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Un estudio que evalúa la seguridad y la eficacia de AUR107 en pacientes con neoplasias malignas avanzadas recidivantes (SHAKTI-1)

14 de abril de 2026 actualizado por: Aurigene Discovery Technologies Limited

Un estudio de fase 1, abierto, escalada de dosis, expansión de dosis, multicéntrico, primero en humanos que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AUR107 oral en pacientes con neoplasias malignas avanzadas recidivantes (SHAKTI-1)

Se realizará un estudio de Fase 1 de etiqueta abierta, primero en humanos, en pacientes adultos con neoplasias malignas avanzadas recidivantes para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y dosis biológica óptima de AUR107.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase I, abierto, de aumento de dosis, primero en humanos en pacientes adultos con cánceres avanzados recidivantes seleccionados. La seguridad y tolerabilidad de AUR107 oral se evaluará en pacientes con tumores sólidos avanzados seleccionados (cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer gástrico, cáncer urotelial, cáncer de riñón, cáncer de colon y cáncer de esófago) que no tienen ningún curativo disponible o de por vida. -prolongar las opciones de tratamiento y haber agotado todas las terapias efectivas disponibles localmente. El diseño tradicional 3+3 para el aumento de dosis se utilizará para evaluar la seguridad, la farmacocinética/farmacodinámica y determinar la dosis biológica óptima de AUR107 como agente único. La dosis biológica óptima se seleccionará utilizando la totalidad de los datos de seguridad, PK y PD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Suchit Kumbhare
  • Número de teléfono: +91 8104730078
  • Correo electrónico: suchit_k@aurigene.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • Aún no reclutando
        • HCG City Cancer Centre
        • Contacto:
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530040
        • Reclutamiento
        • Omega Hospital
        • Contacto:
          • Dr. Bellala Ravishankar
          • Número de teléfono: +91 9849123256
          • Correo electrónico: rakesh.neve@gmail.com
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamiento
        • Post-Graduate Institute of Medical Education and Research(PGIMER)
        • Contacto:
          • Dr Gaurav Prakash
          • Número de teléfono: 9914209678
          • Correo electrónico: drgp04@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Dr Gaurav Prakash
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 382428
        • Reclutamiento
        • Apollo Hospital International Limited
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Velu Nair
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Reclutamiento
        • Unique Hospital Multispeciality and Research Institute
        • Contacto:
      • Surat, Gujarat, India, 395001
        • Reclutamiento
        • Universal Superspeciality Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Amme Patel, MBBS
      • Surat, Gujarat, India, 395004
        • Reclutamiento
        • Kiran Hospital Multi Super Speciality Hospital & Research Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Priyanka Das
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Reclutamiento
        • Pt.B.D Sharma PGIMS Rohtak
        • Contacto:
          • Dr Sudhir Kumar Antri, MBBS
          • Número de teléfono: 9315895272
          • Correo electrónico: ssmantri74@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Dr Sudhir Kumar Antri, MBBS
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560027
        • Reclutamiento
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Nataraj KS
      • Bangalore, Karnataka, India, 560066
        • Reclutamiento
        • Vydehi Institute of Medical Sciences and Research Centre
        • Contacto:
          • Shashidhar V Karpurmath, MBBS
          • Número de teléfono: 8861085629
          • Correo electrónico: shashivk5@gmail.com
      • Bangalore, Karnataka, India, 560004
        • Activo, no reclutando
        • Sri Shankara Cancer Hospital and Research Centre
      • Bangalore, Karnataka, India, 560064
        • Reclutamiento
        • Cytecare Hospitals Pvt. Ltd
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Harish P
      • Bangalore, Karnataka, India, 590010
        • Reclutamiento
        • KLEs Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Rohan Bhise
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Reclutamiento
        • K R Hospital
        • Contacto:
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431001
        • Reclutamiento
        • Krupamayi Hospital
        • Contacto:
      • Kolhāpur, Maharashtra, India, 416234
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440001
        • Reclutamiento
        • KIMS-Kingsway Hospitals
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Riya Ballikar
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Reclutamiento
        • Rhythm Heart And Critical Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Rahul Darshan Arora, MBBS
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440015
        • Reclutamiento
        • Treat Me Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Shriram Kane, MBBS
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • Reclutamiento
        • HCG Manavata Cancer Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Raj Nagarkar Vasanthrao
      • Nashik, Maharashtra, India, 422001
        • Reclutamiento
        • Soham Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Nilesh Wasekar, MBBS
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400703
        • Reclutamiento
        • Cancure Day Care Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Shishir N Shetty
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 410210
        • Reclutamiento
        • The Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer (ACTREC)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Anbarasan Sekar
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Reclutamiento
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
        • Contacto:
      • Pune, Maharashtra, India, 411014
        • Reclutamiento
        • Novo Solitaire Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Mohite Aniket Balasaheb, MBBS
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Activo, no reclutando
        • MMFHA Joshi Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 530040
        • Reclutamiento
        • Onco-Life Cancer Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Sarang Waghmare, MBBS
      • Thane, Maharashtra, India, 400615
        • Reclutamiento
        • SunAct Cancer Institute Pvt Ltd
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Vijay Patil
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, India, 110017
        • Reclutamiento
        • Max Super Speciality Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Rayaz Ahmed
      • New Delhi, New Delhi, India, 110029
        • Reclutamiento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contacto:
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751007
        • Reclutamiento
        • Sparsh Hospital & Critical care(P) LTD
        • Contacto:
          • Dr Ghanashyam Biswas
          • Número de teléfono: 9937500878
          • Correo electrónico: drgbiswas@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Dr Ghanashyam Biswas
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, India, 605006
        • Reclutamiento
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Biswajeet Dubasi
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Reclutamiento
        • Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Pallavi Suresh jajupallavi794@gmail.com
      • Hyderabad, Telangana, India, 500033
        • Reclutamiento
        • Apollo Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Padmaja Lokireddy
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700160
        • Reclutamiento
        • Tata Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Jeevan Kumar, MBBS
      • Kolkata, West Bengal, India, 700053
        • Reclutamiento
        • BP Poddar Hospital & Medical Research Ltd
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Prashant Pandey
      • Kolkata, West Bengal, India, 9830115905
        • Reclutamiento
        • Chittaranjan National Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Kalyan Kusum Mukherjee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad.
  2. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional de 0 o 1.

  3. Función aceptable de la médula ósea y los órganos en la selección, como se describe a continuación:

    1. ANC ≥ 1500/μL (sin apoyo del factor de crecimiento WBC)
    2. Recuento de plaquetas ≥ 100.000/μL sin soporte transfusional
    3. Hemoglobina ≥ 9 g/dL (Se permite la transfusión para lograr esta Hb)
    4. Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN; (Los pacientes con síndrome de Gilbert conocido pueden tener una bilirrubina total ≤ 2,5 x LSN)
    5. AST (SGOT) ≤ 3 x ULN (≤ 5 × ULN si se conocen metástasis hepáticas)
    6. ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (≤ 5 × ULN si se conocen metástasis hepáticas)
    7. Aclaramiento de creatinina (CrCl) ≥ 60 ml/min (ya sea medido o estimado por la fórmula de Cockcroft-Gault).
  4. Habilidad para tragar y retener medicamentos orales.
  5. Diagnóstico histopatológico de un tumor sólido. Nota: Los tumores sólidos deben estar en Etapa IV en el momento de la selección.
  6. Evidencia de enfermedad medible según RECIST, v1.1 para tumores sólidos.
  7. No existen medidas curativas estándar, y el paciente debe haber agotado todas las terapias efectivas disponibles localmente.

Notas:

7a. Como mínimo, los pacientes con tumores sólidos deben haber recibido al menos dos líneas de terapias sistémicas en entornos metastásicos incurables (estas dos líneas deben estar en el entorno metastásico y no en la etapa inicial del cáncer).

7b. No se debe inscribir a ningún paciente con cáncer que tenga acceso a una terapia eficaz.

Criterio de exclusión:

  1. Terapia anticancerosa sistémica, como quimioterapia, terapia biológica o terapia con medicamentos inmunomoduladores, recibida en los últimos 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, desde el día 1 del ciclo 1 del estudio.

    Nota: Se permite el uso concomitante de prednisona en dosis bajas (hasta 10 mg/día) o medroxiprogesterona.

    Nota: Los pacientes con CRPC (cáncer de próstata resistente a la castración) deben continuar recibiendo castración médica continua con análogos de LHRH, y dichos pacientes están permitidos.

  2. Presencia de toxicidad aguda o crónica como resultado de un tratamiento anticancerígeno anterior, con la excepción de alopecia o cambios en las uñas, que no se haya resuelto a Grado ≤ 1, según lo determinado por NCI CTCAE v 5.0.

  3. Radioterapia definitiva dentro de los últimos 21 días del Ciclo 1 Día 1 (se permite radiación paliativa de campo limitado y sin restricciones durante el período de selección o durante el ensayo)

    • Uso de cualquier agente en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del Día 1 del Ciclo 1.

  4. Uso de medicamentos que son inductores moderados/fuertes de CYP3A4 y/o medicamentos que se metabolizan predominantemente por CYP3A4 dentro de 1 semana o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del Día 1 del Ciclo 1.

    • Nota: esta clase de medicamentos también está prohibida durante el período de evaluación de DLT y debe evitarse o usarse con precaución más allá del período de evaluación de DLT.

  5. Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas conocidas o no tratadas o tratadas recientemente (≤ 6 meses de detección). Se permiten pacientes con metástasis del SNC previamente tratadas (> 6 meses de detección) y que ahora están estables y asintomáticos, desde la perspectiva del SNC.
  6. Cirugía mayor ≤ 28 días desde el Día 1 del Ciclo 1 (la cirugía mayor se define como un procedimiento que requiere anestesia general).
  7. Pacientes con leucemia, síndrome mielodisplásico, mieloma múltiple o linfoma.
  8. Infección activa que requiere tratamiento sistémico. Nota: Se permite el uso profiláctico de antibióticos. Se permite cualquier infección detectada durante el período de selección que se resuelva adecuadamente según el investigador antes del Día 1 del Ciclo 1.
  9. Se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o tiene una enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
  10. Hepatitis B activa o crónica conocida (HBsAg +ve) o infección por hepatitis C (anticuerpo VHC +ve).
  11. El paciente que se espera que requiera cualquier otra forma de terapia antineoplásica o terapia dirigida durante el estudio.
  12. Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (clase 2-4 de la New York Heart Association [NYHA]), angina, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, ataque isquémico transitorio o embolia pulmonar en los 3 meses anteriores al día del ciclo 1 1.
  13. Arritmias cardíacas en curso que requieren tratamiento de cualquier grado o tratamiento de arritmias cardíacas en los últimos 3 meses, antes del Día 1 del Ciclo 1.
  14. Intervalo QTc (Bazzett) >460 ms en el ECG en la selección y/o en el Día 1 del Ciclo 1 antes de la dosis.
  15. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, úlcera péptica activa o gastritis significativa, diátesis hemorrágica activa, presencia de cualquier enfermedad médica importante (p. ej., enfermedad renal, hepática, enfermedades/situaciones sociales hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, pulmonares o psiquiátricas o anomalías de laboratorio/ECG clínicamente significativas en la selección, cualquiera o una combinación de enfermedades que, en opinión del PI, pueden poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del paciente para participar en el estudio.
  16. Hisopado positivo actual o sospecha (bajo investigación) de infección por Covid-19 o fiebre y otros signos o síntomas que sugieran infección por Covid-19 con contacto reciente de la(s) persona(s) con infección confirmada por Covid-19, en la selección o el día 1 del ciclo 1.
  17. Prueba de embarazo positiva para mujeres en edad fértil (WOCBP) en la visita de selección o inscripción.
  18. Mujeres lactantes o WOCBP que no están esterilizadas quirúrgicamente ni dispuestas a usar métodos anticonceptivos confiables. (anticonceptivo hormonal, DIU, o cualquier combinación doble del condón masculino o femenino, gel espermicida, diafragma, esponja, capuchón cervical).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AUR107, 5 mg a 200 mg
Actualmente, los niveles de dosis planificados son 5 mg QD, 10 mg QD, 20 mg QD, 40 mg QD, 60 mg QD, 90 mg QD, 135 mg QD y 200 mg QD
Droga: AUR107
Una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades limitantes de la dosis (DLT) del primer ciclo
Periodo de tiempo: 28 días
Evaluar las toxicidades limitantes de la dosis de AUR107
28 días
Seguridad de AUR107 medida por el número de participantes con eventos adversos (AA) relacionados con el tratamiento clasificados según NCI CTCAE versión 5.0
Periodo de tiempo: 28 días
La evaluación de la seguridad se basó en la frecuencia de muertes, eventos adversos, eventos adversos graves, eventos adversos que llevaron a la suspensión del fármaco del estudio y anomalías en evaluaciones de laboratorio clínico específicas. Los AE y los valores de laboratorio se clasificarán según la gravedad de acuerdo con la versión 5.0 de NCI CTCAE.
28 días
Dosis biológica óptima
Periodo de tiempo: 28 días
Determinar la dosis biológica óptima
28 días
Farmacocinética: Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15
Concentración máxima de AUR107
Día 1 y Día 15
Farmacocinética: Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15
Tmax en horas
Día 1 y Día 15
Farmacocinética: Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15
Área bajo la curva (AUC) de AUR 107 en h* mcg/mL
Día 1 y Día 15
Farmacocinética: tiempo medio de residencia (TRM)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15
Tiempo medio de permanencia del fármaco en el organismo
Día 1 y Día 15
Farmacocinética: vida media de eliminación terminal
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15
Semivida de eliminación terminal de AUR 107 en horas
Día 1 y Día 15
Concentración máxima (Cmax) administrada en condiciones de ayuno/alimentación
Periodo de tiempo: Día 8 y Día 9
Comparar en condiciones rápidas y alimentadas
Día 8 y Día 9
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) administrada en condiciones de ayuno/alimentación
Periodo de tiempo: Día 8 y Día 9
Compare Tmax en condiciones rápidas y alimentadas
Día 8 y Día 9
Área bajo la curva (AUC) administrada en condiciones de ayuno/alimentación
Periodo de tiempo: Día 8 y Día 9
Compare AUC en condiciones rápidas y alimentadas
Día 8 y Día 9

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración exploratorio: identificación de perfiles de expresión génica
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2 y Día 15
Marcador farmacodinámico: perfil de expresión génica evaluado mediante análisis de ARN
Día 1, Día 2 y Día 15
Punto final exploratorio: evaluaciones de eficacia, tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Evaluaciones de eficacia: tasa de respuesta general
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Punto final exploratorio: evaluaciones de eficacia, duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Evaluaciones de eficacia - Duración de la respuesta
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Criterio de valoración exploratorio: evaluaciones de eficacia, supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Evaluaciones de eficacia: supervivencia libre de progresión (PFS)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cambio medio desde el inicio hasta el final del tratamiento en marcadores tumorales específicos, CA-125 en cáncer de ovario
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en marcadores específicos de tumor - CA-125 en cáncer de ovario
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cambio mediano desde el inicio hasta el final del tratamiento en marcadores tumorales específicos, PSA en cáncer de próstata resistente a la castración
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en los marcadores tumorales específicos: PSA en el cáncer de próstata resistente a la castración
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cambio medio desde el inicio hasta el final del tratamiento en marcadores tumorales específicos, CEA en cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en marcadores específicos de tumor - CEA en cáncer colorrectal
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aurigene Discovery Technologies Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Akhil Kumar, Aurigene Oncology Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AUR107-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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