Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv postnatální polohy vleže na cerebrální okysličení u novorozenců

11. května 2023 aktualizováno: ezgi yangin ergon, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

V mezinárodních směrnicích pro porodní sály není specifikováno, která poloha je pro stabilizaci miminka optimální. Zde chtějí vyšetřovatelé vyhodnotit vliv poloh na postnatální adaptaci a okysličení mozku na porodním sále u kojenců, kteří nevyžadovali resuscitaci.

Kojenci budou náhodně stabilizováni v poloze na zádech, na pravé straně, na levé straně a na břiše (celkem 60 dětí, 15/poloha). Vyšetřovatelé zaznamenají 1. a 5. minutu Apgar skóre a srdeční frekvenci, pulzní oxymetrii a perfuzní index ve 2., 5. a 10. minutě. K hodnocení mozkové regionální saturace kyslíkem bude použita blízká infračervená spektroskopie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní, randomizovanou, observační studii, kterou během 2 měsíců provedlo novorozenecké oddělení na porodním sále Porodnicko-gynekologické kliniky, kde se ročně rodí přibližně 3 500 dětí. Stabilizace se řídí směrnicí NRP a provádí ji neonatolog a tři dětští asistenti s certifikáty NRP. Do studie byly zahrnuty osamělé, donošené děti vhodné pro gestační věk (AGA), které nepotřebovaly resuscitaci, a děti, u kterých nelze aplikovat kontakt kůže na kůži. Vaginální porody nebyly zahrnuty, byly zahrnuty pouze děti narozené císařským řezem (CS) a nemohly být vystaveny časnému kontaktu kůže na kůži.

U matek pro CS byla použita spinální anestezie, matce byla podána oxygenoterapie, dokud dítě nevyšlo. Rodiče byli o studii informováni před narozením a od těch, kteří byli ochotni se zúčastnit, byl získán písemný souhlas. Děti byly náhodně rozděleny otevřením obálek obsahujících poziční kódy a byly umístěny na zádech, na pravé nebo levé straně nebo na břiše (15/skupina).

  1. Polohování kojence:

    Kojenci byli umístěni pod sálavé teplo po dobu 10 minut v různých polohách; resuscitace prvního kroku byla prováděna rutinním způsobem. Kojenci s potřebou ventilace pozitivním tlakem byli vyloučeni; všichni leželi na zádech.

  2. Lékařské záznamy a životně důležité parametry:

    Všechna hodnocení začala 30 s po porodu a skončila v 10 min. Pro každé dítě byly Apgar skóre 1. a 5. minuty vypočteny stejnou osobou a srdeční frekvence (HR), pulzní oxymetrie a index perfuze (PI) byly zaznamenány ve 2., 5. a 10. minutě pomocí Masimo Radical- 7 pulzní kooxymetrie s adhezivním senzorem. Sonda byla umístěna preduktálně (na pravé zápěstí) a poté připojena k oxymetrii. Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) byla pouze 0,21 ("pokoj-vzduch") po celou dobu stabilizace. V souladu s guidelines NRP 2015 nebyla aspirace na porodním sále rutinně prováděna; kolikrát byla požadována doteková stimulace a byla zaznamenána doba hmatového stimulu. Přestože elektrokardiografie (EKG) doporučovaná v nejnovějších doporučeních a odečítá srdeční frekvenci mnohem rychleji, bylo nutné v naší studii použít pulzní oxymetrii, protože byl hodnocen vztah mezi polohou a saturací a mozkovou oxymetrií.

  3. Cerebrální okysličení:

    K hodnocení cerebrální oxygenace byla použita spektroskopie blízké infračervené oblasti (NIRS), která neinvazivně měří okysličení tkání; průměrné hodnoty v 5. a 10. min byly zaznamenány pomocí přístroje Covidien INVOS 5100C. Mozková regionální cerebrální saturace kyslíkem (rScO2) je poměr cerebrálního okysličeného hemoglobinu (CHbO2) k celkovému kyslíku vázanému na mozkový hemoglobin (CHb) a CHbO2 (rScO2 = CHbO2/CHb + CHbO2) (1). rScO2 je střední saturace krve mozkové tepny, žilek a kapilár kyslíkem; převažují údaje o venule (2). Infračervené světlo odhalí míru nasycení tzv. zóny rozvodí (směs 33 % arteriální a 67 % venózní krve v hloubce 1-1,5 cm) (3). Sonda NIRS byla umístěna na obou stranách frontálního laloku; sonda byla před umístěním vyčištěna. První naměřená hodnota sloužila jako bazální hodnota; Změny rScO2 byly poté zaznamenávány ve 2-sekundových až 60-sekundových intervalech a vypočítán průměr. Cerebrální rScO2 je normálně 50-80, ale může se kdykoli lišit o 10-20 % (4). Pokles > 20 % u pacientů s bazální mozkovou hodnotou rScO2 > 50 a pokles > 15 % u pacientů s bazální mozkovou hodnotou rScO2 < 50 svědčí pro mozkovou ischemii (5). Data byla snímána při 0,1 Hz a shromažďována po dobu 10 minut po aplikaci v každé poloze. Mozková frakční extrakce kyslíku (cFOE) byla vypočtena pro průměr 5. a 10. minuty jako ((SpO2-rScO2)/SpO2) (SpO2: saturace kyslíkem při pulzní oxymetrii) pro každou pozici, což odráží rovnováhu mezi dodávkou a spotřebou kyslíku v tkáni ( 6).

    Kojenecký/pediatrický senzor (Covidien INVOS 5100C) stojí každý mezi 110 a 140 $. V této studii nebyly pro rozpočet použity žádné vnější finanční prostředky. V rámci rozpočtu a časového období byl do studie zařazen maximální počet pacientů.

  4. Velikost vzorku:

    V centru vyšetřovatelů je porodnost 300 měsíčně a protože naše nemocnice je největším perinatologickým centrem v našem regionu; počet porodů s mateřskými a novorozeneckými problémy je vysoký. Když vyšetřovatelé vyhodnotili naše záznamy pro počet dětí, které se narodily > 37 GA s CS ve spinální anestezii a nevyžadovaly žádné resuscitační úsilí; počet byl přibližně 15 za měsíc. (P=0,05) s 2-strannou chybou 5 % a sílou 80 %, byla požadována celková velikost vzorku 37 celkem.

  5. Statistické analýzy:

SPSS 25.0 (IBM Corporation, Armonk, New York, Spojené státy americké) a PAST 3 (Hammer, Ø., Harper, D.A.T., Ryan, P.D. 2001. Při analýze proměnných byly použity programy paleontologické statistiky. Shoda jednorozměrných dat s normální distribucí byla hodnocena Shapiro-Wilkovým francia testem, zatímco homogenita rozptylu byla hodnocena Leveneovým testem. Mardia pro shodu vícerozměrných dat s normálním rozdělením; zatímco byl použit (Dornikův a Hansenův omnibus) test, pro homogenitu rozptylu byl použit Box-M test. Při srovnání více než dvou skupin podle kvantitativních dat byly pro Post hoc analýzu One-Way Anova použity Fisherovy testy Least Significant Difference (LSD), jedna z parametrických metod Kruskal-Wallis H Test, která patří mezi neparametrické testy, byl použit s výsledky simulační techniky Monte Carlo a Dunnův test byl použit pro post hoc analýzy. Test Paired-Samples T byl testován pomocí výsledků Bootstrap, zatímco test Wilcoxon Signed Ranks Test byl testován pomocí simulační metody Monte Carlo, aby bylo možné vzájemně porovnat dvě replikovaná měření závislých kvantitativních proměnných. Zatímco Friedmanův dvoucestný test byl testován pomocí simulační metody monte carlo pro testování proměnných více než dvěma opakovanými měřeními a pro zkoumání interakce podle skupin, byl použit test General Linear Model-Repeated Anova z parametrických metod a LSD test byl použit pro post hoc analýzy. V porovnání kategoriálních proměnných mezi sebou byl test Fisher-Freeman-Holton testován technikou Monte Carlo Simulation. Zatímco kvantitativní proměnné byly v tabulkách vyjádřeny jako průměr (směrodatná odchylka) a medián (percentil 25 / percentil 75), kategoriální proměnné byly uvedeny jako n (%). Proměnné byly analyzovány na 95% hladině spolehlivosti a hodnota p menší než 0,05 byla považována za významnou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Izmır, Krocan
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

novorozený

Popis

Kritéria pro zařazení:

narozené s císařským řezem (CS) nemohly být vystaveny časnému kontaktu kůže na kůži

Kritéria vyloučení:

Vaginální porod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
vleže na zádech
poloha na zádech: Hodnotící poloha prvních 10 minut po porodu
Hodnocení vitálních funkcí a hodnot NIRS ve 4 různých polohách po porodu
pravá strana
poloha na pravé straně: Hodnotící poloha prvních 10 minut po porodu
Hodnocení vitálních funkcí a hodnot NIRS ve 4 různých polohách po porodu
levá strana
poloha na levém boku: Hodnotící poloha prvních 10 minut po porodu
Hodnocení vitálních funkcí a hodnot NIRS ve 4 různých polohách po porodu
náchylný
poloha na břiše: Hodnotící poloha prvních 10 minut po porodu
Hodnocení vitálních funkcí a hodnot NIRS ve 4 různých polohách po porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
infračervená spektroskopie (NIRS) pro každou pozici na porodním sále
Časové okno: 10 minut
blízké infračervené spektroskopii
10 minut
frakční extrakce kyslíku (FOE) pro každou pozici na porodním sále
Časové okno: 10 minut
frakční extrakce kyslíku
10 minut
postnatální adaptace na vitální parametry, jako je srdeční frekvence pro každou polohu na porodním sále
Časové okno: 10 minut
Tepová frekvence
10 minut
postnatální adaptace na vitální parametry jako pulzní oxymetr pro každou polohu na porodním sále
Časové okno: 10 minut
pulzní oxymetr
10 minut
postnatální adaptace na vitální parametry jako perfuzní index pro každou polohu na porodním sále
Časové okno: 10 minut
perfuzní index
10 minut
Apgar boduje pro každou pozici na porodním sále na porodním sále
Časové okno: 5 minut
apgar skóre
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: ruya colak, Dr Behçet Uz Children's Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Neonatal Department
  • Studijní židle: demet terek, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
  • Studijní židle: ozge altun koroglu, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
  • Studijní židle: sebnem calkavur, Dr Behçet Uz Children's Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Neonatal Department
  • Studijní židle: mehmet yalaz, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
  • Studijní židle: nilgun kultursay, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018/193

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit