Étude monocentrique de phase IV, ouverte, randomisée, contrôlée contre comparateur actif sur ZYNRELEF® pour l'analgésie postopératoire après une sleeve gastrectomie laparoscopique (HeronBariatric)

Critère d'intégration:

1. Est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
2. Est capable de respecter le calendrier des visites d'étude et de compléter toutes les évaluations de l'étude.
3. Est un homme ou une femme ou autre et âgé de ≥ 18 ans au moment du dépistage.
4. doit subir une sleeve gastrectomie laparoscopique sous anesthésie générale
5. A un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists de I, II ou III.

6. Les sujets féminins ne sont éligibles que si toutes les conditions suivantes s'appliquent :

   • Pas enceinte (les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et le jour 1 avant la chirurgie).
   • Pas en lactation.
   • Ne pas avoir l'intention de tomber enceinte pendant l'étude.
   • Est chirurgicalement stérile (p. ex., a subi une ligature bilatérale des trompes); ou est ménopausée depuis au moins 2 ans ; ou est dans une relation monogame avec un partenaire qui est chirurgicalement stérile ; ou pratique l'abstinence ou accepte d'utiliser une contraception à double barrière en cas d'activité sexuelle ; ou utilise un contraceptif oral insérable, injectable, transdermique ou combiné approuvé par les autorités réglementaires applicables pendant plus de 2 mois avant le dépistage et s'engage à utiliser une forme acceptable de contraception pendant la durée de l'étude et pendant 30 jours après étudier l'administration des médicaments. Remarque : les femmes qui n'ont qu'une relation homosexuelle n'ont pas besoin de répondre à ce critère.

Critère d'exclusion:

1. A une contre-indication ou des antécédents connus ou suspectés d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique cliniquement significative à la ropivacaïne (ou à d'autres anesthésiques locaux), au méloxicam, à l'acétaminophène, à la kétamine, au fentanyl, à l'hydromorphone ou à la dexaméthasone. Les sujets de toutes les cohortes ne doivent présenter aucune contre-indication à l'un des médicaments spécifiés dans le protocole (ropivacaïne, bupivacaïne, lidocaïne, méloxicam, fentanyl, kétamine, acétaminophène, hydromorphone ou dexaméthasone).
2. A reçu de la ropivacaïne dans les 5 jours précédant l'intervention chirurgicale prévue.
3. A reçu un anesthésique local dans les 72 heures précédant l'intervention chirurgicale prévue, autre que pour le prétraitement avant la pose d'une aiguille, pour traiter un EI survenant après la signature de l'ICF ou pour diminuer l'irritation veineuse (p. ex., causée par le propofol, dans lequel cas, pas plus d'une seule administration de lidocaïne 1 % 20 mg IV peut être administrée).
4. A été administré des stéroïdes systémiques dans les 5 demi-vies ou 10 jours avant l'administration du médicament à l'étude (selon la plus longue). Notez qu'aux fins de ce critère d'exclusion, les stéroïdes inhalés, ophtalmiques et en vente libre ne sont pas considérés comme systémiques.

5. A une condition médicale telle que, de l'avis de l'investigateur, la participation à l'étude poserait un risque pour la santé du sujet ou confondrait les évaluations postopératoires. Les conditions peuvent inclure, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

   1. Antécédents d'asthme ou de réactions de type urticarienne/allergique après la prise d'aspirine ou d'AINS.
   2. Antécédents d'anomalie cardiaque cliniquement significative telle qu'un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la signature de l'ICF, classe III ou IV de la New York Heart Association, ou anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) ou de la fonction cardiaque.
   3. Antécédents de chirurgie de pontage aortocoronarien dans les 12 mois précédant la signature de l'ICF.
   4. Antécédents d'insuffisance hépatique sévère telle que définie par la classe C de Child-Pugh, ayant une aspartate aminotransférase> 3 × la limite supérieure de la normale (LSN) ou ayant une alanine aminotransférase> 3 × LSN.
   5. Antécédents d'insuffisance rénale sévère définie par une clairance de la créatinine (Cockcroft-Gault) <30 mL/min, être sous dialyse et/ou avoir une créatinine sérique > 2 × LSN.
   6. Antécédents de coagulopathie connue ou suspectée ou d'anticoagulation non contrôlée (nombre de PLT <100 000/μL ; hémoglobine <12 g/dL ; ou hématocrite <35 %).
   7. Perte de sensation dans les extrémités ou neuropathie périphérique importante.
6. Selon les antécédents du sujet et / ou les dossiers médicaux, a une infection active ou suit actuellement un traitement contre l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
7. A des troubles anxieux, psychiatriques ou neurologiques incontrôlés qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les évaluations de l'étude.
8. Avait une tumeur maligne au cours de la dernière année, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau ou d'un carcinome localisé in situ du col de l'utérus.
9. A des antécédents connus ou soupçonnés d'abus de drogues au cours des 6 derniers mois, un dépistage positif de la drogue le jour de la chirurgie ou des antécédents récents d'abus d'alcool au cours des 6 derniers mois. Remarque : Les sujets avec un dépistage positif de drogue qui prennent un médicament autorisé et prescrit qui est connu pour entraîner un test de dépistage de drogue positif (par exemple, l'amphétamine et la dextroamphétamine pour le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité, la benzodiazépine pour le trouble anxieux) peuvent être éligibles pour participer dans l'étude à la discrétion du Commanditaire.
10. A déjà participé à une étude ZYNRELEF® ou HTX-011.
11. A reçu un produit ou un dispositif expérimental dans un essai clinique dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies d'élimination (selon la plus longue) avant la chirurgie, ou envisage de participer à un autre essai clinique tout en participant à cette étude.
12. A subi 3 interventions chirurgicales ou plus dans les 12 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé, autres que pour les procédures de diagnostic (par exemple, la coloscopie)