En klinisk undersøgelse for at undersøge massebalancen og biotransformationen af ​​[14C]DWP14012 i sunde kinesiske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive grænseværdier);
2. Kropsvægt ≥ 50,0 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 26,0 kg/m2 (inklusive grænseværdier);
3. Forsøgspersoner skal give informeret samtykke til denne undersøgelse før undersøgelsen og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular;
4. Har ingen plan for fertilitet/spermdonation under undersøgelsen og inden for 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen, og tag strenge præventionsforanstaltninger med deres ægtefæller (se bilag 3 for detaljer);
5. Har gode hygiejnevaner og er i stand til at kommunikere godt med investigator og gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med studiereglementet.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en allergisk konstitution, herunder dem med en historie med lægemiddelallergi eller allergiske reaktioner, og som er kendt for at være allergiske over for dette produkt eller andre P-CAB'er, PPI'er eller andre lægemidler (f.eks. aspirin og antibiotika); og dem, der er allergiske over for fødevareingredienser eller har særlige krav til diæt og ikke er i stand til at tage den samlede diæt;
2. Personer med klinisk signifikante abnormiteter eller sygehistorie med lever-, nyre-, gastrointestinale, neurologiske, respiratoriske, endokrine, hæmatologiske, onkologiske, kardiovaskulære, urologiske eller psykiatriske lidelser;
3. Forsøgspersoner med unormale og klinisk signifikante resultater af vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser (hæmatologi, blodkemi, urinanalyse, koagulationsfunktion, skjoldbruskkirtelfunktioner (FT3, FT4, TSH), afføringsrutine + okkult blod), 12-aflednings elektrokardiogram, abdominal B-ultralyd (hepatobiliær, bugspytkirtel, milt og nyre) som bedømt af investigator;
4. Forsøgspersoner, som er positive for et af hepatitis B-overfladeantigenerne, hepatitis C-antistoffet, treponema pallidum-antistoffet og HIV-antigen/antistofkombinationstesten (primær screening);
5. Forsøgspersoner med en hvilken som helst medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan øge risikoen under forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse (især en historie med esophageal eller gastrointestinale ulcera), kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse, eller kan forringe overholdelse af protokol;
6. Personer med hyppigt alkoholforbrug inden for 6 måneder før screening, dvs. mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml spiritus indeholdende 40 % alkohol eller 100 ml vin); eller alkoholikere; eller dem med en positiv alkoholudåndingstest ved screening og baseline-indlæggelse;
7. Forsøgspersoner, der har røget mere end 5 cigaretter om dagen eller sædvanligvis har brugt nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før screening og ikke er i stand til at trække sig under undersøgelsen;
8. Forsøgspersoner, der har brugt bløde stoffer (f.eks. cannabis) inden for 3 måneder før screening eller hårde stoffer (f.eks. kokain, amfetamin, phencyclidin osv.) inden for 1 år før screening; eller har en historie med stofmisbrug; eller have en positiv urinstoftest ved screening og baseline indlæggelse;
9. Forsøgspersoner, der har taget et forsøgsprodukt eller deltaget i et klinisk forsøg med lægemidler inden for 3 måneder før screening;
10. Forsøgspersoner, der har deltaget i bloddonation inden for 3 måneder før screening med en total bloddonation på ≥ 400 ml eller et totalt blodtab på ≥ 400 ml, eller som har deltaget i bloddonation inden for en måned før screening med en total bloddonation på ≥ 200 mL eller totalt blodtab på ≥ 200 mL; eller som har modtaget blodtransfusion; eller som planlægger at donere blod inden for 1 måned efter afslutningen af ​​denne undersøgelse;
11. Forsøgspersoner, der har brugt medicin, der ændrer leverenzymaktiviteten inden for 4 uger før dosering (se bilag 1 for detaljer);
12. Forsøgspersoner, der har brugt receptpligtig eller håndkøbsmedicin, vitaminprodukter, lægemidler til sundhedspleje eller kinesisk urtemedicin inden for 14 dage før dosering;
13. Forsøgspersoner, der har et sædvanligt forbrug af grapefrugtjuice eller store mængder af te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer, og som ikke er i stand til at trække sig under undersøgelsen;
14. Personer med en historie med angst for nåle og hæmofobi, problemer med blodopsamling eller intolerance over for venepunktur-blodopsamling; radiofarmaceutiske mærkningsundersøgelser;
15. Emner, hvis arbejde kræver langvarig udsættelse for radioaktive forhold; eller som har betydelig radioaktiv eksponering (≥ 2 bryst-/abdominale CT'er eller ≥ 3 andre typer røntgenbilleder) inden for 1 år før screening; eller som har deltaget i radiofarmaceutiske mærkningsundersøgelser;
16. Forsøgspersoner med andre faktorer, som ikke er egnede til deltagelse i denne undersøgelse, vurderet af investigator.