- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05867758
심리사회적 혼합 그룹 중재 RCT
유학생의 사회적 고립, 외로움 해결 및 심리적 웰빙 증진
젊은이들의 사회적 고립과 외로움에 관한 광범위한 문헌은 이러한 상태가 신체적, 정신적 건강에 부정적인 영향을 미쳐 나중에 외로움과 관련된 건강 문제의 위험을 증가시킬 수 있다고 지적합니다. 현재까지, 특히 COVID-19 대유행 2년이 지난 지금, 특히 유학생과 같이 고위험군에 속한 젊은이들의 외로움과 심리적 취약성에 관한 상황은 더욱 시급해졌습니다. 실제로 이 인구는 또래에 비해 더 큰 사회적 배제, 차별, 낙인, 문화적 적응의 어려움 등에 직면하고 있으며 이는 외로움을 악화시키고 심리적, 신체적 건강에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
팬데믹은 일상적인 임상 실습에서 디지털 개입의 개발 및 구현을 위한 미래 방향을 설명했으며, 많은 연구가 다양한 인구 내에서 혼합된(디지털 및 실재) 심리적 개입의 효능과 유용성을 평가하기 시작했습니다. 따라서 이 연구는 이 집단의 사회적 고립, 외로움을 해결하고 웰빙을 증진하기 위한 혼합된 심리사회적 집단 개입의 유용성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
근거 및 배경 정보:
지난 2년 동안 팬데믹으로 인한 청소년의 허약함, 심리적 고통, 사회적 위축에 대한 현 상황의 위험과 도전에 대해 많은 연구가 진행되었습니다. 다른 연구에서 지적한 바와 같이 일부 인구는 사회적 고립, 외로움, 또래와의 관계 문제와 같은 어려움에 직면하여 웰빙과 정신 건강에 부정적인 결과를 초래하는 국제 대학생과 같은 더 높은 위험에 직면하고 있습니다. 이러한 어려움은 사회적 거리두기, 온라인 수업 및 다른 상황에 적응하는 어려움이 많은 취약한 상황을 악화시키고 심각한 임상 결과(불안, 우울증, 기분 장애, 외로움 건강 관련 결과 등)를 초래함에 따라 팬데믹으로 인해 더욱 강화되었습니다.
이러한 과학적 증거는 더 나쁜 결과(예: 즉각적이고 장기적인 건강 악화 결과, 정신 질환, 자살 충동 증가 등)를 예방하기 위해 국제 학생들의 사회적 통합, 웰빙 권한 부여 및 문화적 적응을 촉진하는 문제를 해결하기 위한 개입 전략 설계의 중요성을 강조했습니다. 위험) 및 웰빙과 사회적 연결을 촉진합니다.
연구 목표:
이 연구의 목적은 국제 대학생의 사회적 고립, 외로움 및 웰빙 강화에 대처하기 위해 동료들과 혼합된(실재 및 온라인) 심리사회적 그룹 개입의 영향과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 설계:
이 연구는 심리사회적 집단 개입(실재 및 온라인)이 혼합된 파일럿 무작위 통제 시험입니다.
조사단은 온라인 단면 설문조사에 참여하고 자발적으로 재연락할 이메일 주소를 남겨 단체 활동에 참여하는 총 30명의 참가자를 모집할 것으로 예상하고 있다. 참가자는 https://www.randomizer.org를 사용하여 2개 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 약 15명으로 구성된 실험 그룹(EG)과 약 15명으로 구성된 대기자 그룹(WG). EG 참가자들은 2022년 11월부터 2023년 1월까지 매주 90분씩 8개의 심리사회적 그룹 세션에 참여하게 됩니다. WG의 참여자들은 매주 같은 기간 실험집단의 같은 주제에 대한 온라인 자조 자료를 받게 되며, 자료 수집이 끝나면 대략 2023년 3월부터 심리사회적 집단 활동에 참여하게 된다. 혼합 개입과 두 가지 조건의 효과를 평가하기 위해 참여자에게 존재 및 온라인에서 개입을 시작하기 전에 임상 설문지(ULS-6, MSPSS, GAD-7, PHQ-9, SWLS, MLQ)를 충족하도록 요청할 것입니다( T0), 해당 기간의 끝(T1) 및 2개월 후(T2). 참가자는 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
실험 그룹의 참가자는 그룹 세션이 시작되기 전에 펜과 종이로 설문지를 작성하고 통제 그룹의 참가자는 qualtrics.com을 사용하여 온라인으로 설문지와 정보에 입각한 동의를 작성합니다.
심리사회적 집단 개입은 대학 임상 서비스에서 진행되는 8개 세션(주당 1개, 소요 시간 약 90분)으로 구성됩니다. 세션 중에 논의될 주제는 사회적 고립, 외로움, 웰빙, 정신 건강, 다른 동료와의 연결을 지원하는 도구 등과 관련이 있습니다.
안전 고려 사항:
개입은 참가자의 신체적, 심리적 안전을 보장하며 개입 중에 위험이 식별되지 않도록 수행됩니다. 이러한 위험을 더욱 제한하기 위해 그룹 활동에서 잠재적으로 위험한 도구를 사용하지 않습니다(예: 가위, 기타 위험한 물건).
후속 조치:
이 연구에는 개입 종료 후 2개월 후에 이전에 제시된 임상 조치(대조군에 대한 실험적 개입 및 온라인 대기자 명단)를 작성하는 참가자와의 후속 조치가 포함되어 장기적으로 평가할 것입니다. 웰빙, 외로움 및 사회적 지원에 대한 개입의 효과.
데이터 관리:
실험 그룹의 모든 결과 측정은 그룹 세션 동안 펜과 종이로 기록됩니다. 반대로 대조군의 모든 결과 측정은 qualtrics.com을 사용하여 온라인으로 수집됩니다. 답변을 디지털 방식으로 기록합니다. 연구 조교가 데이터를 전자 데이터베이스에 입력합니다. 이 연구와 독립적인 두 번째 연구 조교가 품질과 정확성을 확인할 것입니다. 종이 데이터 수집 시트와 서명된 정보에 입각한 동의서는 잠긴 캐비닛에 보관되며 전자 데이터베이스는 암호로 보호됩니다. 데이터는 연구 조사자 및 관련 연구 조교 및 대학원생에게만 제한된 액세스로 기밀로 유지됩니다.
통계 분석:
조사관은 그룹 간의 기본 특성, 기본 결과 측정 및 후속 조치의 차이를 분석하고 두 그룹에 대한 개입 효과를 결정하기 위해 paired-t 테스트 및 공분산 분석(ANCOVA)을 사용할 것으로 예상합니다.
정성 분석:
이 연구는 그룹 개입 종료 시 참가자와의 반구조화 인터뷰를 통해 수집될 제안된 그룹 활동의 개인 경험 및 내용에 대한 질적 평가를 포함합니다. 두 그룹에 온라인으로 제공되는 디지털 자조 자료의 질적 평가는 제공된 자조 자료 및 연습에 대한 유용성, 접근성 및 개인적인 경험을 평가하기 위해 폐쇄형 및 개방형 질문이 포함된 온라인 설문조사로 수행됩니다.
품질 보증:
이 연구는 프로토콜 번호 4800(고유 번호: 06592A5FCBBFA818A5676B611295D2FC)인 파도바 대학교 심리학과 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 위원회는 연구가 헬싱키 선언에 따라 수행되도록 할 것입니다.
예상되는 문제:
연구의 어려움은 참가자 모집의 어려움입니다. 사회적 고립 및/또는 외로움에 직면한 유학생을 모집하는 것은 어려울 수 있습니다. 이 문제를 해결하기 위해 튜터링 및 멘토링 서비스와 같은 다른 대학 서비스와 협력하여 유학생 멘티에게 이 연구에 대해 알리고 팬데믹 기간 동안 대학에 등록한 유학생을 대상으로 노력할 것입니다. 직접 연락을 통해 알고 있는 다른 유학생을 초대하도록 요청합니다. 이것은 이미 서로를 알고 있거나 그들의 복지와 사회화를 강화하고 촉진할 수 있는 지원의 형태(사회적, 실제적 등)를 이미 받고 있는 일부 사람들의 포함으로 이어질 수 있습니다.
프로젝트 관리:
제1저자와 교신저자는 연구 설계, 조정 및 프로젝트 관리에 기여합니다. 제1저자와 제2저자는 참여자 모집, 존재 및 온라인에서 심리사회적 개입의 생성 및 전달에 참여합니다. 제1저자, 제2저자, 교신저자는 데이터 분석을 수행하고, 이를 해석하고, 초안을 작성하고, 원고를 수정합니다. 전 과정에 걸쳐 교신저자가 상담을 진행했습니다.
윤리학:
이 연구는 단면 온라인 설문 조사 및 기타 대학 서비스(예: 튜터링 및 멘토링 서비스).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
PD
-
Padova, PD, 이탈리아, 35135
- SCUP - Servizi Clinici Universitari Psicologici
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세,
- 파도바 대학의 전체 대학 과정에 등록한 유학생
- 파도바에 거주
- 영어로 의사소통이 가능하다는 점
제외 기준:
- 참가자가 에라스무스 학생인 경우 제외됨
- 개입 당시 파도바에 거주하지 않음
- 그룹 활동에 참여하라는 초대에 응답하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 그룹
심리사회적 집단 개입(주당 1회, 8회)에 참여하고 매주 자조 디지털 자료를 받는 참가자 그룹(9-12).
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심리사회적 집단개입은 매주 90분씩 8회의 세션과 자조 디지털 자료를 받는 것으로 구성된다. 둘 다 다음과 같이 구성되었습니다: 2 격리, 외로움 및 사회적 연결, 2 웰빙, 2 디지털 도구 사용, 2 동료와의 사회화 촉진. 혼합 중재와 두 가지 조건의 효과를 평가하기 위해 참가자에게 다음 임상 설문지를 작성하도록 요청합니다. et al., 2006), PHQ-9(Kroenke, Spitzer & Williams, 2001), SWLS(Diener et al., 1985), MLQ(Steger et al., 2006) 존재 및 온라인 개입을 시작하기 전(T0) , 해당 기간의 끝(T1) 및 2개월 후(T2). |
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간섭 없음: 통제 그룹 - 대기자 명단
매주 자조 디지털 자료를 받는 참가자 그룹(9-12)은 데이터 수집이 끝나면 심리사회적 그룹 개입에 참여할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹 개입 전 기준선(ULS-6)
기간: 개입 첫 주(T0)
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두 그룹(EG 및 CG)의 참가자는 그룹 개입, 목표 및 임상 도구를 시작하기 전에 기준선을 평가하기 위해 다음 조치를 수행합니다. 외로움은 짧은 형식의 UCLA 외로움 척도인 ULS-6으로 평가됩니다. |
개입 첫 주(T0)
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그룹 개입 전 기준선(MSPSS)
기간: 개입 첫 주(T0)
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두 그룹(EG 및 CG)의 참가자는 그룹 개입, 목표 및 임상 도구를 시작하기 전에 기준선을 평가하기 위해 다음 조치를 수행합니다. 인지된 사회적 지원은 인지된 사회적 지원의 다차원 척도인 MSPSS로 평가됩니다. |
개입 첫 주(T0)
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그룹 개입 전 기준선(GAD-7)
기간: 개입 첫 주(T0)
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두 그룹(EG 및 CG)의 참가자는 그룹 개입, 목표 및 임상 도구를 시작하기 전에 기준선을 평가하기 위해 다음 조치를 수행합니다. 일반 불안은 GAD-7, 일반 불안 장애-7로 평가됩니다. |
개입 첫 주(T0)
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그룹 개입 전 기준선(PHQ-9)
기간: 개입 첫 주(T0)
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두 그룹(EG 및 CG)의 참가자는 그룹 개입, 목표 및 임상 도구를 시작하기 전에 기준선을 평가하기 위해 다음 조치를 수행합니다. 일반적인 웰빙은 PHQ-9, 환자 건강 설문지-9로 평가됩니다. |
개입 첫 주(T0)
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그룹 개입 전 기준선(SWLS)
기간: 개입 첫 주(T0)
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두 그룹(EG 및 CG)의 참가자는 그룹 개입, 목표 및 임상 도구를 시작하기 전에 기준선을 평가하기 위해 다음 조치를 수행합니다. 심리적 웰빙은 SWLS, 삶의 척도에 대한 만족도로 평가됩니다. |
개입 첫 주(T0)
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그룹 개입 전 기준선(MLQ)
기간: 개입 첫 주(T0)
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두 그룹(EG 및 CG)의 참가자는 그룹 개입, 목표 및 임상 도구를 시작하기 전에 기준선을 평가하기 위해 다음 조치를 수행합니다. 개인 웰빙에 대한 인식은 MLQ, Meaning in Life Questionnaire로 평가됩니다. |
개입 첫 주(T0)
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개입 후 효과(기준선부터 개입 마지막 주까지)
기간: 중재 마지막 주(T1)
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(T0) 기준선 평가를 위해 제시된 모든 측정에서 기준선(T0)에서 중재 마지막 주(T1)까지의 변화 평가. 두 그룹(EG 및 CG)의 참가자는 개입 종료 시점(T1)에서 기준선(T0)의 변화를 평가하기 위해 이전에 제시된 측정을 수행합니다. |
중재 마지막 주(T1)
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후속 개입 효과(기준선에서 후속 조치까지)
기간: 중재 마지막 주 후 2개월(T2)
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(T0) 기준선 평가를 위해 제시된 모든 측정에서 기준선(T0)에서 개입 종료 후(T2) 2개월 후 추적 측정까지의 변화 평가. 두 그룹(EG 및 CG)의 참가자는 중재 종료 후 2개월(T2)의 후속 측정에서 기준선(T0)의 변화를 평가하기 위해 이전에 제시된 측정을 수행합니다. |
중재 마지막 주 후 2개월(T2)
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후속 개입 효과(개입 마지막 주부터 후속 조치까지)
기간: 중재 마지막 주 후 2개월(T2)
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(T0) 기준선 평가를 위해 제시된 모든 측정에서 개입 종료 후(T2) 2개월 후 개입 후(T1)에서 추적 측정까지의 변화 평가. 두 그룹(EG 및 CG)의 참가자는 개입 종료 후 2개월(T2)의 후속 측정에서 개입 후(T1)의 변화를 평가하기 위해 이전에 제시된 측정을 수행합니다. |
중재 마지막 주 후 2개월(T2)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sabrina Cipolletta, PhD, University of Padova
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bu F, Steptoe A, Fancourt D. Who is lonely in lockdown? Cross-cohort analyses of predictors of loneliness before and during the COVID-19 pandemic. Public Health. 2020 Sep;186:31-34. doi: 10.1016/j.puhe.2020.06.036. Epub 2020 Aug 5.
- Cipolletta S, Gris F. Older People's Lived Perspectives of Social Isolation during the First Wave of the COVID-19 Pandemic in Italy. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 11;18(22):11832. doi: 10.3390/ijerph182211832.
- Cipolletta, S., Mercurio, A., & Pezzetta, R. (2022). Perceived Social Support and Well-Being of International Students at an Italian University, Journal of International Students, 12(3). https://doi.org/10.32674/jis.v12i3.3954
- Cuijpers P, Auerbach RP, Benjet C, Bruffaerts R, Ebert D, Karyotaki E, Kessler RC. The World Health Organization World Mental Health International College Student initiative: An overview. Int J Methods Psychiatr Res. 2019 Jun;28(2):e1761. doi: 10.1002/mpr.1761. Epub 2019 Jan 6.
- Haikalis M, Doucette H, Meisel MK, Birch K, Barnett NP. Changes in College Student Anxiety and Depression From Pre- to During-COVID-19: Perceived Stress, Academic Challenges, Loneliness, and Positive Perceptions. Emerg Adulthood. 2022 Apr;10(2):534-545. doi: 10.1177/21676968211058516.
- Karyotaki E, Cuijpers P, Albor Y, Alonso J, Auerbach RP, Bantjes J, Bruffaerts R, Ebert DD, Hasking P, Kiekens G, Lee S, McLafferty M, Mak A, Mortier P, Sampson NA, Stein DJ, Vilagut G, Kessler RC. Sources of Stress and Their Associations With Mental Disorders Among College Students: Results of the World Health Organization World Mental Health Surveys International College Student Initiative. Front Psychol. 2020 Jul 30;11:1759. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01759. eCollection 2020.
- Song B, Zhao Y, Zhu J. COVID-19-related Traumatic Effects and Psychological Reactions among International Students. J Epidemiol Glob Health. 2021 Mar;11(1):117-123. doi: 10.2991/jegh.k.201016.001. Epub 2020 Oct 24.
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