Et fase IV, åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret, enkeltcenterstudie af ZYNRELEF® til postoperativ analgesi efter laparoskopisk ærmegatrektomi (HeronBariatric)

Inklusionskriterier:

1. Kan give skriftligt informeret samtykke.
2. Er i stand til at overholde studiebesøgsplanen og gennemføre alle studievurderinger.
3. Er mand eller kvinde eller andet, og ≥18 år ved screening.
4. Er planlagt til at gennemgå laparoskopisk ærmegatrektomi under generel anæstesi
5. Har en American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II eller III.

6. Kvindelige emner er kun kvalificerede, hvis alle følgende gælder:

   • Ikke gravid (kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og på dag 1 før operationen).
   • Ikke ammende.
   • Planlægger ikke at blive gravid under undersøgelsen.
   • Er kirurgisk steril (f.eks. har haft en bilateral tubal ligering); eller er mindst 2 år postmenopausal; eller er i et monogamt forhold med en partner, der er kirurgisk steril; eller praktiserer afholdenhed eller accepterer at bruge dobbeltbarriere prævention i tilfælde af seksuel aktivitet; eller bruger et indsætteligt, injicerbart, transdermalt eller kombineret oralt præventionsmiddel godkendt af de relevante tilsynsmyndigheder i mere end 2 måneder før screening og forpligter sig til at bruge en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter studere lægemiddeladministration. Bemærk: kvinder i kun et forhold af samme køn behøver ikke at opfylde dette kriterium.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en kontraindikation eller en kendt eller mistænkt historie med overfølsomhed eller klinisk signifikant idiosynkratisk reaktion over for Ropivacain (eller andre lokalbedøvelsesmidler), meloxicam, acetaminophen, ketamin, fentanyl, hydromorfon eller dexamethason. Forsøgspersoner i alle kohorter må ikke have nogen kontraindikationer til nogen af ​​de protokolspecificerede lægemidler (ropivacain, bupivacain, lidocain, meloxicam, fentanyl, ketamin, acetaminophen, hydromorfon eller dexamethason).
2. Har fået Ropivacain inden for 5 dage før den planlagte operation.
3. Er blevet administreret lokalbedøvelse inden for 72 timer før den planlagte operation, bortset fra forbehandling før en nåleplacering, for at behandle en AE, der opstår efter signering af ICF, eller for at mindske venøs irritation (f.eks. forårsaget af propofol, hvor i tilfælde af, at der ikke må indgives mere end en enkelt administration af lidocain 1 % 20 mg IV).
4. Har fået systemiske steroider inden for 5 halveringstider eller 10 dage før administration af undersøgelseslægemidlet (alt efter hvad der er længst). Bemærk, at i forbindelse med dette eksklusionskriterium anses inhalerede, oftalmiske og håndkøbssteroider ikke for systemiske.

5. Har en medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening vil udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forvirre de postoperative vurderinger. Betingelser kan omfatte, men er ikke begrænset til, et af følgende:

   1. Anamnese med astma eller nældefeber/allergiske reaktioner efter indtagelse af aspirin eller NSAID'er.
   2. Anamnese med klinisk signifikant hjerteabnormitet såsom myokardieinfarkt inden for 6 måneder før underskrivelse af ICF, New York Heart Association klasse III eller IV, eller klinisk signifikante abnormiteter af elektrokardiogram (EKG) eller hjertefunktion.
   3. Anamnese med koronar bypassoperation inden for 12 måneder før underskrivelse af ICF.
   4. Anamnese med svær leverfunktionsnedsættelse som defineret af Child-Pugh klasse C, med en aspartataminotransferase >3 × den øvre normalgrænse (ULN) eller med en alaninaminotransferase >3 × ULN.
   5. Anamnese med alvorlig nedsat nyrefunktion som defineret ved kreatininclearance (Cockcroft-Gault) <30 ml/min, at være i dialyse og/eller have et serumkreatinin >2 × ULN.
   6. Anamnese med kendt eller mistænkt koagulopati eller ukontrolleret antikoagulering (PLT-tal <100.000/μL; hæmoglobin <12 g/dL; eller hæmatokrit <35%).
   7. Tab af følelse i ekstremiteter eller betydelig perifer neuropati.
6. I henhold til forsøgspersonens historie og/eller medicinske optegnelser, har aktiv infektion eller er i øjeblikket under behandling for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV).
7. Har ukontrolleret angst, psykiatrisk eller neurologisk lidelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
8. Havde en malignitet inden for det sidste år, med undtagelse af ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen.
9. Har en kendt eller formodet historie med stofmisbrug i løbet af de sidste 6 måneder, en positiv stofskærm på operationsdagen eller en nylig historie med alkoholmisbrug i løbet af de sidste 6 måneder. Bemærk: Forsøgspersoner med en positiv lægemiddelscreening, som tager en tilladt, ordineret medicin, der vides at resultere i en positiv lægemiddeltest (f.eks. amfetamin og dextroamphetamin for opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse, benzodiazepin mod angstlidelse) kan være berettiget til deltagelse i undersøgelsen efter sponsorens skøn.
10. Har tidligere deltaget i et ZYNRELEF®- eller HTX-011-studie.
11. Modtaget et forsøgsprodukt eller -enhed i et klinisk forsøg inden for 30 dage eller inden for 5 eliminationshalveringstider (alt efter hvad der er længst) før operationen, eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg, mens han deltog i denne undersøgelse.
12. Har gennemgået 3 eller flere operationer inden for 12 måneder før underskrivelse af formularen til informeret samtykke, bortset fra diagnostiske procedurer (f.eks. koloskopi)