- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05868980
Die Auswirkung der postnatalen Liegeposition auf die zerebrale Sauerstoffversorgung bei Neugeborenen
In den internationalen Kreißsaal-Richtlinien ist nicht festgelegt, welche Position für die Stabilisierung des Babys optimal ist. Hier wollen die Forscher die Auswirkungen der Positionen auf die postnatale Anpassung und die zerebrale Sauerstoffversorgung im Kreißsaal von Säuglingen bewerten, die keiner Wiederbelebung bedurften.
Säuglinge werden nach dem Zufallsprinzip in Rücken-, Rechts-, Links- und Bauchlage stabilisiert (insgesamt 60 Babys, 15 pro Position). Die Forscher werden die Apgar-Werte in der 1. und 5. Minute sowie die Herzfrequenz, die Pulsoximetrie und den Perfusionsindex in der 2., 5. und 10. Minute aufzeichnen. Zur Beurteilung der regionalen Sauerstoffsättigung im Gehirn wird die Nahinfrarotspektroskopie eingesetzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelte es sich um eine prospektive, randomisierte Beobachtungsstudie, die innerhalb von zwei Monaten von der Neugeborenenabteilung im Kreißsaal der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie durchgeführt wurde, wo jährlich etwa 3.500 Säuglinge zur Welt kommen. Die Stabilisierung folgte der NRP-Richtlinie und wird von einem Neonatologen und drei pädiatrischen Assistenten mit NRP-Zertifikaten durchgeführt. In die Studie wurden alleinstehende, termingerechte, dem Gestationsalter (AGA) entsprechende Babys einbezogen, die keine Wiederbelebung benötigten, sowie Babys, bei denen kein Haut-zu-Haut-Kontakt möglich ist. Vaginale Geburten wurden nicht berücksichtigt, es wurden nur Babys einbezogen, die mit einem Kaiserschnitt (CS) geboren wurden und nicht ohne frühen Haut-zu-Haut-Kontakt auftreten konnten.
Bei den Müttern wurde wegen CS eine Spinalanästhesie eingesetzt, die Mutter erhielt keine Sauerstofftherapie, bis das Baby zur Welt kam. Die Eltern wurden vor der Geburt über die Studie informiert und von denjenigen, die zur Teilnahme bereit waren, wurde eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Die Babys wurden durch Öffnen von Umschlägen mit Positionscodes randomisiert und auf dem Rücken, auf der rechten oder linken Seite oder in Bauchlage platziert (15/Gruppe).
Positionierung des Säuglings:
Die Säuglinge wurden in den verschiedenen Positionen 10 Minuten lang Strahlungswärme ausgesetzt; Die erste Wiederbelebung wurde routinemäßig durchgeführt. Säuglinge mit Bedarf an Überdruckbeatmung wurden ausgeschlossen; alle wurden auf den Rücken gelegt.
Krankenakten und Vitalparameter:
Alle Auswertungen begannen 30 s nach der Abgabe und endeten 10 min. Für jedes Kleinkind wurden die Apgar-Scores in der 1. und 5. Minute von derselben Person berechnet und die Herzfrequenz (HR), die Pulsoximetrie und der Perfusionsindex (PI) wurden in der 2., 5. und 10. Minute mit einem Masimo Radical-Gerät aufgezeichnet. 7-Puls-Kooximetrie mit einem Klebesensor. Die Sonde wurde präduktal (am rechten Handgelenk) platziert und dann mit dem Oximetriegerät verbunden. Der Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) betrug während der gesamten Stabilisierungsphase nur 0,21 („Raumluft“). In Übereinstimmung mit der NRP 2015-Richtlinie wurde die Aspiration nicht routinemäßig im Kreißsaal durchgeführt; Die Häufigkeit, mit der eine Berührungsstimulation erforderlich war, und die Zeit des taktilen Reizes wurden aufgezeichnet. Obwohl die Elektrokardiographie (EKG) in den neuesten Leitlinien empfohlen wird und die Herzfrequenz viel schneller misst, musste in unserer Studie die Pulsoximetrie verwendet werden, da der Zusammenhang zwischen Position und Sättigung sowie der zerebralen Oxymetrie untersucht wurde.
Sauerstoffversorgung des Gehirns:
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), die die Sauerstoffversorgung des Gewebes nichtinvasiv misst, wurde zur Beurteilung der Sauerstoffversorgung des Gehirns eingesetzt; Die Mittelwerte in der 5. und 10. Minute wurden mit einem Covidien INVOS 5100C-Gerät aufgezeichnet. Die zerebrale regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (rScO2) ist das Verhältnis von zerebralem sauerstoffhaltigem Hämoglobin (CHbO2) zum gesamten an zerebrales Hämoglobin (CHb) und CHbO2 gebundenen Sauerstoff (rScO2 = CHbO2/CHb + CHbO2) (1). Der rScO2 ist die mittlere Sauerstoffsättigung des Gehirnarterien-, Venolen- und Kapillarbluts; Die Venolendaten überwiegen (2). Infrarotlicht zeigt das Ausmaß der Sättigung der sogenannten Wasserscheidezone (eine Mischung aus 33 % arteriellem und 67 % venösem Blut in einer Tiefe von 1–1,5 cm) (3). Die NIRS-Sonde wurde auf beiden Seiten des Frontallappens platziert; Die Sonde wurde vor der Platzierung gereinigt. Als Basalwert diente der erste Messwert; Anschließend wurden die rScO2-Änderungen in Abständen von 2 bis 60 Sekunden aufgezeichnet und der Mittelwert berechnet. Der zerebrale rScO2 beträgt normalerweise 50–80, kann aber jederzeit um 10–20 % schwanken (4). Eine Abnahme um >20 % bei Patienten mit einem basalen zerebralen rScO2-Wert >50 und eine Abnahme um >15 % bei Patienten mit einem basalen zerebralen rScO2 <50 weisen auf eine zerebrale Ischämie hin (5). Die Daten wurden bei 0,1 Hz erfasst und nach der Anwendung in jeder Position 10 Minuten lang gesammelt. Die zerebrale fraktionierte Sauerstoffextraktion (cFOE) wurde für den 5. und 10. Min.-Durchschnitt als ((SpO2-rScO2)/SpO2) (SpO2: Pulsoximetrie-Sauerstoffsättigung) für jede Position berechnet, was das Gleichgewicht zwischen Sauerstoffzufuhr und -verbrauch im Gewebe widerspiegelt ( 6).
Ein Säuglings-/Kindersensor (Covidien INVOS 5100C) kostet jeweils zwischen 110 und 140 US-Dollar. Für das Budget dieser Studie wurden keine Fremdmittel eingesetzt. Innerhalb des Budgets und Zeitraums die maximale Anzahl an Patienten, die in die Studie aufgenommen werden.
Probengröße:
Im Untersuchungszentrum liegt die monatliche Geburtenrate bei 300 und da unser Krankenhaus das größte Perinatologiezentrum in unserer Region ist; Die Zahl der Geburten mit mütterlichen und neonatalen Problemen ist hoch. Als die Forscher unsere Aufzeichnungen hinsichtlich der Anzahl der Säuglinge auswerteten, die > 37 GA mit CS unter Spinalanästhesie geboren wurden und keine Wiederbelebungsmaßnahmen benötigten; die Zahl betrug etwa 15 pro Monat. (P=0,05) mit einem zweiseitigen Fehler von 5 % und einer Trennschärfe von 80 % war eine Gesamtstichprobengröße von insgesamt 37 erforderlich.
- Statistische Analysen:
SPSS 25.0 (IBM Corporation, Armonk, New York, Vereinigte Staaten) und PAST 3 (Hammer, Ø., Harper, D.A.T., Ryan, P.D. 2001. Bei der Analyse der Variablen wurden Programme zur paläontologischen Statistik verwendet. Die Konformität univariater Daten mit der Normalverteilung wurde mit dem Shapiro-Wilk-Francia-Test bewertet, während die Homogenität der Varianz mit dem Levene-Test bewertet wurde. Mardia für die Konformität multivariater Daten mit der Normalverteilung; Während der (Dornik- und Hansen-Omnibus-)Test verwendet wurde, wurde der Box-M-Test für die Varianzhomogenität verwendet. Beim Vergleich von mehr als zwei Gruppen anhand quantitativer Daten wurden Fisher's Least Significant Difference (LSD)-Tests für die Post-hoc-Analyse von One-Way Anova verwendet, eine der parametrischen Methoden, der Kruskal-Wallis-H-Test, der zu den nichtparametrischen Methoden zählt Tests wurden mit den Ergebnissen der Monte-Carlo-Simulationstechnik verwendet, und der Dunn-Test wurde für Post-Hoc-Analysen verwendet. Der Paired-Samples-T-Test wurde mit Bootstrap-Ergebnissen getestet, während der Wilcoxon Signed Ranks Test mit der Monte-Carlo-Simulationsmethode getestet wurde, um zwei Wiederholungsmessungen abhängiger quantitativer Variablen miteinander zu vergleichen. Während Friedmans Two-Way-Test mit der Monte-Carlo-Simulationsmethode getestet wurde, um die Variablen mit mehr als zwei wiederholten Messungen zu testen und die Interaktion entsprechend den Gruppen zu untersuchen, wurde der General Linear Model-Repeated Anova-Test aus parametrischen Methoden verwendet, und der Der LSD-Test wurde für Post-Hoc-Analysen verwendet. Beim Vergleich kategorialer Variablen untereinander wurde der Fisher-Freeman-Holton-Test mit der Monte-Carlo-Simulationstechnik getestet. Während quantitative Variablen in den Tabellen als Mittelwert (Standardabweichung) und Median (Perzentil 25 / Perzentil 75) ausgedrückt wurden, wurden kategoriale Variablen als n (%) angezeigt. Die Variablen wurden mit einem Konfidenzniveau von 95 % analysiert und ein p-Wert von weniger als 0,05 wurde als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Izmır, Truthahn
- Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder, die mit einem Kaiserschnitt (CS) geboren wurden, konnten keinem frühen Haut-zu-Haut-Kontakt ausgesetzt werden
Ausschlusskriterien:
Vaginale Geburt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Rückenlage
Rückenlage: Beurteilungsposition für die ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Auswertung der Vitalzeichen und NIRS-Werte in 4 verschiedenen Positionen nach der Geburt
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rechte Seite
Rechtsseitenlage: Beurteilungslage für die ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Auswertung der Vitalzeichen und NIRS-Werte in 4 verschiedenen Positionen nach der Geburt
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linke Seite
Linksseitenlage: Beurteilungslage für die ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Auswertung der Vitalzeichen und NIRS-Werte in 4 verschiedenen Positionen nach der Geburt
|
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anfällig
Bauchlage: Bewertungsposition für die ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Auswertung der Vitalzeichen und NIRS-Werte in 4 verschiedenen Positionen nach der Geburt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) für jede Position im Kreißsaal
Zeitfenster: 10 Minuten
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Nahinfrarotspektroskopie
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10 Minuten
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fraktionierte Sauerstoffextraktion (FOE) für jede Position im Kreißsaal
Zeitfenster: 10 Minuten
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fraktionierte Sauerstoffextraktion
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10 Minuten
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postnatale Anpassung an Vitalparametern wie der Herzfrequenz für jede Position im Kreißsaal
Zeitfenster: 10 Minuten
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Pulsschlag
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10 Minuten
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postnatale Anpassung der Vitalparameter als Pulsoximeter für jede Position im Kreißsaal
Zeitfenster: 10 Minuten
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Pulsoximeter
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10 Minuten
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postnatale Anpassung der Vitalparameter als Perfusionsindex für jede Position im Kreißsaal
Zeitfenster: 10 Minuten
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Perfusionsindex
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10 Minuten
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Apgar-Scores für jede Position im Kreißsaalim Kreißsaal
Zeitfenster: 5 Minuten
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Apgar-Scores
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5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: ruya colak, Dr Behçet Uz Children's Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Neonatal Department
- Studienstuhl: demet terek, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
- Studienstuhl: ozge altun koroglu, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
- Studienstuhl: sebnem calkavur, Dr Behçet Uz Children's Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Neonatal Department
- Studienstuhl: mehmet yalaz, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
- Studienstuhl: nilgun kultursay, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mutoh T, Guest RJ, Lamm WJ, Albert RK. Prone position alters the effect of volume overload on regional pleural pressures and improves hypoxemia in pigs in vivo. Am Rev Respir Dis. 1992 Aug;146(2):300-6. doi: 10.1164/ajrccm/146.2.300.
- Hou X, Ding H, Teng Y, Zhou C, Tang X, Li S, Ding H. Research on the relationship between brain anoxia at different regional oxygen saturations and brain damage using near-infrared spectroscopy. Physiol Meas. 2007 Oct;28(10):1251-65. doi: 10.1088/0967-3334/28/10/010. Epub 2007 Sep 28.
- Brodsky JB. What intraoperative monitoring makes sense? Chest. 1999 May;115(5 Suppl):101S-105S. doi: 10.1378/chest.115.suppl_2.101s.
- Baikoussis NG, Karanikolas M, Siminelakis S, Matsagas M, Papadopoulos G. Baseline cerebral oximetry values in cardiac and vascular surgery patients: a prospective observational study. J Cardiothorac Surg. 2010 May 24;5:41. doi: 10.1186/1749-8090-5-41.
- Samra SK, Dy EA, Welch K, Dorje P, Zelenock GB, Stanley JC. Evaluation of a cerebral oximeter as a monitor of cerebral ischemia during carotid endarterectomy. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):964-70. doi: 10.1097/00000542-200010000-00015.
- Naulaers G, Meyns B, Miserez M, Leunens V, Van Huffel S, Casaer P, Weindling M, Devlieger H. Use of tissue oxygenation index and fractional tissue oxygen extraction as non-invasive parameters for cerebral oxygenation. A validation study in piglets. Neonatology. 2007;92(2):120-6. doi: 10.1159/000101063. Epub 2007 Mar 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2018/193
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