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재발된 진행성 악성종양 환자에서 AUR107의 안전성 및 유효성을 평가하는 연구(SHAKTI-1)

2026년 4월 14일 업데이트: Aurigene Discovery Technologies Limited

재발성 진행성 악성 종양(SHAKTI-1) 환자에서 경구용 AUR107의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 임상 1상, 오픈 라벨, 용량 증량, 용량 확장, 다기관 최초의 인체 연구(SHAKTI-1)

AUR107의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 최적의 생물학적 투여량을 평가하기 위해 진행성 악성종양이 재발한 성인 환자를 대상으로 한 공개 라벨 최초 인간 1상 연구를 수행할 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 일부 재발된 진행성 악성 종양이 있는 성인 환자를 대상으로 한 공개 라벨, 용량 증량, 최초의 임상 1상 연구입니다. 경구용 AUR107의 안전성과 내약성은 치료제나 생명을 구할 수 있는 치료제가 없는 선별된 진행성 고형암(비소세포폐암, 위암, 요로상피암, 신장암, 대장암, 식도암) 환자를 대상으로 평가할 예정이다. -치료 옵션을 연장하고 지역에서 사용할 수 있는 모든 효과적인 치료법을 소진했습니다. 용량 증량을 위한 전통적인 3+3 설계는 안전성, 약동학/약력학을 평가하고 단일 제제로서 AUR107의 최적 생물학적 용량을 결정하는 데 사용될 것입니다. 최적의 생물학적 투여량은 전체 안전성, PK 및 PD 데이터를 사용하여 선택됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 인도
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, 인도, 520002
        • 아직 모집하지 않음
        • HCG City Cancer Centre
        • 연락하다:
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530040
        • 모병
        • Omega Hospital
        • 연락하다:
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, 인도, 160012
        • 모병
        • Post-Graduate Institute of Medical Education and Research(PGIMER)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Gaurav Prakash
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 382428
        • 모병
        • Apollo Hospital International Limited
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Velu Nair
      • Surat, Gujarat, 인도, 395002
        • 모병
        • Unique Hospital Multispeciality and Research Institute
        • 연락하다:
      • Surat, Gujarat, 인도, 395001
        • 모병
        • Universal Superspeciality Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Amme Patel, MBBS
      • Surat, Gujarat, 인도, 395004
        • 모병
        • Kiran Hospital Multi Super Speciality Hospital & Research Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Priyanka Das
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, 인도, 124001
        • 모병
        • Pt.B.D Sharma PGIMS Rohtak
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Sudhir Kumar Antri, MBBS
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560027
        • 모병
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Nataraj KS
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560066
        • 모병
        • Vydehi Institute of Medical Sciences and Research Centre
        • 연락하다:
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560004
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Sri Shankara Cancer Hospital and Research Centre
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560064
        • 모병
        • Cytecare Hospitals Pvt. Ltd
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Harish P
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 590010
        • 모병
        • KLEs Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Rohan Bhise
      • Mysore, Karnataka, 인도, 570001
        • 모병
        • K R Hospital
        • 연락하다:
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, 인도, 431001
        • 모병
        • Krupamayi Hospital
        • 연락하다:
      • Kolhāpur, Maharashtra, 인도, 416234
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440001
        • 모병
        • KIMS-Kingsway Hospitals
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Riya Ballikar
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440012
        • 모병
        • Rhythm Heart And Critical Care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Rahul Darshan Arora, MBBS
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440015
        • 모병
        • Treat Me Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Shriram Kane, MBBS
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422002
        • 모병
        • HCG Manavata Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Raj Nagarkar Vasanthrao
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422001
        • 모병
        • Soham Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Nilesh Wasekar, MBBS
      • Navi Mumbai, Maharashtra, 인도, 400703
        • 모병
        • Cancure Day Care Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Shishir N Shetty
      • Navi Mumbai, Maharashtra, 인도, 410210
        • 모병
        • The Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer (ACTREC)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Anbarasan Sekar
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • 모병
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
        • 연락하다:
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411014
        • 모병
        • Novo Solitaire Care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Mohite Aniket Balasaheb, MBBS
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411004
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • MMFHA Joshi Hospital
      • Pune, Maharashtra, 인도, 530040
        • 모병
        • Onco-Life Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Sarang Waghmare, MBBS
      • Thane, Maharashtra, 인도, 400615
        • 모병
        • SunAct Cancer Institute Pvt Ltd
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Vijay Patil
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, 인도, 110017
        • 모병
        • Max Super Speciality Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Rayaz Ahmed
      • New Delhi, New Delhi, 인도, 110029
        • 모병
        • All India Institute of Medical Sciences
        • 연락하다:
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751007
        • 모병
        • Sparsh Hospital & Critical care(P) LTD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Ghanashyam Biswas
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, 인도, 605006
        • 모병
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Biswajeet Dubasi
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500034
        • 모병
        • Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Pallavi Suresh jajupallavi794@gmail.com
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500033
        • 모병
        • Apollo Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Padmaja Lokireddy
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700160
        • 모병
        • Tata Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Jeevan Kumar, MBBS
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700053
        • 모병
        • BP Poddar Hospital & Medical Research Ltd
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Prashant Pandey
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 9830115905
        • 모병
        • Chittaranjan National Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Kalyan Kusum Mukherjee

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 및 여성.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.

  3. 아래에 기술된 바와 같이 스크리닝 시 허용되는 골수 및 장기 기능:

    1. ANC ≥ 1500/μL(WBC 성장 인자 지원 없음)
    2. 수혈 지원 없이 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
    3. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(이 Hb를 달성하기 위해 수혈이 허용됨)
    4. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN; (알려진 길버트 증후군이 있는 환자는 총 빌리루빈 ≤ 2.5 x ULN으로 허용됨)
    5. AST(SGOT) ≤ 3 x ULN(간 전이가 알려진 경우 ≤ 5 x ULN)
    6. ALT(SGPT) ≤ 3 x ULN(간 전이가 알려진 경우 ≤ 5 x ULN)
    7. 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60mL/분(Cockcroft-Gault 공식으로 측정 또는 추정).
  4. 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력.
  5. 고형 종양의 조직병리학적 진단. 참고: 고형 종양은 스크리닝 시 IV기에 있어야 합니다.
  6. 고형 종양에 대한 RECIST, v1.1에 따른 측정 가능한 질병의 증거.
  7. 표준 치료 방법은 존재하지 않으며 환자는 현지에서 사용할 수 있는 모든 효과적인 치료법을 소진해야 합니다.

노트:

7a. 고형 종양 환자는 최소한 전이성 난치성 환경에서 최소 2개 라인의 전신 요법을 받았어야 합니다(이 두 라인은 암의 초기 단계가 아니라 전이성 환경에 있어야 함).

7b. 효과적인 치료법에 접근할 수 있는 암 환자는 등록해서는 안 됩니다.

제외 기준:

  1. 연구 1주기 1일부터 지난 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 받은 화학요법, 생물학적 요법 또는 면역조절 약물 요법과 같은 전신 항암 요법.

    참고: 저용량 프레드니손(최대 10mg/일) 또는 메드록시프로게스테론의 병용이 허용됩니다.

    참고: CRPC(거세 저항성 전립선암) 환자는 LHRH 유사체를 사용하여 지속적인 의료적 거세를 계속 받아야 하며 이러한 환자는 허용됩니다.

  2. NCI CTCAE v 5.0에 의해 등급 ≤ 1로 해결되지 않은 탈모 또는 손발톱 변화를 제외하고 이전 항암 치료로 인한 급성 또는 만성 독성의 존재.

  3. Cycle 1 Day 1의 마지막 21일 이내의 최종 방사선 요법(제한된 현장 완화 방사선이 허용되며 스크리닝 기간 또는 시험 기간 동안 제한 없음)

    • 주기 1 1일 전 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 시험용 물질 사용.

  4. 중등도/강도의 CYP3A4 유도제 및/또는 주기 1 1일 전 1주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 CYP3A4에 의해 주로 대사되는 약물의 사용.

    • 참고: 이 종류의 약물은 DLT 평가 기간 동안에도 금지되며 DLT 평가 기간 이후에는 피하거나 주의해서 사용해야 합니다.

