Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AUR107 u pacjentów z nawrotem zaawansowanej choroby nowotworowej (SHAKTI-1)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Aurigene Discovery Technologies Limited

Faza 1, badanie otwarte, zwiększanie dawki, zwiększanie dawki, wieloośrodkowe, pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę doustnego AUR107 u pacjentów z nawrotem zaawansowanego nowotworu złośliwego (SHAKTI-1)

Otwarte, pierwsze z udziałem ludzi badanie fazy 1 u dorosłych pacjentów z nawrotem zaawansowanego nowotworu złośliwego zostanie przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i optymalnej dawki biologicznej AUR107.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy I, otwarte, ze zwiększaniem dawki, pierwsze na ludziach u dorosłych pacjentów z wybranymi zaawansowanymi nowotworami złośliwymi z nawrotem choroby. Bezpieczeństwo i tolerancja doustnego AUR107 zostaną ocenione u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi (niedrobnokomórkowy rak płuca, rak żołądka, rak urotelialny, rak nerki, rak okrężnicy i rak przełyku), którzy nie mają dostępnych środków leczniczych ani -wydłużające się możliwości leczenia i wyczerpały wszystkie skuteczne lokalnie dostępne terapie. Tradycyjny schemat zwiększania dawki 3+3 zostanie wykorzystany do oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki/farmakodynamiki i określenia optymalnej dawki biologicznej AUR107 jako pojedynczego środka. Optymalna dawka biologiczna zostanie wybrana na podstawie całości danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki i PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • HCG City Cancer Centre
        • Kontakt:
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530040
        • Rekrutacyjny
        • Omega Hospital
        • Kontakt:
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Indie, 160012
        • Rekrutacyjny
        • Post-Graduate Institute of Medical Education and Research(PGIMER)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Gaurav Prakash
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 382428
        • Rekrutacyjny
        • Apollo Hospital International Limited
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Velu Nair
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Rekrutacyjny
        • Unique Hospital Multispeciality and Research Institute
        • Kontakt:
      • Surat, Gujarat, Indie, 395001
        • Rekrutacyjny
        • Universal Superspeciality Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Amme Patel, MBBS
      • Surat, Gujarat, Indie, 395004
        • Rekrutacyjny
        • Kiran Hospital Multi Super Speciality Hospital & Research Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Priyanka Das
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Rekrutacyjny
        • Pt.B.D Sharma PGIMS Rohtak
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Sudhir Kumar Antri, MBBS
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560027
        • Rekrutacyjny
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Nataraj KS
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560066
        • Rekrutacyjny
        • Vydehi Institute of Medical Sciences and Research Centre
        • Kontakt:
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560004
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sri Shankara Cancer Hospital and Research Centre
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560064
        • Rekrutacyjny
        • Cytecare Hospitals Pvt. Ltd
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Harish P
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 590010
        • Rekrutacyjny
        • KLEs Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Rohan Bhise
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Rekrutacyjny
        • K R Hospital
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431001
        • Rekrutacyjny
        • Krupamayi Hospital
        • Kontakt:
      • Kolhāpur, Maharashtra, Indie, 416234
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440001
        • Rekrutacyjny
        • KIMS-Kingsway Hospitals
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Riya Ballikar
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Rekrutacyjny
        • Rhythm Heart And Critical Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Rahul Darshan Arora, MBBS
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440015
        • Rekrutacyjny
        • Treat Me Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Shriram Kane, MBBS
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
        • Rekrutacyjny
        • HCG Manavata Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Raj Nagarkar Vasanthrao
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422001
        • Rekrutacyjny
        • Soham Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Nilesh Wasekar, MBBS
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 400703
        • Rekrutacyjny
        • Cancure Day Care Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Shishir N Shetty
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 410210
        • Rekrutacyjny
        • The Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer (ACTREC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Anbarasan Sekar
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Rekrutacyjny
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411014
        • Rekrutacyjny
        • Novo Solitaire Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Mohite Aniket Balasaheb, MBBS
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • MMFHA Joshi Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 530040
        • Rekrutacyjny
        • Onco-Life Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Sarang Waghmare, MBBS
      • Thane, Maharashtra, Indie, 400615
        • Rekrutacyjny
        • SunAct Cancer Institute Pvt Ltd
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Vijay Patil
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, Indie, 110017
        • Rekrutacyjny
        • Max Super Speciality Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Rayaz Ahmed
      • New Delhi, New Delhi, Indie, 110029
        • Rekrutacyjny
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751007
        • Rekrutacyjny
        • Sparsh Hospital & Critical care(P) LTD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Ghanashyam Biswas
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, Indie, 605006
        • Rekrutacyjny
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Biswajeet Dubasi
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • Rekrutacyjny
        • Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Pallavi Suresh jajupallavi794@gmail.com
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500033
        • Rekrutacyjny
        • Apollo Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Padmaja Lokireddy
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700160
        • Rekrutacyjny
        • Tata Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Jeevan Kumar, MBBS
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700053
        • Rekrutacyjny
        • BP Poddar Hospital & Medical Research Ltd
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Prashant Pandey
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 9830115905
        • Rekrutacyjny
        • Chittaranjan National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Kalyan Kusum Mukherjee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0 lub 1.

