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ECR de Intervenção Psicossocial em Grupo Combinado

10 de maio de 2023 atualizado por: University of Padova

Abordando o isolamento social, a solidão e promovendo o bem-estar psicológico em estudantes internacionais

A extensa literatura sobre isolamento social e solidão em jovens aponta que essas condições podem influenciar negativamente a saúde física e psicológica, aumentando os riscos de problemas de saúde relacionados à solidão mais tarde na vida. Até o momento, especialmente após dois anos da pandemia do COVID-19, a situação de solidão e fragilidade psicológica nos jovens tornou-se ainda mais urgente de abordar, especialmente em populações de maior risco, como estudantes internacionais. Esta população relata, de fato, enfrentar maior exclusão social, discriminação, estigma, dificuldades de adaptação cultural e muito mais, em comparação com seus pares, que podem exacerbar a solidão e impactar negativamente em sua saúde física e psicológica.

A pandemia delineou direções futuras para o desenvolvimento e implementação de intervenções digitais na prática clínica diária, muitos estudos estão começando a avaliar a eficácia e usabilidade de intervenções psicológicas mistas (digitais e presenciais) em diferentes populações. Assim, este estudo tem como objetivo avaliar a usabilidade e eficácia de uma intervenção psicossocial grupal mista para enfrentar o isolamento social, a solidão e promover o bem-estar nesta população.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Justificativa e informações básicas:

Muitos estudos foram realizados nos últimos dois anos sobre os riscos e desafios colocados pela situação atual em relação às fragilidades juvenis, sofrimento psicológico e isolamento social derivados da pandemia. Algumas populações enfrentam maiores riscos, como estudantes universitários internacionais, que enfrentam dificuldades como isolamento social, solidão e problemas de relacionamento com seus pares, com consequências negativas em seu bem-estar e saúde mental, conforme apontado por diferentes estudos. Essas dificuldades foram potencializadas pela pandemia, pois o distanciamento social, as aulas online e as dificuldades de adaptação a um contexto diferente exacerbaram muitas situações de vulnerabilidade e resultaram em desfechos clínicos graves (ansiedade, depressão, transtornos de humor, solidão, desfechos relacionados à saúde, outros).

Essas evidências científicas sublinharam a importância de projetar estratégias de intervenção para enfrentar esses desafios, promovendo a inclusão social, o empoderamento do bem-estar e a adaptação cultural em estudantes internacionais para prevenir resultados piores (como resultados de saúde ruins imediatos e de longo prazo, doenças mentais, aumento de suicídio riscos) e promover o bem-estar e as conexões sociais.

Objetivos do estudo:

O objetivo deste estudo é investigar o impacto e a eficácia de uma intervenção de grupo psicossocial combinada (presencial e online) com colegas no combate ao isolamento social, solidão e fortalecimento do bem-estar em estudantes universitários internacionais.

Design de estudo:

Este estudo é um ensaio piloto randomizado controlado de uma intervenção de grupo psicossocial combinada (presencial e online).

Os investigadores esperam recrutar um total de 30 participantes que participaram da pesquisa on-line transversal e voluntariamente deixaram seu endereço de e-mail para serem contatados novamente para participar das atividades do grupo. Os participantes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos com https://www.randomizer.org: grupo experimental (GE) composto por cerca de 15 pessoas e grupo lista de espera (GT) composto por cerca de 15 pessoas. Os participantes do EG participarão de 8 sessões de grupo psicossocial de 90 minutos cada que serão realizadas semanalmente entre novembro de 2022 e janeiro de 2023. Os participantes do GT receberão material de autoajuda online sobre o mesmo tema do grupo experimental todas as semanas no mesmo período e participarão das atividades do grupo psicossocial após o término da coleta de dados, aproximadamente a partir de março de 2023. Para avaliar os efeitos da intervenção combinada e das duas condições pediremos aos participantes que preencham questionários clínicos (ULS-6, MSPSS, GAD-7, PHQ-9, SWLS, MLQ), antes de iniciar a intervenção presencial e online ( T0), no final desse período (T1) e 2 meses depois (T2). A conclusão levará os participantes em torno de 10 minutos.

Os participantes do grupo experimental preencherão os questionários com caneta e papel antes do início da sessão de grupo, enquanto os participantes do grupo de controle preencherão os questionários e o consentimento informado online por meio do site qualtrics.com.

A intervenção psicossocial em grupo consistirá em 8 sessões (uma por semana, duração estimada de 90 minutos) que serão realizadas presencialmente nos serviços clínicos universitários. Os temas que serão discutidos durante as sessões estão relacionados com isolamento social, solidão, bem-estar, saúde mental, ferramentas de apoio à ligação com outros pares e muito mais.

Considerações de segurança:

A intervenção será realizada garantindo a segurança física e psicológica dos participantes, não sendo identificados riscos durante a intervenção. Para limitar ainda mais esses riscos, nenhuma ferramenta potencialmente perigosa será levada e usada nas atividades do grupo (por exemplo, tesouras, outros objetos perigosos).

Seguir:

Este estudo incluirá um acompanhamento dos participantes que consistirá no preenchimento das medidas clínicas previamente apresentadas 2 meses após o final da intervenção (intervenção experimental presencial e lista de espera online para o grupo de controlo) para avaliar a longo prazo efeitos da intervenção no bem-estar, solidão e apoio social.

Gestão de dados:

Todas as medidas de resultado do grupo experimental serão registradas com papel e caneta durante a sessão de grupo; pelo contrário, todas as medidas de resultado do grupo de controle serão coletadas on-line por meio do qualtrics.com que registrarão suas respostas digitalmente. Um assistente de pesquisa inserirá os dados em um banco de dados eletrônico. Um segundo assistente de pesquisa independente deste estudo verificará a qualidade e precisão. As folhas de coleta de dados em papel e os consentimentos informados assinados serão armazenados em um armário trancado e o banco de dados eletrônico será protegido por senha. Os dados serão mantidos em sigilo com acesso limitado apenas aos investigadores da pesquisa e assistentes de pesquisa relacionados e alunos de pós-graduação.

Análise estatística:

Os investigadores esperam usar o teste t pareado e a análise de covariância (ANCOVA) para analisar as diferenças nas características basais, medidas de resultados basais e acompanhamento entre os grupos e determinar o efeito da intervenção para os 2 grupos.

Análise qualitativa:

O estudo inclui uma avaliação qualitativa da experiência pessoal e dos conteúdos das atividades grupais propostas que serão recolhidas através de entrevistas semi-estruturadas aos participantes no final da intervenção grupal. Uma avaliação qualitativa dos materiais digitais de autoajuda fornecidos online para ambos os grupos será realizada com uma pesquisa online com perguntas fechadas e abertas para avaliar a usabilidade, acessibilidade e experiência pessoal com os materiais e exercícios de autoajuda fornecidos.

Garantia da Qualidade:

O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Faculdade de Psicologia da Universidade de Pádua, protocolo número 4800 (número único: 06592A5FCBBFA818A5676B611295D2FC). O Comitê garantirá que a pesquisa seja conduzida de acordo com a Declaração de Helsinki.

Problemas previstos:

O desafio para o estudo é a dificuldade em recrutar participantes. Recrutar estudantes internacionais que enfrentam isolamento social e/ou solidão pode ser um desafio. Para resolver este problema, tentaremos colaborar com outros serviços universitários, como serviços de tutoria e tutoria, para informar seus estudantes internacionais orientandos sobre este estudo, bem como tentaremos atingir os estudantes internacionais que se matricularam na universidade durante o período de pandemia. e peça que convidem outros estudantes internacionais que conheçam por meio de contato direto. Isso pode levar à inclusão (mesmo que randomizemos os participantes) de algumas pessoas que já se conhecem e ou que já recebem uma forma de apoio (social, prático etc.) que possa potencializar e promover seu bem-estar e socialização.

Gerenciamento de projetos:

Os primeiros autores e correspondentes contribuem para o desenho do estudo, coordenação e gerenciamento do projeto. O primeiro e o segundo autores participam no recrutamento dos participantes, na criação e entrega da intervenção psicossocial presencial e online. O primeiro, o segundo e os autores correspondentes realizam as análises dos dados, interpretam-nos, elaboram e revisam o manuscrito. O autor correspondente forneceu consultoria durante todo o processo.

Ética:

O estudo tem aprovações para enviar convites por e-mail aos participantes com base nos dados fornecidos pelos alunos que responderam a uma pesquisa on-line transversal e de outros serviços da universidade (por exemplo, serviços de tutoria e orientação).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35135
        • SCUP - Servizi Clinici Universitari Psicologici

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥18 anos,
  • ser um estudante internacional matriculado em um curso universitário completo na Universidade de Pádua
  • morando em Pádua
  • Ser capaz de se comunicar em inglês

Critério de exclusão:

  • Os participantes foram excluídos se fossem estudantes Erasmus
  • não residente em Pádua no momento da intervenção
  • não respondendo ao convite para participar das atividades do grupo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de intervenção
Grupo de participantes (9 a 12) participando da intervenção psicossocial em grupo (8 sessões, uma por semana) e recebendo semanalmente os materiais digitais de autoajuda.

A intervenção psicossocial em grupo é composta por 8 sessões semanais de 90 minutos cada e a receção de materiais digitais de autoajuda. Ambos organizados da seguinte forma: 2 sobre isolamento, solidão e conexão social, 2 sobre bem-estar, 2 sobre o uso de ferramentas digitais, 2 sobre promoção da socialização com pares.

