Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности AUR107 у пациентов с рецидивом прогрессирующего злокачественного новообразования (SHAKTI-1)

14 апреля 2026 г. обновлено: Aurigene Discovery Technologies Limited

Фаза 1, открытая этикетка, повышение дозы, увеличение дозы, многоцентровое, первое исследование на людях по оценке безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики перорального AUR107 у пациентов с рецидивами поздних злокачественных новообразований (SHAKTI-1)

Будет проведено открытое первое исследование фазы 1 на людях у взрослых пациентов с рецидивом запущенного злокачественного новообразования для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и оптимальной биологической дозы AUR107.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы I с повышением дозы, первое исследование на людях у взрослых пациентов с некоторыми рецидивами прогрессирующих злокачественных новообразований. Безопасность и переносимость перорального AUR107 будут оцениваться у пациентов с отдельными запущенными солидными опухолями (немелкоклеточный рак легкого, рак желудка, уротелиальный рак, рак почки, рак толстой кишки и рак пищевода), у которых нет доступного лечения или жизни. -продление вариантов лечения и исчерпание всех эффективных местных методов лечения. Традиционная схема повышения дозы 3+3 будет использоваться для оценки безопасности, фармакокинетики/фармакодинамики и определения оптимальной биологической дозы AUR107 в качестве монотерапии. Оптимальная биологическая доза будет выбрана с использованием совокупности данных о безопасности, ФК и ФД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Suchit Kumbhare
  • Номер телефона: +91 8104730078
  • Электронная почта: suchit_k@aurigene.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Suresh Oduru
  • Номер телефона: +91 9866225593
  • Электронная почта: suresh_o@aurigene.com

