Een klinische studie om de massabalans en biotransformatie van [14C]DWP14012 bij gezonde Chinese mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke proefpersonen van 18 tot 45 jaar (inclusief grenswaarden);
2. Lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg en body mass index (BMI) tussen 19,0 en 26,0 kg/m2 (inclusief grenswaarden);
3. Proefpersonen moeten voorafgaand aan het onderzoek geïnformeerde toestemming geven voor dit onderzoek en vrijwillig een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen;
4. Geen plannen hebben voor vruchtbaarheid/spermadonatie tijdens het onderzoek en binnen 1 jaar na afronding van het onderzoek, en strikte anticonceptiemaatregelen nemen met hun echtgenoten (zie bijlage 3 voor details);
5. Goede hygiënegewoonten hebben en goed kunnen communiceren met de onderzoeker en het onderzoek kunnen voltooien in overeenstemming met het studiereglement.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een allergische constitutie, inclusief degenen met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie of allergische reacties en waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor dit product of andere P-CAB's, PPI's of andere geneesmiddelen (bijv. aspirine en antibiotica); en degenen die allergisch zijn voor voedselingrediënten of speciale dieetwensen hebben en niet in staat zijn om het uniforme dieet te volgen;
2. Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen of medische voorgeschiedenis van lever-, nier-, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene, hematologische, oncologische, cardiovasculaire, urologische of psychiatrische stoornissen;
3. Proefpersonen met abnormale en klinisch significante resultaten van vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests (hematologie, bloedchemie, urineonderzoek, stollingsfunctie, schildklierfuncties (FT3, FT4, TSH), ontlastingsroutine + occult bloed), 12-afleidingen elektrocardiogram, abdominaal B-echografie (hepatobiliair, pancreas, milt en nier) zoals beoordeeld door de onderzoeker;
4. Proefpersonen die positief zijn voor een van de hepatitis B-oppervlakteantigeen-, hepatitis C-antilichaam-, treponema pallidum-antilichaam- en hiv-antigeen/antilichaam-combinatietests (primaire screening);
5. Proefpersonen met een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico kan verhogen tijdens de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek (vooral een voorgeschiedenis van slokdarm- of gastro-intestinale ulcera), de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren, of protocolnaleving verminderen;
6. Proefpersonen met frequent alcoholgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, d.w.z. meer dan 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 285 ml bier of 25 ml sterke drank met 40% alcohol of 100 ml wijn); of alcoholisten; of degenen met een positieve alcoholademtest bij screening en basisopname;
7. Proefpersonen die meer dan 5 sigaretten per dag hebben gerookt of gewoonlijk nicotinebevattende producten hebben gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening en zich niet kunnen terugtrekken tijdens het onderzoek;
8. Proefpersonen die softdrugs (bijv. cannabis) hebben gebruikt binnen 3 maanden voor screening of harddrugs (bijv. cocaïne, amfetaminen, fencyclidine, etc.) binnen 1 jaar voor screening; of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik hebben; of een positieve urine-drugstest hebben bij screening en basisopname;
9. Proefpersonen die een onderzoeksproduct hebben gebruikt of hebben deelgenomen aan een klinische proef met geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
10. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een bloeddonatie met een totale bloeddonatie van ≥ 400 ml of een totaal bloedverlies van ≥ 400 ml, of die hebben deelgenomen aan een bloeddonatie binnen een maand voorafgaand aan de screening met een totale bloeddonatie van ≥ 200 ml of totaal bloedverlies van ≥ 200 ml; of die een bloedtransfusie hebben gekregen; of die van plan zijn binnen 1 maand na het einde van dit onderzoek bloed te doneren;
11. Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering medicatie hebben gebruikt die de leverenzymactiviteit verandert (zie Bijlage 1 voor details);
12. Proefpersonen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen, vitamineproducten, medicijnen voor de gezondheidszorg of Chinese kruidengeneesmiddelen hebben gebruikt;
13. Proefpersonen die regelmatig grapefruitsap of overmatige hoeveelheden thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken consumeren en zich niet kunnen terugtrekken tijdens het onderzoek;
14. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van angst voor naalden en hemofobie, moeite met bloedafname of intolerantie voor bloedafname via aderpunctie; onderzoeken naar radiofarmaceutische etikettering;
15. Onderwerpen wiens werk langdurige blootstelling aan radioactieve omstandigheden vereist; of die significante radioactieve blootstelling hebben gehad (≥ 2 thorax-/abdominale CT's, of ≥ 3 andere soorten röntgenfoto's) binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening; of die hebben deelgenomen aan onderzoeken naar radiofarmaceutische etikettering;
16. Proefpersonen met andere factoren die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.