Effekt av nattlig parenteral näring på benomsättning och energimetabolism (NutriSync)
20 oktober 2023 uppdaterad av: Prof. Dr. Mireille JM Serlie, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Effekten av parenteral näring under natten kontra dagtid på benomsättning och energimetabolism hos patienter med tarmsvikt
Denna kliniska prövning kommer att studera effekten av parenteral näring dagtid kontra natttid på benomsättning, glukosvariabilitet, kvävebalans, sömn- och vakenrytm och perifert klockgenuttryck hos patienter med kronisk tarmsvikt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Denna randomiserade crossover-pilotstudie syftar till att fastställa effekten av nattlig kontra dagtid cyklisk infusion av parenteral nutrition hos vuxna patienter med kronisk tarmsvikt på benomsättning, glukosmetabolism, kvävebalans, sömn- och vakenrytm och klockgeners uttryck.
Denna studie kommer att omfatta 20 vuxna patienter med kronisk tarmsvikt. Patienterna kommer att få nattlig parenteral näring i 2 veckor (period A) och kommer att övergå till parenteral näring dagtid (period B) i 2 veckor (slumpmässig tilldelning). Under båda studieperioderna kommer glukosvariabilitet och sömn/vakenrytm att mätas. Efter båda studieperioderna kommer patienter att läggas in på den metaboliska enheten i 24 timmar för att mäta benomsättningsmarkörer, kvävebalans, glukosregulatoriska hormoner, energiförbrukning och substratoxidationshastigheter och klockgenexpression i leukocyter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: M.J.M. Serlie, professor
- Telefonnummer: +31205669111
- E-post: m.j.m.serlie@amsterdamumc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: P.H.L.T. Bisschop, professor
- Telefonnummer: +31205669111
- E-post: p.h.bissschop@amsterdamumc.nl
Studieorter
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1105AZ
- Rekrytering
- Amsterdam University Medical Center
-
Kontakt:
- GM van der Werf, MSc
- Telefonnummer: +31205665120
- E-post: g.m.vanderwerf@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- M.J. Serlie, prof
- Telefonnummer: +31205666071
- E-post: m.j.serlie@amsterdamumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Parenteral näring i hemmet i minst 5 nätter i veckan
- På hem parenteral näring i mer än 1 år
- Inga större förändringar i parenteral näring under 3 månader före inkludering
Exklusions kriterier:
- Parenteral infusion i mer än 16 timmar om dagen
- Användning av benmodifierande läkemedel under de senaste 2 åren
- Benfrakturer under det senaste året
- Njurinsufficiens (eGFR < 60 ml/min)
- HbA1c ≥48 mmol/ml
- Användning av kortikosteroider
- Skiftarbete
- Utföra intensiv träning (> 2 timmar om dagen och > 3 gånger i veckan)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nattlig parenteral näring
Patienterna kommer att få nattlig parenteral näring med start kl 20.00
|
Parenteral näring kommer att ges med start kl 20.00
Andra namn:
Parenteral näring kommer att ges med start kl 8.00
Andra namn:
|
|
Experimentell: Daglig parenteral näring
Patienterna kommer att få daglig parenteral näring med start kl. 08.00
|
Parenteral näring kommer att ges med start kl 20.00
Andra namn:
Parenteral näring kommer att ges med start kl 8.00
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i benomsättningsmarkör Procollagen 1 Intakt N-Terminal Propeptide
Tidsram: Studiedag 1 kontra studiedag 2
|
Skillnader i benomsättningsmarkören Procollagen 1 Intact N-Terminal Propeptide (ug/L)
|
Studiedag 1 kontra studiedag 2
|
|
Skillnader i benomsättningsmarkör karboxiterminala kollagen tvärbindningar
Tidsram: Studiedag 1 kontra studiedag 2
|
Skillnader i benomsättningsmarkör karboxiterminala kollagen tvärbindningar (ng/L)
|
Studiedag 1 kontra studiedag 2
|
|
Förändringar i glukosvariabilitet
Tidsram: 2 veckor mot 2 veckor
|
Förändringar i glukosvariabilitet mätt med en kontinuerlig glukosmonitor
|
2 veckor mot 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i plasmainsulin
Tidsram: Studiedag 1 kontra studiedag 2
|
insulin (pmol/L)
|
Studiedag 1 kontra studiedag 2
|
|
Förändringar i plasmaglukagon
Tidsram: Studiedag 1 kontra studiedag 2
|
glukagon (ng/L)
|
Studiedag 1 kontra studiedag 2
|
|
Förändringar i kvävebalansen
Tidsram: Studiedag 1 kontra studiedag 2
|
Förändringar i kvävebalansen genom att jämföra produktion (avföring/urin) mot intag (oralt/enteralt/parenteralt)
|
Studiedag 1 kontra studiedag 2
|
|
Förändringar i sömn/vaken rytm
Tidsram: 2 veckor mot 2 veckor
|
Förändringar i sömn/vaken rytm mätt med en aktigraf
|
2 veckor mot 2 veckor
|
|
Förändringar i klockgenens uttryck
Tidsram: Studiedag 1 kontra studiedag 2
|
Förändringar i klockgenens uttryck i leukocyter (om möjligt; pilot)
|
Studiedag 1 kontra studiedag 2
|
|
Förändringar i energiförbrukningen
Tidsram: Studiedag 1 kontra studiedag 2
|
Förändringar i energiförbrukningen bedömd med indirekt kalorimetri (kcal/24h)
|
Studiedag 1 kontra studiedag 2
|
|
Förändringar i sömnkvalitet
Tidsram: 2 veckor mot 2 veckor
|
Förändringar i sömnkvalitet, mätt med Visual Analogue Scale (VAS) poäng (skala 1-10, högre poäng betyder bättre resultat)
|
2 veckor mot 2 veckor
|
|
Förändringar i substratets oxidationshastigheter
Tidsram: Studiedag 1 kontra studiedag 2
|
Förändringar i substratets oxidationshastighet bedömd med indirekt kalorimetri (procent)
|
Studiedag 1 kontra studiedag 2
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kroppstemperatur
Tidsram: Studiedag 1 kontra studiedag 2
|
Förändringar i kroppstemperatur mätt med i-knappar (Celsius)
|
Studiedag 1 kontra studiedag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: G.M. vd Werf, MSc, RD, Amsterdam UMC, location AMC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2023
Första postat (Faktisk)
22 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 82280.018.22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Icke identifierbar data kommer att vara tillgänglig efter att ha undertecknat ett datadelningsavtal med det juridiska stödkontoret vid Amsterdam University Medical Center
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering av studieresultaten och under en period av 15 år
Kriterier för IPD Sharing Access
Datadelningsavtal med juridiskt stödkontor
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parenteral näring
-
Lawson Health Research InstituteOkändMalign hematologisk neoplasmKanada
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Avslutad
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalHar inte rekryterat ännuNäringsaspekt av cancer | Stamcellstransplantationskomplikationer
-
Southeast University, ChinaAvslutadSvår brännskada | Intern näring
-
Göteborg UniversityAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytering
-
University of CalgaryIndragenUndernäring | Inflammatorisk tarmsjukdom 1
-
Antonio Arroyo SebastianOkändKoloncancer | Parenteral näring | SnabbspårSpanien
-
Hospital Pediátrico de SinaloaRekryteringKolestas hos nyföddMexiko
-
Patient Care AmericaBaxter Healthcare CorporationAktiv, inte rekryterandeNjursjukdom i slutskedet | Undernäring; ProteinFörenta staterna