Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerheten og effekten av AUR107 hos pasienter med residiverende avanserte maligniteter (SHAKTI-1)

14. april 2026 oppdatert av: Aurigene Discovery Technologies Limited

En fase 1, åpen etikett, doseeskalering, doseutvidelse, multisenter, første i menneskelig studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til oral AUR107 hos pasienter med residiverende avanserte maligniteter (SHAKTI-1)

En åpen, første-i-menneske, fase 1-studie med voksne pasienter med residiverende avanserte maligniteter vil bli gjort for å vurdere AUR107-sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og optimal biologisk dose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en Fase I, Open Label, Dose-eskalering, First-in-Human-studie på voksne pasienter med utvalgte residiverende avanserte maligniteter. Sikkerheten og tolerabiliteten til oral AUR107 vil bli evaluert hos pasienter med utvalgte avanserte solide svulster (ikke-småcellet lungekreft, gastrisk kreft, urotelkreft, nyrekreft, tykktarmskreft og spiserørskreft) som ikke har noen tilgjengelig kurativ eller livstid. -forlenge behandlingsalternativene og har brukt opp alle effektive lokalt tilgjengelige terapier. Det tradisjonelle 3+3-designet for doseøkning vil bli brukt til å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken/farmakodynamikken og bestemme den optimale biologiske dosen av AUR107 som enkeltmiddel. Den optimale biologiske dosen vil bli valgt ved å bruke en total av sikkerhets-, PK- og PD-data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • HCG City Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530040
        • Rekruttering
        • Omega Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, India, 160012
        • Rekruttering
        • Post-Graduate Institute of Medical Education and Research(PGIMER)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Gaurav Prakash
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 382428
        • Rekruttering
        • Apollo Hospital International Limited
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Velu Nair
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Rekruttering
        • Unique Hospital Multispeciality and Research Institute
        • Ta kontakt med:
      • Surat, Gujarat, India, 395001
        • Rekruttering
        • Universal Superspeciality Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Amme Patel, MBBS
      • Surat, Gujarat, India, 395004
        • Rekruttering
        • Kiran Hospital Multi Super Speciality Hospital & Research Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Priyanka Das
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Rekruttering
        • Pt.B.D Sharma PGIMS Rohtak
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Sudhir Kumar Antri, MBBS
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560027
        • Rekruttering
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Nataraj KS
      • Bangalore, Karnataka, India, 560066
        • Rekruttering
        • Vydehi Institute of Medical Sciences and Research Centre
        • Ta kontakt med:
      • Bangalore, Karnataka, India, 560004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sri Shankara Cancer Hospital and Research Centre
      • Bangalore, Karnataka, India, 560064
        • Rekruttering
        • Cytecare Hospitals Pvt. Ltd
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Harish P
      • Bangalore, Karnataka, India, 590010
        • Rekruttering
        • KLEs Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Rohan Bhise
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Rekruttering
        • K R Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431001
        • Rekruttering
        • Krupamayi Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kolhāpur, Maharashtra, India, 416234
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440001
        • Rekruttering
        • KIMS-Kingsway Hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Riya Ballikar
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Rekruttering
        • Rhythm Heart And Critical Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Rahul Darshan Arora, MBBS
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440015
        • Rekruttering
        • Treat Me Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Shriram Kane, MBBS
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • Rekruttering
        • HCG Manavata Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Raj Nagarkar Vasanthrao
      • Nashik, Maharashtra, India, 422001
        • Rekruttering
        • Soham Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Nilesh Wasekar, MBBS
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400703
        • Rekruttering
        • Cancure Day Care Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Shishir N Shetty
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 410210
        • Rekruttering
        • The Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer (ACTREC)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Anbarasan Sekar
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Rekruttering
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Pune, Maharashtra, India, 411014
        • Rekruttering
        • Novo Solitaire Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Mohite Aniket Balasaheb, MBBS
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MMFHA Joshi Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 530040
        • Rekruttering
        • Onco-Life Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Sarang Waghmare, MBBS
      • Thane, Maharashtra, India, 400615
        • Rekruttering
        • SunAct Cancer Institute Pvt Ltd
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Vijay Patil
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, India, 110017
        • Rekruttering
        • Max Super Speciality Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Rayaz Ahmed
      • New Delhi, New Delhi, India, 110029
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751007
        • Rekruttering
        • Sparsh Hospital & Critical care(P) LTD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Ghanashyam Biswas
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, India, 605006
        • Rekruttering
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Biswajeet Dubasi
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Rekruttering
        • Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Pallavi Suresh jajupallavi794@gmail.com
      • Hyderabad, Telangana, India, 500033
        • Rekruttering
        • Apollo Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Padmaja Lokireddy
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700160
        • Rekruttering
        • Tata Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Jeevan Kumar, MBBS
      • Kolkata, West Bengal, India, 700053
        • Rekruttering
        • BP Poddar Hospital & Medical Research Ltd
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Prashant Pandey
      • Kolkata, West Bengal, India, 9830115905
        • Rekruttering
        • Chittaranjan National Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Kalyan Kusum Mukherjee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner ≥ 18 år.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus på 0 eller 1.

  3. Akseptabel benmargs- og organfunksjon ved screening som beskrevet nedenfor:

    1. ANC ≥ 1500/μL (uten støtte for WBC-vekstfaktor)
    2. Blodplateantall ≥ 100 000/μL uten transfusjonsstøtte
    3. Hemoglobin ≥ 9 g/dL (transfusjon er tillatt for å oppnå denne Hb)
    4. Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN; (Pasienter med kjent Gilberts syndrom er tillatt med total bilirubin ≤ 2,5 x ULN)
    5. ASAT (SGOT) ≤ 3 x ULN (≤ 5 × ULN hvis kjente levermetastaser)
    6. ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (≤ 5 × ULN hvis kjente levermetastaser)
    7. Kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 mL/min (enten målt eller estimert med Cockcroft-Gault-formelen).
  4. Evne til å svelge og beholde orale medisiner.
  5. Histopatologisk diagnose av en solid svulst. Merk: De solide svulstene må være i stadium IV ved screening.
  6. Bevis for målbar sykdom per RECIST, v1.1 for solide svulster.
  7. Standard kurative tiltak eksisterer ikke, og pasienten må ha brukt opp alle effektive terapier som er tilgjengelige lokalt.

Merknader:

7a. Som et minimum må pasienter med solide svulster ha mottatt minst to linjer med systemisk behandling i metastatisk uhelbredelig setting (disse to linjene må være i metastatisk setting og ikke i det tidligere stadiet av kreft).

7b. Enhver kreftpasient med tilgang til effektiv behandling må ikke registreres

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemisk anti-kreftterapi, som kjemoterapi, biologisk terapi eller immunmodulerende medikamentterapi, mottatt innen de siste 28 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, fra syklus 1, dag 1 av studien.

    Merk: Samtidig bruk av lavdose prednison (opptil 10 mg/dag) eller medroksyprogesteron er tillatt.

    Merk: Pasienter med CRPC (kastratresistent prostatakreft) bør fortsette å motta pågående medisinsk kastrering med LHRH-analoger, og slike pasienter er tillatt.

  2. Tilstedeværelse av akutt eller kronisk toksisitet som følge av tidligere behandling mot kreft, med unntak av alopecia eller negleforandringer, som ikke har gått over til grad ≤ 1, som bestemt av NCI CTCAE v 5.0.

  3. Definitiv strålebehandling innen de siste 21 dagene av syklus 1 dag 1 (begrenset felt palliativ stråling er tillatt og ingen restriksjoner i løpet av screeningsperioden eller under forsøket)

    • Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 28 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før syklus 1 dag 1.

  4. Bruk av legemidler som er moderate/sterke CYP3A4-induktorer og/eller legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP3A4 innen 1 uke eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før syklus 1 dag 1.

    • Merk: Denne klassen medikamenter er også forbudt under DLT-evalueringsperioden og må enten unngås eller brukes med forsiktighet utover DLT-evalueringsperioden.

  5. Kjente symptomatiske eller ubehandlede eller nylig behandlede (≤ 6 måneders screening) metastaser i sentralnervesystemet (CNS). Pasienter med tidligere behandlede (> 6 måneders screening) CNS-metastaser og nå er stabile og asymptomatiske, fra CNS-perspektiv, tillates.
  6. Større operasjon ≤ 28 dager fra syklus 1 dag 1 (større operasjon er definert som en prosedyre som krever generell anestesi).
  7. Pasienter med leukemi, myelodysplastisk syndrom, multippelt myelom eller lymfom.
  8. Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi. Merk: Profylaktisk bruk av antibiotika er tillatt. Enhver infeksjon oppdaget i løpet av screeningsperioden som er løst tilstrekkelig i henhold til etterforskeren før syklus 1 dag 1, er tillatt.
  9. Kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV)-positiv eller har en ervervet immunsviktsyndrom-relatert sykdom.
  10. Kjent aktiv eller kronisk hepatitt B (HBsAg +ve) eller hepatitt C-infeksjon (HCV antistoff +ve).
  11. Pasienten som forventes å trenge noen annen form for antineoplastisk terapi eller målrettet terapi under studien.
  12. Ukontrollert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse 2-4), angina, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, koronar/perifer arterie bypass-operasjon, eller forbigående iskemisk angrep, eller lungeemboli innen 3 måneder før syklus 1 dag 1.
  13. Pågående hjerterytmeforstyrrelser som krever behandling av enhver grad eller behandling av hjerterytmeforstyrrelser de siste 3 månedene, før syklus 1 dag 1.
  14. QTc (Bazzett) intervall >460 ms på EKG ved screening og/eller ved syklus 1 dag 1 før dose.
  15. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, aktiv magesårsykdom eller betydelig gastritt, aktive blødningsdiateser, tilstedeværelse av enhver større medisinsk sykdom (f.eks. nyre, lever, hematologiske, gastrointestinale, endokrine, lunge- eller psykiatriske sykdommer/sosiale situasjoner eller klinisk signifikante laboratorie-/EKG-avvik ved screening, en hvilken som helst eller en kombinasjon av sykdommer, som, etter PIs oppfatning, enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien eller påvirke resultatene eller pasientens mulighet til å delta i studien.
  16. Nåværende vattpinnepositiv eller mistenkt (under etterforskning) Covid-19-infeksjon eller feber og andre tegn eller symptomer som tyder på Covid-19-infeksjon med nylig kontakt med personen(e) med bekreftet Covid-19-infeksjon, ved screening eller dag 1 av syklusen 1.
  17. Positiv graviditetstest for kvinner i fertil alder (WOCBP) ved screening eller påmeldingsbesøk.
  18. Ammende kvinner eller WOCBP som verken er kirurgisk sterilisert eller villige til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder. (hormonelt prevensjonsmiddel, spiral eller en hvilken som helst dobbel kombinasjon av kondomet for menn eller kvinner, sæddrepende gel, membran, svamp, livmorhalshette).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AUR107, 5mg til 200mg
Foreløpig er planlagte dosenivåer 5 mg QD, 10 mg QD, 20 mg QD, 40 mg QD, 60 mg QD, 90 mg QD, 135 mg QD og 200 mg QD
Legemiddel: AUR107
En gang om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første syklus Dose Limiting Toxicities (DLT)
Tidsramme: 28 dager
Vurder dosebegrensende toksisitet av AUR107
28 dager
Sikkerhet for AUR107 målt ved antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0
Tidsramme: 28 dager
Vurderingen av sikkerhet var basert på frekvensen av dødsfall, AE, SAE, AE som førte til seponering av studiemedikamentet, og abnormiteter i spesifikke kliniske laboratorievurderinger. AEer og laboratorieverdier vil bli gradert for alvorlighetsgrad i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0.
28 dager
Optimal biologisk dose
Tidsramme: 28 dager
Bestem optimal biologisk dose
28 dager
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Maksimal konsentrasjon av AUR107
Dag 1 og dag 15
Farmakokinetikk: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Tmax i timer
Dag 1 og dag 15
Farmakokinetikk: Area under the curve (AUC)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Areal under kurven (AUC) for AUR 107 i t* mcg/mL
Dag 1 og dag 15
Farmakokinetikk: gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Gjennomsnittlig tid stoffene forblir i kroppen
Dag 1 og dag 15
Farmakokinetikk: Terminal halveringstid for eliminering
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Terminal halveringstid for AUR 107 i timer
Dag 1 og dag 15
Maksimal konsentrasjon (Cmax) administrert under fastende/matet tilstand
Tidsramme: Dag 8 og dag 9
Sammenlign under raske og matede forhold
Dag 8 og dag 9
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) administrert under fastende/matet tilstand
Tidsramme: Dag 8 og dag 9
Sammenlign Tmax under raske og matede forhold
Dag 8 og dag 9
Area under curve (AUC) administrert under fastende/matet tilstand
Tidsramme: Dag 8 og dag 9
Sammenlign AUC i raske og matede forhold
Dag 8 og dag 9

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende endepunkt: Identifikasjon av genekspresjonsprofiler
Tidsramme: Dag 1, dag 2 og dag 15
Farmakodynamisk markør: Genekspresjonsprofil vurdert ved RNA-analyse
Dag 1, dag 2 og dag 15
Utforskende endepunkt- Effektvurderinger, Samlet responsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Effektvurderinger – Samlet responsrate
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Utforskende endepunkt- Effektvurderinger, Varighet av respons
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Effektvurderinger - Varighet av respons
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Utforskende endepunkt - Effektvurderinger, Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Effektvurderinger - Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Median endring fra baseline til behandlingsslutt i tumorspesifikke markører, CA-125 i eggstokkreft
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring i tumorspesifikke markører - CA-125 ved eggstokkreft
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Median endring fra baseline til behandlingsslutt i tumorspesifikke markører, PSA i kastratresistent prostatakreft
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring i tumorspesifikke markører - PSA ved kastratresistent prostatakreft
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Median endring fra baseline til behandlingsslutt i tumorspesifikke markører, CEA i kolorektal kreft
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring i tumorspesifikke markører - CEA i tykktarmskreft
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aurigene Discovery Technologies Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Akhil Kumar, Aurigene Oncology Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUR107-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere