Klinikai vizsgálat a [14C]DWP14012 tömegegyensúlyának és biotranszformációjának vizsgálatára egészséges kínai férfiaknál

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 45 év közötti egészséges férfi alanyok (beleértve a határértékeket);
2. Testtömeg ≥ 50,0 kg és testtömeg-index (BMI) 19,0 és 26,0 kg/m2 között (beleértve a határértékeket);
3. Az alanyoknak a vizsgálat megkezdése előtt tájékozott beleegyezését kell adniuk ehhez a vizsgálathoz, és önkéntesen alá kell írniuk egy írásos beleegyező nyilatkozatot;
4. A vizsgálat ideje alatt és a vizsgálat befejezését követő 1 éven belül nem terveznek termékenységet/sperma adományozást, és házastársukkal együtt szigorú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (a részletekért lásd a 3. függeléket);
5. Jó higiéniai szokásokkal rendelkezik, és képes jól kommunikálni a vizsgálóval, és a vizsgálati előírásoknak megfelelően elvégezni a vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

1. Allergiás alkatú alanyok, beleértve azokat is, akiknek kórtörténetében gyógyszerallergia vagy allergiás reakciók fordultak elő, és akikről ismert, hogy allergiásak erre a termékre vagy más P-CAB-okra, PPI-kra vagy más gyógyszerekre (például aszpirinre és antibiotikumokra); valamint azok, akik allergiásak bármely élelmiszer-összetevőre, vagy speciális étrendi igényük van, és nem tudják betartani az egységes étrendet;
2. Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak, vagy kórtörténetében máj-, vese-, gasztrointesztinális, neurológiai, légúti, endokrin, hematológiai, onkológiai, szív- és érrendszeri, urológiai vagy pszichiátriai rendellenességek szerepelnek;
3. Rendellenes és klinikailag szignifikáns életjelekkel rendelkező alanyok, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, vérkémia, vizeletvizsgálat, véralvadási funkció, pajzsmirigyfunkciók (FT3, FT4, TSH), széklet rutin + okkult vér), 12 elvezetéses elektrokardiogram, hasi B-ultrahang (máj, epe, hasnyálmirigy, lép és vese) a vizsgáló megítélése szerint;
4. Azok az alanyok, akik pozitívak a hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest, treponema pallidum antitest és HIV antigén/antitest kombinációs teszt bármelyikére (elsődleges szűrés);
5. Azok az alanyok, akiknek bármilyen olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a kockázatot az alanynak ebben a vizsgálatban való részvétele során (különösen, ha a kórelőzményében nyelőcső- vagy gasztrointesztinális fekély szerepel), megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy rontja a protokollnak való megfelelést;
6. Olyan alanyok, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül gyakran fogyasztanak alkoholt, azaz több mint 14 egység alkoholt hetente (1 egység = 285 ml sör vagy 25 ml 40% alkoholt tartalmazó szeszes ital vagy 100 ml bor); vagy alkoholisták; vagy azok, akiknek a szűréskor és a kiindulási felvételkor pozitív alkohol kilégzési tesztje volt;
7. Azok az alanyok, akik a szűrés előtti 3 hónapon belül napi 5-nél több cigarettát szívtak el, vagy rendszeresen nikotintartalmú termékeket fogyasztottak, és nem képesek leszokni a vizsgálat során;
8. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül könnyű drogokat (pl. kannabiszt) vagy a szűrést megelőző 1 éven belül kemény drogokat (pl. kokaint, amfetaminokat, fenciklidint stb.) fogyasztottak; vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében; vagy pozitív vizelet-kábítószer-teszttel rendelkezik a szűrés és a kiindulási felvétel során;
9. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül bármilyen vizsgálati készítményt szedtek vagy gyógyszer klinikai vizsgálatában vettek részt;
10. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül véradáson vettek részt ≥ 400 ml teljes véradással vagy ≥ 400 ml teljes vérveszteséggel, vagy akik a szűrést megelőző egy hónapon belül vettek részt véradáson, összesen 400 ml véradás mellett. ≥ 200 ml vagy teljes vérveszteség ≥ 200 ml; vagy akik vérátömlesztésben részesültek; vagy akik véradást terveznek a vizsgálat befejezését követő 1 hónapon belül;
11. Azok az alanyok, akik az adagolást megelőző 4 héten belül olyan gyógyszert használtak, amely megváltoztatja a májenzim-aktivitást (a részletekért lásd az 1. függeléket);
12. Azok az alanyok, akik az adagolást megelőző 14 napon belül vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert, vitaminterméket, egészségügyi gyógyszert vagy kínai gyógynövénykészítményt használtak;
13. Azok az alanyok, akik rendszeresen fogyasztanak grapefruitlevet vagy túlzott mennyiségű teát, kávét és/vagy koffeintartalmú italt, és nem tudják visszavonni a vizsgálat során;
14. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében féltek a tűktől és hemofóbiák, vérvételi nehézségek vagy intolerancia a vénapunkciós vérvételre; radiofarmakon jelölési vizsgálatok;
15. Azok az alanyok, akiknek munkája hosszú távú radioaktív körülményeknek való kitettséget igényel; vagy akik jelentős radioaktív expozíciót szenvedtek (≥ 2 mellkas/hasi CT vagy ≥ 3 egyéb röntgenfelvétel) a szűrést megelőző 1 éven belül; vagy akik részt vettek radiofarmakon jelölési vizsgálatokban;
16. Olyan alanyok, akiknél a vizsgáló megítélése szerint egyéb tényezők nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.