Fáze IV, otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, jednocentrová studie ZYNRELEF® pro pooperační analgezii po laparoskopické gastrektomii rukávu (HeronBariatric)

Kritéria pro zařazení:

1. Je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
2. Je schopen dodržovat harmonogram studijní návštěvy a dokončit všechna studijní hodnocení.
3. Je muž nebo žena nebo jiný a ve věku ≥18 let při screeningu.
4. Je plánováno podstoupit laparoskopickou sleeve gastrektomii v celkové anestezii
5. Má Americkou společnost anesteziologů fyzický stav I, II nebo III.

6. Ženské subjekty jsou způsobilé, pouze pokud platí všechny následující podmínky:

   • Netěhotná (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a 1. den před operací).
   • Není laktující.
   • Během studie neplánuje otěhotnět.
   • je chirurgicky sterilní (např. má bilaterální tubární podvázání); nebo je alespoň 2 roky po menopauze; nebo je v monogamním vztahu s partnerem, který je chirurgicky sterilní; nebo praktikuje abstinenci nebo souhlasí s používáním dvoubariérové ​​antikoncepce v případě sexuální aktivity; nebo používá vložitelnou, injekční, transdermální nebo kombinovanou perorální antikoncepci schválenou příslušnými regulačními orgány déle než 2 měsíce před screeningem a zavazuje se používat přijatelnou formu antikoncepce po dobu trvání studie a 30 dní po jejím ukončení podávání studovaného léku. Poznámka: ženy ve vztahu pouze stejného pohlaví nemusí toto kritérium splňovat.

Kritéria vyloučení:

1. Má kontraindikaci nebo známou nebo suspektní anamnézu přecitlivělosti nebo klinicky významné idiosynkratické reakce na ropivakain (nebo jiná lokální anestetika), meloxikam, acetaminofen, ketamin, fentanyl, hydromorfon nebo dexamethason. Subjekty ve všech kohortách nesmí mít žádné kontraindikace k žádnému z protokolem specifikovaných léků (Ropivakain, bupivakain, lidokain, meloxikam, fentanyl, ketamin, acetaminofen, hydromorfon nebo dexamethason).
2. Byl podán ropivakain během 5 dnů před plánovanou operací.
3. Bylo mu podáno jakékoli lokální anestetikum během 72 hodin před plánovanou operací, s výjimkou předléčení před nasazením jehly, k léčbě AE, která se objeví po podpisu ICF, nebo ke snížení žilního podráždění (např. způsobeného propofolem, při kterém v případě nelze podat více než jednorázové podání lidokainu 1% 20 mg IV).
4. Byly mu podávány systémové steroidy během 5 poločasů nebo 10 dnů před podáním studovaného léku (podle toho, co je delší). Všimněte si, že pro účely tohoto vylučovacího kritéria nejsou inhalační, oftalmologické a volně prodejné steroidy považovány za systémové.

5. Má takový zdravotní stav, že podle názoru zkoušejícího by účast ve studii představovala pro subjekt zdravotní riziko nebo by zkreslila pooperační hodnocení. Podmínky mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, kteroukoli z následujících věcí:

   1. Anamnéza astmatu nebo kopřivkových/alergických reakcí po užití aspirinu nebo NSAID.
   2. Anamnéza klinicky významných srdečních abnormalit, jako je infarkt myokardu během 6 měsíců před podepsáním ICF, New York Heart Association třídy III nebo IV, nebo klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG) nebo srdeční funkce.
   3. Anamnéza operace bypassu koronární tepny během 12 měsíců před podepsáním ICF.
   4. Závažné poškození jaterních funkcí v anamnéze definované Child-Pugh třídou C s aspartátaminotransferázou > 3 × horní hranice normy (ULN) nebo s alanin aminotransferázou > 3 × ULN.
   5. Závažné poškození funkce ledvin v anamnéze definované clearance kreatininu (Cockcroft-Gault) < 30 ml/min, dialyzovaný pacient a/nebo sérový kreatinin > 2 × ULN.
   6. Anamnéza známé nebo suspektní koagulopatie nebo nekontrolované antikoagulace (počet PLT <100 000/μl; hemoglobin <12 g/dl; nebo hematokrit <35 %).
   7. Ztráta citlivosti v končetinách nebo významná periferní neuropatie.
6. Podle anamnézy a/nebo lékařských záznamů má aktivní infekci nebo v současné době podstupuje léčbu hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV).
7. Má nekontrolovanou úzkost, psychiatrickou nebo neurologickou poruchu, která by podle názoru výzkumníka mohla narušit hodnocení studie.
8. Měl malignitu v posledním roce s výjimkou nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku.
9. Má známou nebo podezřelou anamnézu zneužívání drog za posledních 6 měsíců, pozitivní drogový screening v den operace nebo nedávnou anamnézu zneužívání alkoholu za posledních 6 měsíců. Poznámka: Subjekty s pozitivním screeningem na drogy, kteří užívají povolené předepsané léky, o nichž je známo, že mají pozitivní test na drogy (např. amfetamin a dextroamfetamin pro poruchu pozornosti/hyperaktivitu, benzodiazepin pro úzkostnou poruchu), mohou mít nárok na účast. ve studii dle uvážení sponzora.
10. Dříve se účastnil studie ZYNRELEF® nebo HTX-011.
11. Obdržel(a) hodnocený produkt nebo zařízení v klinickém hodnocení do 30 dnů nebo do 5 poločasů eliminace (podle toho, co je delší) před operací, nebo plánuje účast v jiné klinické studii a zároveň se účastní této studie.
12. podstoupil 3 nebo více operací během 12 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu, s výjimkou diagnostických postupů (např. kolonoskopie)