Badanie kliniczne mające na celu zbadanie bilansu masy i biotransformacji [14C]DWP14012 u zdrowych chińskich mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (w tym wartości graniczne);
2. Masa ciała ≥ 50,0 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 19,0 a 26,0 kg/m2 (w tym wartości graniczne);
3. Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę na to badanie przed badaniem i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody;
4. nie planować płodności/dawstwa nasienia w trakcie badania i w ciągu 1 roku po jego zakończeniu oraz stosować ścisłe środki antykoncepcyjne ze swoimi małżonkami (szczegóły w Załączniku 3);
5. Mieć dobre nawyki higieniczne i być w stanie dobrze komunikować się z badaczem i ukończyć badanie zgodnie z regulaminem badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z alergią, w tym osoby z alergią na lek lub reakcjami alergicznymi w wywiadzie, o których wiadomo, że są uczulone na ten produkt lub inne P-CAB, PPI lub inne leki (np. aspirynę i antybiotyki); oraz tych, którzy są uczuleni na jakikolwiek składnik żywności lub mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą stosować ujednoliconej diety;
2. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami lub historią medyczną zaburzeń wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, neurologicznych, oddechowych, endokrynologicznych, hematologicznych, onkologicznych, sercowo-naczyniowych, urologicznych lub psychiatrycznych;
3. Osoby z nieprawidłowymi i klinicznie istotnymi wynikami parametrów życiowych, badaniem fizykalnym, badaniami laboratoryjnymi (hematologia, biochemia krwi, badanie moczu, funkcja krzepnięcia, funkcje tarczycy (FT3, FT4, TSH), rutyna kału + krew utajona), elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy, badanie jamy brzusznej B-USG (wątroby i dróg żółciowych, trzustki, śledziony i nerek) według oceny badacza;
4. Pacjenci, u których uzyskano wynik pozytywny na którykolwiek z testów antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała dla krętka bladego i testu kombinacji antygen/przeciwciało HIV (pierwotne badanie przesiewowe);
5. Pacjenci z jakimkolwiek stanem chorobowym, który w opinii badacza może zwiększać ryzyko podczas udziału uczestnika w tym badaniu (zwłaszcza owrzodzenia przełyku lub przewodu pokarmowego w wywiadzie), mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku lub mogą osłabiać zgodność z protokołem;
6. Osoby często spożywające alkohol w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, tj. powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml napojów spirytusowych o zawartości alkoholu 40% lub 100 ml wina); lub alkoholicy; lub osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i przyjęcia do szpitala;
7. Osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie lub nawykowo stosowały produkty zawierające nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i nie są w stanie odstawić w trakcie badania;
8. Osoby, które używały miękkich narkotyków (np. marihuany) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub twardych narkotyków (np. kokainy, amfetaminy, fencyklidyny itp.) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym; lub mają historię nadużywania narkotyków; lub mieć pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu wyjściowym;
9. Osoby, które przyjmowały jakikolwiek badany produkt lub uczestniczyły w jakimkolwiek badaniu klinicznym leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
10. Osoby, które brały udział w oddawaniu krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym z całkowitym oddaniem krwi ≥ 400 ml lub całkowitą utratą krwi ≥ 400 ml lub które brały udział w oddawaniu krwi w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym z całkowitym oddaniem krwi wynoszącym ≥ 200 ml lub całkowita utrata krwi ≥ 200 ml; lub którzy otrzymali transfuzję krwi; lub którzy planują oddać krew w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu tego badania;
11. Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki zmieniające aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki (szczegóły w Załączniku 1);
12. Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty, jakiekolwiek produkty witaminowe, leki zdrowotne lub chińskie leki ziołowe w ciągu 14 dni przed dawkowaniem;
13. Osoby, które nawykowo spożywają sok grejpfrutowy lub nadmierne ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę i nie są w stanie odstawić w trakcie badania;
14. Pacjenci z historią lęku przed igłami i hemofobią, trudnościami w pobieraniu krwi lub nietolerancją pobierania krwi przez nakłucie żyły; badania znakowania radiofarmaceutyków;
15. Osoby, których praca wymaga długotrwałego narażenia na warunki radioaktywne; lub które miały znaczną ekspozycję na promieniowanie radioaktywne (≥ 2 tomografia komputerowa klatki piersiowej/brzusznej lub ≥ 3 inne rodzaje zdjęć rentgenowskich) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym; lub które brały udział w badaniach znakowania radiofarmaceutycznego;
16. Osoby z innymi czynnikami, które według oceny badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu.