Eine offene, randomisierte, aktiv kontrollierte, monozentrische Phase-IV-Studie zu ZYNRELEF® zur postoperativen Analgesie nach laparoskopischer Hülsengastrektomie (HeronBariatric)

Einschlusskriterien:

1. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
2. Ist in der Lage, den Studienbesuchsplan einzuhalten und alle Studienbewertungen abzuschließen.
3. Ist männlich, weiblich oder anderweitig und zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt.
4. Es ist geplant, sich unter Vollnarkose einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation zu unterziehen
5. Hat einen physischen Status von I, II oder III der American Society of Anaesthesiologists.

6. Weibliche Probanden sind nur teilnahmeberechtigt, wenn alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

   • Nicht schwanger (weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und am ersten Tag vor der Operation einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben).
   • Nicht säugend.
   • Sie planen nicht, während der Studie schwanger zu werden.
   • Ist chirurgisch steril (hat z. B. eine beidseitige Tubenligatur gehabt); oder ist mindestens 2 Jahre nach der Menopause; oder in einer monogamen Beziehung mit einem Partner steht, der chirurgisch unfruchtbar ist; oder Abstinenz praktiziert oder der Anwendung der Doppelbarriere-Verhütung bei sexuellen Aktivitäten zustimmt; oder ein einführbares, injizierbares, transdermales oder kombiniertes orales Kontrazeptivum verwendet, das von den zuständigen Aufsichtsbehörden für mehr als 2 Monate vor dem Screening zugelassen ist, und sich zur Anwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und für 30 Tage danach verpflichtet Studieren Sie die Arzneimittelverabreichung. Hinweis: Frauen, die nur in einer gleichgeschlechtlichen Beziehung leben, müssen dieses Kriterium nicht erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine Kontraindikation oder eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder klinisch signifikanter idiosynkratischer Reaktion auf Ropivacain (oder andere Lokalanästhetika), Meloxicam, Paracetamol, Ketamin, Fentanyl, Hydromorphon oder Dexamethason. Die Probanden aller Kohorten dürfen keine Kontraindikationen für eines der im Protokoll festgelegten Arzneimittel (Ropivacain, Bupivacain, Lidocain, Meloxicam, Fentanyl, Ketamin, Paracetamol, Hydromorphon oder Dexamethason) haben.
2. Wurde innerhalb von 5 Tagen vor der geplanten Operation Ropivacain verabreicht.
3. Wurde innerhalb von 72 Stunden vor der geplanten Operation ein Lokalanästhetikum verabreicht, außer zur Vorbehandlung vor dem Einsetzen einer Nadel, zur Behandlung eines UE, das nach der Unterzeichnung des ICF auftritt, oder zur Verringerung einer Venenreizung (z. B. verursacht durch Propofol, bei der). In diesem Fall darf nicht mehr als eine einmalige Gabe von Lidocain 1 % 20 mg i.v. verabreicht werden.
4. Wurden systemische Steroide innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 10 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). Beachten Sie, dass für die Zwecke dieses Ausschlusskriteriums inhalative, ophthalmologische und rezeptfreie Steroide nicht als systemisch gelten.

5. Hat einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die postoperativen Beurteilungen verfälschen würde. Zu den Bedingungen können unter anderem die folgenden gehören:

   1. Vorgeschichte von Asthma oder urtikariellen/allergischen Reaktionen nach der Einnahme von Aspirin oder NSAIDs.
   2. Vorgeschichte klinisch signifikanter Herzanomalien wie Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung des ICF, Klasse III oder IV der New York Heart Association oder klinisch signifikanter Anomalien des Elektrokardiogramms (EKG) oder der Herzfunktion.
   3. Anamnese einer Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb von 12 Monaten vor Unterzeichnung der ICF.
   4. Vorgeschichte einer schweren Leberfunktionsstörung gemäß Child-Pugh-Klasse C mit einem Aspartat-Aminotransferase-Wert >3 × der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder einem Alanin-Aminotransferase-Wert >3 × ULN.
   5. Schwere Nierenfunktionsstörung in der Anamnese, definiert durch Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault) < 30 ml/min, Dialyse und/oder Serumkreatinin > 2 × ULN.
   6. Vorgeschichte bekannter oder vermuteter Koagulopathie oder unkontrollierter Antikoagulation (PLT-Wert <100.000/μL; Hämoglobin <12 g/dl; oder Hämatokrit <35 %).
   7. Gefühlsverlust in den Extremitäten oder erhebliche periphere Neuropathie.
6. Laut Anamnese und/oder Krankenakten hat er eine aktive Infektion oder wird derzeit gegen Hepatitis B, Hepatitis C oder das humane Immundefizienzvirus (HIV) behandelt.
7. Hat unkontrollierte Angstzustände, psychiatrische oder neurologische Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
8. Hatte im letzten Jahr eine bösartige Erkrankung, mit Ausnahme eines nicht metastasierten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines lokalisierten Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
9. Hat in den letzten 6 Monaten eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, ein positives Drogentest am Tag der Operation oder eine aktuelle Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch in den letzten 6 Monaten. Hinweis: Personen mit einem positiven Drogentest, die ein erlaubtes, verschriebenes Medikament einnehmen, von dem bekannt ist, dass es zu einem positiven Drogentest führt (z. B. Amphetamin und Dextroamphetamin bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, Benzodiazepin bei Angststörung), können zur Teilnahme berechtigt sein Teilnahme an der Studie liegt im Ermessen des Sponsors.
10. Zuvor an einer ZYNRELEF®- oder HTX-011-Studie teilgenommen.
11. Sie haben innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Eliminationshalbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Operation ein Prüfprodukt oder -gerät in einer klinischen Studie erhalten oder planen, während der Teilnahme an dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
12. Hat sich innerhalb von 12 Monaten vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung drei oder mehr Operationen unterzogen, mit Ausnahme diagnostischer Verfahren (z. B. Koloskopie)