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再発進行性悪性腫瘍患者における AUR107 の安全性と有効性を評価する研究 (SHAKTI-1)

2026年4月14日 更新者：Aurigene Discovery Technologies Limited

再発進行性悪性腫瘍患者における経口 AUR107 の安全性、薬物動態、および薬力学を評価する第 1 相、非盲検、用量漸増、用量拡張、多施設共同、初のヒト研究 (SHAKTI-1)

AUR107の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、最適な生物学的用量を評価するために、再発した進行悪性腫瘍を有する成人患者を対象とした非盲検ファーストインヒト第1相試験が実施される。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、一部の再発進行悪性腫瘍の成人患者を対象とした、第 I 相、非盲検、用量漸増、ファーストインヒューマン研究です。 経口AUR107の安全性と忍容性は、利用可能な治療法や余命のない、選択された進行性固形腫瘍（非小細胞肺がん、胃がん、尿路上皮がん、腎臓がん、結腸がん、および食道がん）の患者を対象に評価されます。 -治療の選択肢が長くなり、局所的に利用できる効果的な治療法はすべて使い果たされています。 用量漸増のための従来の 3+3 デザインは、安全性、薬物動態/薬力学を評価し、単剤としての AUR107 の最適生物学的用量を決定するために使用されます。 最適な生物学的用量は、安全性、PK、PD データを総合的に使用して選択されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada、Andhra Pradesh、インド、520002
        • まだ募集していません
        • HCG City Cancer Centre
        • コンタクト：
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530040
        • 募集
        • Omega Hospital
        • コンタクト：
    • Chandigarh
      • Chandigarh、Chandigarh、インド、160012
        • 募集
        • Post-Graduate Institute of Medical Education and Research(PGIMER)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Gaurav Prakash
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、382428
        • 募集
        • Apollo Hospital International Limited
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Velu Nair
      • Surat、Gujarat、インド、395002
        • 募集
        • Unique Hospital Multispeciality and Research Institute
        • コンタクト：
      • Surat、Gujarat、インド、395001
        • 募集
        • Universal Superspeciality Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Amme Patel, MBBS
      • Surat、Gujarat、インド、395004
        • 募集
        • Kiran Hospital Multi Super Speciality Hospital & Research Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Priyanka Das
    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • 募集
        • Pt.B.D Sharma PGIMS Rohtak
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Sudhir Kumar Antri, MBBS
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560027
        • 募集
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Nataraj KS
      • Bangalore、Karnataka、インド、560066
        • 募集
        • Vydehi Institute of Medical Sciences and Research Centre
        • コンタクト：
      • Bangalore、Karnataka、インド、560004
        • 積極的、募集していない
        • Sri Shankara Cancer Hospital and Research Centre
      • Bangalore、Karnataka、インド、560064
        • 募集
        • Cytecare Hospitals Pvt. Ltd
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Harish P
      • Bangalore、Karnataka、インド、590010
        • 募集
        • KLEs Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Rohan Bhise
      • Mysore、Karnataka、インド、570001
        • 募集
        • K R Hospital
        • コンタクト：
    • Maharashtra
      • Aurangabad、Maharashtra、インド、431001
        • 募集
        • Krupamayi Hospital
        • コンタクト：
      • Kolhāpur、Maharashtra、インド、416234
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440001
        • 募集
        • KIMS-Kingsway Hospitals
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Riya Ballikar
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440012
        • 募集
        • Rhythm Heart And Critical Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Rahul Darshan Arora, MBBS
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440015
        • 募集
        • Treat Me Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Shriram Kane, MBBS
      • Nashik、Maharashtra、インド、422002
        • 募集
        • HCG Manavata Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Raj Nagarkar Vasanthrao
      • Nashik、Maharashtra、インド、422001
        • 募集
        • Soham Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Nilesh Wasekar, MBBS
      • Navi Mumbai、Maharashtra、インド、400703
        • 募集
        • Cancure Day Care Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Shishir N Shetty
      • Navi Mumbai、Maharashtra、インド、410210
        • 募集
        • The Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer (ACTREC)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Anbarasan Sekar
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • 募集
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
        • コンタクト：
      • Pune、Maharashtra、インド、411014
        • 募集
        • Novo Solitaire Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Mohite Aniket Balasaheb, MBBS
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • 積極的、募集していない
        • MMFHA Joshi Hospital
      • Pune、Maharashtra、インド、530040
        • 募集
        • Onco-Life Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Sarang Waghmare, MBBS
      • Thane、Maharashtra、インド、400615
        • 募集
        • SunAct Cancer Institute Pvt Ltd
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Vijay Patil
    • New Delhi
      • New Delhi、New Delhi、インド、110017
        • 募集
        • Max Super Speciality Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Rayaz Ahmed
      • New Delhi、New Delhi、インド、110029
        • 募集
        • All India Institute of Medical Sciences
        • コンタクト：
    • Odisha
      • Bhubaneswar、Odisha、インド、751007
        • 募集
        • Sparsh Hospital & Critical care(P) LTD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Ghanashyam Biswas
    • Puducherry
      • Puducherry、Puducherry、インド、605006
        • 募集
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Biswajeet Dubasi
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500034
        • 募集
        • Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Pallavi Suresh jajupallavi794@gmail.com
      • Hyderabad、Telangana、インド、500033
        • 募集
        • Apollo Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Padmaja Lokireddy
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700160
        • 募集
        • Tata Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Jeevan Kumar, MBBS
      • Kolkata、West Bengal、インド、700053
        • 募集
        • BP Poddar Hospital & Medical Research Ltd
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Prashant Pandey
      • Kolkata、West Bengal、インド、9830115905
        • 募集
        • Chittaranjan National Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Kalyan Kusum Mukherjee

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性および女性。
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス 0 または 1。

  3. 以下に示すスクリーニング時に許容される骨髄および臓器機能:

    1. ANC ≥ 1500/μL (WBC 成長因子サポートなし)
    2. 輸血サポートなしの血小板数 ≥ 100,000/μL
    3. ヘモグロビン ≥ 9 g/dL (この Hb を達成するには輸血が許可されます)
    4. 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN; (既知のギルバート症候群の患者は、総ビリルビン ≤ 2.5 x ULN であれば許可されます)
    5. AST (SGOT) ≤ 3 x ULN (肝転移が既知の場合は ≤ 5 x ULN)
    6. ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (肝転移が既知の場合は ≤ 5 x ULN)
    7. クレアチニンクリアランス (CrCl) ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault 式による測定または推定)。
  4. 経口薬を飲み込み、保持する能力。
  5. 固形腫瘍の病理組織学的診断。 注: 固形腫瘍はスクリーニング時にステージ IV でなければなりません。
  6. 固形腫瘍に対するRECIST v1.1による測定可能な疾患の証拠。
  7. 標準的な治療法は存在せず、患者は地元で利用できる効果的な治療法をすべて使い果たしたに違いありません。

ノート：

7a. 固形がん患者は少なくとも、転移性不治の環境で少なくとも 2 系統の全身療法を受けていなければなりません（これら 2 系統は転移性環境にあり、癌の初期段階ではない必要があります）。

7b. 効果的な治療法を利用できるがん患者は登録してはなりません

除外基準:

  1. -研究のサイクル1 1日目から過去28日以内または5半減期のいずれか長い方以内に受けた化学療法、生物学的療法、または免疫調節薬物療法などの全身性抗がん療法。

    注: 低用量プレドニン (10 mg/日まで) またはメドロキシプロゲステロンの併用は許可されています。

    注: CRPC (去勢抵抗性前立腺がん) の患者は、LHRH アナログによる継続的な医学的去勢を受け続ける必要があり、そのような患者は許可されています。

  2. -NCI CTCAE v 5.0で判定された、脱毛症または爪の変化を除き、グレード≤ 1に解決されていない、以前の抗がん剤治療に起因する急性または慢性毒性の存在。

  3. サイクル1の1日目の最後の21日以内に根治的放射線療法（限られた範囲での緩和的放射線照射が許可され、スクリーニング期間または試験中は制限なし）

    • サイクル 1 1 日目前の 28 日以内または 5 半減期（どちらか長い方）以内の治験薬の使用。

  4. -中程度/強力なCYP3A4誘導剤である薬物、および/またはサイクル1の1日目前の1週間または5半減期（いずれか長い方）以内にCYP3A4によって主に代謝される薬物の使用。

    • 注: このクラスの薬剤は DLT 評価期間中も禁止されており、DLT 評価期間を超えても回避するか、慎重に使用する必要があります。

  5. -既知の症候性、または未治療または最近治療された（スクリーニング6か月以内）中枢神経系（CNS）転移。 以前に治療を受けた（6か月以上のスクリーニング）CNS転移があり、現在は安定しており、CNSの観点から無症状である患者は許可されます。
  6. 大手術 サイクル 1 1 日目から 28 日以内 (大手術とは、全身麻酔を必要とする処置として定義されます)。
  7. 白血病、骨髄異形成症候群、多発性骨髄腫、またはリンパ腫の患者。
  8. 全身療法を必要とする活動性感染症。 注: 抗生物質の予防的使用は許可されています。 スクリーニング期間中に検出され、サイクル 1 の 1 日目までに研究者によると適切に解決された感染は許可されます。
  9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であるか、後天性免疫不全症候群関連疾患を患っていることが知られている。
  10. 既知の活動性または慢性B型肝炎（HBs抗原+ve）またはC型肝炎感染（HCV抗体+ve）。
  11. 研究期間中に他の形態の抗腫瘍療法または標的療法が必要と予想される患者。
  12. -制御不能なうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラス2〜4）、狭心症、心筋梗塞、脳血管障害、冠動脈/末梢動脈バイパス移植手術、または一過性脳虚血発作、またはサイクル1日前の3か月以内の肺塞栓症1.
  13. 何らかのグレードの治療を必要とする進行中の不整脈、またはサイクル1の1日目以前の過去3か月以内の不整脈の治療。
  14. スクリーニング時および/またはサイクル1の1日目の投与前のECGにおけるQTc(バゼット)間隔>460ms。
  15. 制御不能な併発疾患には、症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定狭心症、不整脈、活動性消化性潰瘍疾患または重度の胃炎、活動性出血性素因、主要な医学的疾患（例：腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、または精神疾患/社会的状況、またはスクリーニング時の臨床的に重要な検査室/心電図の異常、疾患のいずれかまたは組み合わせ、主任研究者の意見では、参加により患者を危険にさらす可能性がある研究に影響を与えたり、結果や研究に参加する患者の能力に影響を与えたりする可能性があります。
  16. 現在の綿棒陽性または疑いのある（調査中）スクリーニング時またはサイクル1日目に、新型コロナウイルス感染症または発熱、および新型コロナウイルス感染が確認された人と最近接触したその他の兆候または症状がある1.
  17. スクリーニングまたは登録訪問時に、妊娠の可能性のある女性に対する妊娠検査（WOCBP）が陽性。
  18. 授乳中の女性またはWOCBPで、避妊手術を受けておらず、信頼できる避妊方法を使用する意欲もありません。 （ホルモン避妊薬、IUD、または男性用または女性用コンドーム、殺精子ジェル、ペッサリー、スポンジ、子宮頸部キャップの任意の二重組み合わせ）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AUR107、5mg～200mg
現在、計画されている用量レベルは、5 mg QD、10 mg QD、20 mg QD、40 mg QD、60 mg QD、90 mg QD、135 mg QD、および 200 mg QD です。
薬：AUR107
1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のサイクル用量制限毒性 (DLT)
時間枠：28日
AUR107 の用量制限毒性を評価する
28日
NCI CTCAE バージョン 5.0 に従って等級分けされた、治療関連有害事象 (AE) のある参加者数によって測定された AUR107 の安全性
時間枠：28日
安全性の評価は、死亡、AE、SAE、治験薬の中止につながるAEの頻度、および特定の臨床検査評価における異常に基づいた。 AE および検査値は、NCI CTCAE バージョン 5.0 に従って重症度に等級付けされます。
28日
最適な生物学的用量
時間枠：28日
最適な生物学的投与量の決定
28日
薬物動態: 最大濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と15日目
AUR107の最大濃度
1日目と15日目
薬物動態: 最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：1日目と15日目
Tmax (時間単位)
1日目と15日目
薬物動態: 曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目と15日目
AUR 107 の曲線下面積 (AUC) (h* mcg/mL)
1日目と15日目
薬物動態: 平均滞留時間 (MRT)
時間枠：1日目と15日目
薬物が体内に留まる平均時間
1日目と15日目
薬物動態: 終末消失半減期
時間枠：1日目と15日目
AUR 107 の終末消去半減期（時間）
1日目と15日目
絶食/摂食条件下で投与される最大濃度 (Cmax)
時間枠：8日目と9日目
高速条件と給餌条件で比較する
8日目と9日目
絶食/摂食条件下で投与された最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：8日目と9日目
高速条件と給餌条件での Tmax を比較する
8日目と9日目
絶食/摂食条件下で投与された曲線下面積 (AUC)
時間枠：8日目と9日目
高速条件と給餌条件での AUC を比較する
8日目と9日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的エンドポイント: 遺伝子発現プロファイルの同定
時間枠：1日目、2日目、15日目
薬力学マーカー: RNA 分析によって評価される遺伝子発現プロファイル
1日目、2日目、15日目
探索的エンドポイント - 有効性評価、全体的な奏効率
時間枠：学習完了までに平均1年
有効性評価 - 全体的な反応率
学習完了までに平均1年
探索的エンドポイント - 有効性評価、反応期間
時間枠：学習完了までに平均1年
有効性評価 - 反応期間
学習完了までに平均1年
探索的エンドポイント - 有効性評価、無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：学習完了までに平均1年
有効性評価 - 無増悪生存期間 (PFS)
学習完了までに平均1年
卵巣がんにおける腫瘍特異的マーカー、CA-125のベースラインから治療終了までの変化中央値
時間枠：学習完了までに平均1年
腫瘍特異的マーカーの変化 - 卵巣がんにおける CA-125
学習完了までに平均1年
去勢抵抗性前立腺がんにおける腫瘍特異的マーカー、PSAのベースラインから治療終了までの変化中央値
時間枠：学習完了までに平均1年
腫瘍特異的マーカーの変化 - 去勢抵抗性前立腺がんにおける PSA
学習完了までに平均1年
結腸直腸がんにおける腫瘍特異的マーカー、CEAのベースラインから治療終了までの変化中央値
時間枠：学習完了までに平均1年
腫瘍特異的マーカーの変化 - 結腸直腸癌における CEA
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aurigene Discovery Technologies Limited

捜査官

  • 主任研究者：Akhil Kumar、Aurigene Oncology Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月5日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月9日

最初の投稿 (実際)

2023年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AUR107-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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