Une étude clinique pour étudier l'équilibre de masse et la biotransformation de [14C]DWP14012 chez des sujets masculins chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (y compris les valeurs limites);
2. Poids corporel ≥ 50,0 kg et indice de masse corporelle (IMC) entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (y compris les valeurs limites) ;
3. Les sujets doivent donner leur consentement éclairé à cette étude avant l'étude et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit ;
4. N'avoir aucun plan de fertilité / don de sperme pendant l'étude et dans l'année suivant la fin de l'étude, et prendre des mesures contraceptives strictes avec leurs conjoints (voir l'annexe 3 pour plus de détails );
5. Avoir de bonnes habitudes d'hygiène et être capable de bien communiquer avec l'investigateur et de mener à bien l'étude conformément au règlement de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets ayant une constitution allergique, y compris ceux ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse ou de réactions allergiques et qui sont connus pour être allergiques à ce produit ou à d'autres P-CAB, IPP ou autres médicaments (par exemple, l'aspirine et les antibiotiques) ; et ceux qui sont allergiques à l'un des ingrédients alimentaires ou qui ont des exigences particulières en matière de régime alimentaire et qui ne peuvent pas suivre le régime alimentaire unifié ;
2. Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives ou des antécédents médicaux de troubles hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, neurologiques, respiratoires, endocriniens, hématologiques, oncologiques, cardiovasculaires, urologiques ou psychiatriques ;
3. Sujets présentant des résultats anormaux et cliniquement significatifs des signes vitaux, examen physique, tests de laboratoire (hématologie, chimie du sang, analyse d'urine, fonction de coagulation, fonctions thyroïdiennes (FT3, FT4, TSH), routine de selles + sang occulte), électrocardiogramme à 12 dérivations, examen abdominal Échographie B (hépatobiliaire, pancréas, rate et rein) selon le jugement de l'investigateur ;
4. Sujets positifs pour l'un des antigènes de surface de l'hépatite B, anticorps de l'hépatite C, anticorps de tréponème pallidum et test combiné antigène / anticorps du VIH (dépistage primaire);
5. Les sujets présentant une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque pendant la participation du sujet à cette étude (en particulier des antécédents d'ulcères œsophagiens ou gastro-intestinaux), peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, ou peut nuire au respect du protocole ;
6. Sujets ayant consommé fréquemment de l'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage, c'est-à-dire plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 285 mL de bière ou 25 mL de spiritueux à 40 % d'alcool ou 100 mL de vin) ; ou alcooliques ; ou ceux dont le test d'alcoolémie est positif lors du dépistage et de l'admission initiale ;
7. Sujets qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour ou utilisé habituellement des produits contenant de la nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage et qui sont incapables de se retirer pendant l'étude ;
8. Sujets ayant consommé des drogues douces (par exemple, du cannabis) dans les 3 mois précédant le dépistage ou des drogues dures (par exemple, de la cocaïne, des amphétamines, de la phencyclidine, etc.) dans l'année précédant le dépistage ; ou avez des antécédents de toxicomanie ; ou avoir un test de dépistage de drogue dans l'urine positif lors du dépistage et de l'admission de base ;
9. Sujets qui ont pris un produit expérimental ou participé à un essai clinique de médicaments dans les 3 mois précédant le dépistage ;
10. Sujets qui ont participé à un don de sang dans les 3 mois précédant le dépistage avec un don de sang total ≥ 400 ml ou une perte de sang totale ≥ 400 ml, ou qui ont participé à un don de sang dans le mois précédant le dépistage avec un don de sang total de ≥ 200 mL ou perte de sang totale ≥ 200 mL ; ou qui ont reçu une transfusion sanguine ; ou qui prévoient de donner du sang dans le mois suivant la fin de cette étude ;
11. Sujets qui ont utilisé un médicament qui modifie l'activité des enzymes hépatiques dans les 4 semaines précédant l'administration (voir l'annexe 1 pour plus de détails) ;
12. Les sujets qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, des produits vitaminés, des médicaments de soins de santé ou des plantes médicinales chinoises dans les 14 jours précédant l'administration ;
13. Sujets qui ont une consommation habituelle de jus de pamplemousse ou des quantités excessives de thé, de café et/ou de boissons contenant de la caféine, et qui sont incapables de se retirer pendant l'étude ;
14. Sujets ayant des antécédents de peur des aiguilles et d'hémophobie, de difficulté à prélever du sang ou d'intolérance au prélèvement sanguin par ponction veineuse ; études de marquage radiopharmaceutique;
15. Sujets dont le travail nécessite une exposition à long terme à des conditions radioactives ; ou qui ont subi une exposition radioactive importante (≥ 2 TDM thoraciques/abdominaux ou ≥ 3 autres types de radiographies) dans l'année précédant le dépistage ; ou qui ont participé à des études de marquage radiopharmaceutique ;
16. - Sujets présentant d'autres facteurs qui ne conviennent pas à la participation à cette étude, à en juger par l'investigateur.