  3. Dopuszczalna czynność szpiku kostnego i narządów podczas badania przesiewowego, jak opisano poniżej:

    1. ANC ≥ 1500/μl (bez wsparcia czynnika wzrostu WBC)
    2. Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μL bez wsparcia transfuzji
    3. Hemoglobina ≥ 9 g/dl (w celu uzyskania tej Hb dopuszcza się transfuzję)
    4. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN; (Pacjenci ze znanym zespołem Gilberta mogą mieć bilirubinę całkowitą ≤ 2,5 x ULN)
    5. AspAT (SGOT) ≤ 3 x GGN (≤ 5 x GGN, jeśli znane są przerzuty do wątroby)
    6. AlAT (SGPT) ≤ 3 x GGN (≤ 5 x GGN, jeśli znane są przerzuty do wątroby)
    7. Klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 60 ml/min (zmierzony lub oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta).
  4. Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych.
  5. Rozpoznanie histopatologiczne guza litego. Uwaga: Podczas badania przesiewowego guzy lite muszą znajdować się w stadium IV.
  6. Dowody na mierzalną chorobę według RECIST, wersja 1.1 dla guzów litych.
  7. Nie istnieją standardowe środki lecznicze, a pacjent musi wyczerpać wszystkie skuteczne terapie dostępne lokalnie.

Uwagi:

7a. Jako minimum, pacjenci z guzami litymi muszą otrzymać co najmniej dwie linie terapii ogólnoustrojowych w przypadku nieuleczalnych przerzutów (te dwie linie muszą dotyczyć przerzutów, a nie wcześniejszego stadium raka).

7b. Żaden pacjent z rakiem mający dostęp do jakiejkolwiek skutecznej terapii nie może zostać włączony

Kryteria wyłączenia:

  1. Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, taka jak chemioterapia, terapia biologiczna lub terapia lekami immunomodulującymi, podana w ciągu ostatnich 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od dnia 1. cyklu badania.

    Uwaga: Dozwolone jest jednoczesne stosowanie małych dawek prednizonu (do 10 mg/dobę) lub medroksyprogesteronu.

    Uwaga: Pacjenci z CRPC (opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego) powinni nadal otrzymywać stałą kastrację medyczną analogami LHRH, a tacy pacjenci są dopuszczeni.

  2. Obecność ostrej lub przewlekłej toksyczności wynikającej z wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, z wyjątkiem łysienia lub zmian w paznokciach, które nie ustąpiło do stopnia ≤ 1, zgodnie z NCI CTCAE v 5.0.

  3. Ostateczna radioterapia w ciągu ostatnich 21 dni pierwszego dnia cyklu 1 (dozwolone jest napromienianie paliatywne w ograniczonym zakresie i brak ograniczeń w okresie przesiewowym lub podczas badania)

    • Zastosowanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed 1. dniem cyklu 1.

  4. Stosowanie leków, które są umiarkowanymi/silnymi induktorami CYP3A4 i (lub) leków metabolizowanych głównie przez CYP3A4 w ciągu 1 tygodnia lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed cyklem 1. Dzień 1.

    • Uwaga: Ta klasa leków jest również zabroniona w okresie oceny DLT i należy ich unikać lub stosować ostrożnie poza okresem oceny DLT.

  5. Znane objawowe lub nieleczone lub niedawno leczone (≤ 6 miesięcy badań przesiewowych) przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pacjenci z wcześniej leczonymi (> 6 miesięcy skriningu) przerzutami do OUN, obecnie stabilni i bezobjawowi z punktu widzenia OUN, są dopuszczani.
  6. Duży zabieg chirurgiczny ≤ 28 dni od dnia 1 cyklu 1 (poważny zabieg chirurgiczny to zabieg wymagający znieczulenia ogólnego).
  7. Pacjenci z białaczką, zespołem mielodysplastycznym, szpiczakiem mnogim lub chłoniakiem.
  8. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego. Uwaga: Dozwolone jest profilaktyczne stosowanie antybiotyków. Każda infekcja wykryta podczas okresu przesiewowego, która według badacza została odpowiednio rozwiązana przed 1. dniem cyklu 1, jest dozwolona.
  9. Wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub ma chorobę związaną z zespołem nabytego niedoboru odporności.
  10. Znane czynne lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg + ve) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (przeciwciała HCV + ve).
  11. Pacjent, który prawdopodobnie będzie wymagał jakiejkolwiek innej formy terapii przeciwnowotworowej lub terapii celowanej podczas badania.
  12. Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (klasa 2-4 według New York Heart Association [NYHA]), dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, operacja pomostowania tętnic wieńcowych/obwodowych lub przemijający atak niedokrwienny lub zatorowość płucna w ciągu 3 miesięcy przed dniem cyklu 1 1.
  13. Trwające zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia dowolnego stopnia lub leczenie zaburzeń rytmu serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy, przed cyklem 1, dniem 1.
  14. Odstęp QTc (Bazzett) >460 ms w EKG podczas badania przesiewowego i (lub) w dniu 1. cyklu przed podaniem dawki.
  15. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, czynna choroba wrzodowa żołądka lub znaczne zapalenie błony śluzowej żołądka, czynne skazy krwotoczne, obecność jakiejkolwiek poważnej choroby medycznej (np. choroby hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, płucne lub psychiatryczne/sytuacje społeczne lub istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne/EKG podczas badań przesiewowych, dowolna lub kombinacja chorób, które w opinii PI mogą narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpływać na wyniki lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
  16. Obecny pozytywny wynik wymazu lub podejrzenie (w trakcie badania) zakażenia Covid-19 lub gorączka oraz inne oznaki lub objawy sugerujące zakażenie Covid-19 po niedawnym kontakcie osoby (osób) z potwierdzonym zakażeniem Covid-19, podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu cyklu 1.
  17. Pozytywny wynik testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) podczas wizyty przesiewowej lub rekrutacyjnej.
  18. Kobiety w okresie laktacji lub WOCBP, które nie są sterylizowane chirurgicznie ani nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji. (antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna lub dowolna kombinacja podwójnej prezerwatywy męskiej lub żeńskiej, żel plemnikobójczy, diafragma, gąbka, kapturek naszyjkowy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AUR107, 5 mg do 200 mg
Obecnie planowane poziomy dawek to 5 mg QD, 10 mg QD, 20 mg QD, 40 mg QD, 60 mg QD, 90 mg QD, 135 mg QD i 200 mg QD
Lek: AUR107
Raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę pierwszego cyklu (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
Oceń toksyczność ograniczającą dawkę AUR107
28 dni
Bezpieczeństwo AUR107 mierzone liczbą uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) sklasyfikowanymi zgodnie z wersją 5.0 NCI CTCAE
Ramy czasowe: 28 dni
Ocenę bezpieczeństwa oparto na częstości zgonów, AE, SAE, AE prowadzących do odstawienia badanego leku oraz nieprawidłowości w określonych klinicznych ocenach laboratoryjnych. AE i wartości laboratoryjne zostaną ocenione pod względem ciężkości zgodnie z wersją 5.0 NCI CTCAE.
28 dni
Optymalna dawka biologiczna
Ramy czasowe: 28 dni
Określ optymalną dawkę biologiczną
28 dni
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Maksymalne stężenie AUR107
Dzień 1 i Dzień 15
Farmakokinetyka: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Tmax w godzinach
Dzień 1 i Dzień 15
Farmakokinetyka: Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Pole pod krzywą (AUC) AUR 107 w h* mcg/ml
Dzień 1 i Dzień 15
Farmakokinetyka: średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Średni czas przebywania leków w organizmie
Dzień 1 i Dzień 15
Farmakokinetyka: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji AUR 107 w godzinach
Dzień 1 i Dzień 15
Maksymalne stężenie (Cmax) podawane na czczo/po posiłku
Ramy czasowe: Dzień 8 i Dzień 9
Porównaj w warunkach szybkich i po posiłku
Dzień 8 i Dzień 9
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) podanego na czczo/po posiłku
Ramy czasowe: Dzień 8 i Dzień 9
Porównaj Tmax w warunkach szybkich i po posiłku
Dzień 8 i Dzień 9
Pole pod krzywą (AUC) podawane na czczo/po posiłku
Ramy czasowe: Dzień 8 i Dzień 9
Porównaj AUC na czczo i po posiłku
Dzień 8 i Dzień 9

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny punkt końcowy: Identyfikacja profili ekspresji genów
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2 i Dzień 15
Marker farmakodynamiczny: Profil ekspresji genu oceniany na podstawie analizy RNA
Dzień 1, Dzień 2 i Dzień 15
Eksploracyjny punkt końcowy — oceny skuteczności, ogólny odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Oceny skuteczności — ogólny wskaźnik odpowiedzi
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Eksploracyjny punkt końcowy — oceny skuteczności, czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Oceny skuteczności — czas trwania odpowiedzi
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Eksploracyjny punkt końcowy — ocena skuteczności, przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Oceny skuteczności — przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Mediana zmiany od punktu początkowego do końca leczenia w markerach specyficznych dla nowotworu, CA-125 w raku jajnika
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana markerów specyficznych dla nowotworu – CA-125 w raku jajnika
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Mediana zmiany od wartości początkowej do końca leczenia w markerach specyficznych dla nowotworu, PSA w raku gruczołu krokowego opornego na kastrację
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana markerów specyficznych dla nowotworu - PSA w raku prostaty opornym na kastrację
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Mediana zmiany od punktu początkowego do końca leczenia w markerach specyficznych dla nowotworu, CEA w raku jelita grubego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana markerów specyficznych dla nowotworu - CEA w raku jelita grubego
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aurigene Discovery Technologies Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Akhil Kumar, Aurigene Oncology Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUR107-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj