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社会心理混合团体干预随机对照试验

2023年5月10日 更新者:University of Padova

解决国际学生的社会孤立、孤独感和促进心理健康

大量关于年轻人社会孤立和孤独的文献指出,这些情况会对身心健康产生负面影响,增加晚年出现与孤独相关的健康问题的风险。 迄今为止,尤其是在 COVID-19 大流行两年之后,年轻人的孤独和心理脆弱的情况变得更加迫切需要解决,尤其是在国际学生等高风险人群中。 事实上,与同龄人相比,这一人群面临更大的社会排斥、歧视、污名化、文化适应困难等等,这些都可能加剧孤独感,并对他们的心理和身体健康产生负面影响。

大流行描绘了在日常临床实践中开发和实施数字干预的未来方向,许多研究开始评估混合(数字和存在)心理干预在不同人群中的有效性和可用性。 因此,本研究旨在评估混合心理社会团体干预的可用性和有效性,以解决该人群的社会孤立、孤独和促进幸福感问题。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

理由和背景信息:

在过去的两年中,针对当前形势对大流行带来的青年脆弱、心理痛苦和社会退缩所带来的风险和挑战进行了许多研究。 正如不同研究指出的那样,一些人群面临着更高的风险,例如国际大学生,他们面临社会孤立、孤独和与同龄人建立关系等困难,对他们的幸福和心理健康产生负面影响。 大流行病加剧了这些困难,因为社会距离、在线课程和适应不同环境的困难加剧了许多脆弱情况,并导致严重的临床结果(焦虑、抑郁、情绪障碍、孤独与健康相关的结果等)。

这些科学证据强调了设计干预策略的重要性,以应对这些挑战,促进国际学生的社会包容、福祉赋权和文化适应,以防止更糟糕的结果(例如近期和长期的不良健康结果、精神疾病、自杀倾向增加)风险)并促进福祉和社会联系。

学习目标:

本研究的目的是调查与同龄人混合(在场和在线)心理社会团体干预在解决国际大学生的社会孤立、孤独和增强幸福感方面的影响和功效。

学习规划:

本研究是混合(在场和在线)社会心理团体干预的随机对照试验。

调查人员预计共招募 30 名参与者,他们参与了横断面在线调查,并自愿留下他们的电子邮件地址以便重新联系以参加小组活动。 参与者将通过 https://www.randomizer.org 随机分配到 2 组: 实验组(EG)由大约 15 人组成,等候名单组(WG)由大约 15 人组成。 EG 的参与者将参加 2022 年 11 月至 2023 年 1 月期间每周举行的 8 次社会心理小组会议,每次 90 分钟。 WG的参与者将在同一时期每周收到实验组同一主题的在线自助资料,并在数据收集结束后参加心理社会小组活动,大约从2023年3月开始。 为了评估混合干预和两种情况的效果,我们将要求参与者完成临床问卷(ULS-6、MSPSS、GAD-7、PHQ-9、SWLS、MLQ),然后再开始现场和在线干预( T0),在该时期结束时 (T1​​) 和 2 个月后 (T2)。 参与者大约需要 10 分钟才能完成。

实验组的参与者将在小组会议开始前完成纸笔问卷,而对照组的参与者将通过使用 qualtrics.com 在线完成问卷和知情同意书。

社会心理小组干预将包括 8 节课(每周一节,持续时间估计为 90 分钟),将在大学临床服务处举行。 会议期间将讨论的主题与社会隔离、孤独、幸福、心理健康、支持与其他同龄人建立联系的工具等有关。

安全考虑:

干预将在确保参与者身心安全的情况下进行,干预期间不会发现任何风险。 为了进一步限制这些风险,不会在小组活动中使用和使用任何具有潜在危险的工具(例如 剪刀、其他危险物品)。

跟进:

这项研究将包括对参与者的跟进,包括填写之前在干预结束后 2 个月提出的临床措施(实验性在场干预和对照组的在线等候名单)以评估长期干预对幸福感、孤独感和社会支持的影响。

数据管理:

实验组的所有结果测量将在小组会议期间用笔和纸记录;相反,对照组的所有结果测量将通过使用 qualtrics.com 在线收集 这将以数字方式记录他们的答案。 研究助理会将数据输入电子数据库。 独立于本研究的第二位研究助理将检查质量和准确性。 纸质数据收集表和签署的知情同意书将保存在上锁的柜子中,电子数据库将采用密码保护。 数据将保密,研究人员和相关研究助理和研究生只能有限地访问。

统计分析:

研究人员期望使用配对 t 检验和协方差分析 (ANCOVA) 来分析组间基线特征、基线结果测量和随访的差异,并确定 2 组的干预效果。

定性分析:

该研究包括对拟议的小组活动的个人经历和内容的定性评估,这些活动将通过在小组干预结束时与参与者进行半结构化访谈来收集。 在线提供给两个群体的数字自助材料的定性评估将通过在线调查进行,其中包含封闭式和开放式问题,以评估所提供的自助材料和练习的可用性、可访问性和个人体验。

质量保证:

该研究经帕多瓦大学心理学院伦理委员会批准,方案编号 4800(唯一编号:06592A5FCBBFA818A5676B611295D2FC)。 委员会将确保根据赫尔辛基宣言进行研究。

预期的问题:

这项研究的挑战是招募参与者的难度。 招收面临社会孤立和/或孤独的国际学生可能具有挑战性。 为了解决这个问题,我们将尝试与其他大学服务合作,例如辅导和指导服务,以告知他们的国际学生学员有关这项研究的信息,并且我们将尝试针对在大流行期间就读大学的国际学生并要求他们通过直接联系邀请他们认识的其他国际学生。 这可能会导致一些已经相互认识和/或已经获得某种形式的支持(社会、实践等)的人被纳入(即使我们将随机参与者),这些支持可以增强和促进他们的福祉和社会化。

项目管理:

第一作者和通讯作者为研究设计、协调和项目管理做出了贡献。 第一和第二作者参与了参与者的招募,参与了现场和在线社会心理干预的创建和实施。 第一、第二和通讯作者进行数据分析、解释、起草和修改手稿。 通讯作者全程提供咨询。

伦理:

该研究已获准根据学生对横断面在线调查和其他大学服务(例如, 辅导和辅导服务)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • PD
      • Padova、PD、意大利、35135
        • SCUP - Servizi Clinici Universitari Psicologici

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁,
  • 作为一名在帕多瓦大学就读完整大学课程的国际学生
  • 住在帕多瓦
  • 能够用英语交流

排除标准:

  • 如果参与者是 Erasmus 学生,他们将被排除在外
  • 干预时不在帕多瓦居住
  • 不响应邀请参加集体活动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
参与社会心理团体干预(8 节,每周 1 节)并每周收到自助数字材料的一组参与者(9 至 12 岁)。

心理社会团体干预包括 8 次每周 90 分钟的会议和自助数字材料的接收。 两者的组织方式如下:2 个关于孤立、孤独和社会联系,2 个关于幸福感,2 个关于数字工具的使用,2 个关于促进与同龄人的社交。

为了评估混合干预和两种情况的效果,我们将要求参与者完成以下临床问卷:ULS-6(Russell 等人,1980 年)、MSPSS(Zimet 等人,1988 年)、GAD-7(Spitzer et al., 2006), PHQ-9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001), SWLS (Diener et al., 1985), MLQ (Steger et al., 2006) 在现场和在线开始干预之前 (T0) ,在该时期结束时 (T1​​) 和 2 个月后 (T2)。

无干预:对照组 - 候补名单
每周收到自助数字资料的一组参与者(9至12人),一旦数据收集结束,他们将参与心理社会团体干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
小组干预前的基线 (ULS-6)
大体时间:干预第一周(T0)

两组(EG 和 CG)的参与者将执行以下措施以在组干预开始之前评估他们的基线,目标和临床工具如下:

孤独感将通过 ULS-6 简式 UCLA 孤独感量表进行评估

干预第一周(T0)
小组干预前的基线 (MSPSS)
大体时间:干预第一周(T0)

两组(EG 和 CG)的参与者将执行以下措施以在组干预开始之前评估他们的基线,目标和临床工具如下:

将使用 MSPSS,感知社会支持的多维量表评估感知社会支持

干预第一周(T0)
小组干预前的基线 (GAD-7)
大体时间:干预第一周(T0)

两组(EG 和 CG)的参与者将执行以下措施以在组干预开始之前评估他们的基线,目标和临床工具如下:

一般焦虑症将通过 GAD-7、一般焦虑症 - 7 进行评估

干预第一周(T0)
小组干预前的基线(PHQ-9)
大体时间:干预第一周(T0)

两组(EG 和 CG)的参与者将执行以下措施以在组干预开始之前评估他们的基线,目标和临床工具如下:

一般健康状况将通过 PHQ-9、患者健康问卷-9 进行评估

干预第一周(T0)
小组干预前的基线 (SWLS)
大体时间:干预第一周(T0)

两组(EG 和 CG)的参与者将执行以下措施以在组干预开始之前评估他们的基线,目标和临床工具如下:

心理健康将通过 SWLS、生活满意度量表进行评估

干预第一周(T0)
小组干预前的基线 (MLQ)
大体时间:干预第一周(T0)

两组(EG 和 CG)的参与者将执行以下措施以在组干预开始之前评估他们的基线,目标和临床工具如下:

个人幸福感将通过 MLQ,生命意义问卷进行评估

干预第一周(T0)
干预后效果(从基线到干预的最后一周)
大体时间:干预的最后一周 (T1)

在为 (T0) 基线评估提出的所有措施中,评估从基线 (T0) 到干预的最后一周 (T1) 的变化。

两组(EG 和 CG)的参与者在干预结束时(T1)将完成先前提出的评估基线变化的措施(T0)。

干预的最后一周 (T1)
随访干预效果(从基线到随访)
大体时间:干预最后一周后两个月​​ (T2)

在为 (T0) 基线评估提出的所有措施中,评估干预结束后 2 个月 (T2) 从基线 (T0) 到后续测量的变化。

两组(EG 和 CG)的参与者,在干预结束后 2 个月(T2)的后续测量中,将完成先前提出的评估基线变化的措施(T0)。

干预最后一周后两个月​​ (T2)
随访干预效果(从干预的最后一周开始随访)
大体时间:干预最后一周后两个月​​ (T2)

在为 (T0) 基线评估提供的所有测量中,评估从干预后 (T1) 到干预结束后 2 个月的后续测量 (T2) 的变化。

两组(EG 和 CG)的参与者,在干预结束后 2 个月的后续测量中(T2),将完成先前提出的措施以评估干预后的变化(T1)。

干预最后一周后两个月​​ (T2)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sabrina Cipolletta, PhD、University of Padova

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月9日

初级完成 (预期的)

2023年7月31日

研究完成 (预期的)

2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

2022年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月10日

首次发布 (实际的)

2023年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月10日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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社会心理团体干预的临床试验

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