Uno studio clinico per studiare il bilancio di massa e la biotrasformazione di [14C]DWP14012 in soggetti maschi cinesi sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi i valori limite);
2. Peso corporeo ≥ 50,0 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (compresi i valori limite);
3. I soggetti devono dare il consenso informato a questo studio prima dello studio e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto;
4. Non avere piani per la fertilità/donazione di sperma durante lo studio ed entro 1 anno dopo il completamento dello studio e adottare rigorose misure contraccettive con i propri coniugi (vedere Appendice 3 per i dettagli);
5. Avere buone abitudini igieniche e sono in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e completare lo studio in conformità con il regolamento dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con costituzione allergica, compresi quelli con una storia di allergia ai farmaci o reazioni allergiche e noti per essere allergici a questo prodotto o ad altri P-CAB, PPI o altri farmaci (ad es. aspirina e antibiotici); e coloro che sono allergici a qualsiasi ingrediente alimentare o hanno particolari esigenze dietetiche e non sono in grado di assumere la dieta unificata;
2. Soggetti con anomalie clinicamente significative o anamnesi di disturbi epatici, renali, gastrointestinali, neurologici, respiratori, endocrini, ematologici, oncologici, cardiovascolari, urologici o psichiatrici;
3. Soggetti con risultati anormali e clinicamente significativi dei segni vitali, esame fisico, test di laboratorio (ematologia, chimica del sangue, analisi delle urine, funzione della coagulazione, funzioni tiroidee (FT3, FT4, TSH), routine delle feci + sangue occulto), elettrocardiogramma a 12 derivazioni, Ecografia B (epatobiliare, pancreas, milza e rene) secondo il giudizio dello sperimentatore;
4. - Soggetti positivi per uno qualsiasi degli antigeni di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C, anticorpi del treponema pallidum e test combinato antigene/anticorpo dell'HIV (screening primario);
5. Soggetti con qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa aumentare il rischio durante la partecipazione del soggetto a questo studio (in particolare una storia di ulcere esofagee o gastrointestinali), può interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, o può compromettere la conformità al protocollo;
6. Soggetti con consumo frequente di alcol nei 6 mesi precedenti lo screening, ovvero più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 285 ml di birra o 25 ml di alcolici contenenti il ​​40% di alcol o 100 ml di vino); o alcolisti; o quelli con un test dell'alito alcolico positivo allo screening e al ricovero al basale;
7. Soggetti che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno o consumato abitualmente prodotti contenenti nicotina entro 3 mesi prima dello screening e non sono in grado di ritirarsi durante lo studio;
8. Soggetti che hanno fatto uso di droghe leggere (ad es. cannabis) entro 3 mesi prima dello screening o droghe pesanti (ad es. cocaina, anfetamine, fenciclidina, ecc.) entro 1 anno prima dello screening; o avere una storia di abuso di droghe; o avere un test antidroga sulle urine positivo allo screening e al ricovero al basale;
9. Soggetti che hanno assunto qualsiasi prodotto sperimentale o partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci entro 3 mesi prima dello screening;
10. Soggetti che hanno partecipato alla donazione di sangue entro 3 mesi prima dello screening con una donazione totale di sangue ≥ 400 mL o una perdita totale di sangue ≥ 400 mL, o che hanno partecipato alla donazione di sangue entro un mese prima dello screening con una donazione totale di sangue di ≥ 200 ml o perdita ematica totale ≥ 200 ml; o che hanno ricevuto trasfusioni di sangue; o che intendono donare il sangue entro 1 mese dalla fine di questo studio;
11. Soggetti che hanno utilizzato farmaci che alterano l'attività degli enzimi epatici entro 4 settimane prima della somministrazione (vedere Appendice 1 per i dettagli);
12. Soggetti che hanno utilizzato farmaci da prescrizione o da banco, prodotti vitaminici, farmaci sanitari o medicinali erboristici cinesi entro 14 giorni prima della somministrazione;
13. Soggetti che hanno un consumo abituale di succo di pompelmo o quantità eccessive di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina e non sono in grado di ritirarsi durante lo studio;
14. Soggetti con una storia di paura degli aghi ed emofobia, difficoltà nella raccolta del sangue o intolleranza alla raccolta del sangue da venipuntura; studi di etichettatura radiofarmaceutica;
15. Soggetti il ​​cui lavoro richiede un'esposizione a lungo termine a condizioni radioattive; o che hanno un'esposizione radioattiva significativa (≥ 2 TC toraciche/addominali o ≥ 3 altri tipi di raggi X) entro 1 anno prima dello screening; o che hanno partecipato a studi di etichettatura radiofarmaceutica;
16. Soggetti con altri fattori che non sono adatti per la partecipazione a questo studio come giudicato dallo sperimentatore.