Um estudo clínico para investigar o balanço de massa e a biotransformação de [14C]DWP14012 em indivíduos saudáveis ​​chineses do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos (incluindo valores limite);
2. Peso corporal ≥ 50,0 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 26,0 kg/m2 (incluindo valores limites);
3. Os indivíduos devem dar consentimento informado para este estudo antes do estudo e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito;
4. Não têm planos de fertilidade/doação de esperma durante o estudo e dentro de 1 ano após a conclusão do estudo e tomam medidas contraceptivas estritas com seus cônjuges (consulte o Apêndice 3 para obter detalhes);
5. Ter bons hábitos de higiene e ser capaz de se comunicar bem com o investigador e concluir o estudo de acordo com os regulamentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com constituição alérgica, incluindo aqueles com histórico de alergia a medicamentos ou reações alérgicas e são conhecidos por serem alérgicos a este produto ou a outros P-CABs, IBPs ou outros medicamentos (por exemplo, aspirina e antibióticos); e aqueles que são alérgicos a qualquer ingrediente alimentar ou têm necessidades especiais de dieta e não podem seguir a dieta unificada;
2. Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas ou histórico médico de distúrbios hepáticos, renais, gastrointestinais, neurológicos, respiratórios, endócrinos, hematológicos, oncológicos, cardiovasculares, urológicos ou psiquiátricos;
3. Indivíduos com resultados anormais e clinicamente significativos de sinais vitais, exame físico, exames laboratoriais (hematologia, química do sangue, exame de urina, função de coagulação, funções da tireoide (FT3, FT4, TSH), rotina de fezes + sangue oculto), eletrocardiograma de 12 derivações, abdominal B-ultrassonografia (hepatobiliar, pâncreas, baço e rim) conforme julgado pelo investigador;
4. Indivíduos que são positivos para qualquer um dos antígenos de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo do treponema pallidum e teste de combinação antígeno/anticorpo do HIV (triagem primária);
5. Indivíduos com qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco durante a participação do indivíduo neste estudo (especialmente história de úlceras esofágicas ou gastrointestinais), podem interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento ou podem prejudicar o cumprimento do protocolo;
6. Indivíduos com consumo frequente de álcool nos 6 meses anteriores à triagem, ou seja, mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 285 mL de cerveja ou 25 mL de destilado contendo 40% de álcool ou 100 mL de vinho); ou alcoólatras; ou aqueles com teste de alcoolemia positivo na triagem e admissão inicial;
7. Indivíduos que fumaram mais de 5 cigarros por dia ou usaram habitualmente produtos contendo nicotina dentro de 3 meses antes da triagem e são incapazes de parar durante o estudo;
8. Indivíduos que usaram drogas leves (por exemplo, cannabis) dentro de 3 meses antes da triagem ou drogas pesadas (por exemplo, cocaína, anfetaminas, fenciclidina, etc.) dentro de 1 ano antes da triagem; ou tem um histórico de abuso de drogas; ou ter um teste de drogas de urina positivo na triagem e na admissão inicial;
9. Indivíduos que tomaram qualquer produto experimental ou participaram de qualquer ensaio clínico de drogas dentro de 3 meses antes da triagem;
10. Indivíduos que participaram de doação de sangue dentro de 3 meses antes da triagem com uma doação total de sangue ≥ 400 mL ou perda total de sangue de ≥ 400 mL, ou que participaram de doação de sangue dentro de um mês antes da triagem com uma doação total de sangue de ≥ 200 mL ou perda total de sangue ≥ 200 mL; ou que receberam transfusão de sangue; ou que planeja doar sangue dentro de 1 mês após o término deste estudo;
11. Indivíduos que usaram qualquer medicamento que altere a atividade das enzimas hepáticas dentro de 4 semanas antes da dosagem (consulte o Apêndice 1 para obter detalhes);
12. Indivíduos que usaram qualquer medicamento prescrito ou de venda livre, quaisquer produtos vitamínicos, medicamentos para cuidados de saúde ou medicamentos fitoterápicos chineses dentro de 14 dias antes da dosagem;
13. Indivíduos que têm consumo habitual de suco de toranja ou quantidades excessivas de chá, café e/ou bebidas contendo cafeína e são incapazes de desistir durante o estudo;
14. Sujeitos com histórico de medo de agulhas e hemofobia, dificuldade na coleta de sangue ou intolerância à coleta de sangue por punção venosa; estudos de marcação de radiofármacos;
15. Indivíduos cujo trabalho requer exposição prolongada a condições radioativas; ou que tenham exposição radioativa significativa (≥ 2 TCs de tórax/abdome ou ≥ 3 outros tipos de raios-X) dentro de 1 ano antes da triagem; ou que participaram de estudos de rotulagem de radiofármacos;
16. Indivíduos com outros fatores que não são adequados para participação neste estudo, conforme julgado pelo investigador.