- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05868980
Vliv postnatální polohy vleže na cerebrální okysličení u novorozenců
V mezinárodních směrnicích pro porodní sály není specifikováno, která poloha je pro stabilizaci miminka optimální. Zde chtějí vyšetřovatelé vyhodnotit vliv poloh na postnatální adaptaci a okysličení mozku na porodním sále u kojenců, kteří nevyžadovali resuscitaci.
Kojenci budou náhodně stabilizováni v poloze na zádech, na pravé straně, na levé straně a na břiše (celkem 60 dětí, 15/poloha). Vyšetřovatelé zaznamenají 1. a 5. minutu Apgar skóre a srdeční frekvenci, pulzní oxymetrii a perfuzní index ve 2., 5. a 10. minutě. K hodnocení mozkové regionální saturace kyslíkem bude použita blízká infračervená spektroskopie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o prospektivní, randomizovanou, observační studii, kterou během 2 měsíců provedlo novorozenecké oddělení na porodním sále Porodnicko-gynekologické kliniky, kde se ročně rodí přibližně 3 500 dětí. Stabilizace se řídí směrnicí NRP a provádí ji neonatolog a tři dětští asistenti s certifikáty NRP. Do studie byly zahrnuty osamělé, donošené děti vhodné pro gestační věk (AGA), které nepotřebovaly resuscitaci, a děti, u kterých nelze aplikovat kontakt kůže na kůži. Vaginální porody nebyly zahrnuty, byly zahrnuty pouze děti narozené císařským řezem (CS) a nemohly být vystaveny časnému kontaktu kůže na kůži.
U matek pro CS byla použita spinální anestezie, matce byla podána oxygenoterapie, dokud dítě nevyšlo. Rodiče byli o studii informováni před narozením a od těch, kteří byli ochotni se zúčastnit, byl získán písemný souhlas. Děti byly náhodně rozděleny otevřením obálek obsahujících poziční kódy a byly umístěny na zádech, na pravé nebo levé straně nebo na břiše (15/skupina).
Polohování kojence:
Kojenci byli umístěni pod sálavé teplo po dobu 10 minut v různých polohách; resuscitace prvního kroku byla prováděna rutinním způsobem. Kojenci s potřebou ventilace pozitivním tlakem byli vyloučeni; všichni leželi na zádech.
Lékařské záznamy a životně důležité parametry:
Všechna hodnocení začala 30 s po porodu a skončila v 10 min. Pro každé dítě byly Apgar skóre 1. a 5. minuty vypočteny stejnou osobou a srdeční frekvence (HR), pulzní oxymetrie a index perfuze (PI) byly zaznamenány ve 2., 5. a 10. minutě pomocí Masimo Radical- 7 pulzní kooxymetrie s adhezivním senzorem. Sonda byla umístěna preduktálně (na pravé zápěstí) a poté připojena k oxymetrii. Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) byla pouze 0,21 ("pokoj-vzduch") po celou dobu stabilizace. V souladu s guidelines NRP 2015 nebyla aspirace na porodním sále rutinně prováděna; kolikrát byla požadována doteková stimulace a byla zaznamenána doba hmatového stimulu. Přestože elektrokardiografie (EKG) doporučovaná v nejnovějších doporučeních a odečítá srdeční frekvenci mnohem rychleji, bylo nutné v naší studii použít pulzní oxymetrii, protože byl hodnocen vztah mezi polohou a saturací a mozkovou oxymetrií.
Cerebrální okysličení:
K hodnocení cerebrální oxygenace byla použita spektroskopie blízké infračervené oblasti (NIRS), která neinvazivně měří okysličení tkání; průměrné hodnoty v 5. a 10. min byly zaznamenány pomocí přístroje Covidien INVOS 5100C. Mozková regionální cerebrální saturace kyslíkem (rScO2) je poměr cerebrálního okysličeného hemoglobinu (CHbO2) k celkovému kyslíku vázanému na mozkový hemoglobin (CHb) a CHbO2 (rScO2 = CHbO2/CHb + CHbO2) (1). rScO2 je střední saturace krve mozkové tepny, žilek a kapilár kyslíkem; převažují údaje o venule (2). Infračervené světlo odhalí míru nasycení tzv. zóny rozvodí (směs 33 % arteriální a 67 % venózní krve v hloubce 1-1,5 cm) (3). Sonda NIRS byla umístěna na obou stranách frontálního laloku; sonda byla před umístěním vyčištěna. První naměřená hodnota sloužila jako bazální hodnota; Změny rScO2 byly poté zaznamenávány ve 2-sekundových až 60-sekundových intervalech a vypočítán průměr. Cerebrální rScO2 je normálně 50-80, ale může se kdykoli lišit o 10-20 % (4). Pokles > 20 % u pacientů s bazální mozkovou hodnotou rScO2 > 50 a pokles > 15 % u pacientů s bazální mozkovou hodnotou rScO2 < 50 svědčí pro mozkovou ischemii (5). Data byla snímána při 0,1 Hz a shromažďována po dobu 10 minut po aplikaci v každé poloze. Mozková frakční extrakce kyslíku (cFOE) byla vypočtena pro průměr 5. a 10. minuty jako ((SpO2-rScO2)/SpO2) (SpO2: saturace kyslíkem při pulzní oxymetrii) pro každou pozici, což odráží rovnováhu mezi dodávkou a spotřebou kyslíku v tkáni ( 6).
Kojenecký/pediatrický senzor (Covidien INVOS 5100C) stojí každý mezi 110 a 140 $. V této studii nebyly pro rozpočet použity žádné vnější finanční prostředky. V rámci rozpočtu a časového období byl do studie zařazen maximální počet pacientů.
Velikost vzorku:
V centru vyšetřovatelů je porodnost 300 měsíčně a protože naše nemocnice je největším perinatologickým centrem v našem regionu; počet porodů s mateřskými a novorozeneckými problémy je vysoký. Když vyšetřovatelé vyhodnotili naše záznamy pro počet dětí, které se narodily > 37 GA s CS ve spinální anestezii a nevyžadovaly žádné resuscitační úsilí; počet byl přibližně 15 za měsíc. (P=0,05) s 2-strannou chybou 5 % a sílou 80 %, byla požadována celková velikost vzorku 37 celkem.
- Statistické analýzy:
SPSS 25.0 (IBM Corporation, Armonk, New York, Spojené státy americké) a PAST 3 (Hammer, Ø., Harper, D.A.T., Ryan, P.D. 2001. Při analýze proměnných byly použity programy paleontologické statistiky. Shoda jednorozměrných dat s normální distribucí byla hodnocena Shapiro-Wilkovým francia testem, zatímco homogenita rozptylu byla hodnocena Leveneovým testem. Mardia pro shodu vícerozměrných dat s normálním rozdělením; zatímco byl použit (Dornikův a Hansenův omnibus) test, pro homogenitu rozptylu byl použit Box-M test. Při srovnání více než dvou skupin podle kvantitativních dat byly pro Post hoc analýzu One-Way Anova použity Fisherovy testy Least Significant Difference (LSD), jedna z parametrických metod Kruskal-Wallis H Test, která patří mezi neparametrické testy, byl použit s výsledky simulační techniky Monte Carlo a Dunnův test byl použit pro post hoc analýzy. Test Paired-Samples T byl testován pomocí výsledků Bootstrap, zatímco test Wilcoxon Signed Ranks Test byl testován pomocí simulační metody Monte Carlo, aby bylo možné vzájemně porovnat dvě replikovaná měření závislých kvantitativních proměnných. Zatímco Friedmanův dvoucestný test byl testován pomocí simulační metody monte carlo pro testování proměnných více než dvěma opakovanými měřeními a pro zkoumání interakce podle skupin, byl použit test General Linear Model-Repeated Anova z parametrických metod a LSD test byl použit pro post hoc analýzy. V porovnání kategoriálních proměnných mezi sebou byl test Fisher-Freeman-Holton testován technikou Monte Carlo Simulation. Zatímco kvantitativní proměnné byly v tabulkách vyjádřeny jako průměr (směrodatná odchylka) a medián (percentil 25 / percentil 75), kategoriální proměnné byly uvedeny jako n (%). Proměnné byly analyzovány na 95% hladině spolehlivosti a hodnota p menší než 0,05 byla považována za významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Izmır, Krocan
- Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
narozené s císařským řezem (CS) nemohly být vystaveny časnému kontaktu kůže na kůži
Kritéria vyloučení:
Vaginální porod
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
vleže na zádech
poloha na zádech: Hodnotící poloha prvních 10 minut po porodu
|
Hodnocení vitálních funkcí a hodnot NIRS ve 4 různých polohách po porodu
|
|
pravá strana
poloha na pravé straně: Hodnotící poloha prvních 10 minut po porodu
|
Hodnocení vitálních funkcí a hodnot NIRS ve 4 různých polohách po porodu
|
|
levá strana
poloha na levém boku: Hodnotící poloha prvních 10 minut po porodu
|
Hodnocení vitálních funkcí a hodnot NIRS ve 4 různých polohách po porodu
|
|
náchylný
poloha na břiše: Hodnotící poloha prvních 10 minut po porodu
|
Hodnocení vitálních funkcí a hodnot NIRS ve 4 různých polohách po porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
infračervená spektroskopie (NIRS) pro každou pozici na porodním sále
Časové okno: 10 minut
|
blízké infračervené spektroskopii
|
10 minut
|
|
frakční extrakce kyslíku (FOE) pro každou pozici na porodním sále
Časové okno: 10 minut
|
frakční extrakce kyslíku
|
10 minut
|
|
postnatální adaptace na vitální parametry, jako je srdeční frekvence pro každou polohu na porodním sále
Časové okno: 10 minut
|
Tepová frekvence
|
10 minut
|
|
postnatální adaptace na vitální parametry jako pulzní oxymetr pro každou polohu na porodním sále
Časové okno: 10 minut
|
pulzní oxymetr
|
10 minut
|
|
postnatální adaptace na vitální parametry jako perfuzní index pro každou polohu na porodním sále
Časové okno: 10 minut
|
perfuzní index
|
10 minut
|
|
Apgar boduje pro každou pozici na porodním sále na porodním sále
Časové okno: 5 minut
|
apgar skóre
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: ruya colak, Dr Behçet Uz Children's Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Neonatal Department
- Studijní židle: demet terek, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
- Studijní židle: ozge altun koroglu, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
- Studijní židle: sebnem calkavur, Dr Behçet Uz Children's Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Neonatal Department
- Studijní židle: mehmet yalaz, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
- Studijní židle: nilgun kultursay, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mutoh T, Guest RJ, Lamm WJ, Albert RK. Prone position alters the effect of volume overload on regional pleural pressures and improves hypoxemia in pigs in vivo. Am Rev Respir Dis. 1992 Aug;146(2):300-6. doi: 10.1164/ajrccm/146.2.300.
- Hou X, Ding H, Teng Y, Zhou C, Tang X, Li S, Ding H. Research on the relationship between brain anoxia at different regional oxygen saturations and brain damage using near-infrared spectroscopy. Physiol Meas. 2007 Oct;28(10):1251-65. doi: 10.1088/0967-3334/28/10/010. Epub 2007 Sep 28.
- Brodsky JB. What intraoperative monitoring makes sense? Chest. 1999 May;115(5 Suppl):101S-105S. doi: 10.1378/chest.115.suppl_2.101s.
- Baikoussis NG, Karanikolas M, Siminelakis S, Matsagas M, Papadopoulos G. Baseline cerebral oximetry values in cardiac and vascular surgery patients: a prospective observational study. J Cardiothorac Surg. 2010 May 24;5:41. doi: 10.1186/1749-8090-5-41.
- Samra SK, Dy EA, Welch K, Dorje P, Zelenock GB, Stanley JC. Evaluation of a cerebral oximeter as a monitor of cerebral ischemia during carotid endarterectomy. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):964-70. doi: 10.1097/00000542-200010000-00015.
- Naulaers G, Meyns B, Miserez M, Leunens V, Van Huffel S, Casaer P, Weindling M, Devlieger H. Use of tissue oxygenation index and fractional tissue oxygen extraction as non-invasive parameters for cerebral oxygenation. A validation study in piglets. Neonatology. 2007;92(2):120-6. doi: 10.1159/000101063. Epub 2007 Mar 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018/193
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .