Клиническое исследование по изучению баланса массы и биотрансформации [14C] DWP14012 у здоровых китайских мужчин.

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет (включая граничные значения);
2. Масса тела ≥ 50,0 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 26,0 кг/м2 (включая граничные значения);
3. Субъекты должны дать информированное согласие на это исследование до начала исследования и добровольно подписать письменную форму информированного согласия;
4. Не иметь плана фертильности/донорства спермы во время исследования и в течение 1 года после завершения исследования и принимать строгие меры контрацепции со своими супругами (подробности см. в Приложении 3);
5. Иметь хорошие гигиенические привычки, уметь хорошо общаться с исследователем и завершить исследование в соответствии с правилами исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты с аллергической конституцией, включая тех, у кого в анамнезе была аллергия на лекарства или аллергические реакции, и известно, что у них аллергия на этот продукт или другие P-CAB, ИПП или другие лекарства (например, аспирин и антибиотики); и те, у кого есть аллергия на какие-либо пищевые ингредиенты или есть особые требования к диете и которые не могут соблюдать единую диету;
2. Субъекты с клинически значимыми аномалиями или заболеваниями печени, почек, желудочно-кишечного тракта, неврологическими, респираторными, эндокринными, гематологическими, онкологическими, сердечно-сосудистыми, урологическими или психическими заболеваниями в анамнезе;
3. Субъекты с аномальными и клинически значимыми результатами жизненно важных функций, физикальное обследование, лабораторные анализы (гематология, биохимический анализ крови, анализ мочи, функция свертывания крови, функции щитовидной железы (FT3, FT4, ТТГ), обычный анализ кала + скрытая кровь), электрокардиограмма в 12 отведениях, брюшной Б-УЗИ (гепатобилиарной системы, поджелудочной железы, селезенки и почек) по оценке исследователя;
4. Субъекты, которые являются положительными для любого из поверхностного антигена гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к бледной трепонеме и комбинированного теста антиген/антитело к ВИЧ (первичный скрининг);
5. Субъекты с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск во время участия субъекта в этом исследовании (особенно язвы пищевода или желудочно-кишечного тракта в анамнезе), могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства или могут нарушать соблюдение протокола;
6. Субъекты с частым употреблением алкоголя в течение 6 месяцев до скрининга, то есть более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 285 мл пива или 25 мл крепких спиртных напитков, содержащих 40% алкоголя, или 100 мл вина); или алкоголики; или те, у кого положительный тест на содержание алкоголя в дыхании при скрининге и при госпитализации;
7. Субъекты, которые выкуривали более 5 сигарет в день или обычно употребляли никотинсодержащие продукты в течение 3 месяцев до скрининга и не могут выйти из исследования во время исследования;
8. Субъекты, которые употребляли легкие наркотики (например, каннабис) в течение 3 месяцев до скрининга или тяжелые наркотики (например, кокаин, амфетамины, фенциклидин и т. д.) в течение 1 года до скрининга; или имеют историю злоупотребления наркотиками; или иметь положительный анализ мочи на наркотики при скрининге и при поступлении;
9. Субъекты, которые принимали любой исследуемый продукт или участвовали в любом клиническом испытании лекарств в течение 3 месяцев до скрининга;
10. Субъекты, которые участвовали в донорстве крови в течение 3 месяцев до скрининга с общим донорством крови ≥ 400 мл или общей кровопотерей ≥ 400 мл, или которые участвовали в донорстве крови в течение одного месяца до скрининга с общим донорством крови ≥ 400 мл ≥ 200 мл или общая кровопотеря ≥ 200 мл; или получившие переливание крови; или которые планируют сдать кровь в течение 1 месяца после окончания этого исследования;
11. Субъекты, которые использовали какие-либо лекарства, которые изменяют активность ферментов печени, в течение 4 недель до дозирования (подробности см. в Приложении 1);
12. Субъекты, которые использовали какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, любые витаминные продукты, медицинские препараты или китайские травяные лекарства в течение 14 дней до дозирования;
13. Субъекты, которые обычно употребляют грейпфрутовый сок или чрезмерное количество чая, кофе и/или напитков, содержащих кофеин, и не могут выйти из исследования во время исследования;
14. Субъекты с боязнью игл и гемофобией в анамнезе, трудностями при заборе крови или непереносимостью забора крови из вены; исследования по маркировке радиофармацевтических препаратов;
15. Субъекты, чья работа требует длительного воздействия радиоактивных условий; или которые подверглись значительному радиоактивному облучению (≥ 2 КТ органов грудной клетки/абдоминальной области или ≥ 3 других видов рентгенографии) в течение 1 года до скрининга; или которые участвовали в исследованиях по маркировке радиофармацевтических препаратов;
16. Субъекты с другими факторами, которые не подходят для участия в этом исследовании, по мнению исследователя.