Места учебы

  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Индия, 520002
        • Еще не набирают
        • HCG City Cancer Centre
        • Контакт:
          • Dr Lakshmi Priyadarshini
          • Номер телефона: +91 9966030988
          • Электронная почта: priyadarshini009@gmail.com
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530040
        • Рекрутинг
        • Omega Hospital
        • Контакт:
          • Dr. Bellala Ravishankar
          • Номер телефона: +91 9849123256
          • Электронная почта: rakesh.neve@gmail.com
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Индия, 160012
        • Рекрутинг
        • Post-Graduate Institute of Medical Education and Research(PGIMER)
        • Контакт:
          • Dr Gaurav Prakash
          • Номер телефона: 9914209678
          • Электронная почта: drgp04@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Dr Gaurav Prakash
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 382428
        • Рекрутинг
        • Apollo Hospital International Limited
        • Контакт:
          • Dr Velu Nair
          • Номер телефона: 9818256670
          • Электронная почта: drvelunair@cbccusa.in
        • Главный следователь:
          • Dr Velu Nair
      • Surat, Gujarat, Индия, 395002
        • Рекрутинг
        • Unique Hospital Multispeciality and Research Institute
        • Контакт:
      • Surat, Gujarat, Индия, 395001
        • Рекрутинг
        • Universal Superspeciality Hospital
        • Контакт:
          • Dr Amee Patel, MBBS
          • Номер телефона: 9979456297
          • Электронная почта: doctoramipatel@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Dr Amme Patel, MBBS
      • Surat, Gujarat, Индия, 395004
        • Рекрутинг
        • Kiran Hospital Multi Super Speciality Hospital & Research Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Priyanka Das
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Индия, 124001
        • Рекрутинг
        • Pt.B.D Sharma PGIMS Rohtak
        • Контакт:
          • Dr Sudhir Kumar Antri, MBBS
          • Номер телефона: 9315895272
          • Электронная почта: ssmantri74@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Dr Sudhir Kumar Antri, MBBS
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560027
        • Рекрутинг
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
        • Контакт:
          • Dr Nataraj KS
          • Номер телефона: 9482141773
          • Электронная почта: drnataraj.ks@hcgel.com
        • Главный следователь:
          • Dr Nataraj KS
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560066
        • Рекрутинг
        • Vydehi Institute of Medical Sciences and Research Centre
        • Контакт:
          • Shashidhar V Karpurmath, MBBS
          • Номер телефона: 8861085629
          • Электронная почта: shashivk5@gmail.com
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560004
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sri Shankara Cancer Hospital and Research Centre
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560064
        • Рекрутинг
        • Cytecare Hospitals Pvt. Ltd
        • Контакт:
          • Dr Harish P
          • Номер телефона: 9871282588
          • Электронная почта: harish.p@cytecare.com
        • Главный следователь:
          • Dr Harish P
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 590010
        • Рекрутинг
        • KLEs Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Center
        • Контакт:
          • Dr Rohan Bhise
          • Номер телефона: 9448866712
          • Электронная почта: rohanbhise30@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Dr Rohan Bhise
      • Mysore, Karnataka, Индия, 570001
        • Рекрутинг
        • K R Hospital
        • Контакт:
          • Dr. Mukesh S
          • Номер телефона: +91 9886873788
          • Электронная почта: dal_muk1@hotmail.com
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Индия, 431001
        • Рекрутинг
        • Krupamayi Hospital
        • Контакт:
          • Dr Viraj Vijay Borgaonkar
          • Номер телефона: +91 9673073555
          • Электронная почта: viraj.oncosurg@gmail.com
      • Kolhāpur, Maharashtra, Индия, 416234
        • Рекрутинг
        • Kolhapur Cancer Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Praveen Adusumilli
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440001
        • Рекрутинг
        • KIMS-Kingsway Hospitals
        • Контакт:
          • Dr Riya Ballikar
          • Номер телефона: 8334988584
          • Электронная почта: Riaballikar86@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Dr Riya Ballikar
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440012
        • Рекрутинг
        • Rhythm Heart And Critical Care
        • Контакт:
          • Dr Rahuk Darshan Arora, MBBS
          • Номер телефона: 9654438006
          • Электронная почта: drrahularora84@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Dr Rahul Darshan Arora, MBBS
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440015
        • Рекрутинг
        • Treat Me Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Shriram Kane, MBBS
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422002
        • Рекрутинг
        • HCG Manavata Cancer Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Raj Nagarkar Vasanthrao
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422001
        • Рекрутинг
        • Soham Hospital
        • Контакт:
          • Dr Nilesh Wasekar, MBBS
          • Номер телефона: 9766185562
          • Электронная почта: drnilesh123@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Dr Nilesh Wasekar, MBBS
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Индия, 400703
        • Рекрутинг
        • Cancure Day Care Centre
        • Контакт:
          • Dr Shishir N Shetty
          • Номер телефона: 9820102145
          • Электронная почта: drshishir@hotmil.com
        • Главный следователь:
          • Dr Shishir N Shetty
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Индия, 410210
        • Рекрутинг
        • The Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer (ACTREC)
        • Контакт:
          • Dr Anbarasan Sekar
          • Номер телефона: 022-68735000
          • Электронная почта: anbarasan157@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Dr Anbarasan Sekar
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Рекрутинг
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
        • Контакт:
          • Dr. Minish Jain
          • Номер телефона: +91 9823133390
          • Электронная почта: minishjain009@gmail.com
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411014
        • Рекрутинг
        • Novo Solitaire Care
        • Контакт:
          • Dr Mohite Aniket Balasaheb, MBBS
          • Номер телефона: 9960593303
          • Электронная почта: lifelineaniket@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Dr Mohite Aniket Balasaheb, MBBS
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Активный, не рекрутирующий
        • MMFHA Joshi Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 530040
        • Рекрутинг
        • Onco-Life Cancer Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Sarang Waghmare, MBBS
      • Thane, Maharashtra, Индия, 400615
        • Рекрутинг
        • SunAct Cancer Institute Pvt Ltd
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Vijay Patil
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, Индия, 110017
        • Рекрутинг
        • Max Super Speciality Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Rayaz Ahmed
      • New Delhi, New Delhi, Индия, 110029
        • Рекрутинг
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Dr. Deepam Pushpam
          • Номер телефона: +91 9650629370
          • Электронная почта: deepampushpam@gmail.com
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751007
        • Рекрутинг
        • Sparsh Hospital & Critical care(P) LTD
        • Контакт:
          • Dr Ghanashyam Biswas
          • Номер телефона: 9937500878
          • Электронная почта: drgbiswas@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Dr Ghanashyam Biswas
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, Индия, 605006
        • Рекрутинг
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
        • Контакт:
          • Dr Biswajit Dubashi
          • Номер телефона: 8056338405
          • Электронная почта: drbiswajitdm@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Dr Biswajeet Dubasi
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500034
        • Рекрутинг
        • Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
        • Контакт:
          • Dr Pallavi Suresh Ladda
          • Номер телефона: 7207876021
          • Электронная почта: jajupallavi794@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Dr Pallavi Suresh jajupallavi794@gmail.com
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500033
        • Рекрутинг
        • Apollo Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Dr Padmaja Lokireddy
          • Номер телефона: 9553077700
          • Электронная почта: drloki2002@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Dr Padmaja Lokireddy
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700160
        • Рекрутинг
        • Tata Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Jeevan Kumar, MBBS
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700053
        • Рекрутинг
        • BP Poddar Hospital & Medical Research Ltd
        • Контакт:
          • Dr Prashant Pandey
          • Номер телефона: 9804290687
          • Электронная почта: 2drprashant@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Dr Prashant Pandey
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 9830115905
        • Рекрутинг
        • Chittaranjan National Cancer Institute
        • Контакт:
          • Dr Kalyan Kusum Mukherjee
          • Номер телефона: 9830115905
          • Электронная почта: kkmukherjee4u@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Dr Kalyan Kusum Mukherjee

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
  2. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус производительности 0 или 1.

