Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykososiaalinen sekoitettu ryhmäinterventio RCT

keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Padova

Sosiaalisen eristäytymisen, yksinäisyyden käsitteleminen ja psykologisen hyvinvoinnin edistäminen kansainvälisissä opiskelijoissa

Laaja kirjallisuus nuorten sosiaalisesta eristäytymisestä ja yksinäisyydestä osoittaa, että nämä olosuhteet voivat vaikuttaa negatiivisesti fyysiseen ja psyykkiseen terveyteen, mikä lisää yksinäisyyteen liittyvien terveysongelmien riskiä myöhemmässä elämässä. Toistaiseksi, varsinkin kahden vuoden COVID-19-pandemian jälkeen, nuorten yksinäisyyttä ja psyykkisiä heikkouksia koskeva tilanne on tullut entistäkin kiireellisemmäksi, etenkin sellaisissa väestöryhmissä, joissa riski on suurempi kuin kansainvälisillä opiskelijoilla. Tämä väestö itse asiassa ilmoittaa kohtaavansa suurempaa sosiaalista syrjäytymistä, syrjintää, leimaamista, kulttuurista sopeutumisvaikeuksia ja paljon muuta verrattuna ikätovereihinsa, mikä voi pahentaa yksinäisyyttä ja vaikuttaa kielteisesti heidän psyykkiseen ja fyysiseen terveyteensä.

Pandemia linjasi tulevaisuuden suunnat digitaalisten interventioiden kehittämiselle ja toteuttamiselle jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä, monet tutkimukset ovat alkaneet arvioida sekoitettujen (digitaaliset ja läsnäolo) psykologisten interventioiden tehokkuutta ja käytettävyyttä eri väestöryhmissä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida sekoitettujen psykososiaalisten ryhmäinterventioiden käytettävyyttä ja tehokkuutta sosiaalisen eristäytymisen, yksinäisyyden ja hyvinvoinnin edistämiseksi tässä väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut ja taustatiedot:

Viimeisten kahden vuoden aikana on tehty monia tutkimuksia nykytilanteen aiheuttamista riskeistä ja haasteista, jotka koskevat nuorten heikkouksia, psyykkistä kärsimystä ja pandemian aiheuttamaa sosiaalista vetäytymistä. Osa väestöstä kohtaa suurempia riskejä, kuten kansainväliset korkeakouluopiskelijat, joilla on vaikeuksia, kuten sosiaalinen eristäytyminen, yksinäisyys ja ikätovereiden kanssakäymisen ongelmat, joilla on kielteisiä vaikutuksia heidän hyvinvointiinsa ja mielenterveyteensä, kuten eri tutkimukset osoittavat. Pandemia on pahentanut näitä vaikeuksia, kun sosiaalinen etäisyys, verkkotunnit ja vaikeudet sopeutua erilaisiin olosuhteisiin pahensivat monia haavoittuvia tilanteita ja johtivat vakaviin kliinisiin seurauksiin (ahdistuneisuus, masennus, mielialahäiriöt, yksinäisyyteen liittyvät terveysvaikutukset jne.).

Nämä tieteelliset todisteet korostivat, että on tärkeää suunnitella interventiostrategioita niiden haasteiden ratkaisemiseksi, jotka edistävät kansainvälisten opiskelijoiden sosiaalista osallisuutta, hyvinvoinnin voimaantumista ja kulttuurista sopeutumista, jotta voidaan estää huonommat tulokset (kuten välittömät ja pitkäaikaiset huonot terveysvaikutukset, mielisairaudet, lisääntynyt itsetuhoisuus). riskit) sekä edistää hyvinvointia ja sosiaalisia yhteyksiä.

Opintojen tavoitteet:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sekoitettu (läsnäolo ja verkossa) psykososiaalisen ryhmäinterventioiden vaikutusta ja tehokkuutta ikätovereiden kanssa sosiaalisen eristäytymisen, yksinäisyyden ja hyvinvoinnin vahvistamisessa kansainvälisissä korkeakouluopiskelijoissa.

Opintojen suunnittelu:

Tämä tutkimus on pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe sekoitettu (läsnäolo ja online) psykososiaalista ryhmäinterventiota.

Tutkijat arvioivat rekrytoivansa yhteensä 30 osallistujaa, jotka osallistuivat poikkileikkausverkkokyselyyn ja jättivät vapaaehtoisesti sähköpostiosoitteensa yhteydenottoa varten osallistuakseen ryhmän toimintaan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään osoitteessa https://www.randomizer.org: kokeellinen ryhmä (EG) koostui noin 15 henkilöstä ja odotuslistaryhmä (WG), jossa oli noin 15 henkilöä. EG:n osallistujat osallistuvat kahdeksaan 90 minuutin psykososiaaliseen ryhmäistuntoon, jotka pidetään viikoittain marraskuun 2022 ja tammikuun 2023 välisenä aikana. WG:n osallistujat saavat kokeellisen ryhmän samaa teemaa koskevaa online-itseapumateriaalia joka viikko samalla ajanjaksolla ja osallistuvat psykososiaalisten ryhmien toimintaan tiedonkeruun päätyttyä, noin maaliskuusta 2023 alkaen. Sekaintervention ja näiden kahden ehdon vaikutusten arvioimiseksi pyydämme osallistujia täyttämään kliiniset kyselylomakkeet (ULS-6, MSPSS, GAD-7, PHQ-9, SWLS, MLQ) ennen intervention aloittamista läsnä ja verkossa ( T0), kyseisen ajanjakson lopussa (T1) ja 2 kuukautta sen jälkeen (T2). Suorittaminen vie osallistujilta noin 10 minuuttia.

Koeryhmän osallistujat täyttävät kyselylomakkeet kynällä ja paperilla ennen ryhmäistunnon alkua, kun taas kontrolliryhmän osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ja tietoisen suostumuksen verkossa qualtrics.comin kautta.

Psykososiaalinen ryhmäinterventio koostuu kahdeksasta istunnosta (yksi viikossa, kesto arviolta 90 minuuttia), jotka pidetään läsnä yliopiston kliinisissä palveluissa. Istunteissa käsiteltävät teemat liittyvät sosiaaliseen eristyneisyyteen, yksinäisyyteen, hyvinvointiin, mielenterveyteen, ikätoverinsa tukemiseen yms.

Turvallisuusnäkökohdat:

Interventio toteutetaan siten, että varmistetaan osallistujien fyysinen ja henkinen turvallisuus, eikä intervention aikana tunnisteta riskejä. Näiden riskien rajoittamiseksi edelleen, ryhmätoiminnassa ei oteta ja käytetä mahdollisesti vaarallisia työkaluja (esim. sakset, muut vaaralliset esineet).

Seuranta:

Tämä tutkimus sisältää osallistujien seurannan, joka koostuu aiemmin esitettyjen kliinisten mittausten täyttämisestä 2 kuukautta intervention päättymisen jälkeen (kokeellinen läsnäolointerventio ja online-jonolista kontrolliryhmälle) pitkän aikavälin arvioimiseksi. intervention vaikutukset hyvinvointiin, yksinäisyyteen ja sosiaaliseen tukeen.

Tiedonhallinta:

Kaikki koeryhmän tulosmittaukset kirjataan kynällä ja paperilla ryhmäistunnon aikana; päinvastoin kaikki vertailuryhmän tulosmittaukset kerätään verkossa qualtrics.com-sivuston kautta joka tallentaa heidän vastauksensa digitaalisesti. Tutkimusavustaja syöttää tiedot sähköiseen tietokantaan. Toinen tästä tutkimuksesta riippumaton tutkimusassistentti tarkistaa laadun ja tarkkuuden. Paperiset tiedonkeruulomakkeet ja allekirjoitetut tietoiset suostumukset säilytetään lukitussa kaapissa ja sähköinen tietokanta on salasanasuojattu. Tiedot säilytetään luottamuksellisina, ja niillä on vain rajoitettu pääsy tutkijoille ja tutkimusavustajille sekä jatko-opiskelijoille.

Tilastollinen analyysi:

Tutkijat odottavat käyttävänsä pari-t-testiä ja kovarianssianalyysiä (ANCOVA) analysoidakseen eroja lähtötilanteen ominaisuuksissa, lähtötilanteen tulosmittauksissa ja seurannassa ryhmien välillä ja määrittääkseen interventiovaikutuksen kahdelle ryhmälle.

Laadullinen analyysi:

Tutkimus sisältää laadullisen arvioinnin henkilökohtaisista kokemuksista ja ehdotettujen ryhmätoimintojen sisällöistä, jotka kerätään puolistrukturoiduilla haastatteluilla osallistujien kanssa ryhmäintervention lopussa. Molemmille ryhmille verkossa toimitettujen digitaalisten itseapumateriaalien laadullinen arviointi suoritetaan verkkokyselyllä, jossa on tiiviitä ja avoimia kysymyksiä, joissa arvioidaan käytettävyyttä, saavutettavuutta ja henkilökohtaisia ​​kokemuksia toimitetuista itseapumateriaaleista ja -harjoituksista.

Laatuvakuutus:

Tutkimuksen hyväksyi Padovan yliopiston psykologian korkeakoulun eettinen komitea, protokollanumero 4800 (ainutlaatuinen numero: 06592A5FCBBFA818A5676B611295D2FC). Valiokunta huolehtii siitä, että tutkimus tehdään Helsingin julistuksen mukaisesti.

Odotettavissa olevat ongelmat:

Tutkimuksen haasteena on osallistujien rekrytoinnin vaikeus. Sosiaalista eristäytymistä ja/tai yksinäisyyttä kohtaavien kansainvälisten opiskelijoiden rekrytointi voi olla haastavaa. Tämän ongelman ratkaisemiseksi yritämme tehdä yhteistyötä muiden yliopistopalveluiden, kuten tutorointi- ja mentorointipalvelujen kanssa, tiedottaaksemme heidän kansainvälisille opiskelijoilleen tästä tutkimuksesta, sekä pyrimme kohdistamaan pandemian aikana yliopistoon ilmoittautuneisiin kansainvälisiin opiskelijoihin. ja pyydä heitä kutsumaan muita tuntemiaan kansainvälisiä opiskelijoita suoran yhteyden kautta. Tämä voi johtaa joidenkin ihmisten osallistumiseen (vaikka satunnaistettaisiinkin osallistujat), jotka jo tuntevat toisensa ja/tai jotka jo saavat tukea (sosiaalista, käytännön jne.), joka voi vahvistaa ja edistää heidän hyvinvointiaan ja sosiaalistumistaan.

Projektinhallinta:

Ensimmäiset ja vastaavat kirjoittajat osallistuvat tutkimuksen suunnitteluun, koordinointiin ja projektinhallintaan. Ensimmäinen ja toinen kirjoittaja osallistuvat osallistujien rekrytointiin, psykososiaalisen intervention luomiseen ja toimittamiseen läsnäolossa ja verkossa. Ensimmäinen, toinen ja vastaavat kirjoittajat suorittavat data-analyysit, tulkitsevat niitä, laativat ja tarkistavat käsikirjoituksen. Vastaava kirjoittaja neuvoi koko prosessin ajan.

Etiikka:

Tutkimuksella on hyväksynnät lähettää sähköpostikutsuja osallistujille poikkileikkauskyselyyn vastanneiden opiskelijoiden ja yliopiston muista palveluista (esim. tutorointi- ja mentorointipalvelut).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35135
        • SCUP - Servizi Clinici Universitari Psicologici

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta,
  • kansainvälisenä opiskelijana, joka on ilmoittautunut Padovan yliopiston koko yliopistokurssille
  • asuu Padovassa
  • Kyky kommunikoida englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat suljettiin pois, jos he olivat Erasmus-opiskelijoita
  • ei asunut Padovassa interventioajankohtana
  • ei vastaa kutsuun osallistua ryhmän toimintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: interventioryhmä
Ryhmä osallistujia (9-12), jotka osallistuvat psykososiaaliseen ryhmäinterventioon (8 istuntoa, yksi viikossa) ja saavat joka viikko omatoimisen digitaalisen materiaalin.

Psykososiaalinen ryhmäinterventio koostuu kahdeksasta viikoittaisesta 90 minuutin mittaisesta istunnosta ja omatoimisen digitaalisen materiaalin vastaanottamisesta. Molemmat organisoituvat seuraavasti: 2 eristäytymisestä, yksinäisyydestä ja sosiaalisista yhteyksistä, 2 hyvinvoinnista, 2 digitaalisten työkalujen käytöstä, 2 ikätovereiden kanssa sosiaalistumisen edistämisestä.

Sekaintervention ja näiden kahden ehdon vaikutusten arvioimiseksi pyydämme osallistujia täyttämään seuraavat kliiniset kyselyt: ULS-6 (Russell et al. 1980), MSPSS (Zimet et al., 1988), GAD-7 (Spitzer) et al., 2006), PHQ-9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001), SWLS (Diener et al., 1985), MLQ (Steger et al., 2006) ennen intervention aloittamista läsnä ollessa ja verkossa (T0) , kyseisen ajanjakson lopussa (T1) ja 2 kuukautta sen jälkeen (T2).

Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä - jonotuslista
Osallistujaryhmä (9-12), joka saa joka viikko itseapua digitaalisia materiaaleja, jotka osallistuvat psykososiaaliseen ryhmäinterventioon tiedonkeruun päätyttyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähtötilanne ennen ryhmäinterventiota (ULS-6)
Aikaikkuna: ensimmäinen interventioviikko (T0)

Molempien ryhmien (EG ja CG) osallistujat täyttävät seuraavat toimenpiteet lähtötilanteidensa arvioimiseksi ennen ryhmäintervention aloittamista, tavoitteet ja kliiniset työkalut ovat seuraavat:

Yksinäisyys arvioidaan ULS-6:lla, lyhyellä UCLA Loneliness Scale -asteikolla

ensimmäinen interventioviikko (T0)
Lähtötilanne ennen ryhmäinterventiota (MSPSS)
Aikaikkuna: ensimmäinen interventioviikko (T0)

Molempien ryhmien (EG ja CG) osallistujat täyttävät seuraavat toimenpiteet lähtötilanteidensa arvioimiseksi ennen ryhmäintervention aloittamista, tavoitteet ja kliiniset työkalut ovat seuraavat:

Koettu sosiaalinen tuki arvioidaan MSPSS:llä, Multidimensional Scale of Perceived Social Support

ensimmäinen interventioviikko (T0)
Lähtötilanne ennen ryhmäinterventiota (GAD-7)
Aikaikkuna: ensimmäinen interventioviikko (T0)

Molempien ryhmien (EG ja CG) osallistujat täyttävät seuraavat toimenpiteet lähtötilanteidensa arvioimiseksi ennen ryhmäintervention aloittamista, tavoitteet ja kliiniset työkalut ovat seuraavat:

Yleinen ahdistuneisuus arvioidaan GAD-7:llä, yleinen ahdistuneisuushäiriö-7

ensimmäinen interventioviikko (T0)
Lähtötilanne ennen ryhmäinterventiota (PHQ-9)
Aikaikkuna: ensimmäinen interventioviikko (T0)

Molempien ryhmien (EG ja CG) osallistujat täyttävät seuraavat toimenpiteet lähtötilanteidensa arvioimiseksi ennen ryhmäintervention aloittamista, tavoitteet ja kliiniset työkalut ovat seuraavat:

Yleistä hyvinvointia arvioidaan PHQ-9:llä, Patient Health Questionnaire-9:llä

ensimmäinen interventioviikko (T0)
Lähtötilanne ennen ryhmäinterventiota (SWLS)
Aikaikkuna: ensimmäinen interventioviikko (T0)

Molempien ryhmien (EG ja CG) osallistujat täyttävät seuraavat toimenpiteet lähtötilanteidensa arvioimiseksi ennen ryhmäintervention aloittamista, tavoitteet ja kliiniset työkalut ovat seuraavat:

Psykologista hyvinvointia arvioidaan SWLS, Satisfaction With Life Scale -asteikolla

ensimmäinen interventioviikko (T0)
Lähtötilanne ennen ryhmäinterventiota (MLQ)
Aikaikkuna: ensimmäinen interventioviikko (T0)

Molempien ryhmien (EG ja CG) osallistujat täyttävät seuraavat toimenpiteet lähtötilanteidensa arvioimiseksi ennen ryhmäintervention aloittamista, tavoitteet ja kliiniset työkalut ovat seuraavat:

Henkilökohtaista hyvinvointia arvioidaan MLQ, Meaning in Life Questionnaire -kyselyllä

ensimmäinen interventioviikko (T0)
Intervention jälkeinen vaikutus (perustilanteesta viimeiseen interventioviikkoon)
Aikaikkuna: toimenpiteen viimeinen viikko (T1)

Muutoksen arviointi lähtötilanteesta (T0) viimeiseen interventioviikkoon (T1) kaikissa (T0) lähtötilanteen arviointiin esitetyissä toimenpiteissä.

Molempien ryhmien (EG ja CG) osallistujat suorittavat intervention lopussa (T1) aiemmin esitetyt toimenpiteet arvioidakseen muutoksia lähtötasosta (T0).

toimenpiteen viimeinen viikko (T1)
Seurantainterventiovaikutus (perustilanteesta seurantaan)
Aikaikkuna: kaksi kuukautta viimeisen interventioviikon jälkeen (T2)

Muutoksen arviointi lähtötilanteesta (T0) seurantamittaukseen 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen (T2) kaikissa (T0) lähtötilanteen arviointiin esitetyissä toimenpiteissä.

Molempien ryhmien (EG ja CG) osallistujat suorittavat seurantamittauksessa 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen (T2) aiemmin esitetyt toimenpiteet arvioidakseen muutoksia lähtötilanteesta (T0).

kaksi kuukautta viimeisen interventioviikon jälkeen (T2)
Intervention seurantavaikutus (viimeisestä toimenpiteen viikosta seurantaan)
Aikaikkuna: kaksi kuukautta viimeisen interventioviikon jälkeen (T2)

Muutoksen arviointi toimenpiteen jälkeisestä (T1) seurantamittauksesta 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen (T2) kaikissa (T0) lähtötilanteen arvioinnissa esitetyissä toimenpiteissä.

Molempien ryhmien (EG ja CG) osallistujat suorittavat seurantamittauksessa 2 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen (T2) aiemmin esitetyt toimenpiteet arvioidakseen muutoksia toimenpiteen jälkeiseen aikaan (T1).

kaksi kuukautta viimeisen interventioviikon jälkeen (T2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sabrina Cipolletta, PhD, University of Padova

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psykososiaalinen ryhmäinterventio

3
Tilaa