Kliininen tutkimus [14C]DWP14012:n massatasapainon ja biotransformaation tutkimiseksi terveillä kiinalaisilla miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miespuoliset 18–45-vuotiaat (mukaan lukien raja-arvot);
2. ruumiinpaino ≥ 50,0 kg ja painoindeksi (BMI) 19,0 - 26,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvot);
3. Tutkittavien on annettava tietoinen suostumus tälle tutkimukselle ennen tutkimusta ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake;
4. Heillä ei ole suunnitelmaa hedelmällisyyden/sperman luovutuksesta tutkimuksen aikana ja vuoden sisällä tutkimuksen päättymisestä, ja he käyttävät tiukkoja ehkäisytoimenpiteitä puolisonsa kanssa (lisätietoja on liitteessä 3).
5. Omaat hyvät hygieniatottumukset ja pystyt kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja suorittamaan tutkimuksen tutkimusmääräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on allerginen rakenne, mukaan lukien ne, joilla on aiemmin ollut lääkeallergiaa tai allergisia reaktioita ja joiden tiedetään olevan allergisia tälle tuotteelle tai muille P-CAB:ille, PPI:ille tai muille lääkkeille (esim. aspiriinille ja antibiooteille); ja ne, jotka ovat allergisia jollekin elintarvikkeiden ainesosille tai joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät pysty noudattamaan yhtenäistä ruokavaliota;
2. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tai sairaushistoria maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, neurologisia, hengityselimiä, endokriinisiä, hematologisia, onkologisia, kardiovaskulaarisia, urologisia tai psykiatrisia häiriöitä;
3. Koehenkilöt, joilla on poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä elintoimintojen tuloksia, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet (hematologia, veren kemia, virtsan analyysi, hyytymistoiminta, kilpirauhasen toiminta (FT3, FT4, TSH), ulosteen rutiini + piilevä veri), 12-kytkentäinen EKG, vatsan alue B-ultraääni (maksa-sappi, haima, perna ja munuaiset) tutkijan arvioiden mukaan;
4. Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia jollekin hepatiitti B -pinta-antigeenistä, hepatiitti C -vasta-aineesta, treponema pallidum -vasta-aineesta ja HIV-antigeeni/vasta-aineyhdistelmätestistä (ensisijainen seulonta);
5. Koehenkilöt, joilla on jokin lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa lisätä riskiä koehenkilön osallistuessa tähän tutkimukseen (etenkin, jos hänellä on aiemmin ollut ruokatorven tai maha-suolikanavan haavaumat), voivat häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai heikentää protokollan noudattamista;
6. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet usein alkoholia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, eli yli 14 alkoholiyksikköä viikossa (1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkevää alkoholia, joka sisältää 40 % alkoholia tai 100 ml viiniä); tai alkoholistit; tai ne, joiden alkoholihengitystesti on positiivinen seulonnassa ja lähtötilanteessa;
7. Koehenkilöt, jotka ovat polttaneet yli 5 savuketta päivässä tai tavallisesti käyttäneet nikotiinia sisältäviä tuotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa eivätkä pysty vetäytymään tutkimuksen aikana;
8. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet pehmeitä huumeita (esim. kannabista) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai kovia huumeita (esim. kokaiinia, amfetamiinia, fensyklidiiniä jne.) vuoden sisällä ennen seulontaa; tai sinulla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä; tai sinulla on positiivinen virtsan huumetesti seulonnan ja lähtötilanteen yhteydessä;
9. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa tutkimusvalmistetta tai osallistuneet kliiniseen lääketutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa;
10. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet verenluovutukseen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa luovuttaen yhteensä ≥ 400 ml verta tai yhteensä ≥ 400 ml verenluovutusta, tai jotka ovat osallistuneet verenluovutukseen kuukauden aikana ennen seulontaan kokonaisverenluovutuksella ≥ 200 ml tai kokonaisverenmenetys ≥ 200 ml; tai jotka ovat saaneet verensiirron; tai jotka aikovat luovuttaa verta 1 kuukauden kuluessa tämän tutkimuksen päättymisestä;
11. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa maksaentsyymiaktiivisuutta muuttavaa lääkettä 4 viikon aikana ennen annostelua (katso lisätietoja liitteestä 1);
12. Tutkittavat, jotka ovat käyttäneet resepti- tai käsikauppalääkkeitä, vitamiinituotteita, terveydenhoitolääkkeitä tai kiinalaisia ​​kasviperäisiä lääkkeitä 14 päivän aikana ennen annostelua;
13. Koehenkilöt, jotka kuluttavat tavanomaisesti greippimehua tai liiallisia määriä teetä, kahvia ja/tai kofeiinia sisältäviä juomia eivätkä pysty vetäytymään tutkimuksen aikana;
14. Potilaat, joilla on aiemmin ollut neulojen pelkoa ja hemofobiaa, vaikeuksia veren keräämisessä tai jotka eivät siedä laskimopistoveren keräämistä; radiofarmaseuttiset leimaustutkimukset;
15. Kohteet, joiden työ vaatii pitkäaikaista altistumista radioaktiivisille olosuhteille; tai joilla on merkittävä radioaktiivinen altistus (≥ 2 rintakehän/vatsan TT:tä tai ≥ 3 muuta röntgenkuvaa) vuoden sisällä ennen seulontaa; tai jotka ovat osallistuneet radiofarmaseuttisiin merkintätutkimuksiin;
16. Koehenkilöt, joilla on muita tekijöitä, jotka eivät tutkijan arvioiden mukaan sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.