  3. Приемлемая функция костного мозга и органов при скрининге, как описано ниже:

    1. ANC ≥ 1500/мкл (без поддержки фактора роста лейкоцитов)
    2. Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл без трансфузионной поддержки
    3. Гемоглобин ≥ 9 г/дл (для достижения этого уровня гемоглобина разрешено переливание крови)
    4. Общий билирубин ≤ 1,5 х ВГН; (Пациенты с известным синдромом Жильбера допускаются с общим билирубином ≤ 2,5 x ВГН)
    5. АСТ (SGOT) ≤ 3 x ULN (≤ 5 × ULN, если известны метастазы в печень)
    6. АЛТ (SGPT) ≤ 3 x ULN (≤ 5 × ULN, если известны метастазы в печень)
    7. Клиренс креатинина (CrCl) ≥ 60 мл/мин (измеренный или рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта).
  4. Способность глотать и удерживать пероральные лекарства.
  5. Гистопатологический диагноз солидной опухоли. Примечание. Солидные опухоли должны быть на стадии IV при скрининге.
  6. Доказательства поддающегося измерению заболевания по RECIST, v1.1 для солидных опухолей.
  7. Стандартных лечебных мер не существует, и пациент должен исчерпать все доступные местные эффективные методы лечения.

Примечания:

7а. Как минимум, пациенты с солидными опухолями должны получить как минимум две линии системной терапии при неизлечимых метастазах (эти две линии должны быть в условиях метастазирования, а не на ранней стадии рака).

7б. Любой больной раком, имеющий доступ к какой-либо эффективной терапии, не должен быть зачислен

Критерий исключения:

  1. Системная противораковая терапия, такая как химиотерапия, биологическая терапия или иммуномодулирующая лекарственная терапия, полученная в течение последних 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, из цикла 1, день 1 исследования.

    Примечание: допускается одновременное применение низких доз преднизолона (до 10 мг/сут) или медроксипрогестерона.

    Примечание. Пациентам с КРРПЖ (кастрационно-резистентным раком предстательной железы) следует продолжать постоянную медикаментозную кастрацию аналогами ЛГРГ, и такие пациенты допускаются.

  2. Наличие острой или хронической токсичности в результате предшествующего противоопухолевого лечения, за исключением алопеции или изменений ногтей, которая не разрешилась до степени ≤ 1, согласно определению NCI CTCAE v 5.0.

  3. Окончательная лучевая терапия в течение последних 21 дня цикла 1, день 1 (разрешено паллиативное облучение в ограниченном поле и никаких ограничений в период скрининга или во время исследования)

    • Использование любого исследуемого агента в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до 1-го дня цикла.

  4. Использование препаратов, которые являются умеренными/сильными индукторами CYP3A4, и/или препаратов, которые преимущественно метаболизируются CYP3A4 в течение 1 недели или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до цикла 1, день 1.

    • Примечание. Препараты этого класса также запрещены во время периода оценки DLT, и их следует либо избегать, либо использовать с осторожностью после периода оценки DLT.

  5. Известные симптоматические или нелеченые или недавно леченные (≤ 6 месяцев скрининга) метастазы в центральную нервную систему (ЦНС). Допускаются пациенты с метастазами в ЦНС, которые ранее лечились (> 6 месяцев скрининга) и в настоящее время являются стабильными и бессимптомными с точки зрения ЦНС.
  6. Обширная операция ≤ 28 дней от цикла 1 до дня 1 (обширная операция определяется как процедура, требующая общей анестезии).
  7. Пациенты с лейкемией, миелодиспластическим синдромом, множественной миеломой или лимфомой.
  8. Активная инфекция, требующая системной терапии. Примечание: Допускается профилактическое применение антибиотиков. Любая инфекция, обнаруженная в период скрининга, которая, по мнению исследователя, адекватно устранена до 1-го дня цикла 1, разрешается.
  9. Известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или имеют заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита.
  10. Известный активный или хронический гепатит B (HBsAg + ve) или гепатит C (антитела к HCV + ve).
  11. Пациент, которому, как ожидается, потребуется любая другая форма противоопухолевой терапии или таргетной терапии во время исследования.
  12. Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (класс 2-4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]), стенокардия, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, коронарное/периферическое шунтирование, транзиторная ишемическая атака или тромбоэмболия легочной артерии в течение 3 месяцев до 1-го дня цикла 1.
  13. Продолжающиеся сердечные аритмии, требующие лечения любой степени или лечения сердечных аритмий за последние 3 месяца, до цикла 1, день 1.
  14. Интервал QTc (Bazzett) > 460 мс на ЭКГ при скрининге и/или в 1-м цикле до введения дозы.
  15. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертензию, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, активную язвенную болезнь или выраженный гастрит, активный геморрагический диатез, наличие любого серьезного заболевания (например, почечной, печеночной, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, легочные или психические заболевания/социальные ситуации или клинически значимые отклонения лабораторных показателей/ЭКГ при скрининге, любые заболевания или их сочетание, которые, по мнению ИП, могут подвергать пациента риску из-за участия в исследовании или повлиять на результаты или способность пациента участвовать в исследовании.
  16. Текущий положительный результат мазка или подозрение (расследуется) на инфекцию Covid-19 или лихорадку и другие признаки или симптомы, указывающие на инфекцию Covid-19, при недавнем контакте лица (лиц) с подтвержденной инфекцией Covid-19, при скрининге или в 1-й день цикла 1.
  17. Положительный тест на беременность для женщин детородного возраста (WOCBP) во время скрининга или посещения при регистрации.
  18. Кормящие женщины или WOCBP, которые не подвергались хирургической стерилизации и не желали использовать надежные методы контрацепции. (гормональный контрацептив, ВМС или любое двойное сочетание мужского или женского презерватива, спермицидного геля, диафрагмы, губки, цервикального колпачка).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AUR107, от 5 мг до 200 мг
В настоящее время запланированные уровни доз составляют 5 мг QD, 10 мг QD, 20 мг QD, 40 мг QD, 60 мг QD, 90 мг QD, 135 мг QD и 200 мг QD.
Лекарство: AUR107
Раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность первого цикла (DLT)
Временное ограничение: 28 дней
Оценить ограничивающую дозу токсичность AUR107
28 дней
Безопасность AUR107, измеряемая количеством участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением, классифицированными в соответствии с версией 5.0 NCI CTCAE.
Временное ограничение: 28 дней
Оценка безопасности основывалась на частоте летальных исходов, НЯ, СНЯ, НЯ, приводящих к прекращению приема исследуемого препарата, и отклонениях в конкретных клинических лабораторных оценках. НЯ и лабораторные показатели будут классифицироваться по степени тяжести в соответствии с NCI CTCAE версии 5.0.
28 дней
Оптимальная биологическая доза
Временное ограничение: 28 дней
Определить оптимальную биологическую дозу
28 дней
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: День 1 и День 15
Максимальная концентрация AUR107
День 1 и День 15
Фармакокинетика: время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: День 1 и День 15
Тмакс в часах
День 1 и День 15
Фармакокинетика: площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: День 1 и День 15
Площадь под кривой (AUC) AUR 107 в ч* мкг/мл
День 1 и День 15
Фармакокинетика: среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: День 1 и День 15
Среднее время пребывания наркотиков в организме
День 1 и День 15
Фармакокинетика: терминальный период полувыведения.
Временное ограничение: День 1 и День 15
Конечный период полувыведения AUR 107 в часах
День 1 и День 15
Максимальная концентрация (Cmax) при введении натощак/после еды
Временное ограничение: День 8 и День 9
Сравните в быстром и сытом состоянии
День 8 и День 9
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) при введении натощак/после еды
Временное ограничение: День 8 и День 9
Сравните Tmax в быстром и сытом состоянии
День 8 и День 9
Площадь под кривой (AUC), введенная натощак/после еды
Временное ограничение: День 8 и День 9
Сравните AUC натощак и после еды
День 8 и День 9

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательская конечная точка: идентификация профилей экспрессии генов
Временное ограничение: День 1, День 2 и День 15
Фармакодинамический маркер: профиль экспрессии генов, оцененный с помощью анализа РНК.
День 1, День 2 и День 15
Исследовательская конечная точка – оценка эффективности, общая частота ответов
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Оценки эффективности - общий показатель ответов
По завершении обучения, в среднем 1 год
Исследовательская конечная точка - оценка эффективности, продолжительность ответа
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Оценка эффективности - продолжительность ответа
По завершении обучения, в среднем 1 год
Исследовательская конечная точка — оценка эффективности, выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Оценка эффективности — выживаемость без прогрессирования (PFS)
По завершении обучения, в среднем 1 год
Среднее изменение опухолеспецифических маркеров CA-125 от исходного уровня до окончания лечения при раке яичников
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменение опухолеспецифических маркеров - СА-125 при раке яичников
По завершении обучения, в среднем 1 год
Среднее изменение опухолеспецифических маркеров и ПСА по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения при кастрационно-резистентном раке предстательной железы
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменение опухолеспецифических маркеров - ПСА при кастрационно-резистентном раке предстательной железы
По завершении обучения, в среднем 1 год
Среднее изменение опухолеспецифических маркеров, СЕА при колоректальном раке от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменение опухолеспецифических маркеров - СЕА при колоректальном раке
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aurigene Discovery Technologies Limited

Следователи

  • Главный следователь: Akhil Kumar, Aurigene Oncology Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AUR107-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться