Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar säkerheten och effekten av AUR107 hos patienter med återfallande avancerade maligniteter (SHAKTI-1)

14 april 2026 uppdaterad av: Aurigene Discovery Technologies Limited

En fas 1, öppen etikett, dosupptrappning, dosexpansion, multicenter, första i mänsklig studie som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för oral AUR107 hos patienter med återfallande avancerade maligniteter (SHAKTI-1)

En öppen, först-i-människa, fas 1-studie på vuxna patienter med recidiverande avancerade maligniteter kommer att göras för att bedöma AUR107 säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och optimal biologisk dos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en Fas I, Open Label, Doseskalering, First-in-Human-studie på vuxna patienter med utvalda återfallande avancerade maligniteter. Säkerheten och tolerabiliteten för oral AUR107 kommer att utvärderas hos patienter med utvalda avancerade solida tumörer (icke-småcellig lungcancer, gastrisk cancer, urothelial cancer, njurcancer, tjocktarmscancer och matstrupscancer) som inte har något tillgängligt botemedel eller liv. -förlänger behandlingsalternativen och har uttömt alla effektiva lokalt tillgängliga terapier. Den traditionella 3+3-designen för dosökning kommer att användas för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken/farmakodynamiken och bestämma den optimala biologiska dosen av AUR107 som ett enda medel. Den optimala biologiska dosen kommer att väljas med hjälp av en helhet av säkerhets-, PK- och PD-data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • Har inte rekryterat ännu
        • HCG City Cancer Centre
        • Kontakt:
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530040
        • Rekrytering
        • Omega Hospital
        • Kontakt:
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrytering
        • Post-Graduate Institute of Medical Education and Research(PGIMER)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Gaurav Prakash
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382428
        • Rekrytering
        • Apollo Hospital International Limited
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Velu Nair
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Rekrytering
        • Unique Hospital Multispeciality and Research Institute
        • Kontakt:
      • Surat, Gujarat, Indien, 395001
        • Rekrytering
        • Universal Superspeciality Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Amme Patel, MBBS
      • Surat, Gujarat, Indien, 395004
        • Rekrytering
        • Kiran Hospital Multi Super Speciality Hospital & Research Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Priyanka Das
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Rekrytering
        • Pt.B.D Sharma PGIMS Rohtak
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Sudhir Kumar Antri, MBBS
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
        • Rekrytering
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Nataraj KS
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560066
        • Rekrytering
        • Vydehi Institute of Medical Sciences and Research Centre
        • Kontakt:
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560004
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sri Shankara Cancer Hospital and Research Centre
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560064
        • Rekrytering
        • Cytecare Hospitals Pvt. Ltd
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Harish P
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 590010
        • Rekrytering
        • KLEs Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Rohan Bhise
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Rekrytering
        • K R Hospital
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431001
        • Rekrytering
        • Krupamayi Hospital
        • Kontakt:
      • Kolhāpur, Maharashtra, Indien, 416234
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440001
        • Rekrytering
        • KIMS-Kingsway Hospitals
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Riya Ballikar
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Rekrytering
        • Rhythm Heart And Critical Care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Rahul Darshan Arora, MBBS
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440015
        • Rekrytering
        • Treat Me Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Shriram Kane, MBBS
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • Rekrytering
        • HCG Manavata Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Raj Nagarkar Vasanthrao
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422001
        • Rekrytering
        • Soham Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Nilesh Wasekar, MBBS
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400703
        • Rekrytering
        • Cancure Day Care Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Shishir N Shetty
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
        • Rekrytering
        • The Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer (ACTREC)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Anbarasan Sekar
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Rekrytering
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411014
        • Rekrytering
        • Novo Solitaire Care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Mohite Aniket Balasaheb, MBBS
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Aktiv, inte rekryterande
        • MMFHA Joshi Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 530040
        • Rekrytering
        • Onco-Life Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Sarang Waghmare, MBBS
      • Thane, Maharashtra, Indien, 400615
        • Rekrytering
        • SunAct Cancer Institute Pvt Ltd
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Vijay Patil
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, Indien, 110017
        • Rekrytering
        • Max Super Speciality Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Rayaz Ahmed
      • New Delhi, New Delhi, Indien, 110029
        • Rekrytering
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751007
        • Rekrytering
        • Sparsh Hospital & Critical care(P) LTD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Ghanashyam Biswas
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, Indien, 605006
        • Rekrytering
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Biswajeet Dubasi
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Rekrytering
        • Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Pallavi Suresh jajupallavi794@gmail.com
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500033
        • Rekrytering
        • Apollo Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Padmaja Lokireddy
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700160
        • Rekrytering
        • Tata Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Jeevan Kumar, MBBS
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700053
        • Rekrytering
        • BP Poddar Hospital & Medical Research Ltd
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Prashant Pandey
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 9830115905
        • Rekrytering
        • Chittaranjan National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Kalyan Kusum Mukherjee

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor ≥ 18 år.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus på 0 eller 1.

  3. Acceptabel benmärgs- och organfunktion vid screening enligt beskrivningen nedan:

    1. ANC ≥ 1500/μL (utan stöd för WBC-tillväxtfaktor)
    2. Trombocytantal ≥ 100 000/μL utan transfusionsstöd
    3. Hemoglobin ≥ 9 g/dL (Transfusion tillåts för att uppnå detta Hb)
    4. Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN; (Patienter med känt Gilberts syndrom är tillåtna med totalt bilirubin ≤ 2,5 x ULN)
    5. ASAT (SGOT) ≤ 3 x ULN (≤ 5 × ULN om kända levermetastaser)
    6. ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (≤ 5 × ULN om kända levermetastaser)
    7. Kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 mL/min (antingen mätt eller uppskattad med Cockcroft-Gault-formeln).
  4. Förmåga att svälja och behålla orala mediciner.
  5. Histopatologisk diagnos av en solid tumör. Obs: De solida tumörerna måste vara i stadium IV vid screening.
  6. Bevis på mätbar sjukdom per RECIST, v1.1 för solida tumörer.
  7. Standardkurativa åtgärder finns inte, och patienten måste ha uttömt alla effektiva terapier som finns tillgängliga lokalt.

Anmärkningar:

7a. Som ett minimum måste solida tumörpatienter ha fått minst två rader av systemisk terapi i de metastatiska obotliga inställningarna (dessa två linjer måste vara i metastaserande miljö och inte i det tidigare stadiet av cancer).

7b. Någon cancerpatient med tillgång till någon effektiv behandling får inte registreras

Exklusions kriterier:

  1. Systemisk anti-cancerterapi, såsom kemoterapi, biologisk terapi eller immunmodulerande läkemedelsterapi, erhölls inom de senaste 28 dagarna eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, från cykel 1 dag 1 av studien.

    Obs: Samtidig användning av lågdos prednison (upp till 10 mg/dag) eller medroxiprogesteron är tillåten.

    Obs: Patienter med CRPC (kastratresistent prostatacancer) bör fortsätta att få pågående medicinsk kastration med LHRH-analoger, och sådana patienter är tillåtna.

  2. Förekomst av akut eller kronisk toxicitet som ett resultat av tidigare anticancerbehandling, med undantag för alopeci eller nagelförändringar, som inte har försvunnit till Grad ≤ 1, enligt NCI CTCAE v 5.0.

  3. Definitiv strålbehandling inom de sista 21 dagarna av cykel 1 dag 1 (begränsad palliativ strålning är tillåten och inga restriktioner under screeningsperioden eller under försöket)

    • Användning av något prövningsmedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före cykel 1 dag 1.

  4. Användning av läkemedel som är måttliga/starka CYP3A4-inducerare och/eller läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP3A4 inom 1 vecka eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före cykel 1 dag 1.

    • Obs: Denna klass av läkemedel är också förbjudna under DLT-utvärderingsperioden och måste antingen undvikas eller användas med försiktighet efter DLT-utvärderingsperioden.

  5. Kända symtomatiska eller obehandlade eller nyligen behandlade (≤ 6 månaders screening) metastaser från centrala nervsystemet (CNS). Patienter med tidigare behandlade (> 6 månaders screening) CNS-metastaser och som nu är stabila och asymtomatiska, ur CNS-perspektiv, tillåts.
  6. Stor operation ≤ 28 dagar från cykel 1 dag 1 (stor operation definieras som en procedur som kräver generell anestesi).
  7. Patienter med leukemi, myelodysplastiskt syndrom, multipelt myelom eller lymfom.
  8. Aktiv infektion som kräver systemisk terapi. Obs: Profylaktisk användning av antibiotika är tillåten. Alla infektioner som upptäcks under screeningsperioden och som lösts på ett adekvat sätt enligt utredaren före cykel 1 dag 1 är tillåten.
  9. Känd för att vara humant immunbristvirus (HIV)-positiv eller ha en förvärvad immunbristsyndromrelaterad sjukdom.
  10. Känd aktiv eller kronisk hepatit B (HBsAg +ve) eller hepatit C-infektion (HCV-antikropp +ve).
  11. Patienten som förväntas behöva någon annan form av antineoplastisk terapi eller riktad terapi under studien.
  12. Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass 2-4), angina, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka, kranskärls-/perifer artär bypassoperation, eller övergående ischemisk attack eller lungemboli inom 3 månader före cykel 1 dag 1.
  13. Pågående hjärtrytmrubbningar som kräver behandling av någon grad eller behandling av hjärtrytmrubbningar under de senaste 3 månaderna, före cykel 1 dag 1.
  14. QTc (Bazzett) intervall >460 ms på EKG vid screening och/eller vid cykel 1 Dag 1 före dos.
  15. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, aktiv magsårsjukdom eller betydande gastrit, aktiva blödningsdiateser, förekomst av någon större medicinsk sjukdom (t.ex. njur-, lever-, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, pulmonella eller psykiatriska sjukdomar/sociala situationer eller kliniskt signifikanta laboratorie-/EKG-avvikelser vid screening, någon eller en kombination av sjukdomar som, enligt PI:s åsikt, antingen kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller patientens möjlighet att delta i studien.
  16. Aktuell pinnepositiv eller misstänkt (under utredning) Covid-19-infektion eller feber och andra tecken eller symtom som tyder på Covid-19-infektion med nyligen kontakt med personen/personerna med bekräftad Covid-19-infektion, vid screening eller dag 1 av cykeln 1.
  17. Positivt graviditetstest för fertila kvinnor (WOCBP) vid screening- eller inskrivningsbesöket.
  18. Ammande kvinnor eller WOCBP som varken är kirurgiskt steriliserade eller villiga att använda pålitliga preventivmetoder. (hormonellt preventivmedel, spiral eller någon dubbelkombination av manlig eller kvinnlig kondom, spermiedödande gel, diafragma, svamp, halshatt).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AUR107, 5 mg till 200 mg
För närvarande är planerade dosnivåer 5 mg QD, 10 mg QD, 20 mg QD, 40 mg QD, 60 mg QD, 90 mg QD, 135 mg QD och 200 mg QD
Läkemedel: AUR107
En gång om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första cykeln Dos Limiting Toxicities (DLT)
Tidsram: 28 dagar
Bedöm dosbegränsande toxiciteter av AUR107
28 dagar
Säkerheten för AUR107 mätt som antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (AE) graderade enligt NCI CTCAE version 5.0
Tidsram: 28 dagar
Bedömningen av säkerheten baserades på frekvensen av dödsfall, biverkningar, SAE, biverkningar som ledde till utsättning av studieläkemedlet och avvikelser i specifika kliniska laboratoriebedömningar. AE och laboratorievärden kommer att graderas för svårighetsgrad enligt NCI CTCAE version 5.0.
28 dagar
Optimal biologisk dos
Tidsram: 28 dagar
Bestäm optimal biologisk dos
28 dagar
Farmakokinetik: Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 och dag 15
Maximal koncentration av AUR107
Dag 1 och dag 15
Farmakokinetik: Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1 och dag 15
Tmax i timmar
Dag 1 och dag 15
Farmakokinetik: Area under the curve (AUC)
Tidsram: Dag 1 och dag 15
Area under kurvan (AUC) för AUR 107 i h* mcg/ml
Dag 1 och dag 15
Farmakokinetik: genomsnittlig uppehållstid (MRT)
Tidsram: Dag 1 och dag 15
Genomsnittlig tid som drogerna stannar i kroppen
Dag 1 och dag 15
Farmakokinetik: Terminal halveringstid för eliminering
Tidsram: Dag 1 och dag 15
Terminal halveringstid för AUR 107 i timmar
Dag 1 och dag 15
Maximal koncentration (Cmax) administrerad under fasta/näring
Tidsram: Dag 8 och dag 9
Jämför i snabba och matade förhållanden
Dag 8 och dag 9
Tid till maximal koncentration (Tmax) administrerad under fasta/matad kondition
Tidsram: Dag 8 och dag 9
Jämför Tmax under snabba och matade förhållanden
Dag 8 och dag 9
Area under curve (AUC) administrerat under fastande/matade tillstånd
Tidsram: Dag 8 och dag 9
Jämför AUC under snabba och matade förhållanden
Dag 8 och dag 9

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exploratory endpoint: Identifiering av genuttrycksprofiler
Tidsram: Dag 1, dag 2 och dag 15
Farmakodynamisk markör: genuttrycksprofil bedömd med RNA-analys
Dag 1, dag 2 och dag 15
Exploratory endpoint- Effektivitetsbedömningar, övergripande svarsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Effektbedömningar-Total svarsfrekvens
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Exploratory endpoint- Effektivitetsbedömningar, Duration of Response
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Effektivitetsbedömningar - Varaktighet för svar
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Exploratory endpoint - Effektivitetsbedömningar, Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Effektbedömningar - Progressionsfri överlevnad (PFS)
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Medianförändring från baslinje till behandlingsslut i tumörspecifika markörer, CA-125 vid äggstockscancer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förändring i tumörspecifika markörer - CA-125 vid äggstockscancer
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Medianförändring från baslinje till behandlingsslut i tumörspecifika markörer, PSA vid kastratresistent prostatacancer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förändring i tumörspecifika markörer - PSA vid kastratresistent prostatacancer
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Medianförändring från baslinje till behandlingsslut i tumörspecifika markörer, CEA vid kolorektal cancer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förändring i tumörspecifika markörer - CEA vid kolorektal cancer
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aurigene Discovery Technologies Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Akhil Kumar, Aurigene Oncology Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Första postat (Faktisk)

18 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AUR107-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera