En klinisk studie for å undersøke massebalansen og biotransformasjonen av [14C]DWP14012 hos sunne kinesiske mannlige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn i alderen 18 til 45 år (inkludert grenseverdier);
2. Kroppsvekt ≥ 50,0 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 26,0 kg/m2 (inkludert grenseverdier);
3. Forsøkspersonene må gi informert samtykke til denne studien før studien og frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema;
4. Har ingen plan for fruktbarhet/spermdonasjon under studien og innen 1 år etter fullføring av studien, og ta strenge prevensjonstiltak med ektefellen deres (se vedlegg 3 for detaljer);
5. Ha gode hygienevaner, og er i stand til å kommunisere godt med utreder og gjennomføre studiet i henhold til studieforskriften.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en allergisk konstitusjon, inkludert de med en historie med legemiddelallergi eller allergiske reaksjoner og er kjent for å være allergiske mot dette produktet eller andre P-CAB, PPI eller andre legemidler (f.eks. aspirin og antibiotika); og de som er allergiske mot noen matingredienser eller har spesielle krav til diett og ikke kan ta det enhetlige kostholdet;
2. Personer med klinisk signifikante abnormiteter eller medisinsk historie med lever-, nyre-, gastrointestinale, nevrologiske, respiratoriske, endokrine, hematologiske, onkologiske, kardiovaskulære, urologiske eller psykiatriske lidelser;
3. Personer med unormale og klinisk signifikante resultater av vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester (hematologi, blodkjemi, urinanalyse, koagulasjonsfunksjon, skjoldbruskkjertelfunksjoner (FT3, FT4, TSH), avføringsrutine + okkult blod), 12-avlednings elektrokardiogram, abdominal B-ultralyd (hepatobiliær, bukspyttkjertel, milt og nyre) som bedømt av etterforskeren;
4. Personer som er positive for et av hepatitt B-overflateantigenene, hepatitt C-antistoffet, treponema pallidum-antistoffet og HIV-antigen/antistoffkombinasjonstestene (primær screening);
5. Personer med en hvilken som helst medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning kan øke risikoen under forsøkspersonens deltakelse i denne studien (spesielt en historie med sår i spiserøret eller mage-tarmkanalen), kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse, eller kan svekke protokolloverholdelse;
6. Personer med hyppig alkoholkonsum innen 6 måneder før screening, dvs. mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 285 ml øl eller 25 ml brennevin som inneholder 40 % alkohol eller 100 ml vin); eller alkoholikere; eller de med en positiv alkoholpustetest ved screening og baseline innleggelse;
7. Forsøkspersoner som har røykt mer enn 5 sigaretter per dag eller vanligvis har brukt nikotinholdige produkter innen 3 måneder før screening og ikke kan trekke seg under studien;
8. Personer som har brukt myke stoffer (f.eks. cannabis) innen 3 måneder før screening eller harde stoffer (f.eks. kokain, amfetamin, fencyklidin, etc.) innen 1 år før screening; eller har en historie med narkotikamisbruk; eller ha en positiv urinmedisintest ved screening og baseline innleggelse;
9. Forsøkspersoner som har tatt et undersøkelsesprodukt eller deltatt i en klinisk utprøving av legemidler innen 3 måneder før screening;
10. Personer som har deltatt i bloddonasjon innen 3 måneder før screening med en total bloddonasjon på ≥ 400 mL eller totalt blodtap på ≥ 400 mL, eller som har deltatt i bloddonasjon innen en måned før screening med en total bloddonasjon på ≥ 200 mL eller totalt blodtap på ≥ 200 mL; eller som har mottatt blodoverføring; eller som planlegger å donere blod innen 1 måned etter slutten av denne studien;
11. Personer som har brukt medisiner som endrer leverenzymaktivitet innen 4 uker før dosering (se vedlegg 1 for detaljer);
12. Forsøkspersoner som har brukt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, vitaminprodukter, helsemedisiner eller kinesiske urtemedisiner innen 14 dager før dosering;
13. Personer som har vanlig inntak av grapefruktjuice eller store mengder te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker, og som ikke er i stand til å trekke seg under studien;
14. Personer med en historie med frykt for nåler og hemofobi, problemer med blodinnsamling eller intoleranse mot blodinnsamling av venepunktur; radiofarmasøytiske merkingsstudier;
15. Emner hvis arbeid krever langvarig eksponering for radioaktive forhold; eller som har betydelig radioaktiv eksponering (≥ 2 bryst/abdominal CT, eller ≥ 3 andre typer røntgenstråler) innen 1 år før screening; eller som har deltatt i radiofarmasøytiske merkingsstudier;
16. Forsøkspersoner med andre faktorer som ikke er egnet for deltakelse i denne studien, vurdert av etterforskeren.