Um estudo fase IV, aberto, randomizado, controlado por ativo, de centro único de ZYNRELEF® para analgesia pós-operatória após gastrectomia vertical laparoscópica (HeronBariatric)

Critério de inclusão:

1. É capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
2. É capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e concluir todas as avaliações do estudo.
3. É homem ou mulher ou outro, e ≥18 anos de idade na triagem.
4. Está programado para passar por gastrectomia vertical laparoscópica sob anestesia geral
5. Tem um status físico da American Society of Anesthesiologists de I, II ou III.

6. Indivíduos do sexo feminino são elegíveis apenas se todos os itens a seguir se aplicarem:

   • Não grávida (mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e no dia 1 antes da cirurgia).
   • Não lactante.
   • Não planeja engravidar durante o estudo.
   • É cirurgicamente estéril (por exemplo, teve uma ligadura bilateral das trompas); ou está na pós-menopausa há pelo menos 2 anos; ou está em um relacionamento monogâmico com um parceiro cirurgicamente estéril; ou está praticando abstinência ou concorda em usar contracepção de barreira dupla em caso de atividade sexual; ou está usando um contraceptivo oral inserível, injetável, transdérmico ou combinado aprovado pelas autoridades regulatórias aplicáveis ​​por mais de 2 meses antes da triagem e se compromete a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após estudar administração de medicamentos. Nota: as mulheres em um relacionamento apenas do mesmo sexo não precisam atender a este critério.

Critério de exclusão:

1. Tem contraindicação ou história conhecida ou suspeita de hipersensibilidade ou reação idiossincrática clinicamente significativa à Ropivacaína (ou outros anestésicos locais), meloxicam, acetaminofeno, cetamina, fentanil, hidromorfona ou dexametasona. Os indivíduos em todas as coortes não devem ter nenhuma contraindicação a nenhum dos medicamentos especificados no protocolo (ropivacaína, bupivacaína, lidocaína, meloxicam, fentanil, cetamina, acetaminofeno, hidromorfona ou dexametasona).
2. Foi administrado Ropivacaína dentro de 5 dias antes da cirurgia programada.
3. Foi administrado qualquer anestésico local nas 72 horas anteriores à cirurgia programada, exceto para pré-tratamento antes da colocação da agulha, para tratar um EA que ocorre após a assinatura do TCLE ou para diminuir a irritação venosa (por exemplo, causada por propofol, na qual caso, não mais do que uma única administração de lidocaína 1% 20 mg IV pode ser administrada).
4. Foi administrado esteróides sistêmicos dentro de 5 meias-vidas ou 10 dias antes da administração do medicamento do estudo (o que for mais longo). Observe que, para fins deste critério de exclusão, esteroides inalatórios, oftálmicos e de venda livre não são considerados sistêmicos.

5. Tem uma condição médica tal que, na opinião do Investigador, participar do estudo representaria um risco à saúde do sujeito ou confundiria as avaliações pós-operatórias. As condições podem incluir, mas não estão limitadas a, qualquer um dos seguintes:

   1. História de asma ou reações de tipo urticariforme/alérgico após tomar aspirina ou AINEs.
   2. História de anormalidade cardíaca clinicamente significativa, como infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes de assinar o ICF, classe III ou IV da New York Heart Association, ou anormalidades clinicamente significativas de eletrocardiograma (ECG) ou função cardíaca.
   3. Histórico de cirurgia de revascularização do miocárdio nos 12 meses anteriores à assinatura do TCLE.
   4. História de comprometimento grave da função hepática, conforme definido por Child-Pugh Classe C, com aspartato aminotransferase > 3 × o limite superior do normal (LSN) ou com alanina aminotransferase > 3 × LSN.
   5. História de comprometimento grave da função renal, conforme definido pela depuração de creatinina (Cockcroft-Gault) < 30 mL/min, estar em diálise e/ou ter creatinina sérica > 2 × LSN.
   6. História de coagulopatia conhecida ou suspeita ou anticoagulação não controlada (contagem de PLT <100.000/μL; hemoglobina <12 g/dL; ou hematócrito <35%).
   7. Perda de sensibilidade nas extremidades ou neuropatia periférica significativa.
6. De acordo com o histórico do indivíduo e/ou registros médicos, tem infecção ativa ou está atualmente em tratamento para hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
7. Tem ansiedade descontrolada, transtorno psiquiátrico ou neurológico que, na opinião do Investigador, pode interferir nas avaliações do estudo.
8. Teve neoplasia maligna no último ano, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático da pele ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.
9. Tem história conhecida ou suspeita de abuso de drogas nos últimos 6 meses, teste positivo para drogas no dia da cirurgia ou história recente de abuso de álcool nos últimos 6 meses. Observação: Indivíduos com triagem positiva para drogas que estão tomando um medicamento prescrito e permitido que é conhecido por resultar em um teste de drogas positivo (por exemplo, anfetamina e dextroanfetamina para transtorno de déficit de atenção/hiperatividade, benzodiazepínico para transtorno de ansiedade) podem ser elegíveis para participação no estudo, a critério do Patrocinador.
10. Participou anteriormente de um estudo ZYNRELEF® ou HTX-011.
11. Recebeu um produto ou dispositivo experimental em um ensaio clínico dentro de 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas de eliminação (o que for mais longo) antes da cirurgia, ou está planejando participar de outro ensaio clínico enquanto participa deste estudo.
12. Foi submetido a 3 ou mais cirurgias nos 12 meses anteriores à assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, exceto para procedimentos diagnósticos (por exemplo, colonoscopia)