수술 및 약물에 대한 새로운 접근 방식을 사용하여 심장 우회술의 결과 개선 (SUPERIORSVG)

배경: 복재정맥 이식편(SVG)은 CABG에 가장 널리 사용되는 도관입니다. 그러나 CABG 후 1년의 현재 개통률은 최적의 약물 치료에도 불구하고 여전히 열악합니다. 최근 시험(PREVENT IV)은 모든 환자의 최대 45%가 CABG 1년 후 혈관조영술에서 하나 이상의 SVG가 폐쇄되었음을 보여줍니다. 모든 SVG의 최대 25%가 CABG 혈관 조영술 후 1년에 폐색됩니다. 더욱이, 적어도 하나의 SVG가 폐색된 환자는 수술 전후 MI의 발생률이 2배, 사망, 후기 MI 또는 12-18개월에 반복되는 혈관재개통의 복합 종료점의 13배였습니다.

제안된 SUPERIOR SVG 시험은 전향적이고 국제적인 다중 센터 무작위 통제 임상 시험(RCT)입니다. 관상동맥우회술(CABG) 후 복재정맥 이식 개통성을 개선하기 위한 두 가지 개입(하나는 외과적 개입, 다른 하나는 약리학적 개입)의 이점을 설명하기 위해 요인 설계를 활용합니다.

수술용 팔: 척추경 복재 정맥 이식편(SVG) 수확의 새로운 무외상("노 터치") 기술이 CABG를 받는 환자에서 기존의 SVG 수확 기술과 비교하여 1년에 향상된 혈관조영 개통 및 임상 결과를 가져옵니까?

근거: 스웨덴의 한 심장 수술 센터는 주변 지방 쿠션이 있고 정맥 이식 확장 없이 SVG를 수확하는 방법, "노 터치" 기술, 수술 표본에서 정맥 보존의 개선된 대리 마커를 입증하는 수많은 연구를 발표했습니다. 이식편 개통성은 단일 소규모 RCT에서 우수했습니다(8.5년 개통: "노 터치" 90% 대 기존 76%, p=0.01, 조정된 OR 3.7, 95% CI 1.4-9.6, p=0.007).

약리학적 부문: N-3 고도불포화 지방산(어유) 경구 보충이 CABG를 받는 환자에서 위약과 비교하여 1년에 혈관 조영 개통 및 임상 결과를 개선합니까?

근거: 생체 내 연구는 N-3 고도불포화 지방산(PUFA; 어유)의 수준이 관상동맥 질환의 위험과 반비례한다는 것을 보여주었습니다. 다양한 심혈관 인구에서 수행된 여러 대규모 RCT(총 40,000명 이상의 환자)에서 중간 정도의 사망률 이점이 입증되었습니다. 90년대의 단일 RCT는 SVG 개통성이 어유로 향상되었음을 발견했습니다.

방법: 각 환자는 기존 방식(개방 또는 내시경) 또는 "노 터치" 기술(단일 맹검)을 사용하여 수확한 SVG에 무작위 배정됩니다. 요인 설계의 약리학적 팔은 수술 전에 시작하여 1년 동안 지속되는 어유 또는 위약(이중 맹검)에 무작위로 환자를 배정할 것입니다. 1년 CT 혈관조영술(창구 9-15개월)에서 1차 결과(수술 팔: 폐색된 연구 SVG 이식편의 비율; 약리학적 팔: ≥1 이식편이 폐색된 환자의 비율)는 치료군과 대조군 사이에서 비교될 것입니다. 2차 종점은 1년에 50-99% 연구 SVG 협착증의 발생률, 부작용 및 수술 전후 및 1년 임상 사건(사망률, 비치명적 MI, 반복 혈관재생술)을 포함한다.

615명의 환자/팔의 샘플 크기는 적절한 통계적 검정력을 제공할 것입니다(수술 팔, 1차 결과: SVG 이식편 폐색 연구, 대조군 사건 발생률 = 20%, 노터치 사건 발생률 = 14%, RRR = 0.30, β = 0.2; 약리학적 팔, 1차 결과: 이식편 폐색이 1개 이상 있는 환자, 대조군 발생률 = 30%, 어유 발생률 22.5%, RRR = 0.25, β= 0.15). 혈관조영술 시험에서 모집된 환자의 약 20%가 후속 혈관조영술을 받지 못하기 때문에 총 표본 크기는 25% 증가한 1550명이었습니다. 연구 환자는 50개 센터에서 39개월 동안 등록됩니다. CIHR-CANNeCTIN으로부터 파일럿 자금을 확보하여 15개 사이트에서 50명의 환자를 대상으로 타당성을 평가했습니다. CT 혈관조영상의 50% 완료 후 단일 중간 분석이 수행됩니다(p<0.001).