Vaihe IV, avoin, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, yhden keskuksen ZYNRELEF®-tutkimus leikkauksen jälkeiseen analgesiaan laparoskooppisen hihan mahalaukun poiston jälkeen (HeronBariatric)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
2. Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja suorittamaan kaikki opintoarviot.
3. Onko mies tai nainen tai muu ja ≥18-vuotias seulonnassa.
4. Suunnitelmissa on laparoskooppinen gastrektomia yleisanestesiassa
5. Hänellä on American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I, II tai III.

6. Naispuoliset oppiaineet ovat kelvollisia vain, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

   • Ei raskaana (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja päivänä 1 ennen leikkausta).
   • Ei imettävä.
   • Ei suunnittele raskautta tutkimuksen aikana.
   • on kirurgisesti steriili (esim. on ollut molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio); tai on vähintään 2 vuotta menopaussin jälkeen; tai on monogaamisessa suhteessa kumppanin kanssa, joka on kirurgisesti steriili; tai harjoittelee raittiutta tai suostuu käyttämään kaksoisesteen ehkäisyä seksuaalisen kanssakäymisen yhteydessä; tai käyttää soveltuvien sääntelyviranomaisten hyväksymää asetettavaa, injektoitavaa, transdermaalista tai yhdistelmäehkäisyä yli 2 kuukauden ajan ennen seulontaa ja sitoutuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan sen jälkeen tutkia lääkkeiden hallintoa. Huomaa: vain samaa sukupuolta olevien naisten ei tarvitse täyttää tätä kriteeriä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on vasta-aihe tai tiedetty tai epäilty yliherkkyys tai kliinisesti merkittävä idiosynkraattinen reaktio ropivakaiinille (tai muille paikallispuudutteille), meloksikaamille, asetaminofeenille, ketamiinille, fentanyylille, hydromorfonille tai deksametasonille. Kaikkien kohorttien koehenkilöillä ei saa olla mitään vasta-aiheita millekään protokollassa määritellylle lääkkeelle (ropivakaiini, bupivakaiini, lidokaiini, meloksikaami, fentanyyli, ketamiini, asetaminofeeni, hydromorfoni tai deksametasoni).
2. Hänelle on annettu ropivakaiinia 5 päivän sisällä ennen suunniteltua leikkausta.
3. on annettu mitä tahansa paikallispuudutetta 72 tunnin sisällä ennen suunniteltua leikkausta, paitsi neulan asettamista edeltävässä esikäsittelyssä, ICF:n allekirjoittamisen jälkeen ilmenevän AE:n hoitamiseksi tai laskimoärsytyksen vähentämiseksi (esim. propofolin aiheuttama, jossa Tässä tapauksessa ei saa antaa enempää kuin kerta-annoksena lidokaiinia 1 % 20 mg IV).
4. Hänelle on annettu systeemisiä steroideja 5 puoliintumisajan tai 10 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista (sen mukaan kumpi on pidempi). Huomaa, että tätä poissulkemiskriteeriä sovellettaessa inhaloitavia, oftalmisia ja käsikauppasteroideja ei pidetä systeemisinä.

5. Hänellä on sellainen lääketieteellinen tila, että tutkimukseen osallistuminen aiheuttaisi tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavan terveysriskin tai sekaisin leikkauksen jälkeisiä arvioita. Edellytyksiä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, mikä tahansa seuraavista:

   1. Astma tai nokkosihottuma/allergisen tyyppinen reaktio aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen.
   2. Anamneesissa kliinisesti merkittäviä sydämen poikkeavuuksia, kuten sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista, New York Heart Associationin luokka III tai IV, tai kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssä tai sydämen toiminnassa.
   3. Historiallinen sepelvaltimon ohitusleikkaus 12 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
   4. Aiemmin vakava maksan vajaatoiminta Child-Pugh-luokan C mukaan, aspartaattiaminotransferaasi > 3 x normaalin yläraja (ULN) tai alaniiniaminotransferaasi > 3 x ULN.
   5. Aiemmin ollut vaikea munuaisten toiminnan vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault) on < 30 ml/min, dialyysihoito ja/tai seerumin kreatiniini > 2 × ULN.
   6. Aiemmin tunnettu tai epäilty koagulopatia tai hallitsematon antikoagulaatio (PLT-määrä <100 000/μL; hemoglobiini <12 g/dl; tai hematokriitti <35 %).
   7. Tunteiden menetys raajoissa tai merkittävä perifeerinen neuropatia.
6. Potilaan historian ja/tai lääketieteellisten tietojen mukaan hänellä on aktiivinen infektio tai hän on parhaillaan hoidossa hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vuoksi.
7. Hänellä on hallitsematon ahdistuneisuus, psykiatrinen tai neurologinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja.
8. Oli pahanlaatuinen kasvain viimeisen vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai paikallista kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
9. Hänellä on tiedossa tai epäilty huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, positiivinen huumeiden seulonta leikkauspäivänä tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana. Huomautus: Positiivinen huumeseulontapotilaat, jotka käyttävät sallittua, määrättyä lääkettä, jonka tiedetään johtavan positiiviseen huumetestiin (esim. amfetamiini ja dekstroamfetamiini tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöön, bentsodiatsepiini ahdistuneisuushäiriöön), voivat olla oikeutettuja osallistumaan. tutkimuksessa sponsorin harkinnan mukaan.
10. Osallistunut aiemmin ZYNRELEF®- tai HTX-011-tutkimukseen.
11. Sai tutkimustuotteen tai laitteen kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä tai 5 eliminaation puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen leikkausta tai suunnittelee osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
12. Hänelle on tehty vähintään 3 leikkausta 12 kuukauden sisällä ennen ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamista, lukuun ottamatta diagnostisia toimenpiteitä (esim. kolonoskopia)