  5. 알려진 증상이 있거나 치료를 받지 않았거나 최근에 치료를 받은(검진 6개월 이하) 중추신경계(CNS) 전이. 이전에 치료를 받은(> 6개월의 스크리닝) CNS 전이가 있고 현재 CNS 관점에서 안정적이고 무증상인 환자가 허용됩니다.
  6. 대수술 ≤ 1주기 1일부터 28일(대수술은 전신 마취가 필요한 시술로 정의됨).
  7. 백혈병, 골수이형성 증후군, 다발성 골수종 또는 림프종 환자.
  8. 전신 치료가 필요한 활동성 감염. 참고: 항생제의 예방적 사용은 허용됩니다. 1주기 1일 전에 조사자에 따라 적절하게 해결되는 스크리닝 기간 동안 검출된 모든 감염이 허용됩니다.
  9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성이거나 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  10. 알려진 활동성 또는 만성 B형 간염(HBsAg +ve) 또는 C형 간염 감염(HCV 항체 +ve).
  11. 연구 중에 다른 형태의 항종양 요법 또는 표적 요법이 필요할 것으로 예상되는 환자.
  12. 조절되지 않는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 2-4), 협심증, 심근 경색, 뇌혈관 사고, 관상/말초 동맥 우회술, 또는 일과성 허혈 발작 또는 주기 1일 전 3개월 이내에 폐색전증 1.
  13. 주기 1 1일 전 지난 3개월 동안 모든 등급의 치료 또는 심장 부정맥의 치료가 필요한 진행 중인 심장 부정맥.
  14. QTc(Bazzett) 간격 > 460 ms 스크리닝 및/또는 사이클 1 투약 1일 전 ECG에서.
  15. 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 심각한 위염, 활동성 출혈 체질, 주요 의학적 질병(예: 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐 또는 정신 질환/사회적 상황 또는 임상적으로 유의한 검사실/ECG 이상, PI의 의견에 따라 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병의 조합 연구에서 또는 결과에 영향을 미치거나 연구에 참여하는 환자의 능력.
  16. 현재 면봉 검사 양성 또는 의심되는(조사 중) Covid-19 감염 또는 발열 및 Covid-19 감염을 암시하는 기타 징후 또는 증상, 선별 검사 또는 주기 1일에 확진된 Covid-19 감염자와 최근 접촉한 사람 1.
  17. 스크리닝 또는 등록 방문 시 가임 여성(WOCBP)에 대한 양성 임신 검사.
  18. 외과적으로 불임 처리를 하지 않았거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않으려는 수유 중인 여성 또는 WOCBP. (호르몬 피임약, IUD 또는 남성 또는 여성 콘돔의 이중 조합, 살정제 젤, 다이어프램, 스폰지, 자궁경부 캡).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AUR107, 5~200mg
현재 계획된 용량 수준은 5mg QD, 10mg QD, 20mg QD, 40mg QD, 60mg QD, 90mg QD, 135mg QD 및 200mg QD입니다.
의약품: AUR107
매일 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 주기 투여량 제한 독성(DLT)
기간: 28일
AUR107의 용량 제한 독성 평가
28일
NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수로 측정한 AUR107의 안전성
기간: 28일
안전성 평가는 사망 빈도, AE, SAE, 연구 약물의 중단으로 이어지는 AE 및 특정 임상 실험실 평가의 이상을 기반으로 했습니다. AE 및 실험실 값은 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 심각도에 따라 등급이 매겨집니다.
28일
최적의 생물학적 투여량
기간: 28일
최적의 생물학적 용량 결정
28일
약동학: 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 15일차
AUR107의 최대 농도
1일차 및 15일차
약동학: 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일차 및 15일차
Tmax(시간)
1일차 및 15일차
약동학: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일차 및 15일차
AUR 107의 곡선 아래 면적(AUC)(h* mcg/mL)
1일차 및 15일차
약동학: 평균 체류 시간(MRT)
기간: 1일차 및 15일차
약물이 체내에 머무는 평균 시간
1일차 및 15일차
약동학: 말기 제거 반감기
기간: 1일차 및 15일차
AUR 107의 말단 제거 반감기(시간)
1일차 및 15일차
절식/섭식 상태에서 투여된 최대 농도(Cmax)
기간: 8일 및 9일
빠른 상태와 급식 상태에서 비교
8일 및 9일
공복 상태에서 투여된 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 8일 및 9일
공복 상태와 급식 상태에서 Tmax 비교
8일 및 9일
금식/섭식 상태에서 관리되는 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 8일 및 9일
공복 상태와 급식 상태에서 AUC 비교
8일 및 9일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 종점: 유전자 발현 프로파일의 확인
기간: 1일차, 2일차, 15일차
약력학적 마커: RNA 분석에 의해 평가된 유전자 발현 프로파일
1일차, 2일차, 15일차
탐색적 종점 - 효능 평가, 전체 응답률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
효능 평가 - 전체 응답률
학업 수료까지 평균 1년
탐색적 종점 - 효능 평가, 반응 기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
효능 평가 - 반응 기간
학업 수료까지 평균 1년
탐색적 종점 - 효능 평가, 무진행 생존(PFS)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
효능 평가 - 무진행 생존(PFS)
학업 수료까지 평균 1년
난소암에서 종양 특이적 마커, CA-125의 기준선에서 치료 종료까지의 중앙값 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
종양 특이적 마커의 변화 - 난소암에서 CA-125
학업 수료까지 평균 1년
거세 저항성 전립선암에서 종양 특이적 마커, PSA의 기준선에서 치료 종료까지의 중앙값 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
종양 특이적 마커의 변화 - 거세 저항성 전립선암에서의 PSA
학업 수료까지 평균 1년
결장직장암에서 종양 특이적 마커, CEA의 기준선에서 치료 종료까지의 중앙값 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
종양 특이적 마커의 변화 - 대장암의 CEA
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aurigene Discovery Technologies Limited

수사관

  • 수석 연구원: Akhil Kumar, Aurigene Oncology Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AUR107-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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