En fase IV, åpen etikett, randomisert, aktivt kontrollert, enkeltsenterstudie av ZYNRELEF® for postoperativ analgesi etter laparoskopisk ermet gastrectomy (HeronBariatric)

Inklusjonskriterier:

1. Kan gi skriftlig informert samtykke.
2. Er i stand til å overholde studiebesøksplanen og gjennomføre alle studievurderinger.
3. Er mann eller kvinne eller annet, og ≥18 år ved screening.
4. Er planlagt å gjennomgå laparoskopisk sleeve gastrectomy under generell anestesi
5. Har en American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II eller III.

6. Kvinnelige fag er kun kvalifisert hvis alt følgende gjelder:

   • Ikke gravid (kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og på dag 1 før operasjonen).
   • Ikke ammende.
   • Planlegger ikke å bli gravid under studien.
   • Er kirurgisk steril (f.eks. har hatt en bilateral tubal ligering); eller er minst 2 år postmenopausal; eller er i et monogamt forhold med en partner som er kirurgisk steril; eller praktiserer avholdenhet eller godtar å bruke dobbelbarriere prevensjon i tilfelle seksuell aktivitet; eller bruker et innsettbart, injiserbart, transdermalt eller kombinasjons oralt prevensjonsmiddel godkjent av gjeldende regulatoriske myndigheter i mer enn 2 måneder før screening og forplikter seg til bruk av en akseptabel form for prevensjon i løpet av studien og i 30 dager etter studere legemiddeladministrasjon. Merk: kvinner i bare et forhold av samme kjønn trenger ikke oppfylle dette kriteriet.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en kontraindikasjon eller en kjent eller mistenkt historie med overfølsomhet eller klinisk signifikant idiosynkratisk reaksjon på ropivakain (eller andre lokalbedøvelsesmidler), meloksikam, paracetamol, ketamin, fentanyl, hydromorfon eller deksametason. Forsøkspersoner i alle kohorter må ikke ha noen kontraindikasjoner for noen av de protokollspesifiserte legemidlene (ropivakain, bupivakain, lidokain, meloksikam, fentanyl, ketamin, paracetamol, hydromorfon eller deksametason).
2. Har fått Ropivacaine innen 5 dager før den planlagte operasjonen.
3. Har blitt administrert lokalbedøvelse innen 72 timer før den planlagte operasjonen, annet enn for forbehandling før en nålplassering, for å behandle en AE som oppstår etter signering av ICF, eller for å redusere venøs irritasjon (f.eks. forårsaket av propofol, der i tilfelle ikke mer enn en enkelt administrering av lidokain 1 % 20 mg IV kan administreres).
4. Har fått systemiske steroider innen 5 halveringstider eller 10 dager før administrasjon av studiemedikamentet (det som er lengst). Merk at for dette eksklusjonskriteriet anses ikke inhalerte, oftalmiske og reseptfrie steroider som systemiske.

5. Har en medisinsk tilstand slik at etterforskerens oppfatning vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen eller forvirre de postoperative vurderingene. Betingelsene kan inkludere, men er ikke begrenset til, noe av følgende:

   1. Anamnese med astma eller urtikarielle/allergiske reaksjoner etter inntak av aspirin eller NSAIDs.
   2. Anamnese med klinisk signifikant hjerteabnormalitet som hjerteinfarkt innen 6 måneder før signering av ICF, New York Heart Association klasse III eller IV, eller klinisk signifikante abnormiteter av elektrokardiogram (EKG) eller hjertefunksjon.
   3. Anamnese med koronar bypass-operasjon innen 12 måneder før signering av ICF.
   4. Anamnese med alvorlig nedsatt leverfunksjon som definert av Child-Pugh klasse C, med en aspartataminotransferase >3 × øvre normalgrense (ULN) eller med en alaninaminotransferase >3 × ULN.
   5. Anamnese med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som definert ved kreatininclearance (Cockcroft-Gault) <30 ml/min, i dialyse og/eller serumkreatinin >2 × ULN.
   6. Anamnese med kjent eller mistenkt koagulopati eller ukontrollert antikoagulasjon (PLT-tall <100 000/μL; hemoglobin <12 g/dL; eller hematokrit <35 %).
   7. Tap av følelse i ekstremiteter eller betydelig perifer nevropati.
6. I henhold til faghistorie og/eller medisinske journaler, har aktiv infeksjon eller er for tiden under behandling for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV).
7. Har ukontrollert angst, psykiatrisk eller nevrologisk lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre studievurderinger.
8. Hadde en malignitet det siste året, med unntak av ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen.
9. Har en kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene, en positiv narkotikaundersøkelse på operasjonsdagen, eller en nylig historie med alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene. Merk: Personer med en positiv medikamentskjerm som tar en tillatt, foreskrevet medisin som er kjent for å resultere i en positiv medikamenttest (f.eks. amfetamin og dekstroamfetamin for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse, benzodiazepin for angstlidelse) kan være kvalifisert for deltakelse i studien etter sponsorens skjønn.
10. Har tidligere deltatt i en ZYNRELEF®- eller HTX-011-studie.
11. Mottatt et undersøkelsesprodukt eller utstyr i en klinisk studie innen 30 dager eller innen 5 eliminasjonshalveringstider (den som er lengst) før operasjonen, eller planlegger å delta i en annen klinisk studie mens han deltok i denne studien.
12. Har gjennomgått 3 eller flere operasjoner innen 12 måneder før signering av skjemaet for informert samtykke, annet enn for diagnostiske prosedyrer (f.eks. koloskopi)