Klinická studie ke zkoumání hmotnostní rovnováhy a biotransformace [14C]DWP14012 u zdravých čínských mužských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži ve věku 18 až 45 let (včetně hraničních hodnot);
2. Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 26,0 kg/m2 (včetně hraničních hodnot);
3. Subjekty musí dát informovaný souhlas s touto studií před studií a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas;
4. Během studie a do 1 roku po dokončení studie nemají plán pro plodnost/darování spermií a uplatňují přísná antikoncepční opatření se svými manželi (podrobnosti viz Příloha 3);
5. Mít dobré hygienické návyky a být schopen dobře komunikovat se zkoušejícím a dokončit studii v souladu se studijním řádem.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s alergickou konstitucí, včetně těch, kteří mají v anamnéze lékovou alergii nebo alergické reakce a je o nich známo, že jsou alergičtí na tento produkt nebo jiné P-CAB, PPI nebo jiná léčiva (např. aspirin a antibiotika); a ti, kteří jsou alergičtí na jakoukoli složku potravy nebo mají zvláštní požadavky na stravu a nemohou přijímat jednotnou stravu;
2. Subjekty s klinicky významnými abnormalitami nebo anamnézou jaterních, renálních, gastrointestinálních, neurologických, respiračních, endokrinních, hematologických, onkologických, kardiovaskulárních, urologických nebo psychiatrických poruch;
3. Jedinci s abnormálními a klinicky významnými výsledky vitálních funkcí, fyzikální vyšetření, laboratorní testy (hematologie, biochemie krve, analýza moči, koagulační funkce, funkce štítné žlázy (FT3, FT4, TSH), rutina stolice + skrytá krev), 12svodový elektrokardiogram, břišní B-ultrazvuk (hepatobiliární, pankreas, slezina a ledviny) podle posouzení zkoušejícího;
4. Subjekty, které jsou pozitivní na jakýkoli z povrchových antigenů hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, protilátky proti treponema pallidum a kombinovaného testu HIV antigen/protilátka (primární screening);
5. Subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem, který podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko během účasti subjektu v této studii (zejména anamnéza vředů jícnu nebo gastrointestinálního traktu), mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva nebo mohou narušit dodržování protokolu;
6. Subjekty s častou konzumací alkoholu během 6 měsíců před screeningem, tj. více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihovin obsahujících 40 % alkoholu nebo 100 ml vína); nebo alkoholici; nebo osoby s pozitivní dechovou zkouškou na alkohol při screeningu a vstupním příjmu;
7. Subjekty, které kouřily více než 5 cigaret denně nebo obvykle užívaly produkty obsahující nikotin během 3 měsíců před screeningem a nejsou schopny během studie přestat;
8. Subjekty, které užily měkké drogy (např. konopí) během 3 měsíců před screeningem nebo tvrdé drogy (např. kokain, amfetaminy, fencyklidin atd.) během 1 roku před screeningem; nebo mít v minulosti zneužívání drog; nebo mít pozitivní test na přítomnost drog v moči při screeningu a vstupním příjmu;
9. Subjekty, které užily jakýkoli hodnocený produkt nebo se zúčastnily jakéhokoli klinického hodnocení léků během 3 měsíců před screeningem;
10. Jedinci, kteří se účastnili darování krve během 3 měsíců před screeningem s celkovým darem krve ≥ 400 ml nebo celkovou ztrátou krve ≥ 400 ml, nebo kteří se účastnili darování krve během jednoho měsíce před screeningem s celkovým darem krve ≥ 400 ml ≥ 200 ml nebo celková ztráta krve ≥ 200 ml; nebo kteří dostali krevní transfuzi; nebo kteří plánují darovat krev do 1 měsíce po ukončení této studie;
11. Subjekty, které během 4 týdnů před podáním dávky užívaly jakýkoli lék, který mění aktivitu jaterních enzymů (podrobnosti viz Příloha 1);
12. Subjekty, které užily jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky, jakékoli vitamínové produkty, léky pro zdravotní péči nebo čínské bylinné léky během 14 dnů před podáním dávky;
13. Jedinci, kteří mají obvyklou konzumaci grapefruitové šťávy nebo nadměrné množství čaje, kávy a/nebo nápojů obsahujících kofein a nejsou schopni během studie odstoupit;
14. Subjekty s anamnézou strachu z jehel a hemofobie, potížemi s odběrem krve nebo nesnášenlivostí odběru krve venepunkcí; radiofarmaceutické studie značení;
15. Osoby, jejichž práce vyžaduje dlouhodobé vystavení radioaktivním podmínkám; nebo kteří mají významnou radioaktivní expozici (≥ 2 CT hrudníku/břicha nebo ≥ 3 jiné typy rentgenových paprsků) během 1 roku před screeningem; nebo kteří se účastnili studií značení radiofarmak;
16. Subjekty s jinými faktory, které nejsou vhodné pro účast v této studii, jak posoudil zkoušející.