ZYNRELEF ®用于腹腔镜袖状胃切除术后术后镇痛的 IV 期、开放标签、随机、主动控制、单中心研究 (HeronBariatric)

纳入标准：

1. 能够提供书面知情同意书。
2. 能够遵守研究访问时间表并完成所有研究评估。
3. 是男性或女性或其他，并且在筛查时年满 18 岁。
4. 计划在全身麻醉下进行腹腔镜袖状胃切除术
5. 拥有美国麻醉医师协会 I、II 或 III 的身体状况。

6. 只有满足以下所有条件，女性受试者才有资格：

   • 未怀孕（有生育能力的女性受试者在筛选时和手术前第 1 天的尿妊娠试验必须呈阴性）。
   • 没有哺乳。
   • 不打算在研究期间怀孕。
   • 手术无菌（例如，已进行双侧输卵管结扎）；或绝经后至少 2 年；或与手术绝育的伴侣处于一夫一妻制关系中；在发生性行为时正在禁欲或同意使用双重屏障避孕；或在筛选前使用适用监管机构批准的可插入、可注射、透皮或复方口服避孕药超过 2 个月，并承诺在研究期间和研究后 30 天内使用可接受的避孕措施学习药物管理。 注意：仅处于同性关系中的女性不需要满足此标准。

排除标准：

1. 对罗哌卡因（或其他局部麻醉剂）、美洛昔康、对乙酰氨基酚、氯胺酮、芬太尼、氢吗啡酮或地塞米松有禁忌症或已知或疑似过敏史或临床上显着的异质反应。 所有队列中的受试者不得对任何协议规定的药物（罗哌卡因、布比卡因、利多卡因、美洛昔康、芬太尼、氯胺酮、对乙酰氨基酚、氢吗啡酮或地塞米松）有任何禁忌症。
2. 在预定的手术前 5 天内服用过罗哌卡因。
3. 在预定的手术前 72 小时内使用过任何局部麻醉剂，除了针头放置前的预处理、治疗 ICF 签名后发生的 AE 或减少静脉刺激（例如，由丙泊酚引起，其中在不超过单次给药利多卡因 1% 20 mg IV 的情况下，可以给药）。
4. 在研究药物给药前的 5 个半衰期或 10 天内（以较长者为准）已给予全身性类固醇。 请注意，出于此排除标准的目的，吸入、眼科和非处方类固醇不被视为全身性。

5. 具有研究者认为参与研究会对受试者造成健康风险或混淆术后评估的医疗状况。 条件可能包括但不限于以下任何一项：

   1. 服用阿司匹林或非甾体抗炎药后有哮喘或荨麻疹/过敏型反应史。
   2. 在签署 ICF、纽约心脏协会 III 级或 IV 级之前的 6 个月内有临床显着心脏异常的历史，例如心肌梗塞，或心电图 (ECG) 或心功能的临床显着异常。
   3. 签署 ICF 前 12 个月内有冠状动脉搭桥手术史。
   4. Child-Pugh C 级定义的严重肝功能损害史，天冬氨酸氨基转移酶 > 3 × 正常上限 (ULN) 或丙氨酸氨基转移酶 > 3 × ULN。
   5. 根据肌酐清除率 (Cockcroft-Gault) <30 mL/min、透析和/或血清肌酐 >2 × ULN 定义的严重肾功能损害史。
   6. 已知或疑似凝血病或不受控制的抗凝病史（PLT 计数 <100,000/μL；血红蛋白 <12 g/dL；或血细胞比容 <35%）。
   7. 四肢感觉丧失或明显的周围神经病变。
6. 根据受试者病史和/或医疗记录，有活动性感染或目前正在接受乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的治疗。
7. 有不受控制的焦虑、精神或神经障碍，在研究者看来，可能会干扰研究评估。
8. 去年患过恶性肿瘤，非转移性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈局部原位癌除外。
9. 在过去 6 个月内有已知或疑似药物滥用史，手术当天药物筛查呈阳性，或最近 6 个月内有酗酒史。 注意：药物筛查呈阳性的受试者正在服用已知会导致药物测试呈阳性的允许的处方药（例如，用于注意力缺陷/多动障碍的苯丙胺和右旋苯丙胺，用于焦虑症的苯二氮卓类药物）可能有资格参与在申办者的自由裁量权的研究中。
10. 之前参加过 ZYNRELEF ®或 HTX-011 研究。
11. 在手术前 30 天内或 5 个消除半衰期（以较长者为准）内接受临床试验中的研究产品或设备，或计划在参加本研究的同时参加另一项临床试验。
12. 在签署知情同意书之前的 12 个月内接受过 3 次或更多次手术，诊断程序除外（例如，结肠镜检查）