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Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di AUR107 in pazienti con neoplasie avanzate recidivanti (SHAKTI-1)

14 aprile 2026 aggiornato da: Aurigene Discovery Technologies Limited

Uno studio di fase 1, in aperto, aumento della dose, espansione della dose, multicentrico, primo nello studio sull'uomo che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AUR107 orale in pazienti con tumori maligni avanzati recidivati ​​(SHAKTI-1)

Verrà condotto uno studio di fase 1 in aperto, first-in-human, in pazienti adulti con tumori maligni avanzati recidivati ​​per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e la dose biologica ottimale di AUR107.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I, in aperto, con aumento della dose, primo nell'uomo in pazienti adulti con tumori maligni avanzati recidivanti selezionati. La sicurezza e la tollerabilità dell'AUR107 orale saranno valutate in pazienti con tumori solidi avanzati selezionati (carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma gastrico, carcinoma uroteliale, carcinoma renale, carcinoma del colon e carcinoma esofageo) che non hanno alcuna cura disponibile o terapia a vita -prolungare le opzioni terapeutiche e aver esaurito tutte le terapie efficaci disponibili localmente. Il tradizionale disegno 3+3 per l'aumento della dose verrà utilizzato per valutare la sicurezza, la farmacocinetica/farmacodinamica e determinare la dose biologica ottimale di AUR107 come singolo agente. La dose biologica ottimale sarà selezionata utilizzando una totalità di dati di sicurezza, PK e PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • Non ancora reclutamento
        • HCG City Cancer Centre
        • Contatto:
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530040
        • Reclutamento
        • Omega Hospital
        • Contatto:
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamento
        • Post-Graduate Institute of Medical Education and Research(PGIMER)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Gaurav Prakash
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 382428
        • Reclutamento
        • Apollo Hospital International Limited
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Velu Nair
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Reclutamento
        • Unique Hospital Multispeciality and Research Institute
        • Contatto:
      • Surat, Gujarat, India, 395001
        • Reclutamento
        • Universal Superspeciality Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Amme Patel, MBBS
      • Surat, Gujarat, India, 395004
        • Reclutamento
        • Kiran Hospital Multi Super Speciality Hospital & Research Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Priyanka Das
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Reclutamento
        • Pt.B.D Sharma PGIMS Rohtak
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Sudhir Kumar Antri, MBBS
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560027
        • Reclutamento
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Nataraj KS
      • Bangalore, Karnataka, India, 560066
        • Reclutamento
        • Vydehi Institute of Medical Sciences and Research Centre
        • Contatto:
      • Bangalore, Karnataka, India, 560004
        • Attivo, non reclutante
        • Sri Shankara Cancer Hospital and Research Centre
      • Bangalore, Karnataka, India, 560064
        • Reclutamento
        • Cytecare Hospitals Pvt. Ltd
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Harish P
      • Bangalore, Karnataka, India, 590010
        • Reclutamento
        • KLEs Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Rohan Bhise
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Reclutamento
        • K R Hospital
        • Contatto:
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431001
        • Reclutamento
        • Krupamayi Hospital
        • Contatto:
      • Kolhāpur, Maharashtra, India, 416234
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440001
        • Reclutamento
        • KIMS-Kingsway Hospitals
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Riya Ballikar
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Reclutamento
        • Rhythm Heart And Critical Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Rahul Darshan Arora, MBBS
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440015
        • Reclutamento
        • Treat Me Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Shriram Kane, MBBS
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • Reclutamento
        • HCG Manavata Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Raj Nagarkar Vasanthrao
      • Nashik, Maharashtra, India, 422001
        • Reclutamento
        • Soham Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Nilesh Wasekar, MBBS
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400703
        • Reclutamento
        • Cancure Day Care Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Shishir N Shetty
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 410210
        • Reclutamento
        • The Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer (ACTREC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Anbarasan Sekar
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Reclutamento
        • Grant Medical foundation Ruby Hall Clinic
        • Contatto:
      • Pune, Maharashtra, India, 411014
        • Reclutamento
        • Novo Solitaire Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Mohite Aniket Balasaheb, MBBS
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Attivo, non reclutante
        • MMFHA Joshi Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 530040
        • Reclutamento
        • Onco-Life Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Sarang Waghmare, MBBS
      • Thane, Maharashtra, India, 400615
        • Reclutamento
        • Sunact Cancer Institute Pvt Ltd
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Vijay Patil
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, India, 110017
        • Reclutamento
        • Max Super Speciality Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Rayaz Ahmed
      • New Delhi, New Delhi, India, 110029
        • Reclutamento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751007
        • Reclutamento
        • Sparsh Hospital & Critical care(P) LTD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Ghanashyam Biswas
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, India, 605006
        • Reclutamento
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Biswajeet Dubasi
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Reclutamento
        • Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Pallavi Suresh jajupallavi794@gmail.com
      • Hyderabad, Telangana, India, 500033
        • Reclutamento
        • Apollo Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Padmaja Lokireddy
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700160
        • Reclutamento
        • Tata Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Jeevan Kumar, MBBS
      • Kolkata, West Bengal, India, 700053
        • Reclutamento
        • BP Poddar Hospital & Medical Research Ltd
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Prashant Pandey
      • Kolkata, West Bengal, India, 9830115905
        • Reclutamento
        • Chittaranjan National Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Kalyan Kusum Mukherjee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine ≥ 18 anni di età.
  2. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.

  3. Midollo osseo e funzionalità degli organi accettabili allo screening come descritto di seguito:

    1. ANC ≥ 1500/μL (senza supporto del fattore di crescita WBC)
    2. Conta piastrinica ≥ 100.000/μL senza supporto trasfusionale
    3. Emoglobina ≥ 9 g/dL (la trasfusione è consentita per raggiungere questa Hb)
    4. Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN; (I pazienti con sindrome di Gilbert nota sono ammessi con una bilirubina totale ≤ 2,5 x ULN)
    5. AST (SGOT) ≤ 3 x ULN (≤ 5 × ULN se metastasi epatiche note)
    6. ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (≤ 5 × ULN se metastasi epatiche note)
    7. Clearance della creatinina (CrCl) ≥ 60 ml/min (misurata o stimata con la formula di Cockcroft-Gault).
  4. Capacità di deglutire e trattenere i farmaci orali.
  5. Diagnosi istopatologica di un tumore solido. Nota: i tumori solidi devono essere in stadio IV allo screening.
  6. Evidenza di malattia misurabile secondo RECIST, v1.1 per tumori solidi.
  7. Non esistono misure curative standard e il paziente deve aver esaurito tutte le terapie efficaci disponibili localmente.

Appunti:

7a. Come minimo, i pazienti con tumore solido devono aver ricevuto almeno due linee di terapie sistemiche nei contesti incurabili metastatici (queste due linee devono essere nel setting metastatico e non nella fase iniziale del cancro).

7b. Qualsiasi paziente oncologico con accesso a qualsiasi terapia efficace non deve essere arruolato

Criteri di esclusione:

  1. Terapia antitumorale sistemica, come chemioterapia, terapia biologica o terapia farmacologica immunomodulante, ricevuta negli ultimi 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga, dal Ciclo 1 Giorno 1 dello studio.

    Nota: è consentito l'uso concomitante di prednisone a basso dosaggio (fino a 10 mg/die) o medrossiprogesterone.

    Nota: i pazienti con CRPC (cancro alla prostata resistente alla castrazione) devono continuare a ricevere la castrazione medica in corso con analoghi dell'LHRH e tali pazienti sono ammessi.

  2. Presenza di tossicità acuta o cronica derivante da un precedente trattamento antitumorale, ad eccezione di alopecia o alterazioni delle unghie, che non si è risolta al grado ≤ 1, come determinato da NCI CTCAE v 5.0.

  3. Radioterapia definitiva negli ultimi 21 giorni del Ciclo 1 Giorno 1 (le radiazioni palliative a campo limitato sono consentite e nessuna restrizione durante il periodo di screening o durante la sperimentazione)

    • Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima del Giorno 1 del Ciclo 1.

  4. Uso di farmaci che sono induttori moderati/forti del CYP3A4 e/o farmaci che sono prevalentemente metabolizzati dal CYP3A4 entro 1 settimana o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima del Giorno 1 del Ciclo 1.

    • Nota: questa classe di farmaci è proibita anche durante il periodo di valutazione DLT e deve essere evitata o utilizzata con cautela oltre il periodo di valutazione DLT.

  5. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) note sintomatiche o non trattate o trattate di recente (≤ 6 mesi di screening). I pazienti con metastasi del SNC precedentemente trattati (> 6 mesi di screening) e ora stabili e asintomatici, dal punto di vista del SNC, sono ammessi.
  6. Chirurgia maggiore ≤ 28 giorni dal Giorno 1 del Ciclo 1 (la chirurgia maggiore è definita come una procedura che richiede anestesia generale).
  7. Pazienti con leucemia, sindrome mielodisplastica, mieloma multiplo o linfoma.
  8. Infezione attiva che richiede una terapia sistemica. Nota: è consentito l'uso profilattico di antibiotici. Qualsiasi infezione rilevata durante il periodo di screening che viene risolta adeguatamente secondo lo sperimentatore prima del Ciclo 1 Giorno 1, è consentita.
  9. Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o avere una malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita.
  10. Epatite attiva o cronica nota B (HBsAg + ve) o infezione da epatite C (anticorpo HCV + ve).
  11. Il paziente che dovrebbe richiedere qualsiasi altra forma di terapia antineoplastica o terapia mirata durante lo studio.
  12. Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (classe 2-4 della New York Heart Association [NYHA]), angina, infarto miocardico, accidente cerebrovascolare, intervento chirurgico di bypass coronarico/periferico o attacco ischemico transitorio o embolia polmonare nei 3 mesi precedenti il ​​giorno del ciclo 1 1.
  13. Aritmie cardiache in corso che richiedono un trattamento di qualsiasi grado o trattamento di aritmie cardiache negli ultimi 3 mesi, prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
  14. Intervallo QTc (Bazzett) >460 ms su ECG allo screening e/o al Giorno 1 del Ciclo 1 pre-dose.
  15. Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione incontrollata, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, ulcera peptica attiva o gastrite significativa, diatesi emorragiche attive, presenza di qualsiasi malattia medica maggiore (ad es. malattie ematologiche, gastrointestinali, endocrine, polmonari o psichiatriche/situazioni sociali o anomalie di laboratorio/ECG clinicamente significative allo screening, qualsiasi o una combinazione di malattie che, secondo il PI, possono mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione nello studio o influenzare i risultati o la capacità del paziente di partecipare allo studio.
  16. Infezione o febbre da Covid-19 positiva al tampone attuale o sospetta (sotto indagine) e altri segni o sintomi indicativi di infezione da Covid-19 con contatto recente della/e persona/e con infezione da Covid-19 confermata, allo screening o al giorno 1 del ciclo 1.
  17. Test di gravidanza positivo per donne in età fertile (WOCBP) alla visita di screening o di iscrizione.
  18. Donne che allattano o WOCBP che non sono né sterilizzate chirurgicamente né disposte a utilizzare metodi contraccettivi affidabili. (contraccettivo ormonale, IUD o qualsiasi doppia combinazione di preservativo maschile o femminile, gel spermicida, diaframma, spugna, cappuccio cervicale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AUR107, da 5 mg a 200 mg
Attualmente, i livelli di dose pianificati sono 5 mg QD, 10 mg QD, 20 mg QD, 40 mg QD, 60 mg QD, 90 mg QD, 135 mg QD e 200 mg QD
Droga: AU107
Una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose del primo ciclo (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutare le tossicità dose-limitanti di AUR107
28 giorni
Sicurezza di AUR107 misurata dal numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (AE) classificati secondo NCI CTCAE versione 5.0
Lasso di tempo: 28 giorni
La valutazione della sicurezza si è basata sulla frequenza di decessi, eventi avversi, eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio e anomalie in specifiche valutazioni cliniche di laboratorio. Gli eventi avversi ei valori di laboratorio saranno classificati in base alla gravità in base alla versione 5.0 dell'NCI CTCAE.
28 giorni
Dose biologica ottimale
Lasso di tempo: 28 giorni
Determinare la dose biologica ottimale
28 giorni
Farmacocinetica: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
Concentrazione massima di AUR107
Giorno 1 e Giorno 15
Farmacocinetica: tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
Tmax in ore
Giorno 1 e Giorno 15
Farmacocinetica: Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
Area sotto la curva (AUC) di AUR 107 in h* mcg/mL
Giorno 1 e Giorno 15
Farmacocinetica: tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
Tempo medio in cui la droga rimane nel corpo
Giorno 1 e Giorno 15
Farmacocinetica: emivita di eliminazione terminale
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
Emivita di eliminazione terminale di AUR 107 in ore
Giorno 1 e Giorno 15
Concentrazione massima (Cmax) somministrata a digiuno/a stomaco pieno
Lasso di tempo: Giorno 8 e Giorno 9
Confronta in condizioni veloci e alimentate
Giorno 8 e Giorno 9
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) somministrato a digiuno/a stomaco pieno
Lasso di tempo: Giorno 8 e Giorno 9
Confronta Tmax in condizioni veloci e alimentate
Giorno 8 e Giorno 9
Area sotto la curva (AUC) somministrata a digiuno/a stomaco pieno
Lasso di tempo: Giorno 8 e Giorno 9
Confronta l'AUC in condizioni di digiuno e di alimentazione
Giorno 8 e Giorno 9

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint esplorativo: identificazione dei profili di espressione genica
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 15
Marcatore farmacodinamico: profilo di espressione genica valutato mediante analisi dell'RNA
Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 15
Endpoint esplorativo: valutazioni di efficacia, tasso di risposta globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazioni di efficacia-Tasso di risposta globale
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Endpoint esplorativo: valutazioni di efficacia, durata della risposta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazioni di efficacia - Durata della risposta
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Endpoint esplorativo: valutazioni di efficacia, sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazioni di efficacia - Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione mediana dal basale alla fine del trattamento nei marcatori tumore-specifici, CA-125 nel carcinoma ovarico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione dei marcatori specifici del tumore - CA-125 nel carcinoma ovarico
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione mediana dal basale alla fine del trattamento nei marcatori specifici del tumore, PSA nel carcinoma prostatico resistente alla castrazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambiamento nei marcatori specifici del tumore - PSA nel cancro alla prostata resistente alla castrazione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione mediana dal basale alla fine del trattamento nei marcatori tumore-specifici, CEA nel carcinoma del colon-retto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambiamento nei marcatori specifici del tumore - CEA nel cancro del colon-retto
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aurigene Discovery Technologies Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Akhil Kumar, Aurigene Oncology Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUR107-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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