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Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité d'AUR107 chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées en rechute (SHAKTI-1)

14 avril 2026 mis à jour par: Aurigene Discovery Technologies Limited

Une phase 1, en ouvert, à escalade de dose, à expansion de dose, multicentrique, première étude humaine évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AUR107 oral chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées récidivantes (SHAKTI-1)

Une première étude ouverte de phase 1 chez l'homme chez des patients adultes atteints de tumeurs malignes avancées en rechute sera réalisée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et la dose biologique optimale d'AUR107.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I, ouverte, à dose croissante, première chez l'homme chez des patients adultes atteints de certaines tumeurs malignes avancées en rechute. L'innocuité et la tolérabilité de l'AUR107 par voie orale seront évaluées chez des patients atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées (cancer du poumon non à petites cellules, cancer gastrique, cancer urothélial, cancer du rein, cancer du côlon et cancer de l'œsophage) qui n'ont pas d'agent curatif ou de vie disponible. -prolonger les options de traitement et avoir épuisé toutes les thérapies efficaces disponibles localement. La conception traditionnelle 3+3 pour l'escalade de dose sera utilisée pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique/pharmacodynamique et déterminer la dose biologique optimale d'AUR107 en tant qu'agent unique. La dose biologique optimale sera sélectionnée à l'aide d'un ensemble de données d'innocuité, de PK et de PD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Inde, 520002
        • Pas encore de recrutement
        • HCG City Cancer Centre
        • Contact:
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530040
        • Recrutement
        • Omega Hospital
        • Contact:
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Inde, 160012
        • Recrutement
        • Post-Graduate Institute of Medical Education and Research(PGIMER)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Gaurav Prakash
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 382428
        • Recrutement
        • Apollo Hospital International Limited
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Velu Nair
      • Surat, Gujarat, Inde, 395002
        • Recrutement
        • Unique Hospital Multispeciality and Research Institute
        • Contact:
      • Surat, Gujarat, Inde, 395001
        • Recrutement
        • Universal Superspeciality Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Amme Patel, MBBS
      • Surat, Gujarat, Inde, 395004
        • Recrutement
        • Kiran Hospital Multi Super Speciality Hospital & Research Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Priyanka Das
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Inde, 124001
        • Recrutement
        • Pt.B.D Sharma PGIMS Rohtak
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Sudhir Kumar Antri, MBBS
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560027
        • Recrutement
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Nataraj KS
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560066
        • Recrutement
        • Vydehi Institute of Medical Sciences and Research Centre
        • Contact:
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560004
        • Actif, ne recrute pas
        • Sri Shankara Cancer Hospital and Research Centre
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560064
        • Recrutement
        • Cytecare Hospitals Pvt. Ltd
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Harish P
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 590010
        • Recrutement
        • KLEs Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Rohan Bhise
      • Mysore, Karnataka, Inde, 570001
        • Recrutement
        • K R Hospital
        • Contact:
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Inde, 431001
        • Recrutement
        • Krupamayi Hospital
        • Contact:
      • Kolhāpur, Maharashtra, Inde, 416234
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440001
        • Recrutement
        • KIMS-Kingsway Hospitals
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Riya Ballikar
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440012
        • Recrutement
        • Rhythm Heart And Critical Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Rahul Darshan Arora, MBBS
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440015
        • Recrutement
        • Treat Me Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Shriram Kane, MBBS
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422002
        • Recrutement
        • HCG Manavata Cancer Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Raj Nagarkar Vasanthrao
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422001
        • Recrutement
        • Soham Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Nilesh Wasekar, MBBS
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Inde, 400703
        • Recrutement
        • Cancure Day Care Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Shishir N Shetty
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Inde, 410210
        • Recrutement
        • The Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer (ACTREC)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Anbarasan Sekar
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • Recrutement
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
        • Contact:
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411014
        • Recrutement
        • Novo Solitaire Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Mohite Aniket Balasaheb, MBBS
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Actif, ne recrute pas
        • MMFHA Joshi Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 530040
        • Recrutement
        • Onco-Life Cancer Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Sarang Waghmare, MBBS
      • Thane, Maharashtra, Inde, 400615
        • Recrutement
        • SunAct Cancer Institute Pvt Ltd
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Vijay Patil
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, Inde, 110017
        • Recrutement
        • Max Super Speciality Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Rayaz Ahmed
      • New Delhi, New Delhi, Inde, 110029
        • Recrutement
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contact:
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Inde, 751007
        • Recrutement
        • Sparsh Hospital & Critical care(P) LTD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Ghanashyam Biswas
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, Inde, 605006
        • Recrutement
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Biswajeet Dubasi
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500034
        • Recrutement
        • Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Pallavi Suresh jajupallavi794@gmail.com
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500033
        • Recrutement
        • Apollo Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Padmaja Lokireddy
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700160
        • Recrutement
        • Tata Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Jeevan Kumar, MBBS
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700053
        • Recrutement
        • BP Poddar Hospital & Medical Research Ltd
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Prashant Pandey
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 9830115905
        • Recrutement
        • Chittaranjan National Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Kalyan Kusum Mukherjee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes ≥ 18 ans.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 ou 1.

  3. Fonction acceptable de la moelle osseuse et des organes lors du dépistage, comme décrit ci-dessous :

    1. ANC ≥ 1500/μL (sans prise en charge du facteur de croissance WBC)
    2. Numération plaquettaire ≥ 100 000/μL sans soutien transfusionnel
    3. Hémoglobine ≥ 9 g/dL (la transfusion est autorisée pour atteindre cette Hb)
    4. Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN ; (Les patients atteints du syndrome de Gilbert connu sont autorisés avec une bilirubine totale ≤ 2,5 x LSN)
    5. AST (SGOT) ≤ 3 x LSN (≤ 5 × LSN si métastases hépatiques connues)
    6. ALT (SGPT) ≤ 3 x LSN (≤ 5 × LSN si métastases hépatiques connues)
    7. Clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 60 mL/min (mesurée ou estimée par la formule de Cockcroft-Gault).
  4. Capacité d'avaler et de retenir des médicaments oraux.
  5. Diagnostic histopathologique d'une tumeur solide. Remarque : Les tumeurs solides doivent être au stade IV au moment du dépistage.
  6. Preuve de maladie mesurable selon RECIST, v1.1 pour les tumeurs solides.
  7. Les mesures curatives standard n'existent pas et le patient doit avoir épuisé toutes les thérapies efficaces disponibles localement.

Remarques:

7a. Au minimum, les patients atteints de tumeur solide doivent avoir reçu au moins deux lignes de thérapies systémiques dans le cadre métastatique incurable (ces deux lignes doivent être dans le cadre métastatique et non au stade précoce du cancer).

7b. Tout patient cancéreux ayant accès à un traitement efficace ne doit pas être inscrit

Critère d'exclusion:

  1. Traitement anticancéreux systémique, tel qu'une chimiothérapie, une thérapie biologique ou un traitement médicamenteux immunomodulateur, reçu au cours des 28 derniers jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue, à partir du cycle 1 jour 1 de l'étude.

    Remarque : L'utilisation concomitante de prednisone à faible dose (jusqu'à 10 mg/jour) ou de médroxyprogestérone est autorisée.

    Remarque : Les patients atteints de CPRC (cancer de la prostate résistant à la castration) doivent continuer à recevoir une castration médicale continue avec des analogues de la LHRH, et ces patients sont autorisés.

  2. Présence d'une toxicité aiguë ou chronique résultant d'un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie ou des modifications des ongles, qui n'a pas été résolu à un grade ≤ 1, tel que déterminé par NCI CTCAE v 5.0.

  3. Radiothérapie définitive au cours des 21 derniers jours du cycle 1 Jour 1 (la radiothérapie palliative à champ limité est autorisée et aucune restriction pendant la période de dépistage ou pendant l'essai)

    • Utilisation de tout agent expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le cycle 1 jour 1.

  4. Utilisation de médicaments qui sont des inducteurs modérés/puissants du CYP3A4 et/ou de médicaments qui sont principalement métabolisés par le CYP3A4 en 1 semaine ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le Cycle 1 Jour 1.

    • Remarque : Cette classe de médicaments est également interdite pendant la période d'évaluation DLT et doit être évitée ou utilisée avec prudence au-delà de la période d'évaluation DLT.

  5. Métastases connues du système nerveux central (SNC) symptomatiques ou non traitées ou récemment traitées (≤ 6 mois de dépistage). Les patients avec des métastases du SNC précédemment traitées (> 6 mois de dépistage) et qui sont maintenant stables et asymptomatiques, du point de vue du SNC, sont autorisés.
  6. Chirurgie majeure ≤ 28 jours à partir du cycle 1 Jour 1 (la chirurgie majeure est définie comme une intervention nécessitant une anesthésie générale).
  7. Patients atteints de leucémie, de syndrome myélodysplasique, de myélome multiple ou de lymphome.
  8. Infection active nécessitant un traitement systémique. Remarque : L'utilisation prophylactique d'antibiotiques est autorisée. Toute infection détectée pendant la période de dépistage qui est résolue de manière adéquate selon l'investigateur avant le Cycle 1 Jour 1, est autorisée.
  9. Connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou avoir une maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise.
  10. Hépatite B active ou chronique connue (HBsAg +ve) ou infection à l'hépatite C (anticorps VHC +ve).
  11. Le patient qui devrait nécessiter toute autre forme de traitement antinéoplasique ou de traitement ciblé pendant l'étude.
  12. Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée (New York Heart Association [NYHA] Classe 2-4), angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, pontage aortocoronarien/périphérique, accident ischémique transitoire ou embolie pulmonaire dans les 3 mois précédant le cycle 1 jour 1.
  13. Troubles du rythme cardiaque en cours nécessitant un traitement de tout grade ou traitement des troubles du rythme cardiaque au cours des 3 derniers mois, avant le cycle 1 jour 1.
  14. Intervalle QTc (Bazzett) > 460 ms sur l'ECG lors de la sélection et/ou lors de la pré-dose du cycle 1, jour 1.
  15. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une hypertension non contrôlée, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, un ulcère gastro-duodénal actif ou une gastrite importante, des diathèses hémorragiques actives, la présence de toute maladie médicale majeure (par exemple, maladie rénale, hépatique, maladies hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, pulmonaires ou psychiatriques/situations sociales ou anomalies de laboratoire/ECG cliniquement significatives lors du dépistage, toute maladie ou une combinaison de maladies qui, de l'avis du PI, peuvent soit mettre le patient en danger en raison de sa participation dans l'étude ou influencer les résultats ou la capacité du patient à participer à l'étude.
  16. Infection ou fièvre Covid-19 actuelle positive ou suspectée (en cours d'investigation) et autres signes ou symptômes évocateurs d'une infection Covid-19 avec contact récent de la ou des personnes avec une infection Covid-19 confirmée, lors du dépistage ou du jour 1 du cycle 1.
  17. Test de grossesse positif pour les femmes en âge de procréer (WOCBP) lors de la visite de dépistage ou d'inscription.
  18. Femmes allaitantes ou WOCBP qui ne sont ni stérilisées chirurgicalement ni disposées à utiliser des méthodes contraceptives fiables. (contraceptif hormonal, stérilet, ou toute combinaison double de préservatif masculin ou féminin, gel spermicide, diaphragme, éponge, cape cervicale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AUR107, 5 mg à 200 mg
Actuellement, les niveaux de dose prévus sont de 5 mg par jour, 10 mg par jour, 20 mg par jour, 40 mg par jour, 60 mg par jour, 90 mg par jour, 135 mg par jour et 200 mg par jour.
Médicament: AUR107
Une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités limitant la dose (DLT) du premier cycle
Délai: 28 jours
Évaluer les toxicités limitant la dose d'AUR107
28 jours
Sécurité d'AUR107 telle que mesurée par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement classés selon la version 5.0 du NCI CTCAE
Délai: 28 jours
L'évaluation de l'innocuité était basée sur la fréquence des décès, des effets indésirables, des effets indésirables graves, des effets indésirables entraînant l'arrêt du médicament à l'étude et des anomalies dans les évaluations spécifiques des laboratoires cliniques. Les EI et les valeurs de laboratoire seront classés en fonction de leur gravité conformément à la version 5.0 du NCI CTCAE.
28 jours
Dose biologique optimale
Délai: 28 jours
Déterminer la dose biologique optimale
28 jours
Pharmacocinétique : concentration maximale (Cmax)
Délai: Jour 1 et Jour 15
Concentration maximale d'AUR107
Jour 1 et Jour 15
Pharmacocinétique : Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Jour 1 et Jour 15
Tmax en heures
Jour 1 et Jour 15
Pharmacocinétique : Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jour 1 et Jour 15
Aire sous la courbe (ASC) de l'AUR 107 en h* mcg/mL
Jour 1 et Jour 15
Pharmacocinétique : Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: Jour 1 et Jour 15
Temps moyen que les médicaments restent dans le corps
Jour 1 et Jour 15
Pharmacocinétique : demi-vie d'élimination terminale
Délai: Jour 1 et Jour 15
Demi-vie d'élimination terminale de l'AUR 107 en heures
Jour 1 et Jour 15
Concentration maximale (Cmax) administrée à jeun/nourrie
Délai: Jour 8 et Jour 9
Comparez dans des conditions rapides et nourries
Jour 8 et Jour 9
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) administrée à jeun/nourrie
Délai: Jour 8 et Jour 9
Comparez Tmax dans des conditions rapides et nourries
Jour 8 et Jour 9
Aire sous la courbe (ASC) administrée à jeun/nourriture
Délai: Jour 8 et Jour 9
Comparez l'AUC dans des conditions rapides et nourries
Jour 8 et Jour 9

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère exploratoire : Identification des profils d'expression génique
Délai: Jour 1, Jour 2 et Jour 15
Marqueur pharmacodynamique : profil d'expression génique tel qu'évalué par l'analyse de l'ARN
Jour 1, Jour 2 et Jour 15
Critère d'évaluation exploratoire - Évaluations de l'efficacité, taux de réponse global
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Évaluations de l'efficacité - Taux de réponse global
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Critère d'évaluation exploratoire - Évaluations de l'efficacité, durée de la réponse
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Évaluations de l'efficacité - Durée de la réponse
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Critère d'évaluation exploratoire - Évaluations de l'efficacité, Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Évaluations de l'efficacité - Survie sans progression (PFS)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Changement médian de la ligne de base à la fin du traitement dans les marqueurs spécifiques de la tumeur, CA-125 dans le cancer de l'ovaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Modification des marqueurs spécifiques de la tumeur - CA-125 dans le cancer de l'ovaire
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Changement médian de la ligne de base à la fin du traitement dans les marqueurs spécifiques de la tumeur, PSA dans le cancer de la prostate résistant à la castration
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Modification des marqueurs spécifiques de la tumeur - PSA dans le cancer de la prostate résistant à la castration
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Changement médian de la ligne de base à la fin du traitement dans les marqueurs spécifiques de la tumeur, CEA dans le cancer colorectal
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Modification des marqueurs spécifiques de la tumeur - CEA dans le cancer colorectal
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aurigene Discovery Technologies Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Akhil Kumar, Aurigene Oncology Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Première publication (Réel)

18 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AUR107-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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