腹腔鏡下スリーブ状胃切除術後の術後鎮痛を目的とした ZYNRELEF® の第 IV 相、非盲検、無作為化、実薬対照、単一施設共同研究 (HeronBariatric)

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
2. 研究訪問スケジュールを遵守し、すべての研究評価を完了することができます。
3. 男性または女性またはその他であり、スクリーニング時の年齢が 18 歳以上であること。
4. 全身麻酔下で腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受ける予定です
5. 米国麻酔科医協会の身体ステータスが I、II、または III であること。

6. 女性被験者は、以下のすべてが当てはまる場合にのみ資格があります。

   • 妊娠していない（妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時および手術前の1日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません）。
   • 授乳中ではない。
   • 研究期間中に妊娠する予定はない。
   • 外科的に無菌である（例、両側卵管結紮を受けている）。または閉経後少なくとも2年経過している。または、外科的に不妊のパートナーと一夫一婦制の関係にある。または禁欲を実践しているか、性行為の際に二重バリア避妊薬を使用することに同意している。または、該当する規制当局によって承認された挿入型、注射型、経皮型、または併用型の経口避妊薬をスクリーニング前に2か月以上使用しており、研究期間中および研究後30日間は許容可能な形式の避妊薬を使用することを約束している。薬物投与の研究。 注: 同性関係のみを持つ女性は、この基準を満たす必要はありません。

除外基準:

1. ロピバカイン（または他の局所麻酔薬）、メロキシカム、アセトアミノフェン、ケタミン、フェンタニル、ヒドロモルホンまたはデキサメタゾンに対する禁忌、または過敏症または臨床的に重大な特異反応の既知または疑いのある病歴がある。 すべてのコホートの被験者は、プロトコルで指定された薬物（ロピバカイン、ブピバカイン、リドカイン、メロキシカム、フェンタニル、ケタミン、アセトアミノフェン、ヒドロモルホンまたはデキサメタゾン）のいずれに対しても禁忌を有してはなりません。
2. 予定された手術の5日以内にロピバカインを投与されている。
3. -針を留置する前の前治療、ICF署名後に発生するAEの治療、または静脈刺激（例、プロポフォールによって引き起こされる、この場合、リドカイン 1% 20 mg IV は 1 回のみ投与できます)。
4. -治験薬投与前の5半減期または10日以内（いずれか長い方）に全身ステロイドを投与されている。 この除外基準の目的上、吸入ステロイド、眼科ステロイド、および市販ステロイドは全身用とはみなされないことに注意してください。

5. 研究者の意見として、研究に参加すると被験者に健康上のリスクが生じる、または術後の評価が混乱する可能性があると考えられる病状を患っている。 条件には次のいずれかが含まれますが、これらに限定されません。

   1. アスピリンまたはNSAIDs服用後の喘息または蕁麻疹/アレルギー型反応の病歴。
   2. -ICF、ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVに署名する前6か月以内の心筋梗塞などの臨床的に重大な心臓異常の病歴、または心電図（ECG）または心臓機能の臨床的に重大な異常。
   3. -ICFに署名する前12か月以内の冠状動脈バイパス移植手術の病歴。
   4. -Child-PughクラスCで定義される重度の肝機能障害の病歴。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常上限（ULN）の3倍を超えるか、アラニンアミノトランスフェラーゼがULNの3倍を超える。
   5. -クレアチニンクリアランス（コッククロフトゴート）が30mL/分未満、透析を受けている、および/または血清クレアチニンが2×ULNを超えることによって定義される重度の腎機能障害の病歴。
   6. 既知または疑いのある凝固障害または制御されていない抗凝固療法の病歴（PLT カウント <100,000/μL、ヘモグロビン <12 g/dL、またはヘマトクリット <35%）。
   7. 四肢の感覚喪失または重大な末梢神経障害。
6. 被験者の病歴および/または医療記録によると、活動性の感染症を患っているか、B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の治療を受けている。
7. 治験責任医師の意見では、研究の評価を妨げる可能性があると制御できない不安、精神障害、または神経障害を患っている。
8. -昨年、皮膚の非転移性基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の限局性上皮癌を除き、悪性腫瘍に罹患した。
9. 過去6か月間の薬物乱用の既知または疑いのある歴がある、手術当日の薬物検査で陽性反応が出た、または過去6か月間の最近のアルコール乱用歴がある。 注: 薬物検査で陽性反応を示すことが知られている許可された処方薬を服用し、薬物検査で陽性反応が出た被験者 (注意欠陥/多動性障害の場合はアンフェタミンおよびデキストロアンフェタミン、不安障害の場合はベンゾジアゼピンなど) は参加資格がある場合があります。スポンサーの裁量により研究に参加します。
10. 以前に ZYNRELEF® または HTX-011 研究に参加したことがある。
11. -手術前30日以内または5排出半減期以内（いずれか長い方）以内に臨床試験の治験製品または治験機器を投与されたか、この研究に参加している間に別の臨床試験に参加する予定である。
12. インフォームド・コンセントフォームに署名する前の12か月以内に、診断手順（結腸内視鏡検査など）を除き、3回以上の手術を受けている