Para avaliar os efeitos da intervenção combinada e das duas condições, pediremos aos participantes que preencham os seguintes questionários clínicos: ULS-6 (Russell et al. 1980), MSPSS (Zimet et al., 1988), GAD-7 (Spitzer et al., 2006), PHQ-9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001), SWLS (Diener et al., 1985), MLQ (Steger et al., 2006) antes de iniciar a intervenção presencial e online (T0) , no final desse período (T1) e 2 meses após (T2).

Sem intervenção: Grupo de controle - lista de espera
Grupo de participantes (9 a 12 anos) recebendo semanalmente os materiais digitais de autoajuda, que participarão da intervenção psicossocial em grupo assim que a coleta de dados terminar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Linha de base antes da intervenção em grupo (ULS-6)
Prazo: na primeira semana de intervenção (T0)

Os participantes de ambos os grupos (GE e GC) cumprirão as seguintes medidas para avaliar suas linhas de base antes do início da intervenção em grupo, os objetivos e as ferramentas clínicas são as seguintes:

A solidão será avaliada com ULS-6, escala de solidão da UCLA de forma curta

na primeira semana de intervenção (T0)
Linha de base antes da intervenção em grupo (MSPSS)
Prazo: na primeira semana de intervenção (T0)

Os participantes de ambos os grupos (GE e GC) cumprirão as seguintes medidas para avaliar suas linhas de base antes do início da intervenção em grupo, os objetivos e as ferramentas clínicas são as seguintes:

O suporte social percebido será avaliado com MSPSS, Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido

na primeira semana de intervenção (T0)
Linha de base antes da intervenção em grupo (GAD-7)
Prazo: na primeira semana de intervenção (T0)

Os participantes de ambos os grupos (GE e GC) cumprirão as seguintes medidas para avaliar suas linhas de base antes do início da intervenção em grupo, os objetivos e as ferramentas clínicas são as seguintes:

A ansiedade geral será avaliada com GAD-7, Transtorno de Ansiedade Geral-7

na primeira semana de intervenção (T0)
Linha de base antes da intervenção em grupo (PHQ-9)
Prazo: na primeira semana de intervenção (T0)

Os participantes de ambos os grupos (GE e GC) cumprirão as seguintes medidas para avaliar suas linhas de base antes do início da intervenção em grupo, os objetivos e as ferramentas clínicas são as seguintes:

O bem-estar geral será avaliado com PHQ-9, Questionário de Saúde do Paciente-9

na primeira semana de intervenção (T0)
Linha de base antes da intervenção em grupo (SWLS)
Prazo: na primeira semana de intervenção (T0)

Os participantes de ambos os grupos (GE e GC) cumprirão as seguintes medidas para avaliar suas linhas de base antes do início da intervenção em grupo, os objetivos e as ferramentas clínicas são as seguintes:

O bem-estar psicológico será avaliado com SWLS, Satisfaction With Life Scale

na primeira semana de intervenção (T0)
Linha de base antes da intervenção em grupo (MLQ)
Prazo: na primeira semana de intervenção (T0)

Os participantes de ambos os grupos (GE e GC) cumprirão as seguintes medidas para avaliar suas linhas de base antes do início da intervenção em grupo, os objetivos e as ferramentas clínicas são as seguintes:

A percepção de bem-estar pessoal será avaliada com MLQ, Questionário de Significado na Vida

na primeira semana de intervenção (T0)
Efeito pós-intervenção (da linha de base até a última semana de intervenção)
Prazo: na última semana da intervenção (T1)

Avaliação da mudança da linha de base (T0) até a última semana de intervenção (T1) em todas as medidas apresentadas para avaliação da linha de base (T0).

Os participantes de ambos os grupos (GE e GC), ao final da intervenção (T1), cumprirão as medidas apresentadas anteriormente para avaliar as mudanças desde a linha de base (T0).

na última semana da intervenção (T1)
Efeito da intervenção de acompanhamento (da linha de base ao acompanhamento)
Prazo: dois meses após a última semana da intervenção (T2)

Avaliação da mudança da linha de base (T0) para a medida de acompanhamento 2 meses após o final da intervenção (T2) em todas as medidas apresentadas para avaliação da linha de base (T0).

Os participantes de ambos os grupos (GE e GC), na medição de acompanhamento 2 meses após o término da intervenção (T2), cumprirão as medidas apresentadas anteriormente para avaliar as mudanças desde a linha de base (T0).

dois meses após a última semana da intervenção (T2)
Efeito da intervenção de acompanhamento (da última semana de intervenção até o acompanhamento)
Prazo: dois meses após a última semana da intervenção (T2)

Avaliação da mudança da pós-intervenção (T1) para a medição de acompanhamento 2 meses após o final da intervenção (T2) em todas as medidas apresentadas para a avaliação inicial (T0).

Os participantes de ambos os grupos (GE e GC), na medição de acompanhamento 2 meses após o término da intervenção (T2), cumprirão as medidas apresentadas anteriormente para avaliar as mudanças pós-intervenção (T1).

dois meses após a última semana da intervenção (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sabrina Cipolletta, PhD, University of Padova

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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