Un estudio clínico para investigar el balance de masas y la biotransformación de [14C]DWP14012 en sujetos masculinos chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos varones sanos de 18 a 45 años (incluidos los valores límite);
2. Peso corporal ≥ 50,0 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 26,0 kg/m2 (incluidos los valores límite);
3. Los sujetos deben dar su consentimiento informado para este estudio antes del estudio y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito;
4. No tener un plan de fertilidad/donación de esperma durante el estudio y dentro de 1 año después de la finalización del estudio, y tomar medidas anticonceptivas estrictas con sus cónyuges (consulte el Apéndice 3 para obtener más detalles);
5. Tener buenos hábitos de higiene y ser capaz de comunicarse bien con el investigador y completar el estudio de acuerdo con las normas del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con una constitución alérgica, incluidos aquellos con antecedentes de alergia a medicamentos o reacciones alérgicas y que se sabe que son alérgicos a este producto u otros P-CAB, IBP u otros medicamentos (por ejemplo, aspirina y antibióticos); y aquellos que son alérgicos a algún ingrediente alimentario o tienen requerimientos especiales para la dieta y no pueden tomar la dieta unificada;
2. Sujetos con anomalías clínicamente significativas o antecedentes médicos de trastornos hepáticos, renales, gastrointestinales, neurológicos, respiratorios, endocrinos, hematológicos, oncológicos, cardiovasculares, urológicos o psiquiátricos;
3. Sujetos con resultados anormales y clínicamente significativos de signos vitales, examen físico, pruebas de laboratorio (hematología, química sanguínea, análisis de orina, función de coagulación, funciones tiroideas (FT3, FT4, TSH), rutina de deposiciones + sangre oculta), electrocardiograma de 12 derivaciones, examen abdominal Ultrasonido B (hepatobiliar, páncreas, bazo y riñón) a juicio del investigador;
4. Sujetos que son positivos para cualquiera de las pruebas de antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C, anticuerpo de treponema pallidum y combinación de antígeno/anticuerpo de VIH (detección primaria);
5. Sujetos con cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo durante la participación del sujeto en este estudio (especialmente antecedentes de úlceras esofágicas o gastrointestinales), pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, o pueda perjudicar el cumplimiento del protocolo;
6. Sujetos con consumo frecuente de alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la selección, es decir, más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 285 ml de cerveza o 25 ml de bebidas alcohólicas con un 40 % de alcohol o 100 ml de vino); o alcohólicos; o aquellos con una prueba de alcohol en aliento positiva en la selección y en la admisión inicial;
7. Sujetos que han fumado más de 5 cigarrillos por día o que han usado habitualmente productos que contienen nicotina dentro de los 3 meses anteriores a la selección y no pueden dejar de fumar durante el estudio;
8. Sujetos que hayan consumido drogas blandas (p. ej., cannabis) en los 3 meses anteriores a la selección o drogas duras (p. ej., cocaína, anfetaminas, fenciclidina, etc.) en el plazo de 1 año antes de la selección; o tiene un historial de abuso de drogas; o tener una prueba de drogas en orina positiva en la selección y en la admisión inicial;
9. Sujetos que hayan tomado cualquier producto en investigación o hayan participado en cualquier ensayo clínico de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
10. Sujetos que hayan participado en una donación de sangre en los 3 meses anteriores a la selección con una donación de sangre total de ≥ 400 ml o una pérdida de sangre total de ≥ 400 ml, o que hayan participado en una donación de sangre en el mes anterior a la selección con una donación de sangre total de ≥ 200 mL o pérdida total de sangre ≥ 200 mL; o que hayan recibido transfusiones de sangre; o que planean donar sangre dentro de 1 mes después de la finalización de este estudio;
11. Sujetos que hayan usado cualquier medicamento que altere la actividad de las enzimas hepáticas dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación (ver Apéndice 1 para más detalles);
12. Sujetos que hayan usado cualquier medicamento recetado o de venta libre, cualquier producto vitamínico, medicamento para el cuidado de la salud o hierbas medicinales chinas dentro de los 14 días anteriores a la dosificación;
13. Sujetos que tienen un consumo habitual de jugo de toronja o cantidades excesivas de té, café y/o bebidas que contienen cafeína, y no pueden retirarse durante el estudio;
14. Sujetos con antecedentes de miedo a las agujas y hemofobia, dificultad en la extracción de sangre o intolerancia a la extracción de sangre por venopunción; estudios de marcaje de radiofármacos;
15. Sujetos cuyo trabajo requiera una exposición prolongada a condiciones radiactivas; o que tienen una exposición radiactiva significativa (≥ 2 tomografías computarizadas de tórax/abdomen, o ≥ 3 otros tipos de rayos X) dentro de 1 año antes de la selección; o que hayan participado en estudios de marcaje de radiofármacos;
16. Sujetos con otros factores que no son adecuados para participar en este estudio a juicio del investigador.