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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AUR107 bei Patienten mit rezidivierten fortgeschrittenen Malignomen (SHAKTI-1)

14. April 2026 aktualisiert von: Aurigene Discovery Technologies Limited

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie mit Dosiseskalation und Dosiserweiterung, die erste am Menschen durchgeführte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oralem AUR107 bei Patienten mit rezidivierten fortgeschrittenen Malignomen (SHAKTI-1)

Es wird eine offene Phase-1-Studie zum ersten Mal am Menschen an erwachsenen Patienten mit rezidivierten fortgeschrittenen Malignomen durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und optimale biologische Dosis von AUR107 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-I-Studie mit Dosiseskalation und erstmals am Menschen an erwachsenen Patienten mit ausgewählten rezidivierten fortgeschrittenen Malignomen. Die Sicherheit und Verträglichkeit von oralem AUR107 wird bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren (nichtkleinzelliger Lungenkrebs, Magenkrebs, Urothelkrebs, Nierenkrebs, Dickdarmkrebs und Speiseröhrenkrebs) untersucht, für die keine Heilung oder Heilung verfügbar ist -Verlängerung der Behandlungsmöglichkeiten und Ausschöpfung aller vor Ort wirksamen Therapien. Das traditionelle 3+3-Design zur Dosissteigerung wird verwendet, um die Sicherheit, Pharmakokinetik/Pharmakodynamik zu bewerten und die optimale biologische Dosis von AUR107 als Einzelwirkstoff zu bestimmen. Die optimale biologische Dosis wird anhand einer Gesamtheit von Sicherheits-, PK- und PD-Daten ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • Noch keine Rekrutierung
        • HCG City Cancer Centre
        • Kontakt:
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530040
        • Rekrutierung
        • Omega Hospital
        • Kontakt:
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrutierung
        • Post-Graduate Institute of Medical Education and Research(PGIMER)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Gaurav Prakash
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382428
        • Rekrutierung
        • Apollo Hospital International Limited
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Velu Nair
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Rekrutierung
        • Unique Hospital Multispeciality and Research Institute
        • Kontakt:
      • Surat, Gujarat, Indien, 395001
        • Rekrutierung
        • Universal Superspeciality Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Amme Patel, MBBS
      • Surat, Gujarat, Indien, 395004
        • Rekrutierung
        • Kiran Hospital Multi Super Speciality Hospital & Research Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Priyanka Das
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Rekrutierung
        • Pt.B.D Sharma PGIMS Rohtak
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Sudhir Kumar Antri, MBBS
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
        • Rekrutierung
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Nataraj KS
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560066
        • Rekrutierung
        • Vydehi Institute of Medical Sciences and Research Centre
        • Kontakt:
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sri Shankara Cancer Hospital and Research Centre
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560064
        • Rekrutierung
        • Cytecare Hospitals Pvt. Ltd
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Harish P
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 590010
        • Rekrutierung
        • KLEs Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Rohan Bhise
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Rekrutierung
        • K R Hospital
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431001
        • Rekrutierung
        • Krupamayi Hospital
        • Kontakt:
      • Kolhāpur, Maharashtra, Indien, 416234
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440001
        • Rekrutierung
        • KIMS-Kingsway Hospitals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Riya Ballikar
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Rekrutierung
        • Rhythm Heart And Critical Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Rahul Darshan Arora, MBBS
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440015
        • Rekrutierung
        • Treat Me Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Shriram Kane, MBBS
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • Rekrutierung
        • HCG Manavata Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Raj Nagarkar Vasanthrao
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422001
        • Rekrutierung
        • Soham Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Nilesh Wasekar, MBBS
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400703
        • Rekrutierung
        • Cancure Day Care Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Shishir N Shetty
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
        • Rekrutierung
        • The Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer (ACTREC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Anbarasan Sekar
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Rekrutierung
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411014
        • Rekrutierung
        • Novo Solitaire Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Mohite Aniket Balasaheb, MBBS
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MMFHA Joshi Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 530040
        • Rekrutierung
        • Onco-Life Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Sarang Waghmare, MBBS
      • Thane, Maharashtra, Indien, 400615
        • Rekrutierung
        • SunAct Cancer Institute Pvt Ltd
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Vijay Patil
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, Indien, 110017
        • Rekrutierung
        • Max Super Speciality Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Rayaz Ahmed
      • New Delhi, New Delhi, Indien, 110029
        • Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751007
        • Rekrutierung
        • Sparsh Hospital & Critical care(P) LTD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Ghanashyam Biswas
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, Indien, 605006
        • Rekrutierung
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Biswajeet Dubasi
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Rekrutierung
        • Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Pallavi Suresh jajupallavi794@gmail.com
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500033
        • Rekrutierung
        • Apollo Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Padmaja Lokireddy
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700160
        • Rekrutierung
        • Tata Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Jeevan Kumar, MBBS
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700053
        • Rekrutierung
        • BP Poddar Hospital & Medical Research Ltd
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Prashant Pandey
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 9830115905
        • Rekrutierung
        • Chittaranjan National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Kalyan Kusum Mukherjee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0 oder 1.

  3. Akzeptable Knochenmarks- und Organfunktion beim Screening wie unten beschrieben:

    1. ANC ≥ 1500/μL (ohne Unterstützung des WBC-Wachstumsfaktors)
    2. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μL ohne Transfusionsunterstützung
    3. Hämoglobin ≥ 9 g/dl (Transfusion darf diesen Hb-Wert erreichen)
    4. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN; (Zugelassen sind Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom mit einem Gesamtbilirubinwert ≤ 2,5 x ULN)
    5. AST (SGOT) ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN bei bekannten Lebermetastasen)
    6. ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN bei bekannten Lebermetastasen)
    7. Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 60 ml/min (entweder gemessen oder geschätzt anhand der Cockcroft-Gault-Formel).
  4. Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und aufzubewahren.
  5. Histopathologische Diagnose eines soliden Tumors. Hinweis: Die soliden Tumoren müssen sich beim Screening im Stadium IV befinden.
  6. Nachweis einer messbaren Erkrankung gemäß RECIST, v1.1 für solide Tumoren.
  7. Standardheilmaßnahmen gibt es nicht und der Patient muss alle vor Ort verfügbaren wirksamen Therapien ausgeschöpft haben.

Anmerkungen:

7a. Patienten mit soliden Tumoren müssen mindestens mindestens zwei Linien systemischer Therapien im metastasierten unheilbaren Umfeld erhalten haben (diese beiden Linien müssen im metastasierten Umfeld und nicht im früheren Krebsstadium erfolgen).

7b. Krebspatienten, die Zugang zu einer wirksamen Therapie haben, dürfen nicht aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  1. Systemische Krebstherapie wie Chemotherapie, biologische Therapie oder immunmodulatorische Arzneimitteltherapie, die innerhalb der letzten 28 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ab Zyklus 1, Tag 1 der Studie, erhalten wurde.

    Hinweis: Die gleichzeitige Anwendung von niedrig dosiertem Prednison (bis zu 10 mg/Tag) oder Medroxyprogesteron ist zulässig.

    Hinweis: Patienten mit CRPC (kastrationsresistenter Prostatakrebs) sollten weiterhin eine fortlaufende medizinische Kastration mit LHRH-Analoga erhalten, und solche Patienten sind zugelassen.

  2. Vorliegen einer akuten oder chronischen Toxizität infolge einer vorherigen Krebsbehandlung, mit Ausnahme von Alopezie oder Nagelveränderungen, die nicht auf Grad ≤ 1 abgeklungen ist, gemäß NCI CTCAE v 5.0.

  3. Definitive Strahlentherapie innerhalb der letzten 21 Tage von Zyklus 1, Tag 1 (begrenzte palliative Feldbestrahlung ist erlaubt und keine Einschränkungen während des Screening-Zeitraums oder während der Studie)

    • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Zyklus 1 Tag 1.

  4. Verwendung von Arzneimitteln, die mäßige/starke CYP3A4-Induktoren sind und/oder Arzneimittel, die überwiegend durch CYP3A4 metabolisiert werden, innerhalb von 1 Woche oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Zyklus 1 Tag 1.

    • Hinweis: Diese Medikamentenklasse ist während des DLT-Bewertungszeitraums ebenfalls verboten und muss über den DLT-Bewertungszeitraum hinaus entweder vermieden oder mit Vorsicht angewendet werden.

  5. Bekannte symptomatische oder unbehandelte oder kürzlich behandelte (≤ 6 Monate Screening) Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS). Zugelassen sind Patienten mit zuvor behandelten (> 6 Monate Screening) ZNS-Metastasen, die nun aus ZNS-Sicht stabil und asymptomatisch sind.
  6. Größere Operation ≤ 28 Tage ab Zyklus 1 Tag 1 (größere Operation ist definiert als ein Eingriff, der eine Vollnarkose erfordert).
  7. Patienten mit Leukämie, myelodysplastischem Syndrom, multiplem Myelom oder Lymphom.
  8. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert. Hinweis: Der prophylaktische Einsatz von Antibiotika ist erlaubt. Jede während des Screening-Zeitraums festgestellte Infektion, die nach Angaben des Prüfarztes vor Zyklus 1, Tag 1, ausreichend abgeklungen ist, ist zulässig.
  9. Sie sind bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder leiden an einer Erkrankung, die mit dem erworbenen Immundefizienzsyndrom in Zusammenhang steht.
  10. Bekannte aktive oder chronische Hepatitis-B- (HBsAg +ve) oder Hepatitis-C-Infektion (HCV-Antikörper +ve).
  11. Der Patient, von dem erwartet wird, dass er während des Studiums eine andere Form einer antineoplastischen Therapie oder einer gezielten Therapie benötigt.
  12. Unkontrollierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse 2–4), Angina pectoris, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall, Koronar-/periphere Arterien-Bypass-Operation oder transitorische ischämische Attacke oder Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten vor Zyklus 1 Tag 1.
  13. Anhaltende Herzrhythmusstörungen, die eine Behandlung jeglichen Grades erfordern, oder die Behandlung von Herzrhythmusstörungen in den letzten 3 Monaten vor Zyklus 1, Tag 1.
  14. QTc (Bazzett)-Intervall >460 ms im EKG beim Screening und/oder bei Zyklus 1, Tag 1 vor der Gabe.
  15. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, symptomatische Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, aktive Magengeschwüre oder schwere Gastritis, aktive Blutungsdiathesen, Vorliegen einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung (z. B. Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen oder klinisch signifikante Labor-/EKG-Anomalien beim Screening, eine oder eine Kombination von Krankheiten, die nach Ansicht des PI den Patienten aufgrund der Teilnahme einem Risiko aussetzen können an der Studie beteiligt sein oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen.
  16. Aktueller Abstrich-positiver oder vermuteter (in Untersuchung befindlicher) Covid-19-Infektions- oder Fieberanfall und andere Anzeichen oder Symptome, die auf eine Covid-19-Infektion hinweisen, bei kürzlichem Kontakt der Person(en) mit bestätigter Covid-19-Infektion beim Screening oder am ersten Zyklustag 1.
  17. Positiver Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) beim Screening- oder Einschreibungsbesuch.
  18. Stillende Frauen oder WOCBP, die weder chirurgisch sterilisiert sind noch bereit sind, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden. (hormonelles Kontrazeptivum, Spirale oder jede Doppelkombination aus Kondom für Mann oder Frau, Spermizidgel, Diaphragma, Schwamm, Gebärmutterhalskappe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AUR107, 5 mg bis 200 mg
Derzeit sind geplante Dosierungen von 5 mg einmal täglich, 10 mg einmal täglich, 20 mg einmal täglich, 40 mg einmal täglich, 60 mg einmal täglich, 90 mg einmal täglich, 135 mg einmal täglich und 200 mg einmal täglich
Arzneimittel: AUR107
Einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (DLT) im ersten Zyklus
Zeitfenster: 28 Tage
Bewerten Sie die dosislimitierenden Toxizitäten von AUR107
28 Tage
Sicherheit von AUR107, gemessen anhand der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE), bewertet gemäß NCI CTCAE Version 5.0
Zeitfenster: 28 Tage
Die Bewertung der Sicherheit basierte auf der Häufigkeit von Todesfällen, UE, SUE, UE, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten, und Auffälligkeiten bei spezifischen klinischen Laboruntersuchungen. UE und Laborwerte werden nach Schweregrad gemäß NCI CTCAE Version 5.0 bewertet.
28 Tage
Optimale biologische Dosis
Zeitfenster: 28 Tage
Bestimmen Sie die optimale biologische Dosis
28 Tage
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Maximale Konzentration von AUR107
Tag 1 und Tag 15
Pharmakokinetik: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Tmax in Stunden
Tag 1 und Tag 15
Pharmakokinetik: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Fläche unter der Kurve (AUC) von AUR 107 in h* µg/ml
Tag 1 und Tag 15
Pharmakokinetik: Mittlere Verweilzeit (MRT)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Durchschnittliche Verweildauer der Medikamente im Körper
Tag 1 und Tag 15
Pharmakokinetik: Terminale Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Terminale Eliminationshalbwertszeit von AUR 107 in Stunden
Tag 1 und Tag 15
Maximale Konzentration (Cmax), verabreicht unter nüchternen/nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Tag 8 und Tag 9
Vergleichen Sie unter Fast- und Fed-Bedingungen
Tag 8 und Tag 9
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax), verabreicht unter nüchternen/nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Tag 8 und Tag 9
Vergleichen Sie Tmax unter Fasten- und Nahrungsaufnahmebedingungen
Tag 8 und Tag 9
Fläche unter der Kurve (AUC), verabreicht unter nüchternen/nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Tag 8 und Tag 9
Vergleichen Sie die AUC unter Fasten- und Fütterungsbedingungen
Tag 8 und Tag 9

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativer Endpunkt: Identifizierung von Genexpressionsprofilen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 und Tag 15
Pharmakodynamischer Marker: Genexpressionsprofil, ermittelt durch RNA-Analyse
Tag 1, Tag 2 und Tag 15
Explorativer Endpunkt – Wirksamkeitsbewertungen, Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Wirksamkeitsbewertungen – Gesamtansprechrate
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Explorativer Endpunkt – Wirksamkeitsbewertungen, Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Wirksamkeitsbewertungen – Dauer der Reaktion
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Explorativer Endpunkt – Wirksamkeitsbewertungen, progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Wirksamkeitsbewertungen – Progressionsfreies Überleben (PFS)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Mediane Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung bei tumorspezifischen Markern, CA-125 bei Eierstockkrebs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung tumorspezifischer Marker – CA-125 bei Eierstockkrebs
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Mediane Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung bei tumorspezifischen Markern, PSA bei kastrationsresistentem Prostatakrebs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung tumorspezifischer Marker – PSA bei kastrationsresistentem Prostatakrebs
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Mediane Veränderung der tumorspezifischen Marker (CEA) bei Darmkrebs vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung tumorspezifischer Marker – CEA bei Darmkrebs
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aurigene Discovery Technologies Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Akhil Kumar, Aurigene Oncology Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUR107-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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