健康な中国人男性被験者における[14C]DWP14012のマスバランスと生体内変化を調査する臨床研究

包含基準:

1. 18歳から45歳までの健康な男性被験者（境界値を含む）。
2. 体重 ≥ 50.0 kg、および肥満指数 (BMI) が 19.0 ～ 26.0 kg/m2 (境界値を含む)。
3. 被験者は、研究前にこの研究に対してインフォームドコンセントを与え、書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名する必要があります。
4. 研究期間中および研究終了後1年以内に妊孕性/精子提供の計画がなく、配偶者とともに厳格な避妊措置を講じている（詳細については付録3を参照）。
5. 良好な衛生習慣を持ち、研究者と十分にコミュニケーションをとり、研究規則に従って研究を完了することができます。

除外基準:

1. 薬物アレルギーまたはアレルギー反応の既往歴があり、本製品または他のP-CAB、PPI、または他の薬物（アスピリン、抗生物質など）に対してアレルギーがあることがわかっているアレルギー体質の被験者。食品成分にアレルギーがある、または食事に特別な要件があり、統一された食事を摂取できない人。
2. 臨床的に重大な異常または肝臓、腎臓、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、血液、腫瘍、心血管、泌尿器、または精神疾患の病歴のある被験者。
3. バイタルサイン、身体検査、臨床検査（血液学、血液化学、尿検査、凝固機能、甲状腺機能（FT3、FT4、TSH）、排便習慣+潜血）、12誘導心電図、腹部検査の異常かつ臨床的に重要な結果を有する被験者研究者が判断したB超音波検査（肝胆道、膵臓、脾臓、腎臓）。
4. B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、梅毒トレポネーマ抗体、HIV抗原抗体併用検査（一次スクリーニング）のいずれかが陽性である者。
5. -治験責任医師の意見で、この研究への参加中のリスクを高める可能性があると考えられる病状（特に食道潰瘍または胃腸潰瘍の病歴）、薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性がある病状を有する被験者。プロトコルへの準拠を損なう。
6. スクリーニング前の6か月以内に頻繁にアルコールを摂取した被験者、つまり週に14ユニットを超えるアルコール（1ユニット=ビール285mLまたはアルコール40％を含む蒸留酒25mLまたはワイン100mL）。またはアルコール依存症。またはスクリーニングおよびベースライン入院時にアルコール呼気検査で陽性反応が出た患者。
7. スクリーニング前の3か月以内に1日5本以上のタバコを吸った、またはニコチン含有製品を習慣的に使用し、研究中に禁煙できない被験者。
8. スクリーニング前3か月以内にソフトドラッグ（大麻など）、またはスクリーニング前1年以内にハードドラッグ（コカイン、アンフェタミン、フェンシクリジンなど）を使用した被験者。または薬物乱用歴がある。または、スクリーニングおよびベースライン入院時に尿薬物検査が陽性である。
9. スクリーニング前の3か月以内に治験薬を服用したことがある、または薬物の臨床試験に参加した被験者;
10. 検査前3か月以内に献血に参加し、総献血量が400mL以上または総出血量が400mL以上、または検査前1か月以内に献血に参加し、総献血量が400mL以上の者200 mL以上、または総失血量が200 mL以上。または輸血を受けた人。またはこの研究終了後1か月以内に献血を予定している人。
11. 投与前4週間以内に肝酵素活性を変化させる薬剤を使用した被験者（詳細については付録1を参照）。
12. 投与前14日以内に処方薬または市販薬、ビタミン製品、ヘルスケア薬、または漢方薬を使用した被験者。
13. グレープフルーツジュースや過剰量のお茶、コーヒー、カフェイン含有飲料を習慣的に摂取しており、研究中に中止できない被験者。
14. 針に対する恐怖症および血恐怖症、採血の困難または静脈穿刺による採血に対する不耐性の既往歴のある対象。放射性医薬品の標識研究。
15. 仕事で放射性条件に長期間曝露する必要がある被験者。またはスクリーニング前の1年以内に重大な放射線被曝（胸部/腹部CT検査2回以上、またはその他の種類のX線検査3回以上）がある人。または放射性医薬品の標識研究に参加したことのある人;
16. 研究者が本研究への参加に適さないと判断したその他の要因を有する被験者。