Een fase IV, open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, single-center studie van ZYNRELEF® voor postoperatieve analgesie na laparoscopische sleeve-gastrectomie (HeronBariatric)

Inclusiecriteria:

1. Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
2. Is in staat zich te houden aan het studiebezoekschema en alle studiebeoordelingen af ​​te ronden.
3. Is man of vrouw of anders, en ≥18 jaar bij screening.
4. Moet laparoscopische gastrectomie ondergaan onder algehele narcose
5. Heeft een fysieke status van de American Society of Anesthesiologists van I, II of III.

6. Vrouwelijke proefpersonen komen alleen in aanmerking als al het volgende van toepassing is:

   • Niet zwanger (vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en op dag 1 vóór de operatie).
   • Niet lacterend.
   • Niet van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
   • Is chirurgisch steriel (heeft bijvoorbeeld een bilaterale afbinding van de eileiders gehad); of ten minste 2 jaar postmenopauzaal is; of een monogame relatie heeft met een partner die chirurgisch onvruchtbaar is; of onthouding beoefent of instemt met het gebruik van anticonceptie met dubbele barrière in het geval van seksuele activiteit; of een inbrengbaar, injecteerbaar, transdermaal of gecombineerd oraal anticonceptiemiddel gebruikt dat is goedgekeurd door de toepasselijke regelgevende instanties gedurende meer dan 2 maanden voorafgaand aan de screening en verplicht zich tot het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen daarna medicijntoediening bestuderen. Let op: vrouwen die alleen een relatie van hetzelfde geslacht hebben, hoeven niet aan dit criterium te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een contra-indicatie of een bekende of vermoede voorgeschiedenis van overgevoeligheid of klinisch significante idiosyncratische reactie op ropivacaïne (of andere lokale anesthetica), meloxicam, paracetamol, ketamine, fentanyl, hydromorfon of dexamethason. Proefpersonen in alle cohorten mogen geen contra-indicaties hebben voor een van de in het protocol gespecificeerde geneesmiddelen (ropivacaïne, bupivacaïne, lidocaïne, meloxicam, fentanyl, ketamine, paracetamol, hydromorfon of dexamethason).
2. Ropivacaïne is toegediend binnen 5 dagen voorafgaand aan de geplande operatie.
3. Heeft binnen 72 uur voorafgaand aan de geplande operatie een plaatselijke verdoving gekregen, behalve als voorbehandeling voorafgaand aan het plaatsen van een naald, om een ​​bijwerking te behandelen die optreedt na ondertekening van de ICF of om veneuze irritatie te verminderen (bijv. veroorzaakt door propofol, waarbij geval mag niet meer dan een enkele toediening van lidocaïne 1% 20 mg IV worden toegediend).
4. Heeft systemische steroïden gekregen binnen 5 halfwaardetijden of 10 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is). Merk op dat voor de toepassing van dit uitsluitingscriterium steroïden voor inhalatie, oogheelkunde en vrij verkrijgbare steroïden niet als systemisch worden beschouwd.

5. Heeft een zodanige medische aandoening dat, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen of de postoperatieve beoordelingen zou verstoren. Voorwaarden kunnen het volgende omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

   1. Voorgeschiedenis van astma of urticariële/allergische reacties na inname van aspirine of NSAID's.
   2. Voorgeschiedenis van klinisch significante hartafwijkingen zoals een myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan ondertekening van de ICF, New York Heart Association klasse III of IV, of klinisch significante afwijkingen van het elektrocardiogram (ECG) of de hartfunctie.
   3. Geschiedenis van coronaire bypassoperaties binnen 12 maanden voorafgaand aan ondertekening van de ICF.
   4. Voorgeschiedenis van ernstige leverfunctiestoornis zoals gedefinieerd door Child-Pugh klasse C, met een aspartaataminotransferase >3 × de bovengrens van normaal (ULN) of met een alanineaminotransferase >3 × ULN.
   5. Voorgeschiedenis van ernstige nierfunctiestoornis zoals gedefinieerd door creatinineklaring (Cockcroft-Gault) <30 ml/min, dialyse ondergaan en/of een serumcreatinine hebben >2 × ULN.
   6. Geschiedenis van bekende of vermoede coagulopathie of ongecontroleerde antistolling (PLT-telling <100.000/μL; hemoglobine <12 g/dL; of hematocriet <35%).
   7. Verlies van gevoel in ledematen of significante perifere neuropathie.
6. Volgens de geschiedenis en/of medische dossiers van de patiënt heeft hij een actieve infectie of wordt hij momenteel behandeld voor Hepatitis B, Hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
7. Heeft een ongecontroleerde angststoornis, psychiatrische of neurologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de studie zou kunnen verstoren.
8. Heeft het afgelopen jaar een maligniteit gehad, met uitzondering van niet-gemetastaseerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of gelokaliseerd carcinoom in situ van de baarmoederhals.
9. Heeft een bekende of vermoede geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden, een positieve drugstest op de dag van de operatie of een recente geschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden. Opmerking: proefpersonen met een positieve drugsscreening die toegestane, voorgeschreven medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze resulteren in een positieve drugstest (bijv. amfetamine en dextroamfetamine voor aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis, benzodiazepine voor angststoornis) kunnen in aanmerking komen voor deelname in het onderzoek naar goeddunken van de sponsor.
10. Eerder deelgenomen aan een ZYNRELEF®- of HTX-011-onderzoek.
11. Heeft binnen 30 dagen of binnen 5 eliminatiehalfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de operatie een onderzoeksproduct of apparaat ontvangen in een klinische proef, of is van plan deel te nemen aan een andere klinische proef tijdens deelname aan deze studie.
12. Heeft 3 of meer operaties ondergaan binnen 12 maanden voorafgaand aan de ondertekening van het Informed Consent-formulier, anders dan voor diagnostische procedures (bijv. Colonoscopie)