Otwarte, randomizowane, jednoośrodkowe badanie fazy IV z aktywną kontrolą preparatu ZYNRELEF® w celu znieczulenia pooperacyjnego po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (HeronBariatric)

Kryteria przyjęcia:

1. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
2. Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i zaliczyć wszystkie oceny z badania.
3. Jest mężczyzną, kobietą lub inną osobą i ma ≥18 lat w momencie badania przesiewowego.
4. Ma zostać poddany laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka w znieczuleniu ogólnym
5. Posiada status fizyczny I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.

6. Kobiety kwalifikują się tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki:

   • Nie są w ciąży (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego iw 1. dniu przed operacją).
   • Brak laktacji.
   • Brak planowania ciąży w trakcie badania.
   • Jest chirurgicznie bezpłodny (np. miał obustronne podwiązanie jajowodów); lub co najmniej 2 lata po menopauzie; lub jest w monogamicznym związku z partnerem, który jest chirurgicznie bezpłodny; lub praktykuje abstynencję lub wyraża zgodę na stosowanie antykoncepcji podwójnej bariery w przypadku współżycia seksualnego; lub stosuje wkładany, wstrzykiwany, przezskórny lub złożony doustny środek antykoncepcyjny zatwierdzony przez odpowiednie organy regulacyjne przez ponad 2 miesiące przed badaniem przesiewowym i zobowiązuje się do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji podczas trwania badania i przez 30 dni po jego zakończeniu uczyć się podawania leków. Uwaga: kobiety pozostające wyłącznie w związkach tej samej płci nie muszą spełniać tego kryterium.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma przeciwwskazania lub znaną lub podejrzewaną historię nadwrażliwości lub klinicznie istotną idiosynkratyczną reakcję na ropiwakainę (lub inne środki miejscowo znieczulające), meloksykam, acetaminofen, ketaminę, fentanyl, hydromorfon lub deksametazon. Pacjenci we wszystkich kohortach nie mogą mieć żadnych przeciwwskazań do żadnego z leków określonych w protokole (Ropiwakaina, bupiwakaina, lidokaina, meloksykam, fentanyl, ketamina, acetaminofen, hydromorfon lub deksametazon).
2. W ciągu 5 dni przed planowanym zabiegiem operacyjnym została podana ropiwakaina.
3. W ciągu 72 godzin przed zaplanowaną operacją zastosowano jakikolwiek środek znieczulający miejscowo, z wyjątkiem leczenia wstępnego przed wkłuciem igły, leczenia zdarzenia niepożądanego występującego po podpisaniu ICF lub zmniejszenia podrażnienia żył (np. wywołanego przez propofol, w którym przypadku można podać nie więcej niż jednorazowo podanie lidokainy 1% 20 mg dożylnie).
4. Otrzymał ogólnoustrojowe steroidy w ciągu 5 okresów półtrwania lub 10 dni przed podaniem badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy). Należy zauważyć, że dla celów tego kryterium wykluczenia sterydy wziewne, do oczu i dostępne bez recepty nie są uważane za ogólnoustrojowe.

5. Ma taki stan chorobowy, że w opinii Badacza udział w badaniu stanowiłby zagrożenie dla zdrowia uczestnika lub zakłóciłby ocenę pooperacyjną. Warunki mogą obejmować między innymi dowolne z poniższych:

   1. Historia astmy lub reakcji pokrzywkowych/alergicznych po zażyciu aspiryny lub NLPZ.
   2. Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości serca, takich jak zawał mięśnia sercowego, w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem umowy ICF, klasa III lub IV według New York Heart Association, lub klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) lub czynności serca.
   3. Historia operacji pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem umowy ICF.
   4. Ciężkie upośledzenie czynności wątroby w wywiadzie według klasyfikacji Child-Pugh C, z aktywnością aminotransferazy asparaginianowej >3 × górnej granicy normy (GGN) lub aminotransferazą alaninową >3 × GGN.
   5. Ciężkie zaburzenia czynności nerek w wywiadzie, określone na podstawie klirensu kreatyniny (Cockcroft-Gault) <30 ml/min, dializy i/lub stężenie kreatyniny w surowicy >2 × GGN.
   6. Stwierdzona lub podejrzewana koagulopatia lub niekontrolowana antykoagulacja w wywiadzie (liczba PLT <100 000/μl; hemoglobina <12 g/dl lub hematokryt <35%).
   7. Utrata czucia w kończynach lub znaczna neuropatia obwodowa.
6. Zgodnie z historią pacjenta i/lub dokumentacją medyczną, ma aktywną infekcję lub jest obecnie w trakcie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
7. Ma niekontrolowany lęk, zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę badania.
8. Miał nowotwór złośliwy w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub zlokalizowanego raka in situ szyjki macicy.
9. Ma znaną lub podejrzewaną historię nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy, pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w dniu operacji lub niedawną historię nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Uwaga: Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków, które przyjmują dozwolone, przepisane leki, o których wiadomo, że dają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (np. amfetamina i dekstroamfetamina w przypadku zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, benzodiazepina w przypadku zaburzeń lękowych) mogą kwalifikować się do udziału w badaniu według uznania Sponsora.
10. Uczestniczył wcześniej w badaniu ZYNREF® lub HTX-011.
11. Otrzymał badany produkt lub urządzenie w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed operacją lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym biorąc udział w tym badaniu.
12. Przeszedł 3 lub więcej operacji w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody, innych niż procedury diagnostyczne (np. kolonoskopia)