- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05867758
ECR d'intervention psychosociale mixte en groupe
Lutter contre l'isolement social, la solitude et promouvoir le bien-être psychologique des étudiants internationaux
Une littérature abondante sur l'isolement social et la solitude chez les jeunes souligne que ces conditions peuvent avoir une influence négative sur la santé physique et psychologique, augmentant les risques de problèmes de santé liés à la solitude plus tard dans la vie. À ce jour, surtout après deux ans de pandémie de COVID-19, la situation concernant la solitude et les fragilités psychologiques chez les jeunes est devenue encore plus urgente à aborder, en particulier dans les populations à plus haut risque comme pour les étudiants internationaux. Cette population déclare en effet faire face à une plus grande exclusion sociale, discrimination, stigmatisation, difficultés d'adaptation culturelle et plus, par rapport à leurs pairs, qui peuvent exacerber la solitude et avoir un impact négatif sur leur santé psychologique et physique.
La pandémie a tracé les orientations futures pour le développement et la mise en œuvre d'interventions numériques dans la pratique clinique quotidienne, de nombreuses études commencent à évaluer l'efficacité et la facilité d'utilisation d'interventions psychologiques mixtes (numériques et en présence) au sein de différentes populations. Ainsi, cette étude vise à évaluer la facilité d'utilisation et l'efficacité d'une intervention de groupe psychosociale mixte pour lutter contre l'isolement social, la solitude et promouvoir le bien-être de cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification et informations générales :
De nombreuses études ont été menées au cours des deux dernières années concernant les risques et les défis posés par la situation actuelle en matière de fragilité juvénile, de souffrance psychologique et de retrait social découlant de la pandémie. Certaines populations sont confrontées à des risques plus élevés, comme les étudiants internationaux qui rencontrent des difficultés telles que l'isolement social, la solitude et les problèmes d'établissement de relations avec leurs pairs, avec des conséquences négatives sur leur bien-être et leur santé mentale, comme le soulignent différentes études. Ces difficultés ont été aggravées par la pandémie, car la distanciation sociale, les cours en ligne et les difficultés d'adaptation à un contexte différent ont exacerbé de nombreuses situations de vulnérabilité et entraîné des conséquences cliniques graves (anxiété, dépression, troubles de l'humeur, solitude, conséquences liées à la santé, autres).
Ces preuves scientifiques ont souligné l'importance de concevoir des stratégies d'intervention pour relever les défis favorisant l'inclusion sociale, l'autonomisation du bien-être et l'adaptation culturelle chez les étudiants internationaux afin de prévenir les pires résultats (tels que les mauvais résultats de santé immédiats et à long terme, les maladies mentales, l'augmentation des tendances suicidaires). risques) et favoriser le bien-être et les liens sociaux.
Objectifs de l'étude :
Le but de cette étude est d'étudier l'impact et l'efficacité d'une intervention de groupe psychosociale mixte (en présence et en ligne) avec des pairs dans la lutte contre l'isolement social, la solitude et l'autonomisation du bien-être chez les étudiants internationaux.
Étudier le design:
Cette étude est un essai contrôlé randomisé pilote d'une intervention de groupe psychosocial mixte (en présence et en ligne).
Les enquêteurs prévoient de recruter un total de 30 participants qui ont participé à l'enquête transversale en ligne et ont volontairement laissé leur adresse e-mail pour être recontactés pour participer aux activités de groupe. Les participants seront répartis au hasard en 2 groupes avec https://www.randomizer.org : groupe expérimental (GE) composé d'environ 15 personnes et groupe liste d'attente (GT) composé d'environ 15 personnes. Les participants d'EG prendront part à 8 séances psychosociales de groupe de 90 minutes chacune qui se tiendront chaque semaine entre novembre 2022 et janvier 2023. Les participants de WG recevront du matériel d'auto-assistance en ligne concernant le même thème du groupe expérimental chaque semaine dans la même période et participeront aux activités psychosociales du groupe une fois la collecte de données terminée, approximativement à partir de mars 2023. Pour évaluer les effets de l'intervention mixte et des deux conditions, nous demanderons aux participants de remplir des questionnaires cliniques (ULS-6, MSPSS, GAD-7, PHQ-9, SWLS, MLQ), avant de commencer l'intervention en présence et en ligne ( T0), à la fin de cette période (T1) et 2 mois après (T2). La réalisation prendra environ 10 minutes aux participants.
Les participants du groupe expérimental rempliront les questionnaires papier et stylo avant le début de la session de groupe, tandis que les participants du groupe témoin rempliront les questionnaires et le consentement éclairé en ligne via l'utilisation de qualtrics.com.
L'intervention psychosociale de groupe consistera en 8 séances (une par semaine, durée estimée à 90 minutes) qui se tiendront en présence aux services cliniques universitaires. Les thèmes qui seront abordés lors des séances sont liés à l'isolement social, la solitude, le bien-être, la santé mentale, les outils pour favoriser la connexion avec les autres pairs et plus encore.
Considérations de sécurité :
L'intervention sera menée en veillant à la sécurité physique et psychologique des participants et aucun risque n'est identifié lors de l'intervention. Pour limiter davantage ces risques, aucun outil potentiellement dangereux ne sera pris et utilisé dans les activités du groupe (par ex. ciseaux, autres objets dangereux).
Suivi:
Cette étude comprendra un suivi avec les participants qui consistera à remplir les mesures cliniques présentées précédemment 2 mois après la fin de l'intervention (intervention expérimentale en présence et liste d'attente en ligne pour le groupe témoin) afin d'évaluer le long terme effets de l'intervention sur le bien-être, la solitude et le soutien social.
Gestion de données:
Toutes les mesures des résultats du groupe expérimental seront enregistrées avec un stylo et du papier pendant la session de groupe ; au contraire, toutes les mesures des résultats du groupe de contrôle seront collectées en ligne via l'utilisation de qualtrics.com qui enregistreront leurs réponses numériquement. Un assistant de recherche saisira les données dans une base de données électronique. Un deuxième assistant de recherche indépendant de cette étude vérifiera la qualité et l'exactitude. Les fiches papier de collecte de données et les consentements éclairés signés seront stockés dans une armoire verrouillée, et la base de données électronique sera protégée par un mot de passe. Les données resteront confidentielles et n'auront qu'un accès limité aux chercheurs, aux assistants de recherche et aux étudiants diplômés.
Analyses statistiques:
Les enquêteurs s'attendent à utiliser le test t apparié et l'analyse de covariance (ANCOVA) pour analyser les différences dans les caractéristiques de base, les mesures des résultats de base et le suivi entre les groupes et déterminer l'effet de l'intervention pour les 2 groupes.
Analyse qualitative:
L'étude comprend une évaluation qualitative de l'expérience personnelle et du contenu des activités de groupe proposées qui seront recueillies au moyen d'entrevues semi-structurées avec les participants à la fin de l'intervention de groupe. Une évaluation qualitative des matériels d'auto-assistance numériques fournis en ligne aux deux groupes sera réalisée avec une enquête en ligne avec des questions fermées et ouvertes pour évaluer la convivialité, l'accessibilité et l'expérience personnelle avec les matériels et exercices d'auto-assistance fournis.
Assurance qualité:
L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'École de psychologie de l'Université de Padoue, numéro de protocole 4800 (numéro unique : 06592A5FCBBFA818A5676B611295D2FC). Le Comité veillera à ce que la recherche soit menée conformément à la Déclaration d'Helsinki.
Problèmes anticipés :
Le défi de l'étude est la difficulté à recruter des participants. Recruter des étudiants internationaux confrontés à l'isolement social et/ou à la solitude pourrait être difficile. Pour résoudre ce problème, nous essaierons de collaborer avec d'autres services universitaires tels que les services de tutorat et de mentorat pour informer leurs mentorés étudiants internationaux de cette étude, ainsi que nous essaierons de cibler les étudiants internationaux qui se sont inscrits à l'université pendant la période de pandémie. et demandez-leur d'inviter d'autres étudiants internationaux qu'ils connaissent par contact direct. Cela pourrait conduire à l'inclusion (même si nous allons randomiser les participants) de certaines personnes qui se connaissent déjà et/ou qui reçoivent déjà une forme de soutien (social, pratique, etc.) qui pourrait autonomiser et favoriser leur bien-être et leur socialisation.
Gestion de projet:
Le premier auteur et les auteurs correspondants contribuent à la conception, à la coordination et à la gestion du projet de l'étude. Les premier et deuxième auteurs participent au recrutement des participants, à la création et à la prestation de l'intervention psychosociale en présence et en ligne. Le premier, le deuxième et les auteurs correspondants effectuent les analyses de données, les interprètent, rédigent et révisent le manuscrit. L'auteur correspondant a fourni des conseils tout au long du processus.
Éthique:
L'étude est autorisée à envoyer des invitations par e-mail aux participants sur la base des données fournies par les étudiants répondant à une enquête transversale en ligne et par d'autres services universitaires (par ex. services de tutorat et de mentorat).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
PD
-
Padova, PD, Italie, 35135
- SCUP - Servizi Clinici Universitari Psicologici
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥18 ans,
- être un étudiant international inscrit à un cursus universitaire complet à l'Université de Padoue
- vivre à Padoue
- Être capable de communiquer en anglais
Critère d'exclusion:
- Les participants étaient exclus s'ils étaient des étudiants Erasmus
- ne pas résider à Padoue au moment de l'intervention
- ne pas répondre à l'invitation à participer aux activités de groupe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe d'intervention
Groupe de participants (9 à 12) participant à l'intervention psychosociale de groupe (8 séances, une par semaine) et recevant le matériel numérique d'auto-assistance chaque semaine.
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L'intervention psychosociale de groupe est composée de 8 séances hebdomadaires de 90 minutes chacune et de la réception de matériel numérique d'auto-assistance. Toutes deux organisées comme suit : 2 sur l'isolement, la solitude et le lien social, 2 sur le bien-être, 2 sur l'utilisation des outils numériques, 2 sur la promotion de la socialisation avec les pairs. Pour évaluer les effets de l'intervention mixte et des deux conditions, nous demanderons aux participants de remplir les questionnaires cliniques suivants : ULS-6 (Russell et al. 1980), MSPSS (Zimet et al., 1988), GAD-7 (Spitzer et al., 2006), PHQ-9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001), SWLS (Diener et al., 1985), MLQ (Steger et al., 2006) avant de commencer l'intervention en présence et en ligne (T0) , à la fin de cette période (T1) et 2 mois après (T2). |
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Aucune intervention: Groupe témoin - liste d'attente
Groupe de participants (9 à 12) recevant le matériel numérique d'auto-assistance chaque semaine, qui participeront à l'intervention psychosociale de groupe une fois la collecte de données terminée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Base de référence avant l'intervention de groupe (ULS-6)
Délai: la première semaine d'intervention (T0)
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Les participants des deux groupes (EG et CG) rempliront les mesures suivantes pour évaluer leurs lignes de base avant le début de l'intervention de groupe, les objectifs et les outils cliniques sont les suivants : La solitude sera évaluée avec ULS-6, échelle de solitude UCLA abrégée |
la première semaine d'intervention (T0)
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Base de référence avant l'intervention de groupe (MSPSS)
Délai: la première semaine d'intervention (T0)
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Les participants des deux groupes (EG et CG) rempliront les mesures suivantes pour évaluer leurs lignes de base avant le début de l'intervention de groupe, les objectifs et les outils cliniques sont les suivants : Le soutien social perçu sera évalué avec MSPSS, échelle multidimensionnelle de soutien social perçu |
la première semaine d'intervention (T0)
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Baseline avant l'intervention de groupe (GAD-7)
Délai: la première semaine d'intervention (T0)
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Les participants des deux groupes (EG et CG) rempliront les mesures suivantes pour évaluer leurs lignes de base avant le début de l'intervention de groupe, les objectifs et les outils cliniques sont les suivants : L'anxiété générale sera évaluée avec GAD-7, trouble d'anxiété générale-7 |
la première semaine d'intervention (T0)
|
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Base de référence avant l'intervention de groupe (PHQ-9)
Délai: la première semaine d'intervention (T0)
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Les participants des deux groupes (EG et CG) rempliront les mesures suivantes pour évaluer leurs lignes de base avant le début de l'intervention de groupe, les objectifs et les outils cliniques sont les suivants : Le bien-être général sera évalué avec PHQ-9, Patient Health Questionnaire-9 |
la première semaine d'intervention (T0)
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Base de référence avant l'intervention de groupe (SWLS)
Délai: la première semaine d'intervention (T0)
|
Les participants des deux groupes (EG et CG) rempliront les mesures suivantes pour évaluer leurs lignes de base avant le début de l'intervention de groupe, les objectifs et les outils cliniques sont les suivants : Le bien-être psychologique sera évalué avec SWLS, Satisfaction With Life Scale |
la première semaine d'intervention (T0)
|
|
Base de référence avant l'intervention de groupe (MLQ)
Délai: la première semaine d'intervention (T0)
|
Les participants des deux groupes (EG et CG) rempliront les mesures suivantes pour évaluer leurs lignes de base avant le début de l'intervention de groupe, les objectifs et les outils cliniques sont les suivants : La perception du bien-être personnel sera évaluée avec MLQ, le questionnaire sur le sens de la vie |
la première semaine d'intervention (T0)
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Effet post-intervention (de la ligne de base à la dernière semaine d'intervention)
Délai: la dernière semaine de l'intervention (T1)
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Évaluation du changement entre la ligne de base (T0) et la dernière semaine d'intervention (T1) dans toutes les mesures présentées pour l'évaluation de base (T0). Les participants des deux groupes (EG et CG), à la fin de l'intervention (T1), rempliront les mesures présentées précédemment pour évaluer les changements par rapport à la ligne de base (T0). |
la dernière semaine de l'intervention (T1)
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Suivi de l'effet de l'intervention (de la ligne de base au suivi)
Délai: deux mois après la dernière semaine de l'intervention (T2)
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Évaluation du changement de la ligne de base (T0) à la mesure de suivi 2 mois après la fin de l'intervention (T2) dans toutes les mesures présentées pour l'évaluation de base (T0). Les participants des deux groupes (EG et CG), lors de la mesure de suivi 2 mois après la fin de l'intervention (T2), rempliront les mesures présentées précédemment pour évaluer les changements par rapport à la ligne de base (T0). |
deux mois après la dernière semaine de l'intervention (T2)
|
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Suivi de l'effet de l'intervention (de la dernière semaine d'intervention au suivi)
Délai: deux mois après la dernière semaine de l'intervention (T2)
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Évaluation du changement entre la mesure post-intervention (T1) et la mesure de suivi 2 mois après la fin de l'intervention (T2) dans toutes les mesures présentées pour l'évaluation de base (T0). Les participants des deux groupes (EG et CG), lors de la mesure de suivi 2 mois après la fin de l'intervention (T2), rempliront les mesures présentées précédemment pour évaluer les changements par rapport à l'intervention (T1). |
deux mois après la dernière semaine de l'intervention (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sabrina Cipolletta, PhD, University of Padova
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bu F, Steptoe A, Fancourt D. Who is lonely in lockdown? Cross-cohort analyses of predictors of loneliness before and during the COVID-19 pandemic. Public Health. 2020 Sep;186:31-34. doi: 10.1016/j.puhe.2020.06.036. Epub 2020 Aug 5.
- Cipolletta S, Gris F. Older People's Lived Perspectives of Social Isolation during the First Wave of the COVID-19 Pandemic in Italy. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 11;18(22):11832. doi: 10.3390/ijerph182211832.
- Cipolletta, S., Mercurio, A., & Pezzetta, R. (2022). Perceived Social Support and Well-Being of International Students at an Italian University, Journal of International Students, 12(3). https://doi.org/10.32674/jis.v12i3.3954
- Cuijpers P, Auerbach RP, Benjet C, Bruffaerts R, Ebert D, Karyotaki E, Kessler RC. The World Health Organization World Mental Health International College Student initiative: An overview. Int J Methods Psychiatr Res. 2019 Jun;28(2):e1761. doi: 10.1002/mpr.1761. Epub 2019 Jan 6.
- Haikalis M, Doucette H, Meisel MK, Birch K, Barnett NP. Changes in College Student Anxiety and Depression From Pre- to During-COVID-19: Perceived Stress, Academic Challenges, Loneliness, and Positive Perceptions. Emerg Adulthood. 2022 Apr;10(2):534-545. doi: 10.1177/21676968211058516.
- Karyotaki E, Cuijpers P, Albor Y, Alonso J, Auerbach RP, Bantjes J, Bruffaerts R, Ebert DD, Hasking P, Kiekens G, Lee S, McLafferty M, Mak A, Mortier P, Sampson NA, Stein DJ, Vilagut G, Kessler RC. Sources of Stress and Their Associations With Mental Disorders Among College Students: Results of the World Health Organization World Mental Health Surveys International College Student Initiative. Front Psychol. 2020 Jul 30;11:1759. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01759. eCollection 2020.
- Song B, Zhao Y, Zhu J. COVID-19-related Traumatic Effects and Psychological Reactions among International Students. J Epidemiol Glob Health. 2021 Mar;11(1):117-123. doi: 10.2991/jegh.k.201016.001. Epub 2020 Oct 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-11-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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