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출생 후 눕는 자세가 신생아의 대뇌 산소화에 미치는 영향

2023년 5월 11일 업데이트: ezgi yangin ergon, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

국제 분만실 지침에는 아기를 안정시키기 위한 최적의 자세가 명시되어 있지 않습니다. 여기에서 조사관은 소생술이 필요하지 않은 영아의 분만실에서 출생 후 적응 및 뇌 산소 공급에 대한 위치의 영향을 평가하기를 원합니다.

영아는 앙와위, 오른쪽, 왼쪽 및 엎드린 자세에서 무작위로 안정됩니다(총 60명의 아기, 15개/자세). 조사관은 1분 및 5분 Apgar 점수와 2분, 5분 및 10분에 심박수, 맥박 산소 측정 및 관류 지수를 기록합니다. 근적외선 분광법은 대뇌 국소 산소 포화도를 평가하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 연간 약 3,500명의 영아를 분만하는 산부인과 분만실의 신생아과에서 2개월 동안 수행한 전향적 무작위 관찰 연구였습니다. 안정화는 NRP 지침을 따랐으며 신생아학 동료와 NRP 인증서를 가진 3명의 소아과 보조원에 의해 구현되었습니다. 소생술이 필요하지 않은 재태 연령(AGA)에 적합한 단신 아기와 피부 접촉이 불가능한 아기가 연구에 포함되었습니다. 자연 분만은 포함되지 않았으며, 제왕절개(CS)로 태어난 아기와 조기 피부 접촉에 노출될 수 없는 아기만 포함되었습니다.

산모는 CS를 위해 척추마취를 시행하였고, 산모는 아기가 나올 때까지 산소요법을 시행하지 않았다. 출생 전에 부모에게 연구에 대해 알리고 참여를 원하는 사람들로부터 서면 동의를 얻었습니다. 아기들은 위치 코드가 포함된 봉투를 열어서 무작위로 분류되었고 바로 누운 자세, 오른쪽 또는 왼쪽 또는 엎드린 자세(그룹당 15명)로 배치되었습니다.

  1. 유아 포지셔닝:

    영아를 다양한 자세로 10분 동안 복사열에 노출시켰습니다. 1단계 소생술은 일상적인 방식으로 수행되었습니다. 양압 환기가 필요한 유아는 제외되었습니다. 모두 누웠다.

  2. 의료 기록 및 중요 매개변수:

    모든 평가는 배송 후 30초에 시작하여 10분에 종료되었습니다. 각 영아에 대해 1분과 5분의 Apgar 점수는 같은 사람이 계산했고, 심박수(HR), 맥박산소측정기, 관류지수(PI)는 Masimo Radical- 접착식 센서를 사용한 7 맥박 공동산소측정. 탐침을 오른쪽 손목에 미리 배치한 다음 산소 측정기에 연결했습니다. 모든 안정화 기간 동안 흡기 산소(FiO2)의 비율은 0.21("실내 공기")에 불과했습니다. NRP 2015 지침에 따라 분만실에서 일상적으로 흡인을 수행하지 않았습니다. 터치 자극이 필요한 횟수와 촉각 자극 시간을 기록하였다. 최신 가이드라인에서 심전도(ECG)를 권장하고 심박수를 훨씬 빠르게 판독하지만 본 연구에서는 위치와 포화도 및 대뇌 산소 측정 간의 관계를 평가하기 때문에 맥박 산소 측정을 사용해야 했습니다.

  3. 대뇌 산소화:

    비침습적으로 조직 산소화를 측정하는 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 대뇌 산소화를 평가했습니다. 5분 및 10분의 평균값은 Covidien INVOS 5100C 장비를 사용하여 기록되었습니다. 대뇌 국소 대뇌 산소 포화도(rScO2)는 대뇌 산소화 헤모글로빈(CHbO2)과 대뇌 헤모글로빈(CHb) 및 CHbO2에 결합된 총 산소에 대한 비율입니다(rScO2 = CHbO2/CHb + CHbO2)(1). rScO2는 대뇌 동맥, 세정맥 및 모세혈관 혈액의 평균 산소 포화도입니다. 세정맥 데이터가 우세합니다(2). 적외선은 소위 유역 구역(1~1.5cm 깊이에서 동맥혈 33%와 정맥혈 67%의 혼합물)의 포화 정도를 나타냅니다(3). NIRS 프로브는 전두엽의 양쪽에 배치되었습니다. 배치 전에 프로브를 청소했습니다. 첫 번째 측정 값은 기본 값으로 사용되었습니다. 그런 다음 rScO2 변화를 2초 간격으로 60초까지 기록하고 평균을 계산했습니다. 대뇌 rScO2는 일반적으로 50-80이지만 언제든지 10-20%까지 변할 수 있습니다(4). 기저 대뇌 rScO2 값 >50인 환자에서 >20% 감소 및 기저 대뇌 rScO2 <50인 환자에서 >15% 감소는 뇌 허혈을 나타냅니다(5). 결과적으로 각 위치에 적용한 후 0.1Hz에서 데이터를 캡처하고 10분 동안 수집했습니다. 대뇌 부분 산소 추출(cFOE)은 각 위치에 대해 5분 및 10분 평균((SpO2-rScO2)/SpO2)(SpO2: 맥박 산소 측정 산소 포화도)으로 계산되었으며, 이는 조직에서 산소 전달과 소비 사이의 균형을 반영합니다( 6).

    유아/소아 센서(Covidien INVOS 5100C)는 개당 $110에서 $140 사이입니다. 이 연구의 예산에는 외부 자금이 사용되지 않았습니다. 예산 및 기간 내 연구에 등록한 최대 환자 수.

  4. 표본의 크기:

    수사관 센터에서 월 출생률은 300이고 우리 병원은 우리 지역에서 가장 큰 주산기 센터이기 때문에; 산모 및 신생아 문제가 있는 출생의 수가 높습니다. 조사관이 척추 마취 하에서 CS가 있는 > 37 GA로 태어나 소생 노력이 필요하지 않은 영아의 수에 대한 기록을 평가했을 때; 그 수는 한 달에 약 15건이었습니다. (P=0.05) 양면 오차 5%, 검정력 80%, 총 37개의 표본 크기가 필요했습니다.

  5. 통계 분석:

SPSS 25.0(IBM Corporation, Armonk, New York, United States) 및 PAST 3(Hammer, Ø., Harper, D.A.T., Ryan, P.D. 2001). 고생물학 통계) 프로그램이 변수 분석에 사용되었습니다. 정규 분포에 대한 일변량 데이터의 적합성은 Shapiro-Wilk francia 테스트로 평가되었으며, 분산의 동질성은 Levene 테스트로 평가되었습니다. 다변량 데이터의 정규 분포 적합성에 대한 Mardia; (Dornik and Hansen omnibus) 테스트가 사용된 반면, Box-M 테스트는 분산 동질성을 위해 사용되었습니다. 정량적 데이터에 따른 2개 이상의 집단 비교는 모수적 방법 중 하나인 One-Way Anova 사후분석과 비모수적 방법 중 하나인 Kruskal-Wallis H Test로 Fisher's LSD(Least Significant Difference) 검정을 사용하였다. 테스트는 Monte Carlo 시뮬레이션 기법의 결과와 함께 사용되었으며 Dunn's Test는 사후 분석에 사용되었습니다. Paired-Samples T 테스트는 부트스트랩 결과를 사용하여 테스트되었으며 Wilcoxon Signed Ranks 테스트는 몬테카를로 시뮬레이션 방법을 사용하여 종속 정량적 변수의 두 반복 측정을 서로 비교하기 위해 테스트되었습니다. Friedman's Two-Way test는 몬테카를로 시뮬레이션 방법을 사용하여 2회 이상의 반복 측정으로 변수를 검정하고 그룹에 따른 상호 작용을 살펴보았지만, 파라메트릭 방법의 일반 선형 모델-반복 분산 분석을 사용했으며, LSD 테스트는 사후 분석에 사용되었습니다. 범주형 변수 간의 비교는 피셔-프리먼-홀튼 검정을 몬테카를로 시뮬레이션 기법으로 검정하였다. 표에서 정량적 변수는 평균(표준편차)과 중앙값(백분위수 25 / 백분위수 75)으로 표현하였고, 범주형 변수는 n(%)으로 나타내었다. 변수는 95% 신뢰 수준에서 분석되었으며 p 값이 0.05 미만이면 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Izmır, 칠면조
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

신생아

설명

포함 기준:

제왕절개(CS)로 태어난 사람은 조기 피부 접촉에 노출될 수 없습니다.

제외 기준:

질 분만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
부정사
누운 자세: 출생 후 처음 10분 동안의 평가 자세
출생 후 4가지 위치에서 생체 신호 및 NIRS 값 평가
오른쪽
오른쪽 위치: 출생 후 처음 10분 동안의 평가 위치
출생 후 4가지 위치에서 생체 신호 및 NIRS 값 평가
왼쪽
왼쪽 위치: 출생 후 처음 10분 동안의 평가 위치
출생 후 4가지 위치에서 생체 신호 및 NIRS 값 평가
경향이
엎드린 자세: 출생 후 처음 10분 동안의 평가 자세
출생 후 4가지 위치에서 생체 신호 및 NIRS 값 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만실 위치별 근적외선분광법(NIRS)
기간: 10 분
근적외선 분광법
10 분
분만실 위치별 분만산소추출(FOE)
기간: 10 분
분수 산소 추출
10 분
분만실의 각 위치에 대한 심박수와 같은 필수 매개변수에 대한 출생 후 적응
기간: 10 분
심박수
10 분
분만실의 각 위치에 대한 맥박산소측정기로서의 필수 매개변수에 대한 출생 후 적응
기간: 10 분
맥박 산소 측정기
10 분
분만실의 각 위치에 대한 관류 지수로서의 필수 매개변수에 대한 출생 후 적응
기간: 10 분
관류 지수
10 분
분만실 위치별 아프가점수 분만실에서
기간: 5 분
아프가 점수
5 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: ruya colak, Dr Behçet Uz Children's Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Neonatal Department
  • 연구 의자: demet terek, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
  • 연구 의자: ozge altun koroglu, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
  • 연구 의자: sebnem calkavur, Dr Behçet Uz Children's Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Neonatal Department
  • 연구 의자: mehmet yalaz, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
  • 연구 의자: nilgun kultursay, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018/193

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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