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一项评估 AUR107 在复发性晚期恶性肿瘤患者中的安全性和有效性的研究 (SHAKTI-1)

2026年4月14日 更新者：Aurigene Discovery Technologies Limited

一项第 1 期、开放标签、剂量递增、剂量扩展、多中心、首次人体研究评估口服 AUR107 在复发性晚期恶性肿瘤患者中的安全性、药代动力学和药效学 (SHAKTI-1)

将对患有复发性晚期恶性肿瘤的成年患者进行一项开放标签、首次人体、1 期研究，以评估 AUR107 的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和最佳生物剂量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 I 期、开放标签、剂量递增、针对患有特定复发性晚期恶性肿瘤的成年患者的首次人体研究。 口服 AUR107 的安全性和耐受性将在选定的晚期实体瘤（非小细胞肺癌、胃癌、尿路上皮癌、肾癌、结肠癌和食道癌）患者中进行评估，这些患者没有任何可用的治疗方法或生命- 延长治疗选择并用尽所有有效的当地可用疗法。 传统的3+3剂量递增设计将用于评估安全性、药代动力学/药效学，并确定AUR107作为单药的最佳生物剂量。 将使用安全性、PK 和 PD 数据的整体来选择最佳生物剂量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 印度
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada、Andhra Pradesh、印度、520002
        • 尚未招聘
        • HCG City Cancer Centre
        • 接触：
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、印度、530040
        • 招聘中
        • Omega Hospital
        • 接触：
    • Chandigarh
      • Chandigarh、Chandigarh、印度、160012
        • 招聘中
        • Post-Graduate Institute of Medical Education and Research(PGIMER)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Gaurav Prakash
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、382428
        • 招聘中
        • Apollo Hospital International Limited
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Velu Nair
      • Surat、Gujarat、印度、395002
        • 招聘中
        • Unique Hospital Multispeciality and Research Institute
        • 接触：
      • Surat、Gujarat、印度、395001
        • 招聘中
        • Universal Superspeciality Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Amme Patel, MBBS
      • Surat、Gujarat、印度、395004
        • 招聘中
        • Kiran Hospital Multi Super Speciality Hospital & Research Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Priyanka Das
    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、印度、124001
        • 招聘中
        • Pt.B.D Sharma PGIMS Rohtak
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Sudhir Kumar Antri, MBBS
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560027
        • 招聘中
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Nataraj KS
      • Bangalore、Karnataka、印度、560066
        • 招聘中
        • Vydehi Institute of Medical Sciences and Research Centre
        • 接触：
      • Bangalore、Karnataka、印度、560004
        • 主动，不招人
        • Sri Shankara Cancer Hospital and Research Centre
      • Bangalore、Karnataka、印度、560064
        • 招聘中
        • Cytecare Hospitals Pvt. Ltd
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Harish P
      • Bangalore、Karnataka、印度、590010
        • 招聘中
        • KLEs Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Rohan Bhise
      • Mysore、Karnataka、印度、570001
        • 招聘中
        • K R Hospital
        • 接触：
    • Maharashtra
      • Aurangabad、Maharashtra、印度、431001
        • 招聘中
        • Krupamayi Hospital
        • 接触：
      • Kolhāpur、Maharashtra、印度、416234
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440001
        • 招聘中
        • KIMS-Kingsway Hospitals
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Riya Ballikar
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440012
        • 招聘中
        • Rhythm Heart And Critical Care
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Rahul Darshan Arora, MBBS
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440015
        • 招聘中
        • Treat Me Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Shriram Kane, MBBS
      • Nashik、Maharashtra、印度、422002
        • 招聘中
        • HCG Manavata Cancer Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Raj Nagarkar Vasanthrao
      • Nashik、Maharashtra、印度、422001
        • 招聘中
        • Soham Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Nilesh Wasekar, MBBS
      • Navi Mumbai、Maharashtra、印度、400703
        • 招聘中
        • Cancure Day Care Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Shishir N Shetty
      • Navi Mumbai、Maharashtra、印度、410210
        • 招聘中
        • The Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer (ACTREC)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Anbarasan Sekar
      • Pune、Maharashtra、印度、411001
        • 招聘中
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
        • 接触：
      • Pune、Maharashtra、印度、411014
        • 招聘中
        • Novo Solitaire Care
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Mohite Aniket Balasaheb, MBBS
      • Pune、Maharashtra、印度、411004
        • 主动，不招人
        • MMFHA Joshi Hospital
      • Pune、Maharashtra、印度、530040
        • 招聘中
        • Onco-Life Cancer Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Sarang Waghmare, MBBS
      • Thane、Maharashtra、印度、400615
        • 招聘中
        • SunAct Cancer Institute Pvt Ltd
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Vijay Patil
    • New Delhi
      • New Delhi、New Delhi、印度、110017
        • 招聘中
        • Max Super Speciality Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Rayaz Ahmed
      • New Delhi、New Delhi、印度、110029
        • 招聘中
        • All India Institute of Medical Sciences
        • 接触：
    • Odisha
      • Bhubaneswar、Odisha、印度、751007
        • 招聘中
        • Sparsh Hospital & Critical care(P) LTD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Ghanashyam Biswas
    • Puducherry
      • Puducherry、Puducherry、印度、605006
        • 招聘中
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Biswajeet Dubasi
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500034
        • 招聘中
        • Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Pallavi Suresh jajupallavi794@gmail.com
      • Hyderabad、Telangana、印度、500033
        • 招聘中
        • Apollo Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Padmaja Lokireddy
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700160
        • 招聘中
        • Tata Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Jeevan Kumar, MBBS
      • Kolkata、West Bengal、印度、700053
        • 招聘中
        • BP Poddar Hospital & Medical Research Ltd
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Prashant Pandey
      • Kolkata、West Bengal、印度、9830115905
        • 招聘中
        • Chittaranjan National Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Kalyan Kusum Mukherjee

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ≥ 18 岁的男性和女性。
  2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1。

  3. 筛选时可接受的骨髓和器官功能如下所述：

    1. ANC ≥ 1500/μL（无 WBC 生长因子支持）
    2. 血小板计数 ≥ 100,000/μL，无需输血支持
    3. 血红蛋白 ≥ 9 g/dL（允许输血达到此 Hb）
    4. 总胆红素≤ 1.5 x ULN； （患有已知吉尔伯特综合征的患者允许总胆红素≤ 2.5 x ULN）
    5. AST (SGOT) ≤ 3 x ULN（如果已知肝转移，则≤ 5 × ULN）
    6. ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN（如果已知肝转移，则≤ 5 × ULN）
    7. 肌酐清除率 (CrCl) ≥ 60 mL/min（通过 Cockcroft-Gault 公式测量或估计）。
  4. 吞咽和保留口服药物的能力。
  5. 实体瘤的组织病理学诊断。 注意：实体瘤在筛选时必须处于 IV 期。
  6. 根据 RECIST，实体瘤 v1.1 可测量疾病的证据。
  7. 标准的治疗措施不存在，患者必须用尽当地所有可用的有效疗法。

笔记：

7a. 实体瘤患者至少必须在无法治愈的转移性环境中接受过至少两条系统治疗（这两条线必须处于转移性环境中，而不是处于癌症的早期阶段）。

7b. 任何能够获得任何有效疗法的癌症患者不得入组

排除标准：

  1. 从研究的第 1 周期第 1 天开始，在过去 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过全身抗癌治疗，例如化学疗法、生物疗法或免疫调节药物疗法。

    注意：允许同时使用低剂量泼尼松（最多 10 毫克/天）或甲羟孕酮。

    注意：患有 CRPC（去势抵抗性前列腺癌）的患者应继续接受 LHRH 类似物的持续药物去势，并且此类患者是允许的。

  2. 根据 NCI CTCAE v 5.0 的规定，先前抗癌治疗引起的急性或慢性毒性（脱发或指甲改变除外）尚未消退至 ≤ 1 级。

  3. 在第 1 周期第 1 天的最后 21 天内接受最终放射治疗（允许有限的野外姑息性放射治疗，在筛选期间或试验期间没有限制）

    • 在第 1 周期第 1 天之前的 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物。

  4. 使用中度/强 CYP3A4 诱导剂药物和/或在第 1 周期第 1 天之前的 1 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内主要由 CYP3A4 代谢的药物。

    • 注意：此类药物在DLT 评估期间也是禁用的，在DLT 评估期之后必须避免或谨慎使用。

  5. 已知有症状或未经治疗或最近治疗（≤ 6 个月的筛选）中枢神经系统 (CNS) 转移。 从 CNS 的角度来看，接受过先前治疗（> 6 个月的筛选）CNS 转移且现在稳定且无症状的患者。
  6. 从第 1 周期第 1 天算起，大手术 ≤ 28 天（大手术定义为需要全身麻醉的手术）。
  7. 患有白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤或淋巴瘤的患者。
  8. 需要全身治疗的活动性感染。 注意：允许预防性使用抗生素。 允许在第 1 周期第 1 天之前根据研究者的意见充分解决的筛选期间检测到的任何感染。
  9. 已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性或患有获得性免疫缺陷综合症相关疾病。
  10. 已知活动性或慢性乙型肝炎 (HBsAg +ve) 或丙型肝炎感染 (HCV 抗体 +ve)。
  11. 在研究期间预计需要任何其他形式的抗肿瘤治疗或靶向治疗的患者。
  12. 第 1 周期前 3 个月内未控制的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] 2-4 级）、心绞痛、心肌梗塞、脑血管意外、冠状动脉/外周动脉搭桥手术、短暂性脑缺血发作或肺栓塞1.
  13. 在第 1 周期第 1 天之前的过去 3 个月内，持续的心律失常需要任何级别的治疗或心律失常的治疗。
  14. 筛选时和/或第 1 周期第 1 天给药前 ECG 上的 QTc (Bazzett) 间期 >460 ms。
  15. 不受控制的并发疾病，包括但不限于有症状的充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、活动性消化性溃疡病或严重胃炎、活动性出血素质、存在任何重大内科疾病（例如，肾脏、肝脏、血液学、胃肠道、内分泌、肺部或精神疾病/社会状况或筛选时具​​有临床意义的实验室/心电图异常，PI 认为可能使患者因参与而面临风险的任何疾病或疾病的组合在研究中或影响结果或患者参与研究的能力。
  16. 当前拭子阳性或疑似（正在调查）Covid-19 感染或发烧和其他提示 Covid-19 感染的体征或症状，最近在筛选时或周期的第 1 天接触过确诊的 Covid-19 感染者1.
  17. 在筛选或登记访问时对有生育能力的妇女 (WOCBP) 进行阳性妊娠试验。
  18. 既未进行手术绝育也不愿使用可靠避孕方法的哺乳期妇女或 WOCBP。 （激素避孕药、宫内节育器或男用或女用避孕套、杀精凝胶、隔膜、海绵、宫颈帽的任何双重组合）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AUR107，5 毫克至 200 毫克
目前，计划剂量水平为 5 mg QD、10 mg QD、20 mg QD、40 mg QD、60 mg QD、90 mg QD、135 mg QD 和 200 mg QD
药品：AUR107
每天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一周期剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：28天
评估 AUR107 的剂量限制毒性
28天
根据 NCI CTCAE 5.0 版分级的治疗相关不良事件 (AE) 的参与者人数来衡量 AUR107 的安全性
大体时间：28天
安全性评估基于死亡频率、AE、SAE、导致停用研究药物的 AE 以及特定临床实验室评估中的异常情况。 AE 和实验室值将根据 NCI CTCAE 5.0 版的严重性进行分级。
28天
最佳生物剂量
大体时间：28天
确定最佳生物剂量
28天
药代动力学：最大浓度（Cmax）
大体时间：第 1 天和第 15 天
AUR107 的最大浓度
第 1 天和第 15 天
药代动力学：达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天和第 15 天
Tmax 以小时为单位
第 1 天和第 15 天
药代动力学：曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天和第 15 天
AUR 107 的曲线下面积 (AUC)，单位为 h* mcg/mL
第 1 天和第 15 天
药代动力学：平均停留时间 (MRT)
大体时间：第 1 天和第 15 天
药物在体内平均停留时间
第 1 天和第 15 天
药代动力学：终末消除半衰期
大体时间：第 1 天和第 15 天
AUR 107 的终末消除半衰期（以小时为单位）
第 1 天和第 15 天
禁食/进食条件下给药的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 8 天和第 9 天
在禁食和进食条件下进行比较
第 8 天和第 9 天
在禁食/进食条件下给药达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 8 天和第 9 天
比较禁食和进食条件下的 Tmax
第 8 天和第 9 天
在禁食/进食条件下给药的曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 8 天和第 9 天
比较禁食和进食条件下的 AUC
第 8 天和第 9 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性终点：基因表达谱的鉴定
大体时间：第 1 天、第 2 天和第 15 天
药效学标记：通过 RNA 分析评估的基因表达谱
第 1 天、第 2 天和第 15 天
探索性终点——疗效评估、总体反应率
大体时间：通过学习完成，平均1年
疗效评估-总反应率
通过学习完成，平均1年
探索性终点——疗效评估、反应持续时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
疗效评估-反应持续时间
通过学习完成，平均1年
探索性终点——疗效评估、无进展生存期 (PFS)
大体时间：通过学习完成，平均1年
疗效评估 - 无进展生存期 (PFS)
通过学习完成，平均1年
卵巢癌中肿瘤特异性标志物 CA-125 从基线到治疗结束的中值变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
肿瘤特异性标志物的变化 - 卵巢癌中的 CA-125
通过学习完成，平均1年
去势抵抗性前列腺癌中肿瘤特异性标志物、PSA 从基线到治疗结束的中值变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
肿瘤特异性标志物的变化 - 去势抵抗性前列腺癌中的 PSA
通过学习完成，平均1年
结直肠癌中肿瘤特异性标志物 CEA 从基线到治疗结束的中值变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
肿瘤特异性标志物的变化 - 结直肠癌中的 CEA
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aurigene Discovery Technologies Limited

调查人员

  • 首席研究员：Akhil Kumar、Aurigene Oncology Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月5日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月9日

首次发布 (实际的)

2023年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月14日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AUR107-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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