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야행성 비경구 영양이 골교체 및 에너지 대사에 미치는 영향 (NutriSync)

2023년 10월 20일 업데이트: Prof. Dr. Mireille JM Serlie, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

야간 대 주간 비경구 영양이 장부전 환자의 골교체 및 에너지 대사에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 임상 시험은 만성 장 부전 환자의 뼈 회전율, 포도당 변동성, 질소 균형, 수면 및 각성 리듬 및 말초 시계 유전자 발현에 대한 주간 대 야간 비경구 영양의 효과를 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 이 무작위 교차 파일럿 연구는 만성 장 부전이 있는 성인 환자의 뼈 전환, 포도당 대사, 질소 균형, 수면 및 각성 리듬 및 시계 유전자 발현에 대한 비경구 영양의 야간 대 주간 순환 주입의 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다.

이 연구에는 만성 장 부전이 있는 20명의 성인 환자가 포함됩니다. 환자는 2주 동안(기간 A) 야간 비경구 영양을 받고 2주 동안 주간 비경구 영양(기간 B)으로 전환합니다(무작위 할당). 두 연구 기간 동안 포도당 변동성 및 수면/각성 리듬이 측정됩니다. 두 연구 기간 후, 환자는 24시간 동안 대사 단위에 입원하여 뼈 회전율 마커, 질소 균형, 당 조절 호르몬, 에너지 소비 및 기질 산화 속도 및 백혈구의 시계 유전자 발현을 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 일주일에 최소 5일 밤의 가정 비경구 영양
  • 1년 이상 가정 비경구 영양
  • 포함 전 3개월 동안 비경구 영양의 주요 변화 없음

제외 기준:

  • 하루 16시간 이상 비경구 주입
  • 지난 2년 동안 뼈 변형 약물 사용
  • 지난 1년간 뼈 골절
  • 신부전(eGFR < 60 ml/min)
  • HbA1c ≥48mmol/ml
  • 코르티코스테로이드 사용
  • 교대 근무
  • 강도 높은 운동(하루 2시간 이상, 주 3회 이상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 야간 비경구 영양
환자는 오후 8시부터 야간 비경구 영양을 공급받게 됩니다.
건강 보조 식품: 비경구 영양
비경구 영양은 오후 8시부터 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 활성 비교기
건강 보조 식품: 비경구 영양
비경구 영양은 오전 8시부터 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 실험적
실험적: 주간 비경구 영양
환자는 오전 8시부터 주간 비경구 영양을 공급받게 됩니다.
건강 보조 식품: 비경구 영양
비경구 영양은 오후 8시부터 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 활성 비교기
건강 보조 식품: 비경구 영양
비경구 영양은 오전 8시부터 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 실험적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골교체 마커의 차이 프로콜라겐 1 온전한 N-말단 프로펩티드
기간: 연구일 1 대 연구일 2
골교체 표지자 프로콜라겐 1 온전한 N-말단 프로펩티드(ug/L)의 차이
연구일 1 대 연구일 2
뼈 회전율 마커 카르복시-말단 콜라겐 가교의 차이
기간: 연구일 1 대 연구일 2
골교체 표지자 카르복시-말단 콜라겐 가교의 차이(ng/L)
연구일 1 대 연구일 2
포도당 변동성의 변화
기간: 2주 대 2주
연속 혈당 모니터로 측정한 포도당 변이도의 변화
2주 대 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 인슐린의 변화
기간: 연구일 1 대 연구일 2
인슐린(pmol/L)
연구일 1 대 연구일 2
혈장 글루카곤의 변화
기간: 연구일 1 대 연구일 2
글루카곤(ng/L)
연구일 1 대 연구일 2
질소 균형의 변화
기간: 연구일 1 대 연구일 2
배출(대변/소변) 대 섭취(경구/경장/비경구) 비교에 의한 질소 균형의 변화
연구일 1 대 연구일 2
수면/각성 리듬의 변화
기간: 2주 대 2주
액티그래프로 측정한 수면/각성 리듬의 변화
2주 대 2주
시계 유전자 발현의 변화
기간: 연구일 1 대 연구일 2
백혈구에서 시계 유전자 발현의 변화(가능한 경우, 파일럿)
연구일 1 대 연구일 2
에너지 소비의 변화
기간: 연구일 1 대 연구일 2
간접 열량계로 평가한 에너지 소비의 변화(kcal/24h)
연구일 1 대 연구일 2
수면의 질 변화
기간: 2주 대 2주
시각적 아날로그 척도(VAS) 점수로 측정한 수면의 질 변화(척도 1-10, 점수가 높을수록 결과가 좋음)
2주 대 2주
기질 산화율의 변화
기간: 연구일 1 대 연구일 2
간접 열량계로 평가한 기질 산화율의 변화(백분율)
연구일 1 대 연구일 2

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체온의 변화
기간: 연구일 1 대 연구일 2
I-버튼으로 측정한 체온 변화(섭씨)
연구일 1 대 연구일 2

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

협력자

Netherlands Organisation for Scientific Research

수사관

  • 연구 책임자: G.M. vd Werf, MSc, RD, Amsterdam UMC, location AMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 13일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 82280.018.22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별 데이터는 암스테르담 대학교 의료원 법률지원실과 데이터 공유 계약을 체결한 후 이용 가능합니다.

IPD 공유 기간

연구 결과 발표 후 15년 동안

IPD 공유 액세스 기준

법률지원사무소 데이터 공유 협약

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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