- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05867758
Смешанное психосоциальное групповое вмешательство РКИ
Борьба с социальной изоляцией, одиночеством и содействие психологическому благополучию иностранных студентов
Обширная литература о социальной изоляции и одиночестве у молодых людей указывает на то, что эти условия могут негативно влиять на физическое и психологическое здоровье, увеличивая риск проблем со здоровьем, связанных с одиночеством, в более позднем возрасте. На сегодняшний день, особенно после двух лет пандемии COVID-19, ситуация с одиночеством и психологическими слабостями у молодых людей стала еще более актуальной для решения, особенно в группах повышенного риска, таких как иностранные студенты. По сравнению с их сверстниками, эта группа населения фактически сталкивается с большей социальной изоляцией, дискриминацией, стигмой, трудностями в культурной адаптации и многим другим, что может усугубить одиночество и негативно сказаться на их психологическом и физическом здоровье.
Пандемия обозначила будущие направления разработки и внедрения цифровых вмешательств в повседневную клиническую практику, многие исследования начинают оценивать эффективность и удобство использования смешанных (цифровых и очных) психологических вмешательств в разных группах населения. Таким образом, это исследование направлено на оценку применимости и эффективности смешанного психосоциального группового вмешательства для преодоления социальной изоляции, одиночества и улучшения благополучия в этой группе населения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование и справочная информация:
За последние два года было проведено множество исследований, посвященных рискам и проблемам, связанным с текущей ситуацией в отношении слабости молодежи, психологических страданий и социальной изоляции, вызванных пандемией. Некоторое население сталкивается с более высоким риском, например, иностранные студенты колледжей, которые сталкиваются с такими трудностями, как социальная изоляция, одиночество и проблемы в отношениях со сверстниками, что негативно сказывается на их благополучии и психическом здоровье, как указывают различные исследования. Эти трудности усугубились пандемией, поскольку социальное дистанцирование, онлайн-занятия и трудности с адаптацией к другому контексту усугубили многие ситуации уязвимости и привели к тяжелым клиническим последствиям (тревога, депрессия, расстройства настроения, одиночество, связанные со здоровьем, и другие).
Эти научные данные подчеркивают важность разработки стратегий вмешательства для решения этих проблем, способствующих социальной интеграции, улучшению самочувствия и культурной адаптации иностранных студентов для предотвращения худших результатов (таких как немедленные и долгосрочные плохие результаты для здоровья, психические заболевания, рост суицидальных риски) и способствовать благополучию и социальным связям.
Цели исследования:
Целью данного исследования является изучение воздействия и эффективности смешанного (в присутствии и онлайн) психосоциального группового вмешательства со сверстниками в решении проблемы социальной изоляции, одиночества и расширения возможностей для благополучия иностранных студентов колледжей.
Дизайн исследования:
Это исследование представляет собой пилотное рандомизированное контролируемое испытание смешанного (в присутствии и онлайн) психосоциального группового вмешательства.
Следователи планируют набрать в общей сложности 30 участников, которые приняли участие в поперечном онлайн-опросе и добровольно оставили свой адрес электронной почты, чтобы с ними можно было повторно связаться для участия в групповых мероприятиях. Участники будут случайным образом разделены на 2 группы с помощью https://www.randomizer.org: экспериментальная группа (ЭГ) в составе около 15 человек и группа листа ожидания (РГ) в составе около 15 человек. Участники ЭГ примут участие в 8 психосоциальных групповых занятиях по 90 минут каждое, которые будут проходить еженедельно с ноября 2022 года по январь 2023 года. Участники РГ будут получать онлайн-материалы для самопомощи по одной и той же теме экспериментальной группы каждую неделю в один и тот же период и будут принимать участие в психосоциальных групповых мероприятиях после завершения сбора данных, примерно начиная с марта 2023 года. Чтобы оценить влияние смешанного вмешательства и двух состояний, мы попросим участников заполнить клинические опросники (ULS-6, MSPSS, GAD-7, PHQ-9, SWLS, MLQ) перед началом вмешательства в присутствии и онлайн ( T0), в конце этого периода (T1) и через 2 месяца (T2). Завершение займет у участников около 10 минут.
Участники экспериментальной группы будут заполнять анкеты на бумаге до начала группового занятия, в то время как участники контрольной группы будут заполнять анкеты и получать информированное согласие онлайн с помощью qualtrics.com.
Психосоциальное групповое вмешательство будет состоять из 8 занятий (по одному в неделю, продолжительность примерно 90 минут), которые будут проводиться в присутствии клинических служб университета. Темы, которые будут обсуждаться на сессиях, связаны с социальной изоляцией, одиночеством, благополучием, психическим здоровьем, инструментами для поддержки связи с другими сверстниками и многим другим.
Соображения безопасности:
Вмешательство будет проводиться с обеспечением физической и психологической безопасности участников, и во время вмешательства не будет выявлено никаких рисков. Чтобы еще больше ограничить эти риски, никакие потенциально опасные инструменты не будут приниматься и использоваться в групповой деятельности (например, ножницы, другие опасные предметы).
Следовать за:
Это исследование будет включать последующее наблюдение за участниками, которое будет заключаться в заполнении клинических показателей, ранее представленных через 2 месяца после окончания вмешательства (экспериментальное вмешательство в присутствии и онлайн-лист ожидания для контрольной группы) для оценки долгосрочной перспективы. воздействие вмешательства на благополучие, одиночество и социальную поддержку.
Управление данными:
Все показатели результатов экспериментальной группы будут записываться ручкой и бумагой во время группового занятия; напротив, все показатели результатов контрольной группы будут собираться онлайн с помощью qualtrics.com. которые будут записывать их ответы в цифровом виде. Научный сотрудник введет данные в электронную базу данных. Второй научный сотрудник, независимый от этого исследования, проверит качество и точность. Бумажные листы сбора данных и подписанные информированные согласия будут храниться в закрытом шкафу, а электронная база данных будет защищена паролем. Данные будут храниться в тайне с ограниченным доступом только для исследователей и соответствующих научных сотрудников и аспирантов.
Статистический анализ:
Исследователи рассчитывают использовать парный t-критерий и ковариационный анализ (ANCOVA) для анализа различий в исходных характеристиках, исходных показателях результатов и последующего наблюдения между группами и определения эффекта вмешательства для 2 групп.
Качественный анализ:
Исследование включает качественную оценку личного опыта и содержания предлагаемых групповых мероприятий, которые будут собраны посредством полуструктурированных интервью с участниками в конце группового вмешательства. Качественная оценка цифровых материалов для самопомощи, предоставленных онлайн обеим группам, будет проводиться с помощью онлайн-опроса с закрытыми и открытыми вопросами для оценки удобства использования, доступности и личного опыта использования предоставленных материалов и упражнений для самопомощи.
Гарантия качества:
Исследование было одобрено Комитетом по этике Школы психологии Падуанского университета, номер протокола 4800 (уникальный номер: 06592A5FCBBFA818A5676B611295D2FC). Комитет обеспечит проведение исследований в соответствии с Хельсинкской декларацией.
Ожидаемые проблемы:
Сложность исследования заключается в сложности набора участников. Набор иностранных студентов, сталкивающихся с социальной изоляцией и/или одиночеством, может быть сложной задачей. Чтобы решить эту проблему, мы постараемся сотрудничать с другими университетскими службами, такими как службы репетиторства и наставничества, чтобы информировать своих подопечных иностранных студентов об этом исследовании, а также мы постараемся ориентироваться на иностранных студентов, которые поступили в университет в период пандемии. и попросите их пригласить других иностранных студентов, которых они знают, через прямой контакт. Это может привести к включению (даже если мы рандомизируем участников) некоторых людей, которые уже знают друг друга и/или уже получают поддержку (социальную, практическую и т. д.), которая может расширить их возможности и способствовать их благополучию и социализации.
Управление проектом:
Первый и соответствующие авторы вносят свой вклад в разработку исследования, координацию и управление проектом. Первый и второй авторы участвуют в наборе участников, в создании и проведении психосоциального вмешательства в присутствии и онлайн. Первый, второй и соответствующие авторы выполняют анализ данных, интерпретируют их, составляют и редактируют рукопись. Автор корреспонденции предоставлял консультации на протяжении всего процесса.
Этика:
У исследования есть разрешения на отправку приглашений участникам по электронной почте на основе данных, предоставленных студентами, ответившими на перекрестный онлайн-опрос, и из других университетских служб (например, репетиторские и наставнические услуги).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
PD
-
Padova, PD, Италия, 35135
- SCUP - Servizi Clinici Universitari Psicologici
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет,
- быть иностранным студентом, зачисленным на полный университетский курс в Университете Падуи
- жизнь в Падуе
- Возможность общаться на английском языке
Критерий исключения:
- Участники были исключены, если они были студентами Erasmus.
- не проживал в Падуе на момент вмешательства
- не отвечает на приглашение участвовать в групповых мероприятиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: группа вмешательства
Группа участников (от 9 до 12), принимающих участие в групповом психосоциальном вмешательстве (8 сеансов, по одному в неделю) и каждую неделю получающих цифровые материалы по самопомощи.
|
Психосоциальное групповое вмешательство состоит из 8 еженедельных занятий по 90 минут каждое и получения цифровых материалов по самопомощи. Оба организованы следующим образом: 2 по изоляции, одиночеству и социальным связям, 2 по благополучию, 2 по использованию цифровых инструментов, 2 по содействию социализации со сверстниками. Чтобы оценить эффекты комбинированного вмешательства и двух состояний, мы попросим участников заполнить следующие клинические опросники: ULS-6 (Russell et al., 1980), MSPSS (Zimet et al., 1988), GAD-7 (Spitzer et al., 2006), PHQ-9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001), SWLS (Diener et al., 1985), MLQ (Steger et al., 2006) перед началом вмешательства в присутствии и онлайн (T0) , в конце этого периода (T1) и через 2 месяца после (T2). |
Без вмешательства: Контрольная группа - лист ожидания
Группа участников (от 9 до 12 человек), еженедельно получающих цифровые материалы по самопомощи, которые примут участие в психосоциальном групповом вмешательстве после завершения сбора данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Исходный уровень до группового вмешательства (ULS-6)
Временное ограничение: первая неделя вмешательства (T0)
|
Участники обеих групп (ЭГ и КГ) выполнят следующие меры для оценки своих исходных показателей до начала группового вмешательства, цели и клинические инструменты следующие: Одиночество будет оцениваться по ULS-6, сокращенной шкале одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе. |
первая неделя вмешательства (T0)
|
Исходный уровень до группового вмешательства (MSPSS)
Временное ограничение: первая неделя вмешательства (T0)
|
Участники обеих групп (ЭГ и КГ) выполнят следующие меры для оценки своих исходных показателей до начала группового вмешательства, цели и клинические инструменты следующие: Воспринимаемая социальная поддержка будет оцениваться с помощью MSPSS, многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки. |
первая неделя вмешательства (T0)
|
Исходный уровень до группового вмешательства (GAD-7)
Временное ограничение: первая неделя вмешательства (T0)
|
Участники обеих групп (ЭГ и КГ) выполнят следующие меры для оценки своих исходных показателей до начала группового вмешательства, цели и клинические инструменты следующие: Общая тревожность будет оцениваться с помощью GAD-7, общего тревожного расстройства-7. |
первая неделя вмешательства (T0)
|
Исходный уровень до группового вмешательства (PHQ-9)
Временное ограничение: первая неделя вмешательства (T0)
|
Участники обеих групп (ЭГ и КГ) выполнят следующие меры для оценки своих исходных показателей до начала группового вмешательства, цели и клинические инструменты следующие: Общее самочувствие будет оцениваться с помощью PHQ-9, Опросника здоровья пациента-9. |
первая неделя вмешательства (T0)
|
Исходный уровень до группового вмешательства (SWLS)
Временное ограничение: первая неделя вмешательства (T0)
|
Участники обеих групп (ЭГ и КГ) выполнят следующие меры для оценки своих исходных показателей до начала группового вмешательства, цели и клинические инструменты следующие: Психологическое благополучие будет оцениваться с помощью SWLS, шкалы удовлетворенности жизнью. |
первая неделя вмешательства (T0)
|
Исходный уровень до группового вмешательства (MLQ)
Временное ограничение: первая неделя вмешательства (T0)
|
Участники обеих групп (ЭГ и КГ) выполнят следующие меры для оценки своих исходных показателей до начала группового вмешательства, цели и клинические инструменты следующие: Восприятие личного благополучия будет оцениваться с помощью MLQ, опросника смысла жизни. |
первая неделя вмешательства (T0)
|
Эффект после вмешательства (от исходного уровня до последней недели вмешательства)
Временное ограничение: последняя неделя вмешательства (T1)
|
Оценка изменений от исходного уровня (T0) до последней недели вмешательства (T1) по всем показателям, представленным для (T0) оценки исходного уровня. Участники обеих групп (ЭГ и КГ) в конце вмешательства (Т1) выполнят ранее представленные меры для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем (Т0). |
последняя неделя вмешательства (T1)
|
Последующий эффект вмешательства (от исходного уровня до последующего наблюдения)
Временное ограничение: через два месяца после последней недели вмешательства (T2)
|
Оценка изменения от исходного уровня (T0) до последующего измерения через 2 месяца после окончания вмешательства (T2) по всем показателям, представленным для (T0) оценки исходного уровня. Участники обеих групп (ЭГ и КГ) при последующем измерении через 2 месяца после окончания вмешательства (Т2) выполнят ранее представленные меры для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем (Т0). |
через два месяца после последней недели вмешательства (T2)
|
Эффект последующего вмешательства (от последней недели вмешательства до последующего наблюдения)
Временное ограничение: через два месяца после последней недели вмешательства (T2)
|
Оценка изменений после вмешательства (T1) до последующего измерения через 2 месяца после окончания вмешательства (T2) по всем параметрам, представленным для (T0) базовой оценки. Участники обеих групп (ЭГ и КГ) при последующем измерении через 2 месяца после окончания вмешательства (Т2) выполнят ранее представленные меры для оценки изменений после вмешательства (Т1). |
через два месяца после последней недели вмешательства (T2)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sabrina Cipolletta, PhD, University of Padova
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bu F, Steptoe A, Fancourt D. Who is lonely in lockdown? Cross-cohort analyses of predictors of loneliness before and during the COVID-19 pandemic. Public Health. 2020 Sep;186:31-34. doi: 10.1016/j.puhe.2020.06.036. Epub 2020 Aug 5.
- Cipolletta S, Gris F. Older People's Lived Perspectives of Social Isolation during the First Wave of the COVID-19 Pandemic in Italy. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 11;18(22):11832. doi: 10.3390/ijerph182211832.
- Cipolletta, S., Mercurio, A., & Pezzetta, R. (2022). Perceived Social Support and Well-Being of International Students at an Italian University, Journal of International Students, 12(3). https://doi.org/10.32674/jis.v12i3.3954
- Cuijpers P, Auerbach RP, Benjet C, Bruffaerts R, Ebert D, Karyotaki E, Kessler RC. The World Health Organization World Mental Health International College Student initiative: An overview. Int J Methods Psychiatr Res. 2019 Jun;28(2):e1761. doi: 10.1002/mpr.1761. Epub 2019 Jan 6.
- Haikalis M, Doucette H, Meisel MK, Birch K, Barnett NP. Changes in College Student Anxiety and Depression From Pre- to During-COVID-19: Perceived Stress, Academic Challenges, Loneliness, and Positive Perceptions. Emerg Adulthood. 2022 Apr;10(2):534-545. doi: 10.1177/21676968211058516.
- Karyotaki E, Cuijpers P, Albor Y, Alonso J, Auerbach RP, Bantjes J, Bruffaerts R, Ebert DD, Hasking P, Kiekens G, Lee S, McLafferty M, Mak A, Mortier P, Sampson NA, Stein DJ, Vilagut G, Kessler RC. Sources of Stress and Their Associations With Mental Disorders Among College Students: Results of the World Health Organization World Mental Health Surveys International College Student Initiative. Front Psychol. 2020 Jul 30;11:1759. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01759. eCollection 2020.
- Song B, Zhao Y, Zhu J. COVID-19-related Traumatic Effects and Psychological Reactions among International Students. J Epidemiol Glob Health. 2021 Mar;11(1):117-123. doi: 10.2991/jegh.k.201016.001. Epub 2020 Oct 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18-11-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Психосоциальное групповое вмешательство
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСпектр шизофрении и другие психотические расстройства | Психические расстройства, тяжелыеТанзания
-
University of PittsburghBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northeastern...ЗавершенныйПатологические процессы | Сердечные заболевания | Мерцательная аритмия | Аритмия, Сердечная | Семейная фибрилляция предсердийСоединенные Штаты
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты