건강한 중국 남성 피험자에서 [14C]DWP14012의 질량 균형 및 생체 변형을 조사하기 위한 임상 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 45세 미만의 건강한 남성 대상자(경계값 포함);
2. 체중 ≥ 50.0 kg 및 체질량 지수(BMI) 19.0 ~ 26.0 kg/m2(경계 값 포함);
3. 피험자는 연구 전에 본 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 하고 서면 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
4. 연구 기간 및 연구 완료 후 1년 이내에 가임/정자 기증 계획이 없으며 배우자와 함께 엄격한 피임 조치를 취합니다(자세한 내용은 부록 3 참조).
5. 위생 습관이 양호하고 조사자와 원활한 의사소통이 가능하며 연구 규정에 따라 연구를 완료할 수 있는 자

제외 기준:

1. 약물 알레르기 또는 알레르기 반응의 병력이 있고 이 제품 또는 다른 P-CAB, PPI 또는 기타 약물(예: 아스피린 및 항생제)에 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람을 포함하여 알레르기 체질을 가진 피험자 식품 성분에 알레르기가 있거나 식단에 특별한 요구 사항이 있어 통일된 식단을 섭취할 수 없는 자;
2. 간, 신장, 위장, 신경, 호흡기, 내분비, 혈액, 종양, 심혈관, 비뇨기 또는 정신 질환의 임상적으로 유의한 이상 또는 병력이 있는 피험자;
3. 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사(혈액학, 혈액 화학, 소변 검사, 응고 기능, 갑상선 기능(FT3, FT4, TSH), 대변 루틴 + 잠혈), 12-리드 심전도, 복부에서 비정상적이고 임상적으로 유의한 결과가 있는 피험자 조사자가 판단하는 B-초음파(간담도, 췌장, 비장 및 신장);
4. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 트레포네마 팔리듐 항체, HIV 항원/항체 복합검사(1차 선별) 중 어느 하나에 양성인 피험자
5. 연구자의 의견으로 피험자가 본 연구에 참여하는 동안 위험을 증가시킬 수 있는 의학적 상태(특히 식도 또는 위장 궤양 병력)가 있는 피험자는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있거나 프로토콜 준수를 저해합니다.
6. 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 소비가 빈번한 피험자, 즉 주당 알코올 14단위(1단위 = 맥주 285mL 또는 40% 알코올을 함유한 증류주 25mL 또는 와인 100mL) 이상; 또는 알코올 중독자; 또는 스크리닝 및 베이스라인 입원 시 알코올 호흡 검사에서 양성 판정을 받은 사람;
7. 1일 5개비 이상의 담배를 피우거나 스크리닝 전 3개월 이내에 상습적으로 니코틴 함유 제품을 사용한 피험자로서 연구 기간 동안 철회할 수 없는 피험자;
8. 스크리닝 전 3개월 이내에 연약물(예: 대마초) 또는 스크리닝 전 1년 이내에 경질 약물(예: 코카인, 암페타민, 펜시클리딘 등)을 사용한 피험자; 또는 약물 남용 이력이 있습니다. 또는 스크리닝 및 베이스라인 입원에서 양성 소변 약물 검사를 받거나;
9. 스크리닝 전 3개월 이내에 연구용 제품을 복용했거나 약물의 임상시험에 참여한 피험자
10. 검진 전 3개월 이내에 헌혈에 참여한 피험자 중 총 헌혈량이 400mL 이상이거나 총 혈액 손실량이 400mL 이상이거나, 검진 전 1개월 이내에 헌혈에 참여한 적이 있고 총 헌혈량이 400mL 이상인 피험자 ≥ 200mL 또는 ≥ 200mL의 총 실혈; 또는 수혈을 받은 사람; 또는 본 연구 종료 후 1개월 이내에 헌혈할 계획이 있는 자;
11. 투약 전 4주 이내에 간 효소 활동을 변경하는 약물을 사용한 피험자(자세한 내용은 부록 1 참조)
12. 투약 전 14일 이내에 처방약 또는 일반의약품, 비타민 제품, 건강 관리 약물 또는 한약을 사용한 피험자;
13. 자몽 주스 또는 과도한 양의 차, 커피 및/또는 카페인 함유 음료를 습관적으로 섭취하고 연구 중에 중단할 수 없는 피험자;
14. 바늘 공포증 및 혈우병, 채혈 곤란 또는 정맥 채혈 불내성 병력이 있는 피험자; 방사성 의약품 표지 연구;
15. 방사성 조건에 장기간 노출되어야 하는 작업을 수행하는 피험자 또는 스크리닝 전 1년 이내에 상당한 방사능 노출(≥ 2개의 흉부/복부 CT 또는 ≥ 3개의 다른 유형의 X-레이)이 있는 사람; 또는 방사성 의약품 표지 연구에 참여한 사람;
16. 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여에 적합하지 않은 기타 요인이 있는 피험자.