Фаза IV, открытое, рандомизированное, активно контролируемое, одноцентровое исследование ZYNRELEF® для послеоперационного обезболивания после лапароскопической рукавной резекции желудка (HeronBariatric)

Критерии включения:

1. Может дать письменное информированное согласие.
2. Способен придерживаться графика учебных визитов и выполнять все учебные оценки.
3. Мужчина, женщина или другое лицо, возраст ≥18 лет на момент скрининга.
4. Планируется лапароскопическая рукавная гастрэктомия под общим наркозом.
5. Имеет физический статус Американского общества анестезиологов I, II или III.

6. Субъекты женского пола имеют право только в том случае, если выполняются все следующие условия:

   • Не беременны (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и в 1-й день перед операцией).
   • Не кормящая.
   • Не планирует забеременеть во время исследования.
   • Хирургически стерилен (например, у него была двусторонняя перевязка маточных труб); или находится в постменопаузе не менее 2 лет; или находится в моногамных отношениях с партнером, который хирургически бесплоден; или практикует воздержание или соглашается использовать двойную контрацепцию в случае сексуальной активности; или использует вставные, инъекционные, трансдермальные или комбинированные оральные контрацептивы, одобренные соответствующими регулирующими органами, более чем за 2 месяца до скрининга и обязуется использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью на время исследования и в течение 30 дней после него. изучить введение лекарств. Примечание: женщины, состоящие только в однополых отношениях, не обязаны соответствовать этому критерию.

Критерий исключения:

1. Имеет противопоказания или известную или предполагаемую в анамнезе гиперчувствительность или клинически значимую идиосинкразическую реакцию на ропивакаин (или другие местные анестетики), мелоксикам, ацетаминофен, кетамин, фентанил, гидроморфон или дексаметазон. Субъекты во всех когортах не должны иметь каких-либо противопоказаний к любому из указанных в протоколе препаратов (ропивакаин, бупивакаин, лидокаин, мелоксикам, фентанил, кетамин, ацетаминофен, гидроморфон или дексаметазон).
2. Был введен ропивакаин в течение 5 дней до запланированной операции.
3. Был введен какой-либо местный анестетик в течение 72 часов до запланированной операции, кроме как для предварительной обработки перед введением иглы, для лечения НЯ, возникающего после подписания МКФ, или для уменьшения раздражения вен (например, вызванного пропофолом, при котором случае можно вводить не более одного введения лидокаина 1% 20 мг внутривенно).
4. Принимал системные стероиды в течение 5 периодов полувыведения или за 10 дней до введения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше). Обратите внимание, что для целей этого критерия исключения ингаляционные, офтальмологические и безрецептурные стероиды не считаются системными.

5. Имеет такое заболевание, при котором, по мнению исследователя, участие в исследовании может представлять риск для здоровья субъекта или исказить послеоперационные оценки. Условия могут включать, но не ограничиваться, любое из следующего:

   1. История астмы или крапивницы/реакций аллергического типа после приема аспирина или НПВП.
   2. Наличие в анамнезе клинически значимого сердечного нарушения, такого как инфаркт миокарда, в течение 6 месяцев до подписания МКФ, класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, или клинически значимое нарушение электрокардиограммы (ЭКГ) или функции сердца.
   3. История коронарного шунтирования в течение 12 месяцев до подписания МКФ.
   4. Тяжелое нарушение функции печени в анамнезе по классу C по Чайлд-Пью, уровень аспартатаминотрансферазы >3 × верхний предел нормы (ВГН) или уровень аланинаминотрансферазы >3 × ВГН.
   5. Тяжелое нарушение функции почек в анамнезе, определяемое по клиренсу креатинина (Коккрофт-Голт) <30 мл/мин, нахождение на диализе и/или наличие сывороточного креатинина >2 × ВГН.
   6. История известной или предполагаемой коагулопатии или неконтролируемой антикоагулянтной терапии (количество тромбоцитов <100 000/мкл, гемоглобин <12 г/дл или гематокрит <35%).
   7. Потеря чувствительности в конечностях или выраженная периферическая невропатия.
6. В соответствии с анамнезом субъекта и/или медицинскими записями, имеет активную инфекцию или в настоящее время проходит лечение от гепатита В, гепатита С или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
7. Имеет неконтролируемое беспокойство, психическое или неврологическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования.
8. Имела злокачественное новообразование в течение последнего года, за исключением неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или локализованного рака in situ шейки матки.
9. Имеет известную или предполагаемую историю злоупотребления наркотиками в течение последних 6 месяцев, положительный результат скрининга на наркотики в день операции или недавнюю историю злоупотребления алкоголем в течение последних 6 месяцев. Примечание. Субъекты с положительным результатом скрининга на наркотики, которые принимают разрешенные, прописанные лекарства, которые, как известно, приводят к положительному результату теста на наркотики (например, амфетамин и декстроамфетамин при синдроме дефицита внимания/гиперактивности, бензодиазепин при тревожном расстройстве), могут иметь право на участие. в исследовании на усмотрение Спонсора.
10. Ранее участвовал в исследовании ZYNRELEF® или HTX-011.
11. Получил исследуемый продукт или устройство в рамках клинического испытания в течение 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до операции или планирует принять участие в другом клиническом испытании, участвуя в этом исследовании.
12. Перенес 3 или более операций в течение 12 месяцев до подписания формы информированного согласия, за исключением диагностических процедур (например, колоноскопия)