一项研究 [14C]DWP14012 在健康中国男性受试者中的质量平衡和生物转化的临床研究

纳入标准：

1. 18至45岁健康男性受试者（含边界值）；
2. 体重≥50.0公斤且体重指数（BMI）在19.0至26.0公斤/平方米之间（包括边界值）；
3. 受试者在研究前必须对本研究给予知情同意，并自愿签署书面知情同意书；
4. 研究期间及研究完成后1年内无生育/捐精计划，并与其配偶采取严格的避孕措施（详见附件3）；
5. 有良好的卫生习惯，能够与研究者进行良好的沟通，按照研究规定完成研究。

排除标准：

1. 过敏体质受试者，包括有药物过敏史或过敏反应史且已知对本品或其他P-CABs、PPIs或其他药物（如阿司匹林、抗生素）过敏者；对任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能统一饮食的；
2. 具有肝、肾、胃肠道、神经、呼吸、内分泌、血液、肿瘤、心血管、泌尿或精神疾病的临床显着异常或病史的受试者；
3. 生命体征、体格检查、实验室检查（血液学、血液化学、尿液分析、凝血功能、甲状腺功能（FT3、FT4、TSH）、大便常规+潜血）、12导联心电图、腹部B超（肝胆、胰、脾、肾）经研究者判断；
4. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗原/抗体联合试验（初筛）中的任何一项呈阳性的受试者；
5. 研究者认为受试者有任何医疗状况可能会增加受试者参与本研究期间的风险（尤其是食道或胃肠道溃疡病史），可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄，或可能损害协议合规性；
6. 筛选前6个月内经常饮酒的受试者，即每周饮酒量超过14个单位（1个单位=285mL啤酒或25mL含40%酒精的烈酒或100mL葡萄酒）；或酗酒者；或在筛选和基线入院时酒精呼气测试呈阳性的人；
7. 筛选前3个月内每天吸烟超过5支或习惯性使用含尼古丁产品且在研究期间无法退出的受试者；
8. 筛选前3个月内使用过软性药物（如大麻）或筛选前1年内使用过硬性药物（如可卡因、苯丙胺、苯环利定等）的受试者；或有吸毒史；或在筛选和基线入院时尿药检测呈阳性；
9. 筛选前3个月内服用过任何在研产品或参加过任何药物临床试验的受试者；
10. 筛选前3个月内参加过献血且总献血量≥400mL或总失血量≥400mL，或筛选前1个月内参加过献血且总献血量为≥200mL或总失血量≥200mL；或接受过输血的人；或计划在本研究结束后1个月内献血者；
11. 给药前 4 周内使用过任何改变肝酶活性的药物的受试者（详见附录 1）；
12. 给药前14天内使用过任何处方药或非处方药、任何维生素产品、保健药物或中草药的受试者；
13. 习惯性饮用葡萄柚汁或过量饮用茶、咖啡和/或含咖啡因饮料，并且在研究期间无法退出的受试者；
14. 有怕针史和恐血症、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血史的受试者；放射性药物标记研究；
15. 工作需要长期暴露在放射性条件下的受试者；或筛选前 1 年内有显着放射性暴露（≥ 2 次胸部/腹部 CT，或 ≥ 3 次其​​他类型的 X 射线）；或参加过放射性药物标签研究的人；
16. 经研究者判断不适合参加本研究的其他因素